Топірамат Пенса Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Пенса Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Топірамат Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Пенса Фарма
3. Як застосовувати Топірамат Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топірамату Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Пенса Фарма і для чого його застосовують

Топірамат Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Його застосовують для:

• лікування нападів у дорослих і дітей віком старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих і дітей віком від 2 років і старше у комбінації з іншими лікарськими засобами
• профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Топірамату Пенса Фарма

Не приймайте Топірамат Пенса Фарма

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до топірамату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• При профілактиці мігрені:

  • Не повинні приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні.

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

• Лікування епілепсії:

  • Не застосовуйте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
  • Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Пенса Фарма — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Пенса Фарма під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від свого лікаря.

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Пенса Фарма, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамату Пенса Фарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Топірамату Пенса Фарма, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі
• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з очима, особливо глаукому
• маєте проблеми з ростом
• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)
• приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії та вагітні або є жінкою репродуктивного віку (додаткову інформацію див. у розділі «вагітність та годування груддю»).
• є жінкою, яка може завагітніти. Топірамат Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Пенса Фарма необхідно застосовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації
• вагітні. Топірамат Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Топірамату Пенса Фарма.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких інших ліків, що містять топірамат, які можуть бути вам призначено як альтернатива Топірамату Пенса Фарма.

Ви можете втратити вагу під час прийому Топірамату Пенса Фарма, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час застосування цього лікарського засобу. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними препаратами, такими як Топірамат Пенса Фарма, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Топірамат Пенса Фарма може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низької енергії

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при застосуванні вищих доз Топірамату Пенса Фарма.

Інші лікарські засоби та Топірамат Пенса Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Топірамат Пенса Фарма та певні інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози інших ліків або Топірамату Пенса Фарма.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які знижують або порушують ваші думки, концентрацію або координацію рухів (наприклад, препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).
• гормональні контрацептиви. Топірамат Пенса Фарма може зменшити ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів та Топірамату Пенса Фарма. Може виникнути нерегулярне кровотечіння. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні препарати, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібурід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії).

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Пенса Фарма.

Прийом Топірамату Пенса Фарма разом з їжею та напоями:

Ви можете приймати Топірамат Пенса Фарма з їжею або без неї. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Топірамату Пенса Фарма. Уникайте вживання алкоголю під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат Пенса Фарма може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

• При мігрені не повинні приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні.
• При мігрені не повинні використовувати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Топіраматом Пенса Фарма у жінки репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• При епілепсії не повинні приймати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви вагітні, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• При епілепсії не повинні використовувати Топірамат Пенса Фарма, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Топірамат Пенса Фарма — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль над нападами, і ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому Топірамату Пенса Фарма під час вагітності та про ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Перед початком лікування Топіраматом Пенса Фарма у жінки репродуктивного віку необхідно провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат) такі:

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо Топірамат Пенса Фарма застосовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, у вашої дитини буде вищий ризик вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок без епілепсії, які не приймають протиепілептичні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може мати ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у 2–3 рази вищий, ніж діти, народжені у жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні препарати.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого розміру та з нижчою масою тіла. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, народилися меншими та з нижчою масою, тоді як 5 % дітей, народжених у матерів без епілепсії, які не приймали протиепілептичних препаратів, мали такі ж порушення.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.
• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Топірамату Пенса Фарма. Якщо вирішено застосовувати Топірамат Пенса Фарма, необхідно використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози Топірамату Пенса Фарма.
• Необхідно використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом з бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечіння.

Застосування Топірамату Пенса Фарма у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується Топіраматом Пенса Фарма, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки у вашої доньки з’явиться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Пенса Фарма:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використовувати свій метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків Топірамату Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамату Пенса Фарма:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Топірамат Пенса Фарма для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.
• Лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Він порадить вам щодо ризиків Топірамату Пенса Фарма під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.
• Якщо Топірамат Пенса Фарма застосовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку отримаєте від свого лікаря. Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Пенса Фарма, щоб нагадувати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина Топірамату Пенса Фарма (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують грудьми матері, які приймають цей препарат, спостерігалися ефекти, зокрема діарея, сонливість, подразливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Топіраматом Пенса Фарма. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають Топірамат Пенса Фарма, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Топіраматом Пенса Фарма можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Пенса Фарма містить лецитин з сої

Топірамат Пенса Фарма містить лецитин, отриманий з соєвого олії. Не застосовуйте при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Топірамат Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Топірамату Пенса Фарма і поступово збільшуватиме дозу, доки не знайде найкращу для вас.

• Таблетки Топірамату Пенса Фарма ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

• Ви можете приймати Топірамат Пенса Фарма до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому Топірамату Пенса Фарма.

Дівчата та жінки, здатні до вагітності:

Лікування Топіраматом Пенса Фарма має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування щонайменше раз на рік.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Пенса Фарма, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою лікарський засіб.

Ви можете відчувати сонливість, втому або знижену увагу, відсутність координації, мати труднощі з мовою або концентрацією; подвійне або розмите зору; відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривожність; або мати біль у животі, напади (судоми).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом із Топіраматом Пенса Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Пенса Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат як завжди. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Топіраматом Пенса Фарма

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топірамат Пенса Фарма може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення попередньої)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початок, раптові зміни або погіршення)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, зокрема преривчасте дихання, втрата апетиту, нудота, блювота, надмірна втома та прискорене або аритмічне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Глаукома: закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до зміни функції мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втома
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погана вимова
• Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати рутинні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непрохані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей
• Порушення зору, наприклад подвійний зір, розмите зору, зниження зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах
• Преривчасте дихання
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне погане самопочуття, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м'язові спазми або судоми, біль або слабкість у м'язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечам), зниження білих кров'яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові
• Підвищення ферментів печінки, підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
• Підвищення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, тяжке психічне захворювання (психоз)
• Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна недовіра, панічна атака
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнення мислення, зниження стану пильності або уваги
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані неконтрольовані м'язові рухи
• Непритомність
• Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття або почуття, що може передувати мігрені або певного типу припадкам
• Сухість очей, світлочутливість, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (у зв'язку з цим деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або втрачати рівновагу при раптовому підйомі або сіданні після лежання)
• Покрасніння або відчуття тепла
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття
• Кровоточивість ясен, підвищене слиновиділення, пускання піни, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна забарвлення шкіри
• М'язова ригідність, біль у бічній ділянці
• Кров у сечі, недержання сечі, непертерпний порив сечовипускання, біль у бічній ділянці або нирках
• Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення
• Симптоми, схожі на грип
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп'яніння
• Утруднення навчання

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Аномально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Завіслість одного ока, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Синдром Стівенса-Джонсона — потенційно життєво небезпечне захворювання, яке може проявлятися виразками на різних слизових оболонках (наприклад, у роті, носі, очах), висипом на шкірі та пухирями
• Аномальний запах шкіри
• Погане самопочуття в руках і ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.
• Запалення очей (увеїт), з симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлочутливість, сльозотеча, поява плаваючих плям або розмите зору.
• Токсичний епідермальний некроліз — життєво небезпечне захворювання, ще тяжче, ніж синдром Стівенса-Джонсона, характеризується масовим утворенням пухирів і відшаруванням зовнішніх шарів шкіри (див. рідкісні побічні ефекти).

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом побічні ефекти у дітей схожі на ті, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втома
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, аномальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне погане самопочуття
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Відчуття обертання (вертиго)
• Блювота
• Лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (один із типів білих кров'яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття тепла
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Топірамат Пенса Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамат Пенса Фарма

Діючою речовиною є топірамат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Топірамат Пенса Фарма містить 100 мг топірамату.

Інші компоненти Топірамат Пенса Фарма перераховані нижче: манітол, пшеничний крохмаль, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, очищена вода. Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е-322) та жовте залізо оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд Топірамат Пенса Фарма та вміст упаковки

Топірамат Пенса Фарма 100 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, округлих, жовтого кольору.

Лікарський засіб постачається в упаковках, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація для пацієнта щодо цього лікарського засобу доступна після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Включити QR-код]