Топотекан Хоспіра 4 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топотекан Хоспіра 4 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій

топотекан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Топотекан Хоспіра і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Топотекану Хоспіра
3. Як застосовувати Топотекан Хоспіра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топотекану Хоспіра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топотекан Хоспіра та для чого його застосовують

Топотекан Хоспіра допомагає знищувати пухлини. Лікар або медсестра вводитимуть вам цей препарат у вигляді інфузії в вену в лікарні.

Топотекан Хоспіра застосовують для лікування:

• раку яєчників або дрібноклітинного раку легені, який повернувся після хіміотерапії.
• поширеного раку шийки матки, якщо хірургічне втручання або променева терапія неможливі. Під час лікування раку шийки матки Топотекан Хоспіра поєднують із іншим лікарським засобом під назвою цисплатин.

Ваш лікар разом з вами вирішить, чи є лікування Топотеканом Хоспіра кращим варіантом порівняно з початковою хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Топотекан Хоспіра

Не повинні отримувати Топотекан Хоспіра

• якщо ви маєте алергію на топотекан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас дуже низький рівень кров’яних клітин. Ваш лікар повідомить вам, чи це стосується саме вас, на підставі результатів останнього аналізу крові.

Повідомте лікарю, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Попередження та застереження

Перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, ваш лікар повинен знати:

• чи маєте ви захворювання печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози Топотекан Хоспіра;
• чи ви вагітні або плануєте завагітніти. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче;
• чи плануєте ви стати батьком. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче.

Повідомте лікарю, якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій.

Інші лікарські засоби та Топотекан Хоспіра

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби. Не забудьте повідомити лікарю, якщо ви почали приймати будь-які інші ліки під час лікування Топотекан Хоспіра.

Вагітність та годування грудьми

Застосування топотекану у вагітних жінок не рекомендоване. Він може завдати шкоди плоду до, під час або після лікування. Вам слід використовувати ефективний метод контрацепції. Не намагайтеся завагітніти або стати батьком, доки лікар не повідомить вам, що це безпечно.

Чоловіки, які планують стати батьками, повинні проконсультуватися з лікарем щодо планування сім’ї. Якщо ваша партнерка вагітніє під час вашого лікування, негайно повідомте про це лікаря.

Уникайте годування грудьми, якщо вас лікують топотеканом. Не відновлюйте годування грудьми, доки лікар не повідомить вам, що це безпечно.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Топотекан може спричиняти втому. Якщо ви відчуваєте слабкість або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Топотекан Хоспіра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топотекан Хоспіра

Дозу топотекану, яку ви отримаєте, визначить ваш лікар на основі:

• розміру вашого тіла (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах)
• результатів аналізів крові, проведених перед лікуванням
• типу захворювання, яке лікується.

Звичайна доза

• Рак яєчників та рак легенів малих клітин: 1,5 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Лікування проводиться один раз на добу протягом 5 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюють кожні 3 тижні.
• Рак шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Лікування проводиться один раз на добу протягом 3 днів. Цей режим лікування зазвичай повторюють кожні 3 тижні.

При лікуванні раку шийки матки Топотекан Хоспіра застосовується разом з іншим лікарським засобом — цисплатином. Ваш лікар визначить відповідну дозу цисплатину.

Цей режим лікування може змінюватися залежно від результатів періодичних аналізів крові.

Як застосовується топотекан

Топотекан вводиться вам лікарем або медсестрою у вигляді інфузії в руку, яка триває приблизно 30 хвилин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти: повідомте лікареві

Ці побічні ефекти дуже поширені можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб, які лікуються препаратом Топотекан Хоспіра

• Ознаки інфекції: Топотекан може зменшити кількість білих кров’яних тіл і знизити опірність організму до інфекцій. Це може загрожувати життю. Деякі ознаки інфекції:

  • підвищення температури
  • значне погіршення загального стану
  • місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовипусканням (наприклад, печіння під час сечовипускання, що може бути пов’язане з інфекцією сечових шляхів)

• Іноді наявність сильного болю в животі, підвищення температури та можлива діарея (рідше — з кров’ю) можуть бути ознаками запалення кишечника (коліт).

Цей побічний ефект рідкісний може впливати до 1 із кожних 1 000 осіб, які лікуються препаратом Топотекан Хоспіра:

• Запалення легень (інтерстиційна хвороба легень): ризик вищий, якщо у вас уже є захворювання легень, ви отримували променеву терапію легень або раніше приймали ліки, що спричинили ураження легень. Симптоми включають:

  • задишку
  • кашель
  • підвищення температури

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, оскільки може знадобитися госпіталізація.

Побічні ефекти дуже поширені

Можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб, які лікуються препаратом Топотекан Хоспіра

• Відчуття загальної слабкості та втоми (тимчасова анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Синці або кровотечі без видимої причини, спричинені зниженням кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові. Це може призвести до серйозних кровотеч із відносно малих поранень, таких як дрібні порізи. Рідше це може призвести до більш серйозної кровотечі (геморагія). Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати поради щодо мінімізації ризику кровотечі.
• Втрата ваги та апетиту (анорексія); втому; слабкість.
• Нудоту; блювоту; діарею; біль у животі; запор.
• Запалення та виразки в роті, на язиці та яснах.
• Підвищення температури тіла (лихоманка).
• Випадання волосся.

Побічні ефекти поширені

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб, які лікуються препаратом Топотекан Хоспіра

• Аллергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи висип на шкірі).
• Жовтяницю (жовтіння шкіри).
• Нездужання.
• Відчуття свербіння.

Побічні ефекти рідкісні

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб, які лікуються препаратом Топотекан Хоспіра

• Серйозні алергічні реакції або анафілактичні реакції.
• Набряк, спричинений затримкою рідини (ангіоедема).
• Незначний біль та запалення в місці ін’єкції.
• Висип на шкірі зі свербінням (або кропив’янка).

Побічні ефекти невідомої частоти

Частота деяких побічних ефектів невідома (ефекти, про які повідомляють спонтанно, і частоту яких неможливо оцінити за наявними даними):

• Сильний біль у животі, нудота, блювота з кров’ю, чорний або з кров’ю стіл (можливі симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту).
• Виразки в роті, утруднення ковтання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, кал з кров’ю (можливі ознаки та симптоми запалення внутрішньої оболонки рота, шлунка та/або кишечника [запалення слизової оболонки]).

Якщо вас лікують від раку шийки матки, ви можете мати побічні ефекти, пов’язані з іншим лікарським засобом (цисплатином), який буде застосовуватися разом із Топотеканом Хоспіра. Ці ефекти описані в інструкції до цисплатину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топотекану Хоспіра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Топотекан Хоспіра після дати закінчення терміну придатності, вказаної на флаконі та упаковці після НЕДІЄ.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Після відкриття флакона продукт слід використати негайно. Якщо його не використовують одразу, Топотекан Хоспіра можна використовувати протягом 24 годин після зберігання у холодильнику (у захищеному від світла місці) або при кімнатній температурі (за звичайних умов денного освітлення).

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топотекан Хоспіра

Діючою речовиною препарату Топотекан Хоспіра є топотекан (у вигляді гідрохлориду). 1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 1 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду). Кожен флакон з 4 мл концентрату містить 4 мг топотекану (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові: кислота винна (Е334), вода для ін'єкційних засобів, кислота хлористоводнева (Е507) та натрію гідроксид (для регулювання рН розчину).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Топотекан Хоспіра є прозорим концентратом для розчину для інфузій жовтого до жовто-зеленого кольору, який постачається у прозорих скляних флаконах, кожен містить 4 мл концентрату. Препарат Топотекан Хоспіра доступний у двох розмірах упаковки: 1 флакон або 5 флаконів. Не всі форми реалізації можуть бути доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо зберігання, використання, приготування та утилізації Топотекану Хоспіра

Зберігання

Флакон без відкриття: зберігати у холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Інструкції щодо використання

Зверніться до Інструкції з медичного застосування Топотекану Хоспіра для отримання детальнішої інформації.

Топотекан Хоспіра 4 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузій необхідно розбавити до кінцевої концентрації 25–50 мкг/мл перед введенням пацієнту. Дозволеними розчинниками для концентрату є розчин натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %) або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій. Під час розведення розчину для інфузій слід дотримуватися асептичної техніки.

Батьеральні лікарські засоби слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення розчину. Топотекан Хоспіра є розчином жовтого/жовто-зеленого кольору.

Перед введенням першого циклу топотекану рівень нейтрофілів у пацієнтів має бути не нижчим за 1,5 × 10⁹/л, рівень тромбоцитів — не нижчим за 100 × 10⁹/л, а рівень гемоглобіну — вищим за 9 г/дл (після трансфузії, якщо це необхідно). Необхідно контролювати нейтропенію та тромбоцитопенію. Див. Інструкцію з медичного застосування для отримання додаткової інформації.

Дозування: рак яєчників та дрібноклітинний рак легені

Початкова доза: 1,5 мг/м² площі поверхні тіла/добу, вводиться щоденно внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин протягом 5 послідовних днів, з інтервалом у 3 тижні між початком кожного циклу.

Наступні дози: топотекан не слід вводити повторно, якщо рівень нейтрофілів менший за 1 × 10⁹/л, рівень тромбоцитів — менший за 100 × 10⁹/л, або рівень гемоглобіну — менший за 9 г/дл (після трансфузії, якщо це необхідно).

Дозування: рак шийки матки

Початкова доза: 0,75 мг/м²/добу, вводиться щоденно внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин у 1, 2 та 3 дні. Цисплатин вводиться внутрішньовенно крапельно у 1 день у дозі 50 мг/м²/добу після введення топотекану. Цю схему лікування повторюють кожні 21 день протягом 6 циклів або до прогресування захворювання.

Наступні дози: топотекан не слід вводити повторно, якщо рівень нейтрофілів менший за 1,5 × 10⁹/л, рівень тромбоцитів — менший за 100 × 10⁹/л, або рівень гемоглобіну — менший за 9 г/дл (після трансфузії, якщо це необхідно).

Дозування: пацієнти з нирковою недостатністю

Обмежені дані свідчать про те, що дозу слід зменшити у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю. Див. Інструкцію з медичного застосування для отримання додаткової інформації.

Дозування: педіатрична популяція

Досвід застосування у дітей обмежений. Застосування не рекомендовано.

Доведено фізичну та хімічну стабільність концентрату протягом 24 годин при 25 °C у звичайних умовах освітлення та при 2–8 °C із захистом від світла. З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання повинні бути на відповідальності користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розчинення/розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Приготування та утилізація

Потрібно дотримуватися звичайних процедур щодо приготування та правильного утилізування цитостатичних лікарських засобів:

• Медичний персонал має бути навчений правилам приготування та введення препарату.
• Медичний персонал не повинен працювати з цитотоксичними препаратами під час вагітності.
• Медичний персонал має використовувати відповідний одяг, який має включати маску, окуляри та рукавички.
• Усі предмети, що використовувалися для приготування, введення та очищення препарату, включаючи рукавички, мають бути поміщені в одноразові мішки для відходів високого ризику з подальшим спалюванням при високій температурі. Рідкі відходи можна утилізувати, зливаючи у великій кількості води.
• У разі випадкового контакту з шкірою або очима необхідно негайно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, зверніться до лікаря.
• Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до стандартних процедур лікарні щодо цитотоксичних лікарських засобів.