Topotecan Hospira 4 mg/4 ml środek koncentrowany do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

topotecan

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topotecan Hospira i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Topotecan Hospira
3. Jak stosować Topotecan Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topotecan Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topotecán Hospira i do czego jest stosowany

Topotecán Hospira pomaga zwalczać guzy. Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego w szpitalu.

Topotecán Hospira stosuje się w leczeniu:

• raka jajnika lub raka płuc o małych komórkach, który powrócił po przeprowadzonej chemioterapii.
• zaawansowanego raka szyjki macicy, gdy nie jest możliwe leczenie operacyjne ani radioterapią. W leczeniu raka szyjki macicy Topotecán Hospira stosuje się w połączeniu z innym lekiem – cisplatyną.

Lekarz wspólnie z pacjentem zadecyduje, czy leczenie Topotecánem Hospira jest lepsze niż wstępną chemioterapią.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Topotecan Hospira

Nie należy stosować Topotecan Hospira

• jeśli jest alergiczny na topotecan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi piersią,
• jeśli ma bardzo niski poziom komórek krwi. Lekarz poinformuje, czy dotyczy to Pana/Pani, na podstawie wyników ostatniego badania krwi.

Powiadomić lekarza, jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku lekarz musi wiedzieć:

• czy ma Pani/Pan problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczna dostosowanie dawki Topotecan Hospira,
• czy jest Pani/Pan w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej,
• czy planuje Pani/Pan ojcostwo. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej.

Powiadomić lekarza, jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji.

Inne leki i Topotecan Hospira

Powiadomić lekarza, jeśli stosuje się aktualnie, stosował się niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty lub leków roślinnych. Pamiętać należy o poinformowaniu lekarza, jeśli rozpocznie się stosowanie jakichkolwiek innych leków podczas leczenia Topotecan Hospira.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania topotecanu u kobiet w ciąży. Może on powodować uszkodzenia płodu przed, podczas lub po leczeniu. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Nie należy próbować zajść w ciążę ani nie należy ojcostwa, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Mężczyźni, którzy planują ojcostwo, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie planowania rodziny. Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia topotecanem. Nie należy ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Topotecan może powodować uczucie zmęczenia. Jeśli odczuwa się zmęczenie lub osłabienie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Topotecan Hospira zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topotecan Hospira

Dawkę topotekanu, którą otrzymasz, lekarz ustali na podstawie:

• wielkości Twojego ciała (powierzchni ciała wyrażonej w metrach kwadratowych)
• wyników badań krwi przeprowadzonych przed leczeniem
• rodzaju choroby, którą należy leczyć.

Dawka zwyczajowa to

• Rak jajnika i chłoniakowi komórkowy małokomórkowy płuc: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Leczenie będzie podawane raz dziennie przez 5 dni. Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie.
• Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała dziennie. Leczenie będzie podawane raz dziennie przez 3 dni. Ten schemat leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co 3 tygodnie.

W leczeniu raka szyjki macicy Topotecan Hospira stosuje się w połączeniu z innym lekiem zwanym cisplatyną. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę cisplatyny.

Leczenie to może ulec zmianie w zależności od wyników okresowych badań krwi.

Sposób podawania topotekanu

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci topotekan w postaci wlewu dożylnego w ramię, który trwa około 30 minut.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane: powiadom lekarza

Te działania niepożądane bardzo często występujące mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób leczonych lekiem Topotecán Hospira:

• Objawy infekcji: Topotecan może obniżać liczbę białych krwinek i osłabiać odporność organizmu na infekcje. Może to stanowić zagrożenie dla życia. Niektóre objawy infekcji to:

  • gorączka
  • silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • objawy lokalne, takie jak ból gardła lub dolegliwości układu moczowego (np. uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, co może wynikać z infekcji dróg moczowych)

• Czasami występowanie silnego bólu brzucha, gorączki i możliwego biegunka (rzadko z krwią) może być objawem zapalenia jelita (kolitis).

To działanie niepożądane rzadkie może dotyczyć do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Topotecán Hospira:

• Zapalenie płuc (choroba płucna międzyustawowa): większe ryzyko występuje, jeśli pacjent już cierpi na chorobę płuc, otrzymał wcześniej leczenie napromienianiem w okolicy płuc lub stosował wcześniej leki powodujące uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu

• kaszel

• gorączkę

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to wymagać hospitalizacji.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób leczonych lekiem Topotecán Hospira:

• Ogólne uczucie osłabienia i zmęczenia (przejściowa anemia). W niektórych przypadkach może być konieczna transfuzja krwi.
• Siniaki lub nieuzasadnione krwawienia spowodowane spadkiem liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi. Może to prowadzić do poważnego krwawienia nawet z niewielkich ran, takich jak drobne cięcia. Rzadko może dojść do cięższego krwawienia (hemoragii). Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
• Ubytek masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
• Nudności; wymioty; biegunka; ból brzucha; zaparcia.
• Zapalenie i owrzodzenia jamy ustnej, języka i dziąseł.
• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).
• Wypadanie włosów.

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób leczonych lekiem Topotecán Hospira:

• Alergie lub reakcje nadwrażliwościowe (w tym wysypka skórna).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry).
• Niekonfort.
• Uczucie swędzenia.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Topotecán Hospira:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów w organizmie (angioobrzęk).
• Łagodny ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Wysypka skórna ze swędzeniem (płaski wysyp).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania oparte na zgłoszeniach spontanicznych, a częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Silny ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, stolce czarne lub z krwią (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• Wrzody w jamie ustnej, trudności z połykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, stolce z krwią (możliwe objawy zapalenia wewnętrznej warstwy jamy ustnej, żołądka i/lub jelita [zapalenie błony śluzowej]).

Jeśli jesteś leczona z powodu raka szyjki macicy, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z innym lekiem (cisplatyną), który będzie Ci podawany razem z Topotecán Hospira. Te działania są opisane w ulotce do cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Topotecan Hospira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Topotecan Hospira po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po napisie CAD.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po otwarciu fiolki produkt należy natychmiast zastosować. Jeżeli nie zostanie natychmiast użyty, Topotecan Hospira może być stosowany do 24 godzin po otwarciu, pod warunkiem przechowywania w lodówce (w osłonie przed światłem) lub w temperaturze pokojowej (w normalnych warunkach oświetlenia dziennego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topotecan Hospira

Substancją czynną w Topotecan Hospira jest topotecan (jako chlorek). 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego zawiera 1 mg topotecanu (jako chlorek). Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 4 mg topotecanu (jako chlorek).

Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, kwas solny (E507) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH roztworu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topotecan Hospira to przezroczysty, żółty do żółto-zielony koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego, dostępny w przezroczystych fiolkach szklanych o pojemności 4 ml. Topotecan Hospira dostępny jest w dwóch wersjach opakowania: 1 fiolka lub 5 fiolki. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Wskazówki dotyczące przechowywania, stosowania, przygotowywania i usuwania Topotecanu Hospira

Przechowywanie

Nieotwierany fiolki: przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamarzać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wskazówki dotyczące stosowania

Zobacz charakterystykę produktu leczniczego Topotecan Hospira w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.

Topotecan Hospira 4 mg/4 ml, substancja koncentrat do sporządzania roztworu do przetaczania, należy rozcieńczyć do końcowego stężenia od 25 do 50 mikrogramów/ml przed podaniem pacjentowi. Dozwolonymi rozpuszczalnikami dla koncentratu są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do przetaczania. Podczas przygotowywania roztworu do przetaczania należy stosować technikę bezpieczną.

Leki do stosowania dożylnego należy poddać kontroli wizualnej pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany zabarwienia roztworu. Topotecan Hospira to roztwór o barwie żółtej/żółto-zielonej.

Przed podaniem pierwszego cyklu topotecanu, liczba neutrofili u pacjentów powinna wynosić co najmniej 1,5 x 10⁹/l, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10⁹/l, a poziom hemoglobiny >9 g/dl (po przetoczeniu, jeśli to konieczne). Należy monitorować występowanie neutropenii i trombocytopenii. Więcej informacji zawartych jest w charakterystyce produktu leczniczego.

Dawka: Rak jajnika i rak płuc typu drobnokomórkowego

Dawka początkowa: 1,5 mg/m² powierzchni ciała/dzień, podawana jako dożylne przetaczanie trwające 30 minut, codziennie przez 5 kolejnych dni, z 3-tygodniowym odstępem między rozpoczęciem każdego cyklu.

Kolejne dawki: Topotecanu nie należy ponownie podawać, jeśli liczba neutrofili jest mniejsza niż 1 x 10⁹/l, liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10⁹/l lub poziom hemoglobiny mniejszy niż 9 g/dl (po przetoczeniu, jeśli to konieczne).

Dawka: Rak szyjki macicy

Dawka początkowa: 0,75 mg/m²/dzień, podawana jako dożylne przetaczanie trwające 30 minut, w dniach 1, 2 i 3. Cisplatyna jest podawana jako przetaczanie dożylne w dniu 1 w dawce 50 mg/m²/dzień, po podaniu topotecanu. Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni, przez 6 cykli lub do czasu postępu choroby.

Kolejne dawki: Topotecanu nie należy ponownie podawać, jeśli liczba neutrofili jest mniejsza niż 1,5 x 10⁹/l, liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 10⁹/l lub poziom hemoglobiny mniejszy niż 9 g/dl (po przetoczeniu, jeśli to konieczne).

Dawka: Pacjenci z niewydolnością nerek

Ograniczone dane wskazują, że dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. Więcej informacji zawartych jest w charakterystyce produktu leczniczego.

Dawka: Populacja pediatryczna

Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną koncentratu przez 24 godziny w temperaturze 25°C w normalnych warunkach oświetlenia oraz w temperaturze od 2°C do 8°C, przy ochronie przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została wykonana w warunkach kontrolowanej i walidowanej techniki bezpiecznej.

Przygotowanie i usuwanie

Należy stosować standardowe procedury przygotowywania i bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych:

• Personel medyczny powinien być przeszkolony w zakresie przygotowywania i podawania leku.
• Personel medyczny nie powinien przygotowywać cytostatyków w czasie ciąży.
• Personel medyczny powinien nosić odpowiedni strój ochronny, w tym maseczkę, okulary i rękawiczki.
• Wszystkie przedmioty używane do przygotowania, podania i czyszczenia leku, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady o wysokim ryzyku przeznaczonych do spalania w wysokiej temperaturze. Ciekłe odpady mogą być usuwane poprzez wypłukanie dużą ilością wody.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z powierzchnią skóry lub oczami należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem.
• Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z ustandaryzowanym procederem szpitalnym dotyczącym cytostatyków.