Trialmin 900 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trialmin 900 mg compresse rivestite con film

gemfibrozil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trialmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trialmin
3. Come prendere Trialmin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trialmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TRIALMIN 900 mg compresse e a cosa serve

Trialmin appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Ad esempio, i grassi chiamati trigliceridi.

Trialmin viene utilizzato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Trialmin può essere utilizzato quando altri medicinali [statine] non sono adatti per ridurre il rischio di problemi cardiaci in uomini ad alto rischio e con colesterolo "cattivo" più elevato.

Trialmin può anche essere prescritto per ridurre il livello di colesterolo nel sangue a persone a cui non possono essere somministrati altri medicinali che riducono i lipidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trialmin

Non prenda Trialmin:

• Se è allergico al gemfibrozil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha insufficienza epatica;
• Se ha insufficienza renale grave;
• Se ha antecedenti o ha sofferto di una malattia della cistifellea o dei dotti biliari, compresi i calcoli biliari;
• Se sta assumendo repaglinide (un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2);
• Se ha antecedenti di fotosensibilità o reazioni fototossiche (alterazioni della pelle quando esposta al sole) durante il trattamento con fibrati (altri medicinali per il colesterolo della stessa famiglia del gemfibrozil).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trialmin.

• Se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Lo comunichi immediatamente al medico.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono Trialmin contemporaneamente a un medicinale che aumenta i livelli di Trialmin nel sangue, aumentando quindi il rischio di alterazioni muscolari. (vedere sezione 2. Uso di altri medicinali).

• Informi il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha più di 70 anni, se ha antecedenti familiari o ha già sofferto in precedenza di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.
• Se ha un rischio di formazione di calcoli nella cistifellea.
• Se assume medicinali ipoglicemizzanti (per il trattamento del diabete).
• Se assume medicinali anticoagulanti (per prevenire la formazione di coaguli nelle vene).

Il suo medico potrebbe richiederle degli esami del sangue o delle prove della funzionalità epatica per verificare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con gemfibrozil.

Altri medicinali e Trialmin

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Trialmin contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Repaglinide (vedere sezione 2. Non prenda Trialmin)

Alcuni medicinali possono interagire con Trialmin; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi o statine (medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue);
• Medicinali ipoglicemizzanti (medicinale per il trattamento del diabete di tipo 2);
• Rosiglitazone (medicinale per il trattamento del diabete di tipo 2);
• Medicinali anticoagulanti;
• Bexarotene (medicinale antitumorale);
• Resine (medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangre).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se l'uso di Trialmin sia sicuro nelle donne in gravidanza; pertanto, Trialmin deve essere utilizzato durante la gravidanza solo quando, a giudizio del medico, i benefici terapeutici attesi lo giustificano.

Non è noto se Trialmin sia escreto nel latte materno; pertanto, Trialmin non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che Trialmin alteri la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. In rari casi possono verificarsi capogiri e disturbi della vista che potrebbero influire negativamente sulla guida; pertanto, non guidi finché non saprà come tollera il trattamento.

Trialmin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Trialmin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 900-1.200 mg al giorno.

La dose di 1.200 mg va assunta come 600 mg due volte al giorno, mezz'ora prima della colazione e della cena. La dose di 900 mg va assunta come dose singola mezz'ora prima della cena.

Ricordi di assumere il medicinale. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Trialmin. Non interrompa il trattamento anticipatamente, anche se ha iniziato a sentirsi meglio.

Se ritiene che l'effetto di Trialmin sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente il dosaggio, ma ne informi il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trialmin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Se ha preso un quantitativo di Trialmin superiore a quello indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Trialmin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono:

Molto frequenti (circa nel 7% dei pazienti): Indigestione (dispepsia).

Frequenti (meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100): dolore addominale, diarrea, gas (flatulenza), nausea, vomito, stitichezza, vertigini, mal di testa, eczema, eruzioni cutanee e affaticamento.

Non comuni (meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000): alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).

Rari (meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000): alterazioni del sangue, capogiri, sonnolenza, formicolio (parestesia), infiammazione dei nervi (neurite periferica), depressione, riduzione della libido, vista offuscata, infiammazione del pancreas (pancreatite), appendicite, ostruzione della colecisti (ittero colestatico), alterazioni della funzionalità epatica, calcoli biliari (coliliasi), infiammazione della colecisti (colecistite), eruzioni cutanee (dermatite, orticaria), prurito, perdita dei capelli (alopecia), dolore alle articolazioni (artalgia), infiammazione delle membrane articolari (sinovite), dolore muscolare (mialgia, miopatia, miastenia, miosite), dolore agli arti, reazione cutanea allergica alla luce (fotosensibilità), infiammazione allergica agli occhi e alle labbra, che può interessare anche mani, piedi e gola (angioedema) e infiammazione della laringe (edema laringeo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trialmins

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trialmin:

• Il principio attivo è il gemfibrozil. Ogni compressa contiene 900 mg di gemfibrozil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Eccipienti del nucleo: amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale (E-551), polisorbato 80 (E-433), stearato di magnesio (E-572), carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), biossido di silicio e cellulosa microcristallina (E-460(i)).

Eccipienti del rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 6000 e talco (E-553(b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Trialmin si presenta in forma di compresse rivestite con film, di forma ellittica biconvessa, di colore bianco e con superficie brillante. Ogni confezione contiene 30 o 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

C/ Alfons XII 587 E 08918 - Badalona (Barcellona)

• • 34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2021

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)