Toseina 2 mg/ml roztwór do przyjmowania doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Toseina 2 mg/ml roztwór doustny

fosforan hemihydrytu kodeiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Toseina i do czego się ją stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Toseiny

3. Jak stosować Toseinę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Toseiny

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Toseina i do czego służy

Toseina zawiera fosforan kodeiny hemihydryt.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym suchego kaszlu (nie伴有 wydzielaniem) u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Toseiny

Nie przyjmuj Toseiny:

• Jeśli jesteś uczulony na kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), depresję oddechową (wolne lub niewystarczające oddychanie) lub ostre napady astmy.
• Jeśli masz ileus paralityczny (zatkanie jelita) lub znajdujesz się w grupie ryzyka jego wystąpienia.
• Jeśli masz biegunkę związaną z kolitą pseudomembranaczną (zapalenie okrężnicy) wywołaną lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak cefalosporyny, linkomicyny lub penicyliny) lub biegunkę spowodowaną zatruciem.
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz kodeinę do morfiny.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Toseiny:

• Jeśli masz problemy serca, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub nerek, a także w przypadku zaburzeń prostaty (przerost gruczołu krokowego), zwężenia cewki moczowej (stenozę cewki moczowej), chorób jelit z obturacją lub stanem zapalnym, przewlekłe zapalenie okrężnicy wrzodziejące, ostre zapalenie trzustki, niedoczynność tarczycy, stwardnienie rozsiane.
• Osoby starsze lub osłabione są zazwyczaj bardziej wrażliwe na działanie i skutki niepożądane tego leku, szczególnie na depresję oddechową.
• W przypadku silnego urazu głowy (uraz czaszki) i podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, kodeina może zwiększyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, co może nasilić działanie depresyjne na oddychanie (wolne lub niewystarczające oddychanie).
• Podobnie jak inne opioidy, kodeina może hamować ruchy jelit, pogarszając zaparcia u pacjentów z przewlekłymi zaparciem.
• Jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku.
• Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez trzy dni. Jeśli po trzech dniach kaszel nie ustąpi, należy skonsultować się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Toseiny może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub nad częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia lub nałogu od Toseiny może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub doświadczyliście uzależnienia od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania Toseiny zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecił lekarz
• Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu kaszlu
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zasnięciu”
• Próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, zrezygnować z przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie
• Odczuwasz niepokój po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób postępowania w Twoim przypadku, kiedy należy przerwać leczenie i jak bezpiecznie odstawić lek (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Toseiną”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Toseina może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina to substancja, która odpowiada za działanie kodeiny. Niektóre osoby posiadają odmianę tego enzymu, która może wpływać na nich inaczej. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub powstaje w bardzo małych ilościach, co nie wywoła działania na objawy kaszlu. U innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, ponieważ w ich organizmie powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, niepokój lub uczucie niedoboru, zaparcia, brak apetytu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankretyt) i dróg żółciowych.

Dzieci i młodzież

Młodzież powyżej 12. roku życia: nie zaleca się stosowania kodeiny u nastolatków z problemami oddechowymi w celu leczenia kaszlu.

Inne leki i Toseina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczna modyfikacja dawki jednego z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwbólowe narkotyczne (na ból), leki przeciwpadaczkowe (środki uspokajające), leki przeciwlękowe (na lęk), blokery neuromięśniowe (leki stosowane w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej) oraz inne leki depresyjne układu nerwowego środkowego (w tym alkohol); należy unikać przyjmowania leków zawierających alkohol podczas leczenia;
• Buprenorfina (lek przeciwbólowy) i naltrexon (lek stosowany w leczeniu ostrych zatruc kodineą, morfiną, heroiną i alkoholem);
• Leki antycholinergiczne (leki zmniejszające działanie acetylocholiny);
• Inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
• Hydroksyzyna (leki stosowane w leczeniu alergii);
• Niektóre fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu chorób nerwowych, psychicznych i emocjonalnych, stosowane również do kontrolowania bardzo silnych nudności i wymiotów);
• Leki przeciwbiegunkowe hamujące ruchy jelitowe.

Stosowanie Toseiny z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol nasila działanie depresyjne kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie przyjmuj Toseiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Nie przyjmuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kodeina może powodować senność, wpływając na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli odczuwasz te skutki, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Toseina zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu (E-951) w każdym ml, co odpowiada 10 mg/5 ml i 20 mg/10 ml. Aspartam (E-951) zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

Toseina zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 175 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml, co odpowiada 875 mg/5 ml i 1750 mg/10 ml. Sorbitol (E-420) jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano u was

dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Toseina zawiera benzoan sodu (E-211)

Ten lek zawiera 2 mg benzoanu sodu (E-211) w każdym ml, co odpowiada 10 mg/5 ml i 20 mg/10 ml.

Toseina zawiera azorubinę (E-122)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (karminazynę) (E-122). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Toseina zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera kodeinę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na dopинг.

3. Jak stosować Toseinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu objawów. Dawkę można podzielić na do 4 podawania dziennie w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.

Podawanie leku uzależnione jest od występowania objawów; dawkowanie można zmniejszać w miarę ustępowania objawów.

Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni.

Toseinę należy stosować przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 10–20 mg kodeiny (5–10 ml) co najmniej co 6 godzin.

Populacja pediatryczna: Toseina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi: Dawkowanie ustala lekarz, ponieważ może być konieczne stosowanie niższych dawek lub dłuższych odstępów między dawkami. Zobacz punkty Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zasady stosowania

Aby otworzyć butelkę, usuń kubeczek dawkujący, naciśnij korek w dół i obróć zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki, jak pokazano na rysunku na górze kapselika. Butelkę należy zamknąć po każdym użyciu.

Jeśli zażyje się więcej Toseiny niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20.

Przypadkowe zażycie bardzo wysokich dawek może powodować początkowe pobudzenie, niepokój, bezsenność, a następnie w niektórych przypadkach senność przechodzącą w otępienie lub śpiączkę, bóle głowy, zwężenie źrenic (miozę), zaburzenia ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, suchość w ustach, reakcje nadwrażliwości, zimną i lepką skórę, tachykardię, drgawki, zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, wymioty oraz depresję oddychania. W ciężkim zatruciu może wystąpić apnea, kolaps krążeniowy, zatrzymanie serca i śmierć.

Ogólnie postępowanie polega na leczeniu objawowym:

• Przywrócenie skutecznego wymiany gazowej poprzez zapewnienie przejrzystości dróg oddechowych i wentylację wspomaganą.
• Podanie węgla aktywowanego.
• Szybką aspirację i przemywanie żołądka można rozważyć w celu usunięcia niezaabsorbowanego leku. Należy je uzupełnić podaniem węgla aktywowanego.
• Przeciwdziałanie opioidom – chlorku naloksonu – jest antydotum przeciwko depresji oddechowej i należy go podawać dożylnie w odpowiednich dawkach.

Jeśli zapomnisz zażyć Toseiny

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Toseiną

Lekarz poda Ci informacje dotyczące czasu trwania leczenia. Leczenie należy przerywać stopniowo po długotrwałym stosowaniu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Pamiętaj, że wiele z tych objawów może być objawami Twojej choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Chociaż częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych, to mogą one obejmować:

• Zaparcia, nudności, wymioty, zawroty głowy i senność.
• Opisywano również napady padaczkowe, dezorientację, zaburzenia nastroju (radość lub smutek) oraz swędzenie. U pacjentów uczulonych mogą wystąpić wysypki skórne.
• Objawy związane z zapaleniem trzustki (pankretyt) i układem dróg żółciowych (stan dotyczący zastawki w przewodzie pokarmowym, tzw. dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból brzucha w górnej części, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.
• W wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić depresja oddechowa (wolne oddychanie lub oddychanie o niewystarczającej sile).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Toseíny

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują ten lek bez recepty.

Trzymaj ten lek z dala od wzroku i zasięgu rąk dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane lub niesprawne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Toseiny

Substancją czynną jest fosforan hemihydryt kodeiny. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2 mg fosforanu hemihydrytu kodeiny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: benzonian sodu (E-211), kwas cytrynowy jednowodny, hydroksyetyloceluloza, sacharyna sodowa, aspartam (E-951), sorbitol (E-420), aroma kontramaro, esencja malinowa, czerwień Allura AC (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać czerwonego roztworu, dostępnego w butelkach o pojemności 100 i 250 ml, wraz z szklanką dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3, 28108 - Alcobendas (Madrid)

Tel.: 916572323

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/