Тосеина 2 мг/мл раствор для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тосеина 2 мг/мл раствор для приема внутрь

фосфат гемигидрата кодеина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тосеина и для чего она применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тосеину
Как принимать Тосеину
Возможные побочные эффекты
Хранение Тосеины
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тосеина и для чего она применяется

Тосеина содержит фосфат гемигидрата кодеина.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения сухого кашля (не сопровождающегося выделением мокроты) у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тосеина

Не принимайте Тосеина:

Если у вас аллергия на кодеин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются нарушения дыхания, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), угнетение дыхания (медленное или слабое дыхание) или острые приступы астмы.
Если у вас паралитическая кишечная непроходимость (илеус) или существует риск её развития.
Если у вас диарея, связанная с псевдомембранозным колитом (воспаление толстой кишки), вызванная антибиотиками (такими как цефалоспорины, линкозамины или пенициллины), или диарея, вызванная интоксикацией.
Если вам меньше 12 лет.
Если вы знаете, что очень быстро метаболизируете кодеин в морфин.
Если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тосеина:

Если у вас имеются заболевания сердца, лёгких, печени, желчного пузыря или почек, а также при нарушениях работы предстательной железы (гиперплазия простаты), сужении мочеиспускательного канала (уретральный стеноз), обструктивных или воспалительных заболеваниях кишечника, хроническом язвенном колите, остром панкреатите, гипотиреозе, рассеянном склерозе.
Пожилые и ослабленные пациенты обычно более чувствительны к действию и побочным эффектам этого лекарственного средства, особенно к угнетению дыхания.
При сильной травме головы (черепно-мозговая травма) и повышенном внутричерепном давлении кодеин может увеличивать давление спинномозговой жидкости, усиливая угнетающее действие на дыхание (медленное или недостаточное дыхание).
Как и другие опиоиды, кодеин может замедлять перистальтику кишечника, усугубляя запоры у пациентов с хроническими запорами.
Если у вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающаяся лечению увеличением дозы препарата.
Данный препарат не следует принимать более трёх дней. Если через три дня кашель не исчезнет, необходимо обратиться к врачу.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит кодеин, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Тосеины также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания варьируется от человека к человеку. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Тосеине, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели к нему зависимость, а также к рецептурным препаратам или нелегальным наркотикам («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Тосеины вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной.
Возможно, вы чувствуете необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить кашель.
Вы используете препарат по иным причинам, чем указано в назначении, например, «для спокойствия» или «для помощи в засыпании».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или контролировать его применение.
Вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата, и вам становится лучше, как только вы снова начинаете его принимать («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения в вашем случае, когда целесообразно прекратить прием препарата и как сделать это безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Тосеиной»).

Заболевания дыхательной системы, связанные со сном

Тосеина может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин — это вещество, которое вызывает эффект кодеина. У некоторых людей имеется вариант этого фермента, который может по-разному влиять на организм. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и поэтому препарат не окажет эффекта на симптомы кашля. Другие люди более склонны к тяжёлым побочным реакциям, поскольку у них образуется очень высокое количество морфина. Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, вы должны немедленно прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, недомогание или ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей.

Дети и подростки

Подростки старше 12 лет: применение кодеина у подростков с нарушениями дыхания для лечения кашля не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Тосеина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вам может понадобиться применение других лекарственных средств.

Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

Наркотические анальгетики (от боли), антипсихотики (транквилизаторы), анксиолитики (от тревожности), нейромышечные блокаторы (препараты, применяемые для облегчения механической вентиляции) и другие депрессанты центральной нервной системы (включая алкоголь); следует избегать приема препаратов, содержащих алкоголь, во время лечения;
Бупренорфин (обезболивающее средство) и налтрексон (препарат, применяемый при лечении острого отравления кодеином, морфином, героином и алкоголем);
Антихолинергические препараты (лекарства, снижающие действие ацетилхолина);
Ингибиторы МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона) или трициклические антидепрессанты;
Гидроксизин (препараты для лечения аллергии);
Некоторые фенотиазины (препараты для лечения нервных, психических и эмоциональных расстройств, а также для контроля очень сильной тошноты и рвоты);
Противодиарейные средства, тормозящие двигательную активность кишечника.

Прием Тосеины с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку алкоголь усиливает угнетающее действие кодеина на центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Не принимайте Тосеину во время беременности.

Лактация:

Не принимайте кодеин во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кодеин может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. Если вы ощущаете эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов.

Тосеина содержит аспартам (Е-951)

Этот препарат содержит 2 мг аспартама (Е-951) в каждом мл, что эквивалентно 10 мг/5 мл и 20 мг/10 мл. Аспартам (Е-951) содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Тосеина содержит сорбитол (Е-420)

Этот препарат содержит 175 мг сорбитола (Е-420) в каждом мл, что эквивалентно 875 мг/5 мл и 1750 мг/10 мл. Сорбитол (Е-420) является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что у вас (или у ребёнка) имеется непереносимость некоторых сахаров, или если у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФФ) — редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Тосеина содержит натрия бензоат (Е-211)

Этот препарат содержит 2 мг натрия бензоата (Е-211) в каждом мл, что эквивалентно 10 мг/5 мл и 20 мг/10 мл.

Тосеина содержит азорубин (Е-122)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (кармуазин) (Е-122). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Тосеина содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без содержания натрия».

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит кодеин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Тосеину

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозы должны подбираться индивидуально для каждого пациента. Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу, достаточную для контроля симптомов. Приём препарата может осуществляться до 4 раз в сутки с интервалами не менее 6 часов.

Применение препарата проводится по мере появления симптомов, при этом дозу можно снижать по мере исчезновения симптоматики.

Продолжительность лечения должна быть ограничена 3 днями.

Тосеину следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов.

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10–20 мг кодеина (5–10 мл) с интервалом не менее 6 часов.

Детская популяция: Тосеина противопоказана лицам младше 12 лет.

Пожилые пациенты: дозировку определяет врач, поскольку могут потребоваться меньшие дозы или более длительные интервалы между приёмами. См. разделы «Предупреждения и меры предосторожности».

Способ применения

Для открытия флакона снимите мерный стаканчик, нажмите на колпачок вниз и поверните в направлении, указанном стрелками, как показано на рисунке на верхней части крышки. После каждого использования флакон должен быть плотно закрыт.

Если вы приняли Тосеину в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Случайный приём очень высоких доз может вызвать первоначальное возбуждение, тревожность, бессонницу, а затем в отдельных случаях — сонливость, переходящую в оглушение или кому, головную боль, миоз, нарушения артериального давления, аритмии, сухость во рту, реакции гиперчувствительности, холодную и липкую кожу, тахикардию, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошноту, рвоту и угнетение дыхания. При тяжёлом отравлении могут развиться апноэ, циркуляторный коллапс, остановка сердца и смерть.

В общем случае проводится симптоматическое лечение:

— восстановление адекватного газообмена с обеспечением проходимости дыхательных путей и применением вспомогательной вентиляции;
— приём активированного угля.

Аспирация и промывание желудка могут быть полезны для удаления неabsorbированного препарата. После них следует приём активированного угля.

Опиоидный антагонист гидрохлорид налоксона является антидотом при угнетении дыхания и должен вводиться внутривенно в соответствующих дозах.

Если вы забыли принять Тосеину

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тосеиной

Ваш врач укажет продолжительность лечения. После длительного применения приём препарата следует прекращать постепенно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Имейте в виду, что многие из перечисленных эффектов могут быть симптомами вашего заболевания и, следовательно, улучшатся по мере того, как вы будете чувствовать себя лучше.

Хотя частота побочных эффектов неизвестна, поскольку она не может быть оценена на основании имеющихся данных, к ним относятся:

Запор, тошнота, рвота, головокружение и сонливость.
Также описаны судороги, спутанность сознания, нарушения настроения (в виде приподнятого или подавленного настроения), зуд. У пациентов, склонных к аллергии, могут возникать кожные высыпания.
Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатитом) и системы желчевыводящих путей (заболевание, затрагивающее клапан желудочно-кишечного тракта, называемое дисфункцией сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.
При высоких дозах и длительном применении может возникнуть угнетение дыхания (замедленное или слабое дыхание).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Тосеина

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Приём этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Держите этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тосеины

Действующее вещество — фосфат кодеина полуводный. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 2 мг фосфата кодеина полуводного.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота моногидрат, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия сакхарин, аспартам (Е-951), сорбитол (Е-420), ароматизатор контрамаро, аромат малины, азорубин (Е-122), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой красный раствор, выпускаемый во флаконах объемом 100 и 250 мл, снабжённых мерным стаканчиком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ITALFARMACO S.A.

Улица Сан-Рафаэль, 3, 28108 — Алькобендаc (Мадрид)

Тел.: 916572323

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/