Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тованор Брізхалер 44 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

глікопірроній

(у вигляді броміду глікопірронію)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тованор Брізхалер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тованор Брізхалер
Як застосовувати Тованор Брізхалер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тованор Брізхалер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тованор Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Тованор Брізхалер

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою бромід глікопірронію, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами.

Для чого застосовують Тованор Брізхалер

Цей лікарський засіб застосовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).

При ХОХЛ м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб блокує скорочення цих м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб один раз на добу, це допоможе зменшити вплив ХОХЛ на ваш повсякденний життєвий стан.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тованор Брізхалер

Не застосовуйте Тованор Брізхалер

якщо Ви маєте алергію на глікопірронію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тованор Брізхалер, якщо у Вас є будь-який з наступних станів:

якщо у Вас є проблеми з нирками.
якщо у Вас є офтальмологічний розлад, відомий як глаукома закритого кута.
якщо у Вас утруднене сечовипускання.

Під час лікування Тованор Брізхалером, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно повідомте лікареві:

якщо Ви відчуваєте тиск у грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання безпосередньо після застосування Тованор Брізхалер (ознаки бронхоспазму).
якщо у Вас утруднене дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (ознаки алергічної реакції).
якщо Ви відчуваєте біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, наявність веселок навколо джерел світла або кольорових зображень у поєднанні з почервонінням очей. Це можуть бути ознаки гострого нападу глаукоми закритого кута.

Тованор Брізхалер застосовується як підтримуюча терапія при ХОЗХ. Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки (утруднення дихання) або свистячого дихання (свистячі звуки під час дихання).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Тованор Брізхалер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, подібні до Тованор Брізхалер, які застосовуються при захворюваннях легень, такі як іпратропію, оксітропію або тіотропію (також відомі як антихолінергічні засоби).

Не повідомлялося про специфічні небажані ефекти при застосуванні Тованор Брізхалер разом з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОЗХ, такими як інгалятори швидкої допомоги (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгальовані стероїди (наприклад, преднізолон).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок, а також невідомо, чи проникає діюча речовина цього лікарського засобу в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тованор Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тованор Брізхалер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Тованор Брізхалер, яку ви повинні застосовувати

Зазвичай рекомендована доза — це вдихання вмісту однієї капсули один раз на добу.

Вам потрібно вдихати лікарський засіб лише один раз на добу, оскільки дія цього препарату триває 24 години.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж вказав ваш лікар.

Літні люди

Якщо вам 75 років або більше, ви можете застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.

Коли вдихати Тованор Брізхалер

Застосовуйте цей лікарський засіб щодня в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність його застосування.

Ви можете вдихати цей лікарський засіб у будь-який час — до або після прийому їжі чи напоїв.

Як вдихати Тованор Брізхалер

У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули (у блістерах), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Застосовуйте капсули виключно разом з інгалятором, який надається разом з цією упаковкою (інгалятор Тованор Брізхалер). Капсули слід зберігати в блістері до моменту їх використання.
Не натискайте на капсулу крізь фольгу.
Коли ви розпочинаєте використання нової упаковки, використовуйте новий інгалятор Тованор Брізхалер, який надається разом з цією упаковкою.
Після використання всіх капсул з упаковки викиньте інгалятор, що був у цій упаковці.
Не проковтуйте капсули.
Щоб отримати додаткову інформацію про те, як користуватися інгалятором, будь ласка, прочитайте інструкції наприкінці цієї листівки-вкладення.

Якщо ви застосували більше Тованор Брізхалер, ніж слід

Якщо ви вдихнули надто багато цього лікарського засобу або якщо хтось випадково використав ваші капсули, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Тованор Брізхалер. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули застосувати Тованор Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу, зробіть це якомога швидше. Однак не вдихайте дві дози в один і той самий день. Потім вдихайте наступну дозу за звичайним графіком.

Як довго слід продовжувати лікування Тованор Брізхалером

Продовжуйте лікування цим лікарським засобом стільки часу, скільки вказав ваш лікар.
ХОХЛ — це захворювання тривалого перебігу, і ви повинні застосовувати цей лікарський засіб щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви щодо терміну застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але є рідкісними

(можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Нерегулярне серцебиття
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія: типові симптоми включають надмірну спрагу, підвищений апетит та часте сечовипускання)
Висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (можливі ознаки алергічної реакції)
Набряк, переважно язика, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку)

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, але частота їх виникнення невідома

(не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

Утруднення дихання зі свистом (свистячі звуки під час дихання) або кашель (ознаки парадоксального бронхоспазму)

Деякі побічні ефекти є поширеними

(можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Сухість у роті
Утруднення заснути
Потік або закладеність носа, чхання, біль у горлі
Діарея або біль у животі
Біль у м’язах і кістках

Деякі побічні ефекти є рідкісними

(можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Утруднення та біль під час сечовипускання
Болюче та часте сечовипускання
Перебій у роботі серця
Висип на шкірі
Втрата чутливості
Кашель із мокротинням
Кариєс
Відчуття болю або тиску у щоках та на лобі
Кровотеча з носа
Біль у руках або ногах
Біль у м’язах, кістках або суглобах грудної клітки
Нудота після їжі
Подразнення горла
Втому
Слабкість
Свербіж
Порушення голосу (хриплота)
Нудоту
Блювоту

У деяких пацієнтів старше 75 років спостерігали головний біль (поширено) та інфекцію сечових шляхів (поширено).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тованор Брізхалер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігайте капсули у первинній упаковці (блистері), щоб захистити їх від вологи. Виймайте капсули з блистера безпосередньо перед застосуванням.

Інгалятор з кожного упакування слід утилізувати після використання всіх капсул.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тованор Брізхалер

Діючою речовиною є глікопірронію бромід. Кожна капсула містить 63 мкг глікопірронію броміду (еквівалентно 50 мкг глікопірронію). Доза, що виділяється (доза, яку виділяє мундштук інгалятора), еквівалентна 44 мкг глікопірронію.
Інші складові порошку для інгаляції: лактоза моногідрат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Тованор Брізхалер та вміст упаковки

Тверді капсули Тованор Брізхалер 44 мкг порошок для інгаляції — прозорі, помаранчевого кольору, з білим порошком всередині. На капсулі чорним кольором над чорною лінією нанесено код продукту «GPL50», а під лінією — логотип компанії () чорним кольором.

Кожна упаковка містить пристрій, відомий як інгалятор, разом із капсулами у блістерах. Кожна смужка блістерів містить 6 або 10 твердих капсул.

Доступні такі розміри упаковок:

Упаковки, що містять 6 × 1, 10 × 1, 12 × 1 або 30 × 1 твердих капсул, разом з одним інгалятором.

Багаторазова упаковка, що містить 90 (3 упаковки по 30 × 1) твердих капсул та 3 інгалятори.

Багаторазова упаковка, що містить 96 (4 упаковки по 24 × 1) твердих капсул та 4 інгалятори.

Багаторазова упаковка, що містить 150 (15 упаковок по 10 × 1) твердих капсул та 15 інгаляторів.

Багаторазова упаковка, що містить 150 (25 упаковок по 6 × 1) твердих капсул та 25 інгаляторів.

Можливо, у продажі доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +32 2 246 16 11

Литва

SIA Novartis Baltics Литва, філія

Тел.: +370 5 269 16 50

Текст на болгарській мові з написом Българія, назва Novartis Bulgaria EOOD та номер телефону +359 2 489 98 28

Люксембург

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +32 2 246 16 11

Чехія

Novartis s.r.o.

Тел.: +420 225 775 111

Угорщина

Novartis Hungária Kft.

Тел.: +36 1 457 65 00

Данія

Novartis Healthcare A/S

Тел.: +45 39 16 84 00

Мальта

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +356 2122 2872

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +49 911 273 0

Нідерланди

Novartis Pharma B.V.

Тел.: +31 26 37 82 111

Естонія

SIA Novartis Baltics, філія в Естонії

Тел.: +372 66 30 810

Норвегія

Novartis Norge AS

Тел.: +47 23 05 20 00

Греція

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Тел.: +30 210 28 11 712

INNOVIS PHARMA A.E.B.E.

Тел.: +30 210 66 64 805

Австрія

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +43 1 86 6570

Іспанія

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Тел.: +34 93 205 86 86

Польща

Novartis Poland Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 375 4888

Франція

Novartis Pharma S.A.S.

Тел.: +33 1 55 47 66 00

Португалія

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Тел.: +351 21 499 7400

Хорватія

Novartis Hrvatska d.o.o.

Тел.: +385 1 6274 220

Румунія

Novartis Pharma Services Romania SRL

Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія

Novartis Ireland Limited

Тел.: +353 1 260 12 55

Словенія

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія

Vistor hf.

Тел.: +354 535 7000

Словаччина

Novartis Slovakia s.r.o.

Тел.: +421 2 5542 5439

Італія

Alfasigma S.p.A.

Тел.: +39 06 91 39 4666

Фінляндія

Novartis Finland Oy

Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +357 22 690 690

Швеція

Novartis Sverige AB

Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія

SIA Novartis Baltics

Тел.: +371 67 887 070

Великобританія (Північна Ірландія)

Novartis Ireland Limited Тел.: +44 1276 698370

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання інгалятора Тованор Брізхалер

Прочитайте повністю Інструкції з використання, перш ніж застосовувати Тованор Брізхалер 44 мкг порошок для інгаляції

Вставити	Проколоти та відпустити	Глибоко вдихнути	Переконатися, що капсула порожня




Крок 1a: Зніміть ковпачок	Крок 2a: Проколіть капсулу лише один раз Тримайте інгалатор у вертикальному положенні. Проколіть капсулу, міцно натиснувши обидва важелі одночасно.	Крок 3a: Повністю видихніть Не дуйте в інгалатор.	Переконайтеся, що капсула порожня Відкрийте інгалатор, щоб перевірити, чи залишився порошок у капсулі.
	Ви повинні почути звук, коли капсула проколюється. Проколюйте капсулу лише один раз.		Якщо у капсулі залишився порошок: Закрийте інгалатор. Повторіть кроки 3a–3c.
Крок 1b: Відкрийте інгалатор	Крок 2b: Повністю відпустіть важелі	Крок 3b: Глибоко вдихніть ліки Тримайте інгалатор, як показано на малюнку. Помістіть мундштук у рот і міцно закрийте навколо нього губи. Не натискайте важелі.	Залишився порошокПорожня
		Вдихайте швидко та якомога глибше. Під час вдиху ви почуєте дзижчання. Під час вдиху ви можете відчути смак ліків.
Крок 1c: Вийміть капсулу Відокремте одну з капсул від стрічки блистерної упаковки. Відкрийте блистер і вийміть капсулу. Не натискайте капсулу крізь фольгу. Не ковтайте капсулу.		Крок 3c: Затримайте дихання Затримайте дихання на 5 секунд.	Вийміть порожню капсулу Викиньте порожню капсулу у сміття. Закрийте інгалатор і знову надіньте ковпачок.
Крок 1d: Вставте капсулу Ніколи не вставляйте капсулу безпосередньо в мундштук.			Важлива інформація Капсули Тованор Брізхалер завжди повинні зберігатися в блистері та вийматися лише безпосередньо перед використанням. Щоб вийняти капсулу з блистера, не натискайте її крізь фольгу. Не ковтайте капсулу. Не використовуйте капсули Тованор Брізхалер з іншим інгалатором. Не використовуйте інгалатор Тованор Брізхалер з іншими ліками у капсулах. Ніколи не кладіть капсулу у рот або в мундштук інгалатора. Не натискайте бічні важелі більше одного разу. Не дуйте всередину мундштука. Не натискайте важелі під час вдиху через мундштук. Не торкайтеся капсул вологими руками. Ніколи не мийте інгалатор водою.
Крок 1e: Закрийте інгалатор
Ваша упаковка Тованор Брізхалер містить: інгалатор Тованор Брізхалер одну або кілька стрічок блистерної упаковки, кожна з яких містить 6 або 10 капсул Тованор Брізхалер для застосування з інгалатором	Поширені запитання Чому під час вдиху інгалатор не видав жодного звуку? Капсула може застрягти в камері. Якщо це сталося, обережно витягніть її, постукавши по основі інгалатора. Повторіть вдих ліків, виконавши кроки 3a–3c. Що мені робити, якщо у капсулі залишився порошок? Ви отримали недостатню кількість ліків. Закрийте інгалатор і повторіть кроки 3a–3c. Я закашляв після вдиху, чи це важливо? Таке може трапитися. Якщо капсула порожня, ви отримали достатню кількість ліків. Я відчуваю дрібні уламки капсули на язику — чи це небезпечно? Таке може трапитися. Це не шкідливо. Ймовірність руйнування капсул зростає, якщо її проколюють більше одного разу.	Очищення інгалатора Протріть мундштук всередині та ззовні чистою сухою ганчіркою, яка не залишає ворсинок, щоб видалити будь-які залишки порошку. Тримайте інгалатор сухим. Ніколи не мийте інгалатор водою.
Утилізація інгалатора після використання Кожен інгалатор слід утилізувати після використання всіх капсул. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків та інгалаторів, які більше не потрібні.