Topiramato Pensapharma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato pensa pharma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topiramato Pensa Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Pensa Pharma
3. Come prendere Topiramato Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Pensa Pharma e a cosa serve

Topiramato Pensa Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, quando somministrato da solo
• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, quando somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Pensa Pharma

Non prenda Topiramato Pensa Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Per la prevenzione delle emicranie:

  • Non deve prendere Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più sotto nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

• Trattamento dell’epilessia:

  • Non deve usare Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
  • Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topiramato Pensa Pharma è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più sotto nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Si assicuri di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico.

Una scheda per il paziente è fornita con la confezione di Topiramato Pensa Pharma per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Pensa Pharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topiramato Pensa Pharma se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi
• ha avuto in precedenza alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica)
• ha problemi epatici
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)
• sta prendendo Topiramato Pensa Pharma per il trattamento dell’epilessia ed è in stato di gravidanza o è una donna in età fertile (per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• è una donna che potrebbe rimanere incinta. Topiramato Pensa Pharma può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Pensa Pharma. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topiramato Pensa Pharma può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Pensa Pharma.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere la terapia senza prima consultare il medico.

È importante che non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a Topiramato Pensa Pharma.

Può perdere peso assumendo Topiramato Pensa Pharma, pertanto il suo peso deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topiramato Pensa Pharma ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topiramato Pensa Pharma può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, in particolare se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché questa condizione può essere grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà di pensiero, di memoria o di risoluzione di problemi
• diminuzione dello stato di vigilanza o di coscienza
• sensazione di intorpidimento con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi aumenta con dosi più elevate di Topiramato Pensa Pharma.

Altri medicinali e Topiramato Pensa Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Topiramato Pensa Pharma e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Topiramato Pensa Pharma.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono le capacità mentali, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es. farmaci depressori del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topiramato Pensa Pharma può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un contraccettivo di barriera aggiuntivo, come un preservativo o un diaframma. Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di Topiramato Pensa Pharma.

Informi il medico se nota alterazioni del ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e Topiramato Pensa Pharma. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In questo caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare al medico o al farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione).

Se non è sicuro che quanto sopra le riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Topiramato Pensa Pharma.

Assunzione di Topiramato Pensa Pharma con cibi e bevande:

Può assumere Topiramato Pensa Pharma con o senza cibo. Beva abbondanti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante l’assunzione di Topiramato Pensa Pharma. Deve evitare di bere alcolici durante il trattamento con Topiramato Pensa Pharma.

Gravidanza e allattamento

Informazioni importanti per le donne in età fertile:

Topiramato Pensa Pharma può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altre possibili terapie. Visiti il medico per rivedere il trattamento e discutere i rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione delle emicranie:

• In caso di emicrania, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topiramato Pensa Pharma se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Pensa Pharma, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

• In caso di epilessia, non deve prendere Topiramato Pensa Pharma se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve usare Topiramato Pensa Pharma se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topiramato Pensa Pharma è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede una gravidanza. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Pensa Pharma, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se Topiramato Pensa Pharma viene assunto in gravidanza.

• Se assume Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza, il suo bambino avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 neonati ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 neonati ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.
• Se assume Topiramato Pensa Pharma durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto.
• Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esistere altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio minore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altre possibili terapie invece di Topiramato Pensa Pharma. Se si decide di utilizzare Topiramato Pensa Pharma, deve usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Pensa Pharma.
• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es. preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità che l’efficacia contraccettiva sia ridotta a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativo o diaframma).
• Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Pensa Pharma in ragazze:

Se è genitore o tutore di una ragazza in trattamento con Topiramato Pensa Pharma, deve consultare immediatamente il medico non appena la ragazza avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Pensa Pharma:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume Topiramato Pensa Pharma per l’epilessia, non lo interrompa senza aver prima consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Pensa Pharma:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo Topiramato Pensa Pharma per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Topiramato Pensa Pharma per l’epilessia, non interrompa questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topiramato Pensa Pharma viene utilizzato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Si assicuri di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Una scheda per il paziente è fornita con la confezione di Topiramato Pensa Pharma per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Pensa Pharma (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topiramato Pensa Pharma. Il medico terrà in considerazione l’importanza dei benefici per la madre e il rischio per il neonato.

Le madri in allattamento che assumono Topiramato Pensa Pharma devono informare il medico non appena possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Pensa Pharma possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi macchinari senza aver prima parlato con il medico.

Topiramato Pensa Pharma contiene lecitina di soia

Topiramato Pensa Pharma contiene lecitina derivata dall’olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Topiramato Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Il suo medico generalmente inizierà con una dose bassa di Topiramato Pensa Pharma e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.

• I compresse di Topiramato Pensa Pharma devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciarle un sapore amaro.

• Può assumere Topiramato Pensa Pharma prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Topiramato Pensa Pharma.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topiramato Pensa Pharma dovrà iniziare e proseguire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il suo medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

Se assume una quantità di Topiramato Pensa Pharma superiore a quella prescritta:

Consulti immediatamente il suo medico. Porti con sé il medicinale.

Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento, con mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare o a concentrarsi; potrebbe avere visione doppia o sfocata; sentirsi vertiginoso a causa di un calo della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo un altro medicinale insieme a Topiramato Pensa Pharma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Topiramato Pensa Pharma

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il suo medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Pensa Pharma

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col suo medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Pensa Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento di gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o assenza di sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocare lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma: ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà di pensiero, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di torpore con bassa energia – questi sintomi possono essere segnali di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che possono causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, la preghiamo di consultare il medico o il farmacista:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Congestione nasale, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di completare compiti di routine
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respirazione irregolare
• Tosse
• Epistassi
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o malessere addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o gonfiore alle articolazioni, spasmi o contrazioni muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi del sangue che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala del tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o sentimento insolito che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, sbavamento, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nell’urina, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Sindrome di Stevens-Johnson, una malattia potenzialmente letale che può manifestarsi con ulcere in diverse aree della mucosa (ad esempio bocca, naso e occhi), eruzione cutanea e vesciche
• Odore anomalo della pelle
• Malessere nelle braccia e nelle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.
• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.
• Necrolisi tossica epidermica, una malattia potenzialmente letale, ancora più grave della sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da ampissima formazione di vesciche e distacco degli strati esterni della pelle (vedi effetti indesiderati rari).

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Topiramato Pensa Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Topiramato Pensa Pharma dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Pensa Pharma

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Pensa Pharma contiene 100 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Topiramato Pensa Pharma sono elencati di seguito: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acqua purificata. Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E-322) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto di Topiramato Pensa Pharma e contenuto della confezione

Topiramato Pensa Pharma 100 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, rotonde e di colore giallo.

È disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente della guida per il paziente relativa a questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è altresì disponibile al seguente indirizzo web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

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