Torasemida Sandoz 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Torasemida Sandoz 5 mg compresse EFG

Torasemida Sandoz 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Torasemida Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Torasemida Sandoz
3. Come prendere Torasemida Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Torasemida Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Torasemida Sandoz SANDOZ 10 mg compresse e a cosa serve

Torasemida Sandoz contiene torasemide, un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci denominati diuretici antipertensivi.

Torasemide è indicata per:

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
• Trattamento e prevenzione degli edemi (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi) causati da insufficienza cardiaca congestizia, epatica e renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Torasemida Sandoz

Non prenda Torasemida Sandoz:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha anuria (assenza di produzione di urina) in caso di insufficienza renale,
• se soffre di grave alterazione della funzione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Torasemida Sandoz.

• Durante un trattamento a lungo termine, e in particolare in caso di età avanzata, il medico le effettuerà periodicamente analisi del sangue per controllare diversi parametri come potassio, glucosio, acido urico, creatinina e lipidi.
• La ritenzione urinaria deve essere corretta prima e durante il trattamento con questo medicinale.
• Se soffre di una malattia renale, questa deve essere trattata.
• Se soffre di una grave malattia epatica, specialmente se ha coinvolto il cervello.
• Questo medicinale può alterare le cellule muscolari del cuore, dello scheletro e dell’intestino. I livelli di potassio devono essere controllati durante il trattamento con questo medicinale.
• I livelli di sodio devono essere controllati prima o durante il trattamento.
• Nei pazienti con volume ematico ridotto, questo medicinale deve essere somministrato sotto stretto controllo medico.
• Se ha ipotensione, questa deve essere corretta prima o durante il trattamento con questo medicinale.
• Se ha aritmie, devono essere effettuati controlli ematici per monitorare i livelli di sodio, calcio e magnesio.
• Se ha gotta (accumulo di acido urico nell’organismo).
• Se è allergico alle sulfonamidi.

Bambini

Poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di torasemide nei bambini (< 18 anni), l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia di popolazione.

Età avanzata

Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza in base all’età del paziente.

Assunzione di Torasemida Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inoltre, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali con cui la torasemide può interagire:

• Glicosidi cardiaci come digossina (medicinali per il cuore), che possono avere più effetti indesiderati,
• medicinali antidiabetici, la cui azione può essere ridotta,
• antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi, citostatici derivati dal platino, come cisplatino (medicinale per il trattamento del cancro), e cefalosporine: possono aumentare la tossicità renale o uditiva,
• salicilati, poiché possono aumentare il rischio di attacchi di gotta,
• derivati cumarinici,
• medicinali antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, indometacina), che possono ridurre l’effetto dei diuretici e aumentare il rischio di insufficienza renale,
• antiipertensivi (in particolare gli inibitori dell’ECA) che possono causare ipotensione e aumentare il rischio di insufficienza renale,
• probenecid, che può ridurre l’effetto della torasemide,
• miorilassanti e teofillina,
• litio, poiché la torasemide può aumentare gli effetti indesiderati del litio,
• colestiramina (medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): può ridurre l’effetto della torasemide.

Assunzione di Torasemide Sandoz con alimenti e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Vanno ingerite senza masticare, con un po' di liquido, preferibilmente al mattino.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento. Non è raccomandato l'uso di torasemide durante la gravidanza né in donne che allattano al seno, poiché non si conosce se la torasemide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento può influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcol.

Torasemide Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Torasemida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Può essere assunta in qualsiasi momento rispetto ai pasti, a seconda delle esigenze. Si assume senza masticare, con un po' di liquido, preferibilmente con la colazione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Torasemida Sandoz. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

La dose raccomandata negli adulti è:

In caso di edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale o epatica: la dose iniziale raccomandata va da 5 mg a 20 mg al giorno, in un’unica somministrazione; tuttavia, il medico può aumentarla fino al doppio, se lo ritiene opportuno.

In caso di ipertensione: la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg - 5 mg al giorno, in un’unica somministrazione; tuttavia, il medico può aumentarla fino a 10 mg al giorno o prescriverle un altro antiipertensivo aggiuntivo.

Se assume una dose eccessiva di Torasemida Sandoz

Se ha assunto una quantità di Torasemida Sandoz superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi un aumento della produzione di urina, sonnolenza, confusione, debolezza e capogiri.

Se dimentica di prendere Torasemida Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Prenda la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, torni a prendere il medicinale all’ora abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni:

Aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica), squilibrio elettrolitico e idrico (ad es., diminuzione del volume totale di sangue, diminuzione di sodio e/o potassio nel sangue), mal di testa, vertigini, disturbi gastrointestinali (ad es., perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), crampi muscolari, affaticamento, stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni:

Aumento degli enzimi epatici, ritenzione urinaria, aumento della vescica, aumento nel sangue di acido urico, glucosio e lipidi come trigliceridi o colesterolo.

Effetti indesiderati rari:

Aumento nel sangue di urea e/o creatinina.

Effetti indesiderati molto rari:

Reazioni allergiche cutanee (prurito e macchie sulla pelle), reazione di sensibilità alla luce solare.

Frequenza non nota

Reazioni cutanee gravi (ad es., Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), diminuzione del numero di piastrine e/o leucociti nel sangue, anemia, ischemia cerebrale (diminuzione dell’apporto di sangue al cervello), sensazione di intorpidimento nel corpo (parestesia), stato confusionale, alterazione visiva, rumori nelle orecchie (tinnito), sordità, infarto (infarto acuto del miocardio), mancato apporto di sangue al cuore (ischemia miocardica), angina pectoris, perdita di coscienza (sincope), ipotensione, ostruzione dei vasi sanguigni (embolia), secchezza della bocca, infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Torasemide Sandoz

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Torasemida Sandoz:

Torasemida Sandoz 5 mg compresse:

• Il principio attivo è la torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Torasemida Sandoz 10 mg compresse:

• Il principio attivo è la torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Torasemida Sandoz 5 mg sono compresse biconvesse, rotonde, bianche o quasi bianche, con rigatura da un lato e incise con il numero 915 sull'altro. Si presentano in confezioni da 30 compresse.

Torasemida Sandoz 10 mg sono compresse biconvesse, rotonde, bianche o quasi bianche, con rigatura da un lato e incise con il numero 916 sull'altro. Si presentano in confezioni da 30 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

ZAGREB – 10000

Croazia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/