Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

glikopirronio

(jako bromek glikopirronio)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tovanor Breezhaler i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tovanor Breezhaler
3. Jak stosować Tovanor Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tovanor Breezhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tovanor Breezhaler i kiedy jest stosowany

Co to jest Tovanor Breezhaler

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną bromkiem glykopirroniu, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Kiedy stosuje się Tovanor Breezhaler

Ten lek stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów mających trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, co utrudnia oddychanie. Ten lek blokuje skurcz tych mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Jeśli stosuje się ten lek raz dziennie, pomaga on zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tovanor Breezhaler

Nie stosuj Tovanor Breezhaler

• jeśli jest nadwrażliwość na glikopirroniu bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tovanor Breezhaler, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli występują problemy z nerkami.
• jeśli występuje choroba oczna zwana wąskokątowym jaskrą.
• jeśli występują trudności z oddawaniem moczu.

Podczas leczenia Tovanor Breezhaler należy natychmiast przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli pojawia się uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu Tovanor Breezhaler (objawy bronchospazmu).
• jeśli występują trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
• jeśli odczuwa się ból lub dyskomfort w oczach, przejściowe zamazanie widzenia, widzenie aureol lub zabarwionych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry wąskokątowej.

Tovanor Breezhaler stosuje się jako leczenie podtrzymujące przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności (trudności w oddychaniu) lub świstów (charakterystycznych świstących dźwięków podczas oddychania).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tovanor Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może być konieczność ich stosowania. Obejmuje to leki podobne do Tovanor Breezhaler stosowane w chorobach płuc, takie jak ipratropium, oxitropium lub tiotropium (znane również jako leki antycholinergiczne).

Nie zgłaszano specyficznych niepożądanych działań, gdy Tovanor Breezhaler podawano razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak inhalatory ratunkowe (np. salbutamol), metyloksantyny (np. teofilina) i/lub sterydy doustne i inhalowane (np. prednizolon).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tovanor Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tovanor Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Tovanor Breezhaler, którą należy stosować

Standardowa dawka to wdychanie zawartości jednej kapsułki raz dziennie.

Wystarczy wdychać lek raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Osoby starsze

Jeśli masz 75 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.

Kiedy wdychać Tovanor Breezhaler

Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o jego przyjmowaniu.

Możesz wdychać ten lek o dowolnej porze przed lub po jedzeniu lub piciu.

Jak wdychać Tovanor Breezhaler

• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki (w blistrach) zawierające proszek do inhalacji. Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Tovanor Breezhaler). Kapsułki należy przechowywać w blisterze aż do momentu ich użycia.
• Nie wciskaj kapsułki przez folię blistera.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora Tovanor Breezhaler dostarczonego w tym opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po zużyciu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, przeczytaj instrukcję zamieszczoną na końcu tego ulotki.

Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Tovanor Breezhaler

Jeśli wdychałeś zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś przypadkowo zażył Twoje kapsułki, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż opakowanie Tovanor Breezhaler. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/aś wdychać Tovanor Breezhaler

Jeśli zapomniałeś/aś wdychać dawkę, wdychaj ją jak najszybciej. Jednak nie wdychaj dwóch dawek w tym samym dniu. Następną dawkę wdychaj zgodnie z regularnym harmonogramem.

Jak długo należy kontynuować leczenie Tovanor Breezhaler

• Kontynuuj leczenie tym lekiem przez okres zalecony przez lekarza.
• POChP to choroba przewlekła i należy stosować ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, jak długo należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale występują rzadko

(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca
• Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia: typowe objawy to nadmierne pragnienie, głód i częste oddawanie moczu)
• Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (możliwe objawy reakcji alergicznej)
• Opuchlizna, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioobrzęki)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne, ale ich częstość nie jest znana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu z świstem (dyszkolne dźwięki podczas oddychania) lub kaszel (objawy paradoksalnego skurczu oskrzeli)

Niektóre działania niepożądane są częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach
• Trudności z zasypianiem
• Wyciek z nosa, zatkanie nosa, kichanie, ból gardła
• Biegunka lub ból brzucha
• Ból mięśniowo-szkieletowy

Niektóre działania niepożądane są rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Trudności i ból podczas oddawania moczu
• Bólowe i częste oddawanie moczu
• Kołatanie serca
• Wysypka
• Utrata wrażliwości
• Kaszel z odkruchami
• Urazy próchnicą zębów
• Odczucie bólu lub ucisku w policzkach i czole
• Krwawienie z nosa
• Ból w ramionach lub nogach
• Ból w mięśniach, kościach lub stawach klatki piersiowej
• Nudności po posiłkach
• Irrytacja gardła
• Zmęczenie
• Osłabienie
• Świąd
• Zaburzenia głosu (chrypka)
• Nudności
• Wymioty

Niektórzy pacjenci powyżej 75 roku życia doświadczyli bólu głowy (często) oraz infekcji dróg moczowych (często).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tovanor Breezhaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu «CAD»/«EXP». Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj kapsułki w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed wilgocią. Wyjmuj kapsułki z blistera bezpośrednio przed użyciem.

Inhalator z każdego opakowania należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tovanor Breezhaler

• Substancją czynną jest bromek glykopirroniu. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy bromku glykopirroniu (równoważne 50 mikrogramom glykopirroniu). Dawką wydzieloną (dawką wydzielaną przez końcówkę do inhalacji inhalatora) jest równoważna 44 mikrogramom glykopirroniu.
• Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i stearynian magnezu.

Wygląd Tovanor Breezhaler i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek. Mają kod produktu „GPL50” nadrukowany czarno nad czarną linią oraz logo firmy () nadrukowane czarno pod tą linią.

Każde opakowanie zawiera urządzenie zwane inhalatorem, wraz z kapsułkami w blistrach. Każdy pasek blisterowy zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowania zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, wraz z jednym inhalatorem.

Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych i 3 inhalatory.

Opakowanie zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych i 4 inhalatory.

Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek twardych i 15 inhalatorów.

Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek twardych i 25 inhalatorów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Tovanor Breezhaler