Torasemida Sandoz 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Torasemida Sandoz 5 mg tabletki EFG

Torasemida Sandoz 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Torasemida Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Torasemida Sandoz
3. Jak stosować lek Torasemida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Torasemida Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Torasemida Sandoz SANDOZ 10 mg tabletki i do czego jest stosowany

Torasemida Sandoz zawiera substancję czynną torasemyd, lek z grupy leków moczopędnych przeciwnadciśnieniowych.

Torasemyd wskazany jest do:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
• Leczenia i zapobiegania obrzęmom (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) wynikającym z niewydolności serca, wątroby i nerek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Torasemida Sandoz

Nie przyjmuj Torasemida Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje u ciebie anuria (brak wydzielania moczu) w przebiegu niewydolności nerek,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Torasemida Sandoz.

• Podczas długotrwałego leczenia, a zwłaszcza u osób starszych, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu kontrolowania różnych wartości, takich jak potas, glukoza, kwas moczowy, kreatynina, lipidy.
• Retencję moczu należy skorygować przed i podczas leczenia tym lekiem.
• Należy leczyć chorobę nerek, jeśli ją masz.
• Należy leczyć ciężką chorobę wątroby, szczególnie jeśli wpływa ona na mózg.
• Ten lek może wpływać na komórki mięśniowe serca, mięśni szkieletowych i jelit. Podczas leczenia tym lekiem należy kontrolować poziom potasu.
• Należy kontrolować poziom sodu przed lub podczas leczenia.
• U pacjentów z obniżoną objętością krwi, ten lek należy podawać pod kontrolą lekarską.
• Jeśli cierpisz na hipotensję, należy ją skorygować przed lub podczas leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie), należy wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu sodu, wapnia i magnezu.
• Jeśli cierpisz na podagrę (nadmierne gromadzenie się kwasu moczowego w organizmie).
• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy.

Dzieci

Ze względu na brak ustalonej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania torasemidu u dzieci (< 18 lat), nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Wiek zaawansowany

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie w zależności od wieku pacjenta.

Stosowanie Torasemida Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Należy ponadto poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemid może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy sercowe, takie jak digoxyna (leki na serce), które mogą mieć większe działanie niepożądane,
• leki przeciwdiabetyczne, których działanie może być osłabione,
• antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cytotoksyczne pochodne platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), oraz cefalosporyny: mogą nasilić toksyczność dla nerek lub uszu,
• salicylany, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów podagry,
• pochodne kumaryny,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, indometacyna), które mogą zmniejszyć działanie moczopędne i zwiększyć ryzyko niewydolności nerek,
• leki przeciwhypertensyjne (szczególnie inhibitory ACE) mogą powodować hipotensję i zwiększać ryzyko niewydolności nerek,
• probenecyd, który może zmniejszyć działanie torasemidu,
• relaksanty mięśniowe i teofilinę,
• lit, ponieważ torasemid może nasilić działania niepożądane litu,
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): może zmniejszyć działanie torasemidu.

Stosowanie Torasemid Sandoz z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je połykać bez żucia, z niewielką ilością płynu, najlepiej rano.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie zaleca się stosowania torasemidu w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem.

Torasemida Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest on istotnie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Torasemid Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, w dogodnym czasie. Należy go połknąć nie żując, z niewielką ilością płynu, najlepiej podczas śniadania.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Torasemid Sandoz. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

W przypadku obrzęków związanych z niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby: Zalecana dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do około dwukrotności, jeśli uzna to za wskazane.

W przypadku nadciśnienia tętniczego: Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg – 5 mg dziennie, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do 10 mg dziennie lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli przyjmiesz więcej Torasemidu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Torasemidu Sandoz niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. W przypadku przedawkowania może dojść do zwiększonego wydzielania moczu oraz wystąpienia senności, dezorientacji, osłabienia i zawrotów głowy.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Torasemidu Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, a następnego dnia kontynuuj leczenie o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Opisano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste:

Podwyższenie pH krwi (alkalosis metaboliczna), zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów (np. zmniejszenie objętości całkowitej krwi, obniżenie stężenia sodu i/lub potasu we krwi), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), skurcze mięśni, osłabienie, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie:

Podwyższenie enzymów wątrobowych, zatrzymanie moczu, powiększenie pęcherza, podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy oraz lipidów we krwi, takich jak trójglicerydy lub cholesterol.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Podwyższenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Reakcje alergiczne skóry (świerzbienie, plamy na skórze), reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne.

Częstość nieznana:

Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), zmniejszenie liczby płytek krwi i/lub leukocytów we krwi, anemia, niedokrwienie mózgu (zmniejszenie przepływu krwi do mózgu), uczucie mrowienia w ciele (parestezja), stany dezorientacji, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus), głuchota, zawał serca (ostry zespół wieńcowy), niedokrwienie serca (ischemia miokardialna), dławica piersiowa, utrata przytomności (zawał), hipotensja, zatorowość naczyń krwionośnych (embolia), suchość w ustach, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Torasemidum Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Torasemida Sandoz:

Torasemida Sandoz 5 mg tabletki:

• Substancją czynną jest torasemid. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetylo skrobia (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Torasemida Sandoz 10 mg tabletki:

• Substancją czynną jest torasemid. Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetylo skrobia (typ A), bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Torasemida Sandoz 5 mg to tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białe lub prawie białe, z rowkiem z jednej strony i oznaczone numerem 915 z drugiej strony. Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Torasemida Sandoz 10 mg to tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białe lub prawie białe, z rowkiem z jednej strony i oznaczone numerem 916 z drugiej strony. Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

ZAGREB – 10000

Chorwacja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/