Томудекс 2 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Томудекс 2 мг порошок для розчину для інфузій

Ралтитрексед

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Томудекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Томудекс
3. Як застосовувати Томудекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Томудексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Томудекс і для чого його застосовують

Томудекс застосовують для паліативного лікування поширеного колоректального раку, який уражає товсту кишку та пряму кишку (частини вашої товстої кишки), коли терапія 5FU+LV є неприйнятною або непідходящою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Томудекс

Не застосовуйте Томудекс:

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Перед початком лікування цим лікарським засобом Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Томудекс не повинен застосовуватися в цих випадках.
• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям.
• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися пацієнтам із тяжким захворюванням нирок.
• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом із лейковорином (фолінєвою кислотою), фолієвою кислотою або вітамінними препаратами, що містять ці сполуки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Томудекс.

• Якщо Ви і Ваш партнер плануєте мати дітей: рекомендується уникати вагітності під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після його завершення, якщо один із партнерів отримує лікування Томудексом.
• Якщо у Вас є або були будь-які проблеми з кров’ю, нирками або печінкою.
• Якщо у Вас є або були будь-які проблеми шлунку або живота (кишечника).
• Якщо Ви раніше отримували променеву терапію (лікування високими дозами рентгенівських променів).

Діти та підлітки

Див. «Не застосовуйте Томудекс»

Інші лікарські засоби та Томудекс:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, якщо Ви приймаєте фолінєву або фолієву кислоту, вітаміни або вітамінні добавки, або якщо Ви приймаєте антикоагулянт (лікарський засіб для запобігання утворенню згортків крові).

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Перед початком лікування цим лікарським засобом необхідно виключити можливу вагітність.

Необхідно уникати можливої вагітності, якщо один із партнерів отримує лікування цим лікарським засобом; крім того, рекомендується уникати вагітності щонайменше протягом 6 місяців після завершення лікування.

Томудекс не повинен застосовуватися під час вагітності та жінкам, які можуть вагітніти під час лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

Дослідження фертильності щурів показали, що ралтитрексед може призводити до зниження чоловічої фертильності. Фертильність відновлювалася до нормального рівня через 3 місяці після завершення застосування препарату.

Застосування у пацієнтів літнього віку:

Пацієнти літнього віку більш чутливі до токсичних ефектів Томудекс. Оскільки функція нирок із віком погіршується, існує ризик накопичення цієї сполуки у пацієнтів літнього віку. Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб забезпечити належне спостереження за побічними реакціями.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Малоймовірно, що цей лікарський засіб негативно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі пацієнти можуть відчувати стан, подібний до грипу, або загальне погіршення самопочуття протягом короткого часу після застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Томудекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Томудекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Ваш лікар вкаже тривалість вашого лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар.

• Ін’єкцію вам буде введено під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у застосуванні цього типу ліків.

• Якщо ви не впевнені щодо будь-якого аспекту, запитайте свого лікаря.

• Точну дозу, яку вам буде призначено, визначить ваш лікар. Вона може змінюватися залежно від вашої статури та реакції на лікування. Результати ваших аналізів крові також допоможуть лікарю визначити дозу, яку ви отримаєте.

• Звичайна доза становить 3 мг/м² площі поверхні тіла (вам введуть 3 мг на кожен квадратний метр площі поверхні тіла, розрахованої за вашим зростом і вагою).

• Доза, яку ви отримуєте, може змінюватися між курсами лікування.

• Томудекс буде повільно введено в одну з ваших вен. Введення ін’єкції зазвичай триватиме 15 хвилин.

Препарат зазвичай застосовується кожні 3 тижні. Цей період може бути подовжено залежно від результатів ваших регулярних аналізів крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі з них потребують негайного лікування. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, негайно зверніться до лікаря (спеціаліста), щоб отримати лікування за необхідності:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Діарею
• Блювоту
• Лихоманку

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів) включають:

Інфекції

• Утворення виразок у роті або стоматит (біль у роті)

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Втрата апетиту
• Лейкопенія (знижений рівень лейкоцитів)
• Анемію
• Нудоту
• Запор
• Біль у животі
• Ураження шкіри (червонуватість, шелушіння шкіри або сверблячі висипання)
• Слабкість (іноді подібно до грипу)
• Мукозит (запалення слизової оболонки рота та кишечника, що призводить до болю або виразок у роті або діареї)
• Порушення функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Целюліт (м’якість і набряк під шкірою)
• Інфекцію
• Симптоми, подібні до грипу
• Зниження кількості тромбоцитів
• Дегідратацію (відчуття спраги і/або сухості шкіри)
• Головний біль
• М’язові судоми
• Порушення смаку
• Кон’юнктивіт (червоні і/або сверблячі очі)
• Випадання волосся
• Свербіж шкіри
• Пітливість
• Біль у суглобах
• Набряк, біль і дискомфорт у місці введення
• Втрата ваги

Крім того, цей препарат може викликати зміни в крові через вплив на кістковий мозок або печінку. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб виявити можливі відхилення.

Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів — ви можете не відчути жодного з них.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас виникли будь-які проблеми під час лікування.

Якщо виникнуть інші реакції, не описані в цій інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Томудексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та у пачці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці.

Ін'єкцію зазвичай зберігають у лікарні. Персонал відповідає за правильне зберігання, використання та знищення лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Після відновлення розчину див. розділ ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ у кінці цієї інструкції.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Томудексу

• Діючою речовиною є ралтитрексед. Кожен флакон з порошком містить 2 мг ралтитрекседу.
• Інші компоненти: манітол, натрію фосфат двозаміщений (гептагідрат) та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Томудекс — це порошок білого або майже білого кольору.

Кожна упаковка містить один скляний прозорий флакон з 2 мг порошку, закритий гумовою пробкою та алюмінієвим кільцем-індикатором вскриття.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Avda. de Europa 20-B - Parque Empresarial La Moraleja

28108-Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРАВИЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Кожен флакон, що містить 2 мг ралтитрекседу, необхідно розчинити в 4 мл води для ін'єкцій з метою отримання розчину з концентрацією 0,5 мг/мл ралтитрекседу. Потрібну дозу розчину готують шляхом розведення в 50–250 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози (декстрози) 50 мг/мл (5%) та вводять короткою внутрішньовенною інфузією протягом 15 хвилин.

Томудекс або розчини, вказані для розчинення чи розведення, не містять бактеріостатичних речовин чи консервантів, тому розчинення та розведення повинні проводитися за асептичних умов. Рекомендується використовувати розчин Томудексу якомога швидше після приготування. Розчинений розчин слід зберігати в холодильнику (2°–8°C) не більше 24 годин.

Згідно з встановленими нормами, коли препарат розбавляють у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчині глюкози (декстрози) 50 мг/мл (5%), рекомендується вводити розчин якомога швидше після приготування. Розчинений розчин повинен бути повністю використаний або утилізований протягом 24 годин після розчинення ін'єкційного розчину.

Розчинені та розведені розчини не потребують захисту від світла.

Не зберігати частково використані флакони або розчинені розчини для подальшого застосування. Будь-який невикористаний розчин або розчинений розчин слід утилізувати відповідно до рекомендацій щодо цитотоксичних препаратів.

Ін'єкцію Томудексу повинні розчиняти кваліфіковані працівники в спеціально відведеному місці для розчинення цитотоксичних препаратів. Ці розчини не повинні оброблятися вагітними жінками.

Розчинення зазвичай проводять у спеціальному приміщенні (окрема установка) з витяжною вентиляцією, наприклад, у ламінарному боксі, а робочі поверхні слід захищати одноразовим папером з вбиральним шаром і пластиковим підкладанням.

Під час роботи слід використовувати відповідний захисний одяг, включаючи звичайні одноразові хірургічні рукавички та окуляри. У разі потрапляння на шкіру необхідно негайно та ретельно промити водою, а при потраплянні в очі — промити чистою водою не менше 10 хвилин, розсунувши повіки, та звернутися до лікаря.

У разі пролиття препарату слід провести очищення за стандартними процедурами.

Відходи повинні бути знищені шляхом спалювання відповідно до вимог щодо поводження з цитотоксичними агентами.