Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

glicopirronio

(come bromuro di glicopirronio)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tovanor Breezhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler
3. Come usare Tovanor Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tovanor Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tovanor Breezhaler e a cosa serve

Che cos'è Tovanor Breezhaler

Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato bromuro di glicopirronio, appartenente a una classe di medicinali denominati broncodilatatori.

A cosa serve Tovanor Breezhaler

Questo medicinale è utilizzato per facilitare la respirazione nei pazienti adulti che hanno difficoltà respiratorie a causa di una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC).

Nella MPOC, i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale blocca la contrazione di tali muscoli nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita.

Se utilizza questo medicinale una volta al giorno, potrà contribuire a ridurre gli effetti della MPOC nella sua vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tovanor Breezhaler

Non usi Tovanor Breezhaler

• se è allergico al bromuro di glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Tovanor Breezhaler, se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi renali.
• se soffre di un disturbo oculare noto come glaucoma ad angolo stretto.
• se ha difficoltà a urinare.

Durante il trattamento con Tovanor Breezhaler, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informi il medico senza indugio:

• se avverte oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà respiratorie subito dopo aver usato Tovanor Breezhaler (segni di broncospasmo).
• se ha difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzioni cutanee, prurito o orticaria (segni di reazione allergica).
• se avverte dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate associati a un arrossamento degli occhi. Questi potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Tovanor Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento per la sua BPCO. Non usi questo medicinale per trattare un improvviso attacco di dispnea (difficoltà respiratoria) o sibili (suoni fischiati durante la respirazione).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tovanor Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali simili a Tovanor Breezhaler utilizzati per la sua malattia polmonare, come ipratropio, ossitropio o tiotropio (noti anche come anticolinergici).

Non sono stati riportati effetti indesiderati specifici quando Tovanor Breezhaler è stato somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati per trattare la BPCO, come broncodilatatori da inalazione di soccorso (es. salbutamolo), metilxantine (es. teofillina) e/o steroidi orali e inalati (es. prednisolone).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza e non si sa se il principio attivo passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tovanor Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Tovanor Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Tovanor Breezhaler da utilizzare

La dose abituale è quella di inalare il contenuto di una capsula ogni giorno.

È sufficiente inalare il medicinale una volta al giorno poiché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.

Non usi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Persone di età avanzata

Se ha 75 anni o più, può usare questo medicinale alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Quando inalare Tovanor Breezhaler

Usi questo medicinale allo stesso orario ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Può inalare questo medicinale in qualunque momento prima o dopo i pasti o bevande.

Come inalare Tovanor Breezhaler

• In questo confezione troverà un inalatore e delle capsule (in blister) contenenti il medicinale in polvere per inalazione. Usi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito in questa confezione (inalatore Tovanor Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell'uso.
• Non prema la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia una nuova confezione, usi il nuovo inalatore Tovanor Breezhaler fornito nella confezione.
• Smaltisca l'inalatore di ogni confezione una volta utilizzate tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di Tovanor Breezhaler superiore a quella indicata

Se ha inalato una quantità eccessiva di questo medicinale o se qualcuno usa accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino. Mostri la confezione di Tovanor Breezhaler. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di usare Tovanor Breezhaler

Se ha dimenticato di inalare una dose, la inali appena possibile. Tuttavia, non inali due dosi nello stesso giorno. Inali poi la dose successiva all'orario abituale.

Per quanto tempo deve continuare il trattamento con Tovanor Breezhaler

• Continui a usare questo medicinale per il periodo indicato dal medico.
• La BPCO è una malattia cronica e pertanto deve usare questo medicinale ogni giorno e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono poco frequenti

(possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Battito cardiaco irregolare
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia: i sintomi tipici includono sete o fame eccessiva e minzione frequente)
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (possibili segni di reazione allergica)
• Gonfiore, soprattutto di lingua, labbra, viso o gola (possibili segni di angioedema)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma la frequenza non è nota

(non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili)

• Difficoltà respiratorie con sibili (rumori sibilanti durante la respirazione) o tosse (segni di broncospasmo paradossale)

Alcuni effetti indesiderati sono frequenti

(possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Secchezza orale
• Difficoltà a dormire
• Gocciolamento nasale, congestione nasale, starnuti, mal di gola
• Diarrea o dolore addominale
• Dolore muscoloscheletrico

Alcuni effetti indesiderati sono poco frequenti

(possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Difficoltà e dolore durante la minzione
• Minzione dolorosa e frequente
• Palpitazioni
• Eruzione cutanea
• Perdita di sensibilità
• Tosse con espettorato
• Carie dentale
• Sensazione di dolore o pressione alle guance e alla fronte
• Sanguinamento dal naso
• Dolore alle braccia o alle gambe
• Dolore ai muscoli, ossa o articolazioni del torace
• Malessere gastrico dopo i pasti
• Irritazione della gola
• Stanchezza
• Debolezza
• Prurito
• Alterazione della voce (raucedine)
• Nausea
• Vomito

Ad alcuni pazienti di età superiore ai 75 anni è stato riscontrato mal di testa (frequentemente) e infezione delle vie urinarie (frequentemente).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tovanor Breezhaler

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nella confezione originale per proteggerle dall'umidità. Estrarle dalla confezione immediatamente prima dell'uso.

L'inhalatore incluso in ogni confezione deve essere eliminato dopo aver utilizzato tutte le capsule.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tovanor Breezhaler

• Il principio attivo è il bromuro di glicopirronio. Ogni capsula contiene 63 microgrammi di bromuro di glicopirronio (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio). La dose erogata (la dose rilasciata dall’ugello dell’inalatore) corrisponde a 44 microgrammi di glicopirronio.
• Gli altri componenti del medicinale in polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e stearato di magnesio.

Aspetto di Tovanor Breezhaler e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti di colore arancione e contengono una polvere bianca. Riportano il codice prodotto «GPL50» stampato in nero sopra una riga nera e il logo dell’azienda () stampato in nero al di sotto della stessa.

Ogni confezione contiene un dispositivo noto come inalatore, insieme a capsule in blister. Ogni striscia di blister contiene 6 o 10 capsule rigide.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide, insieme a un inalatore.

Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30 x 1) capsule rigide e 3 inalatori.

Confezione multipla contenente 96 (4 confezioni da 24 x 1) capsule rigide e 4 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (15 confezioni da 10 x 1) capsule rigide e 15 inalatori.

Confezione multipla contenente 150 (25 confezioni da 6 x 1) capsule rigide e 25 inalatori.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore di Tovanor Breezhaler