Тованор Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тованор Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляции (капсула твёрдая)

гликопиррония

(в виде бромида гликопиррония)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тованор Бризхалер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Тованор Бризхалер
3. Как применять Тованор Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тованор Бризхалер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тованор Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Тованор Бризхалер

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество под названием бромид гликопиррония, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Для чего применяется Тованор Бризхалер

Этот препарат применяется для облегчения дыхания у взрослых пациентов, у которых имеются затруднения при дыхании вследствие заболевания лёгких, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат блокирует сокращение этих мышц в лёгких, облегчая прохождение воздуха внутрь и наружу.

Если применять этот препарат один раз в день, он поможет уменьшить влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Тованор Бризхалер

Не используйте Тованор Бризхалер

• если у Вас аллергия на гликопиррония бромид или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Тованор Бризхалер, если у Вас присутствует одно из следующих состояний:

• проблемы с почками;
• заболевание глаза, известное как закрытоугольная глаукома;
• затруднённое мочеиспускание.

Во время лечения Тованор Бризхалером прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этом врачу:

• если почувствуете сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после использования Тованор Бризхалер (признаки бронхоспазма);
• если у Вас возникли трудности с дыханием или глотанием, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции);
• если почувствуете боль или дискомфорт в глазах, кратковременное помутнение зрения, появление «огоньков» или цветных кругов при взгляде на источник света, а также покраснение глаз. Эти симптомы могут указывать на острый приступ закрытоугольной глаукомы.

Тованор Бризхалер применяется как поддерживающая терапия при ХОБЛ. Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа одышки (затруднённого дыхания) или свистящего дыхания (хрипов).

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тованор Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные препараты. К ним относятся аналогичные препараты, применяемые при Вашем заболевании лёгких, такие как ипратропия, окситропия или тиотропия (также известные как антихолинергические средства).

Не сообщалось о каких-либо специфических нежелательных эффектах при одновременном применении Тованор Бризхалер с другими препаратами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как ингаляторы для срочной помощи (напр., сальбутамол), метилксантины (напр., теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (напр., преднизолон).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Данные о применении этого препарата у беременных женщин отсутствуют, а также неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тованор Бризхалер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Тованор Бризхалер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Дозировка Тованор Бризхалер, которую вы должны использовать

Обычная доза — вдыхать содержимое одной капсулы один раз в день.

Вам нужно вдыхать препарат только один раз в день, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.

Не используйте дозу, превышающую указанную вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 75 лет или более, вы можете использовать этот препарат в той же дозе, что и другие взрослые.

Когда вдыхать Тованор Бризхалер

Используйте этот препарат в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать его принимать.

Вы можете вдыхать этот препарат в любое время до или после еды или напитков.

Как вдыхать Тованор Бризхалер

• В этой упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы (в блистерах), содержащие лекарственное вещество в виде порошка для ингаляции. Используйте капсулы только с ингалятором, который прилагается к данной упаковке (ингалятор Тованор Бризхалер). Капсулы должны оставаться в блистере до момента их применения.
• Не продавливайте капсулу сквозь плёнку.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор Тованор Бризхалер, прилагаемый к упаковке.
• Утилизируйте ингалятор после того, как вы использовали все капсулы из упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Более подробную информацию о порядке применения ингалятора см. в инструкции в конце данной инструкции по применению.

Если вы случайно использовали больше Тованор Бризхалер, чем нужно

Если вы вдохнули слишком много этого препарата или если кто-то случайно использовал ваши капсулы, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи. Покажите упаковку Тованор Бризхалер. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Тованор Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее. Однако не вдыхайте две дозы в один день. Затем вдыхайте следующую дозу по обычному графику.

Как долго следует продолжать лечение Тованор Бризхалер

• Продолжайте лечение этим препаратом в течение времени, указанного вашим врачом.
• ХОБЛ — это хроническое заболевание, и вы должны использовать этот препарат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о том, как долго следует продолжать лечение этим препаратом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, но они редки

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушение ритма сердца
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия: типичные симптомы включают чрезмерную жажду, сильный голод и частое мочеиспускание)
• Высыпания на коже, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (возможные признаки аллергической реакции)
• Отек, в основном языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека)

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, однако частота их возникновения неизвестна

(частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных)

• Затрудненное дыхание с хрипами (свистящие звуки при дыхании) или кашель (признаки парадоксального бронхоспазма)

Некоторые побочные эффекты являются частыми

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту
• Трудности со сном
• Заложенность или выделения из носа, чихание, боль в горле
• Диарея или боли в животе
• Боли в мышцах и костях

Некоторые побочные эффекты являются редкими

(могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Затрудненное и болезненное мочеиспускание
• Болезненное и частое мочеиспускание
• Учащенное сердцебиение
• Высыпания на коже
• Потеря чувствительности
• Кашель со слизью
• Кариес
• Ощущение боли или давления в области щек и лба
• Кровотечение из носа
• Боль в руках или ногах
• Боль в мышцах, костях или суставах грудной клетки
• Дискомфорт в желудке после еды
• Раздражение горла
• Усталость
• Слабость
• Зуд
• Изменение голоса (охриплость)
• Тошнота
• Рвота

У некоторых пациентов старше 75 лет часто наблюдались головная боль и инфекции мочевыводящих путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тованор Бризхалер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить капсулы в оригинальной ячейковой упаковке для защиты от влаги. Извлекать капсулы из блистера непосредственно перед применением.

Ингалятор из каждой упаковки следует утилизировать после использования всех капсул.

Не применять лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и от лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тованор Бризхалер

• Действующее вещество — бромид гликопиррония. Каждая капсула содержит 63 мкг бромида гликопиррония (что эквивалентно 50 мкг гликопиррония). Доза, выделяемая при вдохе (доза, поступающая из мундштука ингалятора), эквивалентна 44 мкг гликопиррония.
• Другие компоненты порошка для ингаляции: лактоза моногидрат и стеарат магния.

Внешний вид Тованор Бризхалер и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Тованор Бризхалер 44 мкг порошок для ингаляции прозрачные, оранжевого цвета и содержат белый порошок. На капсуле чёрным цветом нанесён код продукта «GPL50» над чёрной линией, а под линией — логотип компании ().

Каждая упаковка содержит устройство, известное как ингалятор, а также капсулы в блистерах. Каждая полоска блистера содержит 6 или 10 твёрдых капсул.

Доступны следующие размеры упаковок:

Упаковки, содержащие 6 × 1, 10 × 1, 12 × 1 или 30 × 1 твёрдых капсул, вместе с одним ингалятором.

Многоэлементная упаковка, содержащая 90 (3 упаковки по 30 × 1) твёрдых капсул и 3 ингалятора.

Многоэлементная упаковка, содержащая 96 (4 упаковки по 24 × 1) твёрдых капсул и 4 ингалятора.

Многоэлементная упаковка, содержащая 150 (15 упаковок по 10 × 1) твёрдых капсул и 15 ингаляторов.

Многоэлементная упаковка, содержащая 150 (25 упаковок по 6 × 1) твёрдых капсул и 25 ингаляторов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению ингалятора Тованор Бризхалер