Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione

topotecan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Topotecan Hospira e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Topotecan Hospira
3. Come usare Topotecan Hospira
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topotecan Hospira
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Topotecan Hospira e a cosa serve

Topotecan Hospira aiuta a eliminare i tumori. Il medicamento le verrà somministrato da un medico o da un infermiere sotto forma di infusione endovenosa in ospedale.

Topotecan Hospira è utilizzato per trattare:

• carcinoma ovarico o carcinoma polmonare a piccole cellule che è ricomparsa dopo una chemioterapia precedente.
• carcinoma cervicale avanzato, quando non è possibile il trattamento chirurgico o con radioterapia. Quando viene utilizzato per il trattamento del carcinoma cervicale, Topotecan Hospira viene somministrato in associazione con un altro medicamento chiamato cisplatino.

Il suo medico deciderà insieme a lei se il trattamento con Topotecan Hospira sia più indicato rispetto alla chemioterapia iniziale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Topotecan Hospira

Non deve ricevere Topotecan Hospira

• se è allergico al topotecano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.
• se ha un conteggio ematico cellulare molto basso. Il medico glielo comunicherà, in base ai risultati dell’ultimo esame del sangue.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:

• se ha problemi epatici o renali. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Topotecan Hospira.

• se è in gravidanza o pensa di diventarlo. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” riportata di seguito.

• se pensa di diventare padre. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” riportata di seguito.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni.

Altri medicinali e Topotecan Hospira

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Ricordi di informare il medico se inizia ad assumere un qualsiasi medicinale durante il trattamento con Topotecan Hospira.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso del topotecano nelle donne in gravidanza. Può causare danni al feto, prima, durante o dopo il trattamento. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Non tenti di rimanere incinta né di diventare padre fino a quando il medico non le indicherà che è sicuro farlo.

Gli uomini che desiderano avere figli devono chiedere consiglio al medico riguardo alla pianificazione familiare. Se la sua partner dovesse rimanere incinta durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Eviti l’allattamento se sta ricevendo trattamento con topotecano. Non riprenda l’allattamento fino a quando il medico non le indicherà che è sicuro farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il topotecano può causare stanchezza. Se si sente affaticato o debole, non guidi e non utilizzi macchinari.

Topotecan Hospira contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale praticamente a “senza sodio”.

3. Come utilizzare Topotecan Hospira

La dose di topotecano che riceverà sarà calcolata dal suo medico in base a:

• la sua corporatura (superficie corporea misurata in metri quadrati)
• i risultati degli esami del sangue effettuati prima del trattamento
• il tipo di malattia da trattare.

La dose abituale è

• Cancro dell'ovaio e cancro del polmone a piccole cellule: 1,5 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Riceverà il trattamento una volta al giorno per 5 giorni. Questo schema terapeutico verrà generalmente ripetuto ogni 3 settimane.
• Cancro della cervice uterina: 0,75 mg per metro quadrato di superficie corporea al giorno. Riceverà il trattamento una volta al giorno per 3 giorni. Questo schema terapeutico verrà generalmente ripetuto ogni 3 settimane.

Nel trattamento del cancro della cervice uterina, Topotecan Hospira viene associato a un altro medicamento chiamato cisplatino. Il suo medico le indicherà la dose appropriata di cisplatino.

Questo trattamento può variare a seconda dei risultati ottenuti nei suoi esami del sangue periodici.

Come viene somministrato il topotecano

Un medico o un'infermiera le somministrerà il topotecano come infusione endovenosa nel braccio, della durata di circa 30 minuti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi: informi il medico

Questi effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con Topotecan Hospira:

• Segni di infezione: il topotecan può ridurre il numero di globuli bianchi e diminuire la resistenza alle infezioni. Ciò può rappresentare un rischio per la vita. Alcuni segni di infezione sono:

  • febbre
  • peggioramento grave delle condizioni generali
  • sintomi locali come mal di gola o disturbi urinari (ad esempio sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere dovuta a un'infezione delle vie urinarie)

• Occasionalmente, la comparsa di un forte dolore addominale, febbre e possibile diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite).

Questo effetto indesiderato raro può interessare fino a 1 persona su 1.000 trattate con Topotecan Hospira:

• Infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale): il rischio è maggiore se ha già una malattia polmonare, ha ricevuto trattamenti radioterapici ai polmoni o ha precedentemente assunto medicinali che hanno causato danni polmonari. I segni includono:

• difficoltà respiratorie

• tosse

• febbre

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi, poiché potrebbe essere necessario un ricovero ospedaliero.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con Topotecan Hospira:

• Sensazione di debolezza generale e affaticamento (anemia transitoria). In alcuni casi potrebbe essere necessaria una trasfusione di sangue.
• Ematomi o sanguinamenti non giustificati, causati da una riduzione delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue. Ciò può portare a sanguinamenti gravi anche da ferite relativamente piccole, come tagli superficiali. Raramente, ciò può portare a emorragie più gravi (emorragia). Si rivolga al medico per ricevere consigli su come ridurre il rischio di sanguinamento.
• Perdita di peso e di appetito (anoressia); affaticamento; debolezza.
• Nausea; vomito; diarrea; dolore addominale; stitichezza.
• Infiammazione e ulcere in bocca, lingua e gengive.
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Perdita dei capelli.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con Topotecan Hospira:

• Reazioni allergiche o di ipersensibilità (inclusi eruzioni cutanee).
• Colorazione gialla della pelle.
• Malessere.
• Sensazione di prurito.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000 trattate con Topotecan Hospira:

• Reazioni allergiche gravi o reazioni anafilattiche.
• Gonfiore causato da ritenzione di liquidi (angioedema).
• Dolore lieve e infiammazione nel sito di iniezione.
• Eruzione cutanea con prurito (o orticaria).

Effetti indesiderati di frequenza non nota

La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (effetti segnalati spontaneamente, la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Forte dolore addominale, nausea, vomito con sangue, feci nere o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
• Ulcere in bocca, difficoltà a deglutire, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione della mucosa orale, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).

Se sta ricevendo trattamento per un cancro del collo dell'utero, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati a un altro medicinale (cisplatino) che le verrà somministrato insieme a Topotecan Hospira. Questi effetti sono descritti nel foglio illustrativo del cisplatino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Topotecan Hospira

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Topotecan Hospira dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sull’imballaggio dopo SCAD.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale è destinato a un solo uso. Dopo l’apertura del flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, Topotecan Hospira può essere utilizzato entro 24 ore se conservato in frigorifero (proteggendolo dalla luce) o a temperatura ambiente (in condizioni normali di luce diurna).

Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle visibili al suo interno.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Topotecan Hospira

Il principio attivo di Topotecan Hospira è il topotecan (come cloridrato). 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).

Gli altri componenti sono: acido tartarico (E334), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (E507) e idrossido di sodio (per regolare il pH della soluzione).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Topotecan Hospira è un concentrato per soluzione per infusione limpido, di colore giallo a giallo-verdastro, contenuto in flaconcini di vetro trasparente, ciascuno da 4 ml di concentrato. Topotecan Hospira è disponibile in due confezioni: 1 flaconcino oppure 5 flaconcini. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la conservazione, l'uso, la manipolazione e lo smaltimento di Topotecan Hospira

Conservazione

Flaconcino non aperto: conservare in frigorifero (2-8ºC). Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Istruzioni per l'uso

Consultare il Foglio Illustrativo di Topotecan Hospira per informazioni più dettagliate.

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito ad una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml prima della somministrazione al paziente. I diluenti approvati per il concentrato sono soluzione di cloruro di sodio per iniezione 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Utilizzare una tecnica asettica durante ogni ulteriore diluizione della soluzione per infusione.

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore della soluzione. Topotecan Hospira è una soluzione di colore giallo/giallo-verdastro.

Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un conteggio basale di neutrofili ≥1,5 x 109/l, un conteggio di piastrine ≥100 x 109/l e un livello di emoglobina >9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario). La neutropenia e la trombocitopenia devono essere monitorate. Per ulteriori dettagli, consultare il Foglio Illustrativo.

Dosaggio: Cancro dell'ovaio e cancro del polmone a piccole cellule

Dose iniziale: 1,5 mg/m2 di superficie corporea/giorno somministrati mediante infusione endovenosa giornaliera di 30 minuti, per 5 giorni consecutivi, con un intervallo di 3 settimane tra l'inizio di ogni ciclo.

Dosi successive: Topotecan non deve essere somministrato nuovamente a meno che il conteggio dei neutrofili sia ≥1 x 109/l, il conteggio delle piastrine ≥100 x 109/l e il livello di emoglobina ≥9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario).

Dosaggio: Cancro del collo dell'utero

Dose iniziale: 0,75 mg/m2/giorno, somministrata come infusione endovenosa giornaliera di 30 minuti, nei giorni 1, 2 e 3. Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa al giorno 1 a una dose di 50 mg/m2/giorno, dopo la dose di topotecan. Questo schema terapeutico viene ripetuto ogni 21 giorni, per 6 cicli o fino alla progressione della malattia.

Dosi successive: Topotecan non deve essere somministrato nuovamente a meno che il conteggio dei neutrofili sia maggiore o uguale a 1,5 x 109/l, il conteggio delle piastrine maggiore o uguale a 100 x 109/l e il livello di emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario).

Dosaggio: Pazienti con insufficienza renale

Dati limitati indicano che la dose dovrebbe essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale moderata. Consultare il Foglio Illustrativo per ulteriori dettagli.

Dosaggio: Popolazione pediatrica

L'esperienza nei bambini è limitata. L'uso non è raccomandato.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del concentrato per 24 ore a 25ºC in condizioni normali di luce e tra 2ºC e 8ºC, protetto dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e, in genere, non dovrebbero superare le 24 ore tra 2ºC e 8ºC, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Manipolazione e smaltimento

Devono essere adottate le procedure abituali per la corretta manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici:

• Il personale sanitario deve essere adeguatamente formato per la preparazione e la somministrazione del medicinale.
• Il personale sanitario non deve manipolare preparazioni citotossiche durante la gravidanza.
• Il personale sanitario deve utilizzare un'adeguata protezione, che deve includere mascherina, occhiali e guanti.
• Tutti gli oggetti utilizzati per la preparazione, la somministrazione e la pulizia del medicinale, compresi i guanti, devono essere collocati in sacchetti monouso per rifiuti ad alto rischio, destinati all'incenerimento ad alta temperatura. I rifiuti liquidi possono essere eliminati con grandi quantità di acqua.
• In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, lavare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
• Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire secondo le procedure standardizzate dell'ospedale per i medicinali citotossici.