Торасемід Сандоз 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Торасемід Сандоз 5 мг таблетки EFG

Торасемід Сандоз 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Торасемід Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Торасемід Сандоз
3. Як застосовувати Торасемід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Торасемід Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Торасемід Сандоз 10 мг таблетки EFG і для чого їх застосовують

Торасемід Сандоз містить торасемід, лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретики антигіпертензивні.

Торасемід показаний для:

• Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.
• Лікування та профілактики набряків (набряки через затримку рідини) у разі серцевої, печінкової та ниркової недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Торасеміду Сандоз

Не приймайте Торасемід Сандоз:

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас анурія (відсутність утворення сечі) при нирковій недостатності,
• якщо у вас тяжке порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Торасеміду Сандоз.

• Під час тривалого лікування, особливо у похилому віці, ваш лікар періодично проводитиме аналізи крові для контролю різних показників, таких як калій, глюкоза, сечова кислота, креатинін, ліпіди.
• Перед початком та під час лікування цим лікарським засобом слід усунути затримку сечі.
• Якщо у вас захворювання нирок, його слід лікувати.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки, особливо якщо воно вплинуло на мозок.
• Цей лікарський засіб може впливати на м’язові клітини серця, скелетних м’язів та кишечника. Під час лікування цим препаратом слід контролювати рівень калію.
• Слід контролювати рівень натрію до або під час лікування.
• У пацієнтів із зниженим об’ємом крові цей лікарський засіб слід застосовувати під медичним контролем.
• Якщо у вас гіпотензія, її слід коригувати до або під час лікування цим лікарським засобом.
• Якщо у вас аритмії, слід проводити аналізи крові для контролю рівнів натрію, кальцію та магнію.
• Якщо у вас підагра (накопичення сечової кислоти в організмі).
• Якщо у вас алергія на сульфаніламіди.

Діти

Оскільки безпека та ефективність торасеміду у дітей (< 18 років) не встановлені, його застосування у цій групі населення не рекомендоване.

Похилий вік

Різниці у ефективності чи безпеці залежно від віку пацієнта не спостерігалися.

Прийом Торасеміду Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Крім того, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, з якими торасемід може взаємодіяти:

• Серцеві глікозиди, такі як дигоксин (ліки для лікування захворювань серця), які можуть мати більше побічних ефектів,
• цукрознижувальні засоби, дія яких може зменшуватися,
• антибіотики групи аміноглікозидів, цитостатики на основі платини, такі як цисплатин (ліки для лікування раку), та цефалоспорини: можуть підвищувати токсичність для нирок або вуха,
• саліцилати, оскільки може збільшитися ризик нападів підагри,
• кумаринові похідні,
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, індометацин), які можуть зменшувати дію діуретиків та підвищувати ризик ниркової недостатності,
• антигіпертензивні препарати (зокрема ІАФК) можуть спричиняти гіпотензію та підвищувати ризик ниркової недостатності,
• пробенецид, який може зменшувати дію торасеміду,
• м’язові релаксанти та теофілін,
• літій, оскільки торасемід може посилювати побічні ефекти літію,
• колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові): може зменшувати дію торасеміду.

Прийом Торасеміду Сандоз разом із їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Проковтують, не пережовуючи, з невеликою кількістю рідини, переважно вранці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб. Застосування торасеміду не рекомендується під час вагітності та у жінок, які годують грудьми, оскільки невідомо, чи проникає торасемід у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо якщо його приймати водночас з алкоголем.

Torasemida Sandoz містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Торасемід Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Можна застосовувати в будь-який час щодо прийому їжі, за зручності. Приймати не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, бажано під час сніданку.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Торасемідом Сандоз. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, оскільки це може погіршити ваш стан.

Рекомендована доза для дорослих:

При набряках, пов’язаних з застійною серцевою недостатністю, захворюваннями нирок або печінки: початкова рекомендована доза становить від 5 мг до 20 мг на добу одноразово, але ваш лікар може збільшити її приблизно вдвічі, якщо вважатиме це доцільним.

При гіпертонії: початкова рекомендована доза становить 2,5 мг–5 мг на добу одноразово, але ваш лікар може збільшити її до 10 мг на добу або призначити додатковий антигіпертензивний засіб.

Якщо ви прийняли більше Торасеміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Торасеміду Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували. У разі передозування може спостерігатися збільшення кількості сечі, сонливість, сплутаність свідомості, слабкість та запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Торасемід Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а наступного дня продовжуйте приймати ліки о тій самій годині, що й раніше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Описані такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти:

Підвищення рівня pH крові (метаболічний алкалоз), порушення електролітного та водного балансу (наприклад, зниження загального об’єму крові, зниження натрію і/або калію в крові), головний біль, запаморочення, порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запор), м’язові спазми, слабкість, втому.

Нечасті побічні ефекти:

Підвищення рівня ферментів печінки, утримання сечі, розширення сечового міхура, підвищення в крові сечової кислоти, глюкози та ліпідів, таких як тригліцериди або холестерин.

Рідкісні побічні ефекти:

Підвищення в крові сечовини і/або креатиніну.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

Алергічні реакції на шкірі (свербіж та плями на шкірі), реакція підвищеної чутливості до сонячного світла.

Частота невідома:

Тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), зниження кількості тромбоцитів і/або лейкоцитів у крові, анемія, церебральна ішемія (зниження кровопостачання мозку), відчуття оніміння в тілі (парестезія), стан сплутаності свідомості, порушення зору, шум у вухах (тинітус), глухота, інфаркт (гострий інфаркт міокарда), недостатнє кровопостачання серця (ішемія міокарда), стенокардія, втрата свідомості (синкопе), гіпотензія, закупорка судин (емболія), сухість у роті, запалення підшлункової залози (панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Торасеміду Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими стоками чи сміттям. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Торасеміду Сандоз:

Торасемід Сандоз 5 мг таблетки:

• Діючою речовиною є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Торасемід Сандоз 10 мг таблетки:

• Діючою речовиною є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Торасемід Сандоз 5 мг — це двоопуклі круглі таблетки білого або майже білого кольору, з насічкою з одного боку та маркуванням 915 — з іншого. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток.

Торасемід Сандоз 10 мг — це двоопуклі круглі таблетки білого або майже білого кольору, з насічкою з одного боку та маркуванням 916 — з іншого. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

ZAGREB – 10000

Хорватія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2020 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/