Тосеїна 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тосеїна 2 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

фосфат гемігідрат кодеїну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тосеїна і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тосеїну

3. Як застосовувати Тосеїну

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Тосеїни

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тосеїна і для чого її застосовують

Тосеїна містить кодеїну фосфату півгідрат.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування сухого кашлю (без виділення слизу) у дорослих та підлітків старше 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тосеїни

Не приймайте Тосеїну:

• Якщо Ви маєте алергію на кодеїн або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо маєте захворювання дихання, такі як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), депресія дихання (повільне або недостатнє дихання) або гострі напади астми.
• Якщо маєте паралітичний ілеїт (кишкову обструкцію) або перебуваєте під ризиком його виникнення,
• Якщо маєте діарею, пов’язану з псевдомембранозним колітом (запаленням товстої кишки), спричинену антибіотиками (такими як цефалоспорини, лінкоміцини або пеніциліни), або діарею, викликану отруєнням.
• Якщо Вам менше 12 років.
• Якщо Ви знаєте, що дуже швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тосеїни:

• Якщо маєте захворювання серця, легень, печінки, жовчного міхура або нирок, а також при порушеннях простати (гіпертрофія простати), звуженні сечоводу (стеноз сечоводу), обструктивних або запальних кишкових розладах, хронічному виразковому коліті, гострому панкреатиті, гіпотиреозі, розсіяному склерозі.
• Люди похилого віку або ослаблені особи зазвичай більш чутливі до дії та побічних ефектів цього лікарського засобу, особливо до депресії дихання.
• У разі сильного удару по голові (черепно-мозкова травма) та підвищеного внутрішньочерепного тиску кодеїн може підвищити тиск спинномозкової рідини, що може посилити депресивний ефект на дихання (повільне або недостатнє дихання).
• Як і інші опіоїди, кодеїн може пригнічувати рух кишечника, що може погіршити запори у пацієнтів із хронічними запорами.
• Якщо Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає навіть після збільшення дози лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб не слід приймати більше трьох днів. Якщо через три дні кашель не зник, слід звернутися до лікаря.

Толерантність, залежність та звикання

Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (звикання до нього, що відоме як толерантність). Повторне застосування Тосеїни також може спричинити залежність, зловживання та наркоманію, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому використанні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або над частотою його застосування.

Ризик залежності або наркоманії варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або наркоманії від Тосеїни, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування, призначене психіатром, з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Тосеїни, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував ваш лікар
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану
• Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають полегшити кашель
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «для заспокоєння» або «для допомоги у засипанні»
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання
• Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте приймати ліки, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий план лікування у вашому випадку, коли доцільно припинити застосування ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Тосеїною»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тосеїна може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка створює дію кодеїну. У деяких людей є варіант цього ферменту, що може впливати на них інакше. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже низькій кількості, і тому не буде впливати на симптоми кашлю. Інші люди схильні до серйозних небажаних реакцій, оскільки у них утворюється дуже висока кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних небажаних явищ, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися по медичну допомогу: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нездужання або відчуття нездужання, запори, відсутність апетиту.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли сильні болі у верхній частині живота, які можуть віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчних шляхів.

Діти та підлітки

Підлітки старше 12 років: застосування кодеїну не рекомендується у підлітків із проблемами дихання для лікування кашлю.

Інші ліки та Тосеїна

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого нервовими захворюваннями (нейропатичний біль).

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, може знадобитися зміна дози одного з них або припинення лікування:

• Наркотичні знеболювальні (від болю), нейролептики (заспокійливі), транквілізатори (від тривожності), нейром’язові блокатори (ліки, що полегшують штучну вентиляцію легень) та інші депресанти центральної нервової системи (включаючи алкоголь); слід уникати прийому ліків, що містять алкоголь, під час лікування;
• Бупренорфін (знеболювальний засіб) та налтрексон (ліки, що використовуються для лікування гострого отруєння кодеїном, морфіном, героїном та алкоголем);
• Антихолінергічні засоби (ліки, що зменшують дію ацетилхоліну);
• Інгібітори МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або трициклічні антидепресанти;
• Гідроксизин (ліки для лікування алергії);
• Деякі фенотіазини (ліки для лікування нервових, психічних та емоційних розладів, також використовуються для контролю сильних нудоти та блювоти);
• Протидіарейні засоби, що інгібують рух кишечника.

Прийом Тосеїни разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв, оскільки алкоголь посилює депресивний ефект кодеїну на центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Не приймайте Тосеїну під час вагітності.

Годування грудьми:

Не приймайте кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кодеїн може спричиняти сонливість, що порушує розумову та/або фізичну працездатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Тосеїна містить аспартам (Е-951)

Цей лікарський засіб містить 2 мг аспартаму (Е-951) в кожному мл, що еквівалентно 10 мг/5 мл та 20 мг/10 мл. Аспартам (Е-951) містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Тосеїна містить сорбіт (Е-420)

Цей лікарський засіб містить 175 мг сорбіту (Е-420) в кожному мл, що еквівалентно 875 мг/5 мл та 1750 мг/10 мл. Сорбіт (Е-420) є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів, або вам поставили діагноз

спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся (або ваша дитина проконсультуйтеся) з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Тосеїна містить натрію бензоат (Е-211)

Цей лікарський засіб містить 2 мг натрію бензоату (Е-211) в кожному мл, що еквівалентно 10 мг/5 мл та 20 мг/10 мл.

Тосеїна містить азорубін (Е-122)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (каромізин) (Е-122). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, які алергічні до ацетилсаліцилової кислоти.

Тосеїна містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить кодеїн, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Тосеїну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дози мають підбиратися індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу для контролю симптомів. Дозу можна розділити на прийом до 4 разів на добу з інтервалами не менше ніж 6 годин.

Застосування лікарського засобу залежить від появи симптомів, і дозу можна зменшувати по мірі зникнення симптоматики.

Тривалість лікування має бути обмежена 3 днями.

Тосеїну слід застосовувати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів.

Дорослі та підлітки старше 12 років: 10–20 мг кодеїну (5–10 мл) з інтервалом не менше 6 годин.

Дитяча популяція: Тосеїна протипоказана дітям молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку: дозування встановлює лікар, оскільки можуть знадобитися менші дози або довші інтервали між прийомами. Див. розділи «Попередження та застереження».

Спосіб застосування

Щоб відкрити пляшечку, зніміть дозувальний стаканчик, натисніть на кришку вниз і поверніть у напрямку, вказаному стрілками, як показано на малюнку на верхній частині кришки. Пляшечку слід закривати після кожного використання.

Якщо ви прийняли Тосеїну в дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Тел.: 91 562 04 20.

Випадковий прийом дуже високих доз може спричинити початкове збудження, тривожність, безсоння, а потім у деяких випадках — сонливість, яка прогресує до ступору або коми, головний біль, міоз, порушення артеріального тиску, аритмії, сухість у роті, реакції гіперчутливості, холодну липку шкіру, тахікардію, судоми, шлунково-кишкові розлади, нудоту, блювоту та депресію дихання. При тяжкій інтоксикації може розвинутися апное, циркуляторний колапс, зупинка серця та смерть.

Зазвичай проводиться симптоматичне лікування:

— відновлення адекватного газообміну шляхом забезпечення прохідності дихальних шляхів та асистованої вентиляції;

— застосування активованого вугілля;

— промивання шлунка та аспірація можуть бути корисними для видалення неабсорбованого препарату. Після цього слід застосувати активоване вугілля.

Опиоїдний антагоніст гідрохлорид налоксону є антидотом при депресії дихання та повинен вводитися внутрішньовенно в відповідних дозах.

Якщо ви забули прийняти Тосеїну

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тосеїною

Ваш лікар вкаже тривалість лікування. Після тривалого лікування прийом слід припиняти поступово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Майте на увазі, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання і тому поліпшаться, коли ви почуєтеся краще.

Хоча частота побічних ефектів невідома, оскільки її не можна оцінити за наявними даними, до них належать:

• Запор, нудота, блювота, запаморочення та сонливість.
• Також описані напади судом, розгубленість, порушення психічного стану (надмірна веселість або сум), свербіж. У пацієнтів, які схильні до алергії, можуть виникати шкірні висипання.
• Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних проток (порушення, що впливає на клапан травного каналу, так звана дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка.
• При високих дозах та тривалому застосуванні може виникнути депресія дихання (повільне або слабке дихання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тосеїни

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Цей препарат може завдати серйозної шкоди або призвести до смерті у людей, які приймають його без призначення лікаря.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому Постів СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тосеїни

Діючою речовиною є кодеїну фосфату півгідрат. Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 2 мг кодеїну фосфату півгідрату.

Інші компоненти (надлишкові речовини): натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота моногідрат, гідроксиетилцелюлоза, натрію сахаринат, аспартам (Е-951), сорбітол (Е-420), ароматизатор морського берегу, есенція полуниці, азорубін (Е-122) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є червоним розчином, який постачається у флаконах по 100 та 250 мл разом із дозувальним склянкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3, 28108 - Alcobendas (Madrid)

Телеф.: 916572323

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/