Топотекан Хоспира 4 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топотекан Хоспира 4 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий

топотекан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Топотекан Хоспира и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Топотекана Хоспира
3. Как применять Топотекан Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топотекана Хоспира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топотекан Хоспира и для чего он применяется

Топотекан Хоспира помогает уничтожать опухоли. Препарат вводится вам в виде внутривенной инфузии врачом или медсестрой в условиях стационара.

Топотекан Хоспира применяется для лечения:

• рака яичников или мелкоклеточного рака лёгкого, который повторно возник после проведения химиотерапии;
• распространённого рака шейки матки, если невозможны хирургическое лечение или лучевая терапия. При лечении рака шейки матки препарат Топотекан Хоспира комбинируют с другим лекарственным средством — цисплатином.

Ваш врач совместно с вами решит, является ли лечение препаратом Топотекан Хоспира более предпочтительным по сравнению с первоначальной химиотерапией.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Топотекан Хоспира

Не вводите Топотекан Хоспира, если:

• у Вас аллергия на топотекан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• Вы кормите грудью;
• у Вас очень низкое количество клеток крови. Ваш врач сообщит, относится ли это к Вам, на основании результатов последнего анализа крови.

Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем как Вам начнут вводить это лекарственное средство, Вашему врачу необходимо знать:

• есть ли у Вас заболевания печени или почек. Возможно, потребуется скорректировать дозу Топотекана Хоспира;
• беременны ли Вы или планируете забеременеть. См. раздел «Беременность и лактация» ниже;
• планируете ли Вы стать отцом. См. раздел «Беременность и лактация» ниже.

Сообщите врачу, если Вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Другие лекарственные средства и Топотекан Хоспира

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, а также любые лекарственные средства растительного происхождения. Не забудьте сообщить врачу, если начнёте принимать какие-либо лекарства во время лечения Топотеканом Хоспира.

Беременность и лактация

Применение топотекана у беременных женщин не рекомендуется. Он может нанести вред плоду до, во время или после лечения. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Не пытайтесь забеременеть или стать отцом до тех пор, пока Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Мужчины, желающие стать отцами, должны проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи. Если Ваша партнёрша забеременеет во время Вашего лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью, если Вы проходите лечение топотеканом. Не возобновляйте грудное вскармливание до тех пор, пока врач не скажет, что это безопасно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Топотекан может вызывать усталость. Если Вы чувствуете слабость или усталость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Топотекан Хоспира содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Топотекан Хоспира

Доза топотекана, которую вы получите, будет рассчитана вашим врачом на основе:

• размера вашего тела (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах);
• результатов анализов крови, проведённых до лечения;
• типа заболевания, которое подлежит лечению.

Обычная доза:

• Рак яичников и мелкоклеточный рак лёгкого: 1,5 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 5 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 3 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.

При лечении рака шейки матки Топотекан Хоспира комбинируется с другим лекарственным средством — цисплатином. Ваш врач укажет соответствующую дозу цисплатина.

Этот режим лечения может быть изменён в зависимости от результатов периодических анализов крови.

Как вводится топотекан

Топотекан вводится вам врачом или медсестрой в виде инфузии в руку, которая длится около 30 минут.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты: сообщите об этом своему врачу

Эти побочные эффекты очень часто встречаются и могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, получающих лечение Топотекан Хоспира:

• Признаки инфекции: топотекан может снижать количество лейкоцитов и ослаблять сопротивляемость организма к инфекциям. Это может угрожать жизни. К некоторым признакам инфекции относятся:

  • лихорадка
  • резкое ухудшение общего состояния
  • местные симптомы, такие как боль в горле или нарушения мочеиспускания (например, жжение при мочеиспускании, что может быть связано с инфекцией мочевыводящих путей)

• В редких случаях сильная боль в животе, лихорадка и возможная диарея (иногда с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника (колит).

Этот побочный эффект редкий может наблюдаться до 1 из 1000 человек, получающих Топотекан Хоспира:

• Воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких): риск выше, если у вас уже есть заболевание лёгких, вы проходили лучевую терапию в области лёгких или ранее принимали лекарства, вызывавшие повреждение лёгких. Симптомы включают:

• одышка

• кашель

• лихорадка

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов, поскольку может потребоваться госпитализация.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, получающих Топотекан Хоспира:

• Ощущение общей слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Синяки или необъяснимое кровотечение, вызванные снижением числа клеток, участвующих в свёртывании крови. Это может привести к сильному кровотечению даже при незначительных повреждениях, таких как мелкие порезы. В редких случаях это может привести к более тяжёлому кровотечению (геморрагия). Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить рекомендации по снижению риска кровотечения.
• Потеря веса и аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота; рвота; диарея; боль в животе; запор.
• Воспаление и язвы во рту, языке и дёснах.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Выпадение волос.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек, получающих Топотекан Хоспира:

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь).
• Пожелтение кожи.
• Недомогание.
• Ощущение зуда.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек, получающих Топотекан Хоспира:

• Тяжёлые аллергические реакции или анафилактические реакции.
• Отёк, вызванный задержкой жидкости (ангионевротический отёк).
• Лёгкая боль и воспаление в месте инъекции.
• Кожная сыпь со зудом (или крапивница).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (эффекты, о которых сообщалось спонтанно, и частоту которых невозможно оценить по имеющимся данным):

• Сильная боль в животе, тошнота, рвота с кровью, чёрный или кровянистый стул (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы во рту, затруднение при глотании, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стул с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления внутренней оболочки рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой оболочки]).

Если вы проходите лечение рака шейки матки, вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с другим препаратом (цисплатином), который будет применяться одновременно с Топотекан Хоспира. Эти побочные эффекты описаны в инструкции по применению цисплатина.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топотекана Хоспира

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Топотекан Хоспира после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD».

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Препарат предназначен только для однократного использования. После вскрытия флакона продукт следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, Топотекан Хоспира может применяться в течение 24 часов при хранении в холодильнике (с защитой от света) или при комнатной температуре (в обычных условиях дневного освещения).

Не используйте этот препарат, если заметите в нём видимые частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топотекана Хоспира

Действующим веществом Топотекана Хоспира является топотекан (в виде гидрохлорида). 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида). Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: винная кислота (Е334), вода для инъекций, соляная кислота (Е507) и гидроксид натрия (для корректировки pH раствора).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Топотекан Хоспира представляет собой прозрачный концентрат для раствора для инфузий от жёлтого до жёлто-зеленоватого цвета, выпускаемый в прозрачных стеклянных флаконах по 4 мл концентрата. Топотекан Хоспира доступен в двух размерах упаковки: 1 флакон или 5 флаконов. Возможно, не все формы выпуска присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по хранению, применению, приготовлению и утилизации препарата Топотекан Хоспира

Хранение

Флакон до вскрытия: хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в оригинальной упаковке, защищая от света.

Инструкции по применению

Более подробную информацию смотрите в Инструкции по применению препарата Топотекан Хоспира.

Концентрат Топотекан Хоспира 4 мг/4 мл для раствора для инфузий необходимо развести до конечной концентрации от 25 до 50 мкг/мл перед введением пациенту. В качестве растворителей для разведения концентрата разрешены: раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. При разведении раствора для инфузий следует соблюдать асептические условия.

Растворы для парентерального введения должны быть визуально проверены на наличие частиц и изменения окраски раствора. Топотекан Хоспира представляет собой раствор жёлтого/желтовато-зелёного цвета.

Перед началом первого цикла лечения топотеканом у пациентов должен быть определён базовый уровень: количество нейтрофилов ≥1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥100 × 10⁹/л и уровень гемоглобина >9 г/дл (с трансфузией, если необходимо). Необходимо контролировать развитие нейтропении и тромбоцитопении. Более подробную информацию смотрите в Инструкции по применению.

Дозировка: рак яичников и мелкоклеточный рак лёгкого

Начальная доза: 1,5 мг/м² площади поверхности тела/сутки, вводимая ежедневно внутривенно капельно в течение 30 минут в течение 5 последовательных дней, с интервалом в 3 недели между началом каждого цикла.

Последующие дозы: повторное введение топотекана не следует проводить, если количество нейтрофилов менее 1 × 10⁹/л, количество тромбоцитов менее 100 × 10⁹/л или уровень гемоглобина менее 9 г/дл (после трансфузии, если она была необходима).

Дозировка: рак шейки матки

Начальная доза: 0,75 мг/м²/сутки, вводимая ежедневно внутривенно капельно в течение 30 минут в 1-й, 2-й и 3-й дни. Цисплатин вводится внутривенно капельно в 1-й день в дозе 50 мг/м²/сутки после введения топотекана. Схема лечения повторяется каждые 21 день в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания.

Последующие дозы: повторное введение топотекана не следует проводить, если количество нейтрофилов менее 1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов менее 100 × 10⁹/л или уровень гемоглобина менее 9 г/дл (после трансфузии, если она была необходима).

Дозировка: пациенты с нарушением функции почек

Ограниченные данные свидетельствуют о необходимости снижения дозы у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Более подробную информацию смотрите в Инструкции по применению.

Дозировка: детская популяция

Опыт применения у детей ограничен. Применение не рекомендуется.

Доказана физическая и химическая стабильность концентрата в течение 24 часов при температуре 25 °C в обычных условиях освещения и при температуре от 2 до 8 °C, защищённого от света. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в контролируемых асептических условиях, прошедших валидацию.

Приготовление и утилизация

Необходимо соблюдать стандартные процедуры при обращении с цитотоксическими препаратами и их утилизации:

• Медицинский персонал должен быть обучен правилам приготовления и введения препарата.
• Медицинский персонал не должен готовить или вводить цитотоксические препараты во время беременности.
• Медицинский персонал должен использовать соответствующую защитную одежду, включающую маску, очки и перчатки.
• Все предметы, использованные при приготовлении, введении и очистке препарата, включая перчатки, должны быть помещены в одноразовые пакеты для отходов высокого риска и подвергнуты сжиганию при высокой температуре. Жидкие отходы могут быть удалены путём смывания большим количеством воды.
• При случайном попадании на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу.
• Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с установленными в учреждении правилами утилизации цитотоксических препаратов.