Топирамато Пенса Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топирамато Пенса Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамато Пенса Фарма и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма
3. Как принимать Топирамато Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамато Пенса Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Пенса Фарма и для чего он применяется

Топирамато Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма

Не принимайте Топирамато Пенса Фарма

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к топирамату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• При профилактике мигрени:

  • Не следует принимать Топирамато Пенса Фарма, если вы беременны.

• Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Пенса Фарма, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

• Лечение эпилепсии:

  • Не следует принимать Топирамато Пенса Фарма, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
  • Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать Топирамато Пенса Фарма, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Пенса Фарма является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача.

К упаковке Топирамато Пенса Фарма прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Пенса Фарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Топирамато Пенса Фарма, если вы:

• имеете проблемы с почками, особенно мочекаменную болезнь, или находитесь на диализе
• имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• имеете проблемы с печенью
• имеете заболевания глаз, особенно глаукому
• имеете проблемы с ростом
• соблюдаете диету с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии и беременны или являетесь женщиной детородного возраста (дополнительная информация в разделе «Беременность и лактация»).
• являетесь женщиной, способной забеременеть. Приём Топирамато Пенса Фарма во время беременности может нанести вред ребёнку. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Подробнее см. в разделе «Беременность и лактация».
• беременны. Приём Топирамато Пенса Фарма во время беременности может нанести вред ребёнку.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Топирамато Пенса Фарма.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам вместо Топирамато Пенса Фарма.

При приёме Топирамато Пенса Фарма возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, обратитесь к врачу.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, включая Топирамато Пенса Фарма, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамато Пенса Фарма может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск появления этих симптомов возрастает при более высоких дозах Топирамато Пенса Фарма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Топирамато Пенса Фарма и некоторые другие препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы других препаратов или самого Топирамато Пенса Фарма.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, вызывающие угнетение или снижение концентрации внимания, мышления или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивы. Топирамато Пенса Фарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме Топирамато Пенса Фарма.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и Топирамато Пенса Фарма. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие препараты, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные средства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при депрессии).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Топирамато Пенса Фарма.

Приём Топирамато Пенса Фарма с пищей и напитками:

Топирамато Пенса Фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме Топирамато Пенса Фарма. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Топирамато Пенса Фарма.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамато Пенса Фарма может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• При мигрени не следует принимать Топирамато Пенса Фарма, если вы беременны.
• При мигрени не следует применять Топирамато Пенса Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топирамато Пенса Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать Топирамато Пенса Фарма, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует применять Топирамато Пенса Фарма, если вы женщина детородного возраста, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Топирамато Пенса Фарма является единственным средством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.
• Перед началом лечения Топирамато Пенса Фарма у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности.

• При приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности у ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, у 4–9 из 100 новорождённых наблюдаются врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 из 100 новорождённых у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщелина губы (незакрытая верхняя губа) и расщелина нёба (незакрытое нёбо). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.
• При приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности у ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными у женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.
• При приёме Топирамато Пенса Фарма во время беременности у ребёнка может наблюдаться низкая масса тела и маленький рост при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, масса тела была ниже нормы, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдалось аналогичное отклонение.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.
• Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения высокоэффективных методов контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамато Пенса Фарма. Если принято решение о применении Топирамато Пенса Фарма, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы.
• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочная спираль) или два дополнительных метода, таких как оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топирамато Пенса Фарма у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей Топирамато Пенса Фарма, немедленно проконсультируйтесь с врачом после начала менструаций (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Пенса Фарма:

• Запишитесь на приём к врачу.
• Не прекращайте использование метода контрацепции до консультации с врачом.
• Если вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете беременность во время приёма Топирамато Пенса Фарма:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.
• Если вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топирамато Пенса Фарма для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.
• Врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности и может направить к другому специалисту.
• При необходимости продолжения приёма Топирамато Пенса Фарма во время беременности вас будут тщательно наблюдать, чтобы отслеживать развитие плода.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. К упаковке Топирамато Пенса Фарма прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамато Пенса Фарма (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма Топирамато Пенса Фарма. При этом врач учтёт важность пользы для матери и возможный риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие Топирамато Пенса Фарма, должны немедленно сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

При приёме Топирамато Пенса Фарма могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Пенса Фарма содержит лецитин соевого происхождения

Топирамато Пенса Фарма содержит лецитин, полученный из соевого масла. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамато Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы Топирамато Пенса Фарма и постепенно увеличит её до нахождения оптимальной дозы для вас.

• Таблетки Топирамато Пенса Фарма следует глотать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.

• Вы можете принимать Топирамато Пенса Фарма до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме Топирамато Пенса Фарма.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Топирамато Пенса Фарма должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для проверки лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Топирамато Пенса Фарма в большем количестве, чем следовало:

Немедленно обратитесь к своему врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания, потерю координации, затруднения в речи или концентрации; двоение или помутнение зрения; ощущать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или тревожность; испытывать боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Топирамато Пенса Фарма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Топирамато Пенса Фарма

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Топирамато Пенса Фарма

Не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись с врачом. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Топирамато Пенса Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Затруднения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (внезапное начало или ухудшение)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома: блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения
• Затруднения мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия)

Другие побочные эффекты включают следующее. При их серьёзности, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, ярость, аномальное поведение
• Затруднения засыпания или поддержания сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, затруднение фокусировки
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или отёк суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), снижение белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови
• Повышение активности ферментов печени, повышение уровня эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или чувствования эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушения речи, трудности при письме от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение полноты или вздутия
• Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное употребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, императивное мочеиспускание, боль в боку или почках
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы гриппа
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Синдром Стивенса-Джонсона — потенциально опасное для жизни заболевание, которое может проявляться язвами на слизистых оболочках (например, во рту, носу, глазах), кожной сыпью и пузырями
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Поражение почек

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.
• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение.
• Токсический эпидермальный некролиз — опасное для жизни заболевание, ещё более тяжёлое, чем синдром Стивенса-Джонсона, характеризующееся обширным образованием пузырей и отслоением наружных слоёв кожи (см. редкие побочные эффекты).

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Затруднения концентрации
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднения засыпания или поддержания сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или чувствования эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного средства.

5. Хранение Топирамато Пенса Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамато Пенса Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Пенса Фарма

Действующее вещество — топирамат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Топирамато Пенса Фарма содержит 100 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамато Пенса Фарма перечислены ниже: маннитол, преджелатинированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, очищенная вода. Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, соевая лецитина (Е-322) и жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид Топирамато Пенса Фарма и содержимое упаковки

Топирамато Пенса Фарма 100 мг выпускается в виде круглых, жёлтых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация из руководства для пациента по данному препарату доступна при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-адресе (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Вставить QR-код]