Toseina 2 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Toseina 2 mg/ml soluzione orale

fosfato di codeina emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Toseina e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Toseina

3. Come prendere Toseina

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Toseina

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Toseina e a cosa serve

Toseina contiene fosfato di codeina emiidrato.

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca (non accompagnata da muco) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Toseina

Non prenda Toseina:

• Se è allergico alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi respiratori come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), depressione respiratoria (respirazione lenta o insufficiente) o attacchi acuti di asma.
• Se ha un ileo paralitico (ostruzione intestinale) o è a rischio di svilupparlo,
• Se ha diarrea associata a colite pseudomembranosa (infiammazione del colon) causata da antibiotici (come cefalosporine, lincomicine o penicilline) o diarrea causata da intossicazione.
• Se ha meno di 12 anni.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Toseina:

• Se ha problemi al cuore, ai polmoni, al fegato, alla colecisti o ai reni, così come in caso di alterazioni della prostata (ipertrofia prostatica), restringimento dell'uretra (stenosi uretrale), disturbi intestinali ostruttivi o infiammatori, colite ulcerosa cronica, pancreatite acuta, ipotiroidismo, sclerosi multipla.
• Le persone anziane o debilitate sono generalmente più sensibili agli effetti e alle reazioni avverse di questo medicinale, in particolare alla depressione respiratoria.
• In caso di forte trauma cranico e di aumento della pressione intracranica, la codeina può aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, accentuando l'effetto depressivo respiratorio (respirazione lenta o insufficiente).
• Come altri oppioidi, la codeina può inibire il movimento intestinale, peggiorando la stitichezza nei pazienti con stitichezza cronica.
• Se soffre di dolore o di una maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a un dosaggio più elevato del suo medicinale.
• Questo medicinale non deve essere assunto per più di tre giorni. Se dopo tre giorni la tosse non è migliorata, deve consultare il medico.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abituarsi al farmaco, noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Toseina può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o avete avuto dipendenza da alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Toseina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Potrebbe avvertire la necessità di continuare ad assumere il farmaco, anche se non aiuta ad alleviare la tosse
• Sta assumendo il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per restare calmo» o «per aiutarla a dormire»
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il farmaco o di controllarne l'uso
• Prova malessere quando smette di assumere il farmaco, e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti di astinenza»)

Se nota uno di questi sintomi, contatti il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico nel suo caso, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Toseina»).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Toseina può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell'effetto della codeina. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzarle in modo diverso. In alcune persone, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto basse, e quindi non avrà effetto sui sintomi della tosse. Altre persone sono più soggette a gravi reazioni avverse perché producono elevate quantità di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere o sensazione di malessere, stitichezza, perdita di appetito.

Contatti il medico se manifesta un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari.

Bambini e adolescenti

Adolescenti di età superiore a 12 anni: non si raccomanda l'uso di codeina negli adolescenti con problemi respiratori per il trattamento della tosse.

Altri medicinali e Toseina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico).

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Analgesici narcotici (per il dolore), antipsicotici (tranquillanti), ansiolitici (per l'ansia), bloccanti neuromuscolari (medicinali usati per facilitare la ventilazione meccanica) e altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol); si deve evitare l'assunzione di medicinali contenenti alcol durante il trattamento;
• Buprenorfina (analgesico) e naltrexone (medicinale usato nel trattamento dell'intossicazione acuta da codeina, morfina, eroina e alcol);
• Anticolinergici (farmaci per ridurre gli effetti dell'acetilcolina);
• Inibitori della MAO (medicinali usati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o antidepressivi triciclici;
• Idrossizina (medicinali per il trattamento delle allergie);
• Alcune fenotiazine (medicinali per il trattamento di malattie nervose, mentali ed emotive, usati anche per controllare nausea e vomito molto gravi);
• Antidiarroici che inibiscono il movimento intestinale.

Assunzione di Toseina con cibi, bevande e alcol

Eviti l'assunzione di bevande alcoliche, poiché l'alcol potenzia l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale della codeina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Non assuma Toseina durante la gravidanza.

Allattamento:

Non assuma codeina durante l'allattamento. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La codeina può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Toseina contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 2 mg di aspartame (E-951) per ml, equivalente a 10 mg/5 ml e 20 mg/10 ml. L'aspartame (E-951) contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Toseina contiene sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene 175 mg di sorbitolo (E-420) per ml, equivalente a 875 mg/5 ml e 1.750 mg/10 ml. Il sorbitolo (E-420) è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (o a suo figlio), o se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico (o il medico del suo bambino) prima di assumere questo medicinale.

Toseina contiene benzoato sodico (E-211)

Questo medicinale contiene 2 mg di benzoato sodico (E-211) per ml, equivalente a 10 mg/5 ml e 20 mg/10 ml.

Toseina contiene azorubina (E-122)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene azorubina (carmoisina) (E-122). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Toseina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene codeina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Toseina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose deve essere individualizzata per ciascun paziente. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi. La dose può essere suddivisa fino a 4 assunzioni giornaliere, somministrate a intervalli non inferiori a 6 ore.

L'assunzione del medicinale dipende dalla comparsa dei sintomi; la dose può essere ridotta man mano che la sintomatologia scompare.

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni.

Toseina deve essere utilizzata per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 10-20 mg di codeina (5-10 ml) a intervalli di almeno 6 ore.

Popolazione pediatrica: Toseina è controindicata nei minori di 12 anni.

Pazienti anziani: La posologia sarà stabilita dal medico, poiché potrebbero essere necessarie dosi inferiori o intervalli di somministrazione più lunghi. Vedere i paragrafi "Avvertenze" e "Precauzioni".

Modalità di somministrazione

Per aprire il flacone, rimuova il bicchierino dosatore, prema il tappo verso il basso e ruoti nel senso indicato dalle frecce, come mostrato nel disegno riportato sulla parte superiore del tappo. Dopo ogni utilizzo, il flacone deve essere richiuso.

Se assume una quantità di Toseina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20.

L’ingestione accidentale di dosi molto elevate può causare inizialmente eccitazione, ansia, insonnia e, successivamente, in alcuni casi, sonnolenza che può progredire fino a stordimento o coma, cefalea, miosi, alterazioni della pressione arteriosa, aritmie, bocca secca, reazioni di ipersensibilità, cute fredda e viscida, tachicardia, convulsioni, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e depressione respiratoria. In caso di intossicazione grave possono verificarsi apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte.

In generale, si procederà con un trattamento sintomatico:

• Ripristinare uno scambio respiratorio adeguato mediante una via aerea permeabile e ventilazione assistita.
• Somministrazione di carbone attivo.
• L’aspirazione e il lavaggio gastrico possono essere utili per eliminare il farmaco non assorbito. Devono essere seguiti dalla somministrazione di carbone attivo.
• L’antagonista oppioide cloridrato di naloxone è un antidoto contro la depressione respiratoria e deve essere somministrato per via endovenosa alle dosi appropriate.

Se dimentica di assumere Toseina

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Toseina

Il medico le indicherà la durata del trattamento. La somministrazione deve essere sospesa gradualmente dopo trattamenti prolungati.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tenga presente che molti degli effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Anche se non è nota la frequenza degli effetti indesiderati, poiché non può essere stimata a partire dai dati disponibili, questi sono:

• Stitichezza, nausea, vomito, vertigini e sonnolenza.
• Sono state inoltre descritte convulsioni, confusione mentale, alterazione dello stato d'animo (allegria o tristezza) e prurito. Possono comparire eruzioni cutanee in pazienti allergici.
• Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari (un disturbo che interessa una valvola del tubo digerente, denominato disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.
• A dosi elevate e a lungo termine può causare depressione respiratoria (respirazione lenta o insufficiente).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Toseína

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Può provocare danni gravi o addirittura la morte a persone che assumono questo medicinale senza averlo ricevuto su prescrizione medica.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque di scarico né tramite la spazzatura. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Toseina

Il principio attivo è codeina fosfato emiidrato. Ogni ml di soluzione orale contiene 2 mg di codeina fosfato emiidrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico monoidrato, idrossietilcellulosa, sacarina sodica, aspartame (E-951), sorbitolo (E-420), aroma di contramaro, essenza di lampone, azorubina (E-122) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione di colore rosso, disponibile in flaconi da 100 e 250 ml, accompagnati da un misurino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3, 28108 - Alcobendas (Madrid)

Tel.: 916572323

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/