Трайлмин 900 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трайлмин 900 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гемфиброзил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трайлмин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Трайлмина
3. Как принимать Трайлмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трайлмина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трайлмин 900 мг таблетки и для чего он применяется

Трайлмин относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких жиров, как триглицериды.

Трайлмин применяют в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, с целью уменьшения уровня жиров в крови.

Трайлмин может применяться, когда другие препараты [статины] не подходят, для снижения риска развития сердечных заболеваний у мужчин с высоким риском и повышенным уровнем «плохого холестерина».

Трайлмин также может быть назначен для снижения уровня холестерина в крови у пациентов, которым нельзя назначать другие лекарства, снижающие уровень липидов.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трайлмина

Не принимайте Трайлмин:

• Если у вас аллергия на гемфиброзил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• Если у вас печеночная недостаточность;
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность;
• Если у вас в анамнезе или ранее были заболевания желчного пузыря или желчных протоков, включая наличие желчных камней;
• Если вы принимаете репаглинид (препарат, используемый для лечения сахарного диабета 2-го типа);
• Если у вас в анамнезе были фотосенсибилизация или фототоксические реакции (нарушения кожи при воздействии солнечного света) во время лечения фибратами (другими препаратами для снижения холестерина из той же группы, что и гемфиброзил).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трайлмина.

• Если у вас есть боль, болезненность или слабость мышц, немедленно сообщите об этом врачу.

Риск развития этих состояний выше у пациентов, принимающих Трайлмин одновременно с препаратами, повышающими его концентрацию в крови, что увеличивает вероятность поражения мышц. (см. раздел 2. Приём других лекарственных средств).

• Сообщите врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если вам больше 70 лет, если у вас в анамнезе или ранее были нарушения мышц, или если вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск поражения мышц.
• Если у вас повышен риск образования камней в желчном пузыре.
• Если вы принимаете гипогликемические препараты (для лечения сахарного диабета).
• Если вы принимаете антикоагулянты (для профилактики образования тромбов в венах).

Ваш врач может назначить вам анализы крови или обследование функции печени, чтобы убедиться, что печень работает нормально, до начала и во время лечения гемфиброзилом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Трайлмин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Трайлмин одновременно со следующими препаратами:

• Репаглинид (см. раздел 2. Не принимайте Трайлмин)

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Трайлмином; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы или статины (препараты для лечения повышенного уровня холестерина в крови);
• Гипогликемические препараты (для лечения сахарного диабета 2-го типа);
• Розиглитазон (препарат для лечения сахарного диабета 2-го типа);
• Антикоагулянты;
• Бексаротен (противоопухолевый препарат);
• Смолы (препараты для лечения повышенного уровня холестерина в крови).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения Трайлмина у беременных женщин не установлена, поэтому препарат следует применять во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск.

Неизвестно, выделяется ли Трайлмин с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Трайлмин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в отдельных случаях могут возникать головокружение и нарушения зрения, которые могут негативно повлиять на способность к вождению. Поэтому не управляйте транспортными средствами, пока вы не узнаете, как переносите этот препарат.

Трайлмин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что практически означает «отсутствие натрия».

3. Как принимать Трайлмин

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет от 900 до 1 200 мг в сутки.

Доза 1 200 мг принимается по 600 мг два раза в день за полчаса до завтрака и ужина. Доза 900 мг принимается однократно за полчаса до ужина.

Не забывайте принимать препарат. Ваш врач укажет продолжительность лечения Трайлмином. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы начали чувствовать улучшение.

Если, по вашему мнению, действие Трайлмина слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно — сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Трайлмин не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Если вы приняли Трайлмин в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Трайлмин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (у приблизительно 7 % пациентов): расстройство желудка (диспепсия).

Часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100): боль в животе, диарея, газы (метеоризм), тошнота, рвота, запор, головокружение, головная боль, экзема, сыпь и усталость.

Нечасто (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000): нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий).

Редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000): нарушения в составе крови, головокружение, сонливость, покалывание (парестезия), воспаление нервов (периферическая неврит), депрессия, снижение либидо, нечёткое зрение, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление аппендикса (аппендицит), закупорка желчного пузыря (холестатическая желтуха), нарушения функции печени, образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь), воспаление желчного пузыря (холецистит), высыпания (дерматит, крапивница), зуд (прурит), выпадение волос (алопеция), боль в суставах (артралгия), воспаление суставных оболочек (синовит), боли в мышцах (миалгия, миопатия, миастения, миозит), боль в конечностях, импотенция, аллергическая кожная реакция на свет (фотосенсибилизация), аллергическое воспаление глаз и губ, которое также может затрагивать кисти рук, стопы и горло (ангионевротический отёк), воспаление гортани (отёк гортани).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, возможно, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трайлмина

Особые условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трайлмина:

• Действующее вещество: гемфиброзил. Каждая таблетка содержит 900 мг гемфиброзила.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Вспомогательные вещества ядра: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремнекислота коллоидная (Е-551), полисорбат 80 (Е-433), стеарат магния (Е-572), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), диоксид кремния и целлюлоза микрокристаллическая (Е-460(i)).

Вспомогательные вещества оболочки: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000 и тальк (Е-553(b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Трайлмин выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, эллиптических двояковыпуклых, белого цвета, с блестящей поверхностью. Каждая упаковка содержит 30 или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/ Alfons XII 587 E 08918 - Badalona (Barcelona)

• • 34 934 628 800 электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2021

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)