Trialmin 900 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trialmin 900 mg tabletki powlekane

gemfibrozil

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trialmin i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trialmin
3. Jak stosować Trialmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trialmin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest TRIALMIN 900 mg tabletki i do czego służy

Trialmin należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się do obniżania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Trialmin stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia niefarmakologicznymi, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Trialmin może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie są odpowiednie, w celu zmniejszenia ryzyka powikłań sercowych u mężczyzn z wysokim ryzykiem, u których poziom „złego cholesterolu” jest podwyższony.

Trialmin może również być przepisywany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi u osób, u których nie można stosować innych leków obniżających poziom lipidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trialmin

Nie przyjmuj Trialmin:

• Jeśli jesteś uczulony na gemfibrozyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli masz niewydolność wątroby;
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• Jeśli masz dolegliwości żółciowe lub choroby dróg żółciowych, w tym kamice żółciową;
• Jeśli przyjmujesz repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Jeśli masz doświadczenia z nadwrażliwością na światło lub reakcjami fototoksycznymi (zmiany skórne po ekspozycji na słońce) podczas leczenia fibratami (innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu z tej samej grupy co gemfibrozyl).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Trialmin.

• Jeśli wystąpią u Ciebie ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza.

Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących Trialmin jednocześnie z lekami, które zwiększają stężenie Trialmin we krwi, co z kolei zwiększa ryzyko zaburzeń mięśniowych. (patrz sekcja 2. Stosowanie innych leków).

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz ponad 70 lat, jeśli masz w wywiadzie lub wcześniej występowały zaburzenia mięśniowe, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśni.
• Jeśli istnieje ryzyko powstawania kamieni w pęcherzu żółciowym.
• Jeśli przyjmujesz leki hipoglikemizujące (w leczeniu cukrzycy).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w żyłach).

Twój lekarz może zalecić badania krwi lub testy funkcji wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia gemfibrozylem.

Inne leki i Trialmin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj Trialmin jednocześnie z następującymi lekami:

• Repaglinidem (patrz sekcja 2. Nie przyjmuj Trialmin)

Niektóre leki mogą oddziaływać z Trialmin; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory HMG-CoA reduktazy lub statyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi);
• Leki hipoglikemizujące (leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Rosiglitazon (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Leki przeciwzakrzepowe;
• Beksaretenu (lek przeciwnowotworowy);
• Rezyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie Trialmin u kobiet w ciąży jest bezpieczne, dlatego Trialmin należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwane korzyści terapeutyczne uzasadniają jego użycie.

Nie wiadomo, czy Trialmin wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego Trialmin nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że Trialmin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku, które mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia, dlatego nie prowadź pojazdów, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Trialmin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trialmin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 900–1200 mg dziennie.

Dawkę 1200 mg przyjmuje się jako 600 mg dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją. Dawkę 900 mg przyjmuje się jako pojedynczą dawkę pół godziny przed kolacją.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Trialminem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zacząłeś się czuć lepiej.

Jeśli uważasz, że działanie Trialminu jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Trialmin nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Trialminu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Trialmin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zobserwowane działania niepożądane to:

Bardzo często (u około 7% pacjentów): Nudności (dyspepsja).

Często (mniej niż 1 na każde 10, ale więcej niż 1 na każde 100): Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy, egzema, wysypka i zmęczenie.

Nieczęsto (mniej niż 1 na każde 100, ale więcej niż 1 na każde 1000): zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).

Rzadko (mniej niż 1 na każde 1000, ale więcej niż 1 na każde 10 000): zaburzenia krwi, zawroty głowy, senność, mrowienie (parestezja), zapalenie nerwów (neuritis periférica), depresja, zmniejszenie pożądania seksualnego, nieostre widzenie, zapalenie trzustki (pancreatitis), zapalenie wyrostka robaczkowego (apendycytis), obturacja pęcherzyka żółciowego (żółtaczka kolestata), zaburzenia funkcji wątroby, kamica żółciowa (cholelitiasis), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis), wysypka (dermatitis, urticaria), swędzenie (pruritus), wypadanie włosów (alopecia), ból stawów (arthralgia), zapalenie błon stawowych (synovitis), ból mięśni (mialgia, miopatia, miastenia, miosytis), ból kończyn, impotencja, alergiczna reakcja skórna na światło (fotosensytywność), alergiczne zapalenie oczu i warg, które może również obejmować ręce, stopy i gardło (angioedema) oraz zapalenie krtani (obrzęk krtani).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Trialmins

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trialmin:

• Substancją czynną jest gemfibrylo. Każdy tablet zawiera 900 mg gemfibrylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Składniki jądra: modyfikowane skrobię ziemniaczaną, krzemionkę koloidalną (E-551), polisorbat 80 (E-433), stearynian magnezu (E-572), sodową karboksymetyloskrzepę typu A (ze ziemniaka), dwutlenek krzemu oraz celulozę mikrokryształową (E-460(i)).

Składniki powłoki: hipomelozę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000 oraz talk (E-553(b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Trialmin jest dostępne w postaci tabletów powlekanych, eliptycznych, dwuwypukłych, białych o połyskliwej powierzchni. Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/ Alfons XII 587 E 08918 - Badalona (Barcelona)

• • 34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)