Topiramid Pensapharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato pensa pharma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłosić te działania niepożądane.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma
3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i do czego służy

Topiramato Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, jako lek monoterapeutyczny
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia, w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Pensa Pharma

Nie przyjmuj Topiramatu Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramate lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• W profilaktyce migreny:

  • Nie powinieneś przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

• Leczenie epilepsji:

  • Nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramatu Pensa Pharma, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Pensa Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej, sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Pensa Pharma, aby przypomnieć o ryzykach związanych z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Pensa Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Pensa Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany/-a dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy
• masz problemy z wzrostem
• przestrzegasz diety o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)
• przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w celu leczenia epilepsji i jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym (więcej informacji w sekcji „Ciąża i karmienie piersią”).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenia u dziecka podczas ciąży, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Pensa Pharma. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenia u dziecka podczas ciąży, gdy jest stosowany w okresie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy powyższe dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramatu Pensa Pharma.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może być podany jako alternatywa dla Topiramatu Pensa Pharma.

Możesz tracić na wadze podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma, dlatego należy regularnie monitorować masę ciała podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Pensa Pharma, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topiramatu Pensa Pharma może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproanem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie oszołomienia i niskiej energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Topiramatu Pensa Pharma.

Inne leki i Topiramatu Pensa Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Topiramatu Pensa Pharma i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczne dostosowanie dawki jednego z innych leków lub Topiramatu Pensa Pharma.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniopochłaniające i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Pensa Pharma może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery, taki jak prezerwatywa lub przeciwcążek. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Pensa Pharma. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydyna, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, gliburyda, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (przygotowanie ziołowe stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Pensa Pharma.

Stosowanie Topiramatu Pensa Pharma z pokarmem i napojami:

Topiramatu Pensa Pharma można przyjmować z lub bez posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Pensa Pharma może powodować uszkodzenia u dziecka podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Topiramatu Pensa Pharma w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pensa Pharma kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie należy stosować Topiramatu Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Pensa Pharma jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Pensa Pharma kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka podczas ciąży, jeśli Topiramatu Pensa Pharma jest stosowany w okresie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 u kobiet, które nie mają epilepsji i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci wady wrodzonej wargi (rozdwojenie górnej wargi) i wady podniebienia (rozdwojenie podniebienia). Noworodki męskie mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez matki bez epilepsji i nie przyjmujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania Topiramatu Pensa Pharma. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Pensa Pharma, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Pensa Pharma.
• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcji bariery (np. prezerwatywa lub przeciwcążek). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę lub przeciwcążek).
• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Pensa Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Pensa Pharma, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem po pierwszej miesiączce (menarche) Twojej córki. Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka podczas ciąży związanym z ekspozycją na topiramate oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma na epilepsję, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Pensa Pharma:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma w celu zapobiegania migrom, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Pensa Pharma na epilepsję, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Topiramatu Pensa Pharma w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramatu Pensa Pharma jest stosowany w ciąży, będzie intensywnie monitorowany rozwój Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś/-aś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Pensa Pharma, aby przypomnieć o ryzykach związanych z topiramatem w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Pensa Pharma (topiramate) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, w tym biegunkę, uczucie senności, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Topiramatem Pensa Pharma. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują Topiramatu Pensa Pharma, powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Pensa Pharma mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Pensa Pharma zawiera lecytynę z soi

Topiramatu Pensa Pharma zawiera lecytynę pochodzącą z oleju z nasion soi. Nie należy stosować u osób z uczuleniem na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie niską dawką Topiramato Pensa Pharma i stopniowo będzie ją zwiększał, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

• Tabletki Topiramato Pensa Pharma należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Możesz przyjmować Topiramato Pensa Pharma przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Pensa Pharma powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii przynajmniej raz w roku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Topiramato Pensa Pharma:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź lek ze sobą.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną uwagę, brak koordynacji, trudności w mówieniu lub koncentracji; mieć podwójne lub zamazane widzenie; odczuwać zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; odczuwać depresję lub niepokój; ból brzucha lub napady (ataki).

Może dojść do przedawkowania, jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topiramato Pensa Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Topiramato Pensa Pharma

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś o dwóch lub więcej dawkach.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pensa Pharma

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topiramato Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zaburzenia nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym nieregularnego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Zmniejszenie lub brak potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samozniszczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra: zablokowanie płynu w oku, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, kichanie lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka na skórze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, zachowanie nietypowe
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mówieniem lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub niekontrolowane drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany obraz, pogorszenie wzroku, trudności w skupieniu wzroku
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• Nieregularne oddychanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, niedyspozycja, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), obniżenie liczby białych krwinek krwi, które pomagają chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona nieufność, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne, nietypowe ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenie lub brak węchu
• Nieprzyjemne uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne picie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe pragnienie oddania moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona, choroba potencjalnie zagrażająca życiu, która może objawiać się owrzodzeniami w różnych miejscach błon śluzowych (np. w ustach, nosie i oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nietypowy zapach skóry
• Niedyspozycja rąk i nóg
• Zaburzenia nerek

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia – choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.
• Zapalenie oczu (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazany obraz.
• Toksyczny epidermalny nekrolizm (TEN), choroba zagrażająca życiu, jeszcze cięższa niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i oddzielaniem się zewnętrznych warstw skóry (patrz rzadkie działania niepożądane).

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samozniszczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Niedyspozycja ogólna
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Topiramatu Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Topiramatu Pensa Pharma po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Topiramatu Pensa Pharma

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Pensa Pharma zawiera 100 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramatu Pensa Pharma wymienione są poniżej: manitol, modyfikowany skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, sodową sóć karboksymetylowej celulozy, bezwodny krzemionkę koloidalną, stearynian magnezu, wodę oczyszczoną. Warstwa powłoki: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytynę z soi (E-322) i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd Topiramatu Pensa Pharma i zawartość opakowania

Topiramatu Pensa Pharma 100 mg dostępne są w postaci żółtych, okrągłych tabletek powlekanych.

Dostępne w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje z przewodnika dla pacjenta dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Wstawić kod QR]