Томудекс 2 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Томудекс 2 мг порошок для раствора для инфузий

Ралтитрексед

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Томудекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Томудекса
3. Способ применения Томудекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Томудекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Томудекс и для чего он применяется

Томудекс применяется для паллиативного лечения распространённого рака ободочной и прямой кишки (частей толстого кишечника), когда терапия 5FU+LV является неприемлемой или нецелесообразной.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Томудекса

Не применяйте Томудекс:

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Перед началом лечения этим препаратом Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также если кормите грудью, поскольку препарат Томудекс не должен применяться в этих случаях.
• Данный препарат не должен применяться у детей.
• Данный препарат не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
• Данный препарат не следует применять вместе с лейковорином (фолиновой кислотой), фолиевой кислотой или витаминными препаратами, содержащими эти соединения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Томудекса.

• Если Вы и Ваш партнер планируете иметь детей: рекомендуется избегать беременности во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, если один из партнеров проходит лечение препаратом Томудекс.
• Если у Вас есть или были какие-либо заболевания крови, почек или печени.
• Если у Вас есть или были какие-либо заболевания желудка или кишечника.
• Если Вы ранее получали лучевую терапию (лечение с использованием высоких доз рентгеновского излучения).

Дети и подростки

См. раздел «Не применяйте Томудекс»

Другие лекарственные средства и Томудекс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете фолиновую или фолиевую кислоту, витамины или витаминные добавки, а также если Вы принимаете антикоагулянт (лекарственное средство для профилактики образования тромбов).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Перед началом лечения этим препаратом необходимо исключить возможность беременности.

Необходимо избегать беременности, если один из партнеров проходит лечение этим препаратом; кроме того, рекомендуется избегать беременности в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Препарат Томудекс не должен применяться во время беременности, а также женщинам, которые могут забеременеть в период лечения этим препаратом.

Лактация (грудное вскармливание)

Данный препарат не должен применяться во время лактации.

Фертильность

Исследования на крысах показали, что ралтитрексед может вызывать снижение фертильности у мужчин. Фертильность восстанавливалась до нормального уровня через 3 месяца после окончания приема препарата.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты более чувствительны к токсическим эффектам препарата Томудекс. Поскольку функция почек с возрастом снижается, существует риск накопления этого соединения у пожилых пациентов. Необходимо соблюдать особую осторожность и обеспечить надлежащий контроль за побочными реакциями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат негативно повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов может развиваться состояние, сходное с гриппом, или общее недомогание в течение короткого времени после введения препарата. Если у Вас возникают такие симптомы, Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Томудекс содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Томудекс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше, чем это скажет врач.

• Введение инъекции будет осуществляться под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт применения подобных лекарственных средств.

• Если вы не уверены в каком-либо вопросе, проконсультируйтесь с врачом.

• Точную дозу, которую вам будут вводить, определит врач. Она будет зависеть от вашей комплекции и от того, как вы реагируете на лечение. Результаты ваших анализов крови также помогут врачу определить дозу, которую вы будете получать.

• Обычная доза составляет 3 мг/м² площади поверхности тела (вам вводят 3 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела, рассчитанной по вашему росту и весу).

• Доза, которую вы получаете, может меняться от одного курса лечения к другому.

• Томудекс будет медленно вводиться в одну из ваших вен. Введение инъекции обычно длится 15 минут.

Препарат, как правило, вводится каждые 3 недели. Этот интервал может быть увеличен в зависимости от результатов регулярных анализов крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих побочных эффектов требуют немедленного лечения. Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом (специалистом), чтобы при необходимости получить соответствующее лечение:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), включают:

• Диарея
• Рвота
• Лихорадка

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), включают:

Инфекции

• Поражение слизистой оболочки полости рта или стоматит (боль в полости рта)

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), включают:

• Потеря аппетита
• Лейкопения (снижение числа клеток крови)
• Анемия
• Тошнота
• Запор
• Боль в животе
• Поражение кожи (покраснение, шелушение или сыпь с зудом)
• Слабость (иногда симптомы, схожие с гриппом)
• Мукозит (воспаление слизистой оболочки полости рта и кишечника, вызывающее боль или язвы во рту или диарею)
• Нарушения функции печени

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), включают:

• Флегмона (отёк и припухлость под кожей)
• Инфекция
• Симптомы, схожие с гриппом
• Снижение числа тромбоцитов
• Обезвоживание (ощущение жажды и/или сухости кожи)
• Головная боль
• Мышечные судороги
• Нарушение вкуса
• Конъюнктивит (покраснение глаз и/или зуд)
• Выпадение волос
• Зуд кожи
• Повышенное потоотделение
• Боль в суставах
• Отёк, боль и дискомфорт в месте введения препарата
• Потеря веса

Кроме того, данный препарат может вызывать нарушения со стороны крови вследствие воздействия на костный мозг или печень. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы выявить возможные отклонения.

Не паникуйте из-за этого перечня возможных побочных эффектов — у вас может не возникнуть ни один из них.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас возникли какие-либо из перечисленных или иные проблемы при лечении.

Если вы заметите какие-либо иные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Томудекса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке.

Инъекцию, как правило, хранят в больнице. Персонал несёт ответственность за правильное хранение, использование и уничтожение лекарственного препарата.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавляться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

После реконституции см. раздел ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ в конце данной инструкции.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Томудекса

• Действующее вещество — ралтитрексед. Каждый флакон с порошком содержит 2 мг ралтитрекседа.
• Прочие компоненты: маннитол, натрия фосфат двузамещённый (гептагидрат) и натрия гидроксид.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Томудекс представляет собой порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один прозрачный стеклянный флакон с 2 мг порошка, с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

HOSPIRA INVICTA, S.A.
Avda. de Europa 20-B — Parque Empresarial La Moraleja
28108-Alcobendas (Madrid)
Испания

Производитель:

Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Каждый флакон, содержащий 2 мг ралтитрекседа, должен быть восстановлен 4 мл воды для инъекций с целью получения раствора с концентрацией 0,5 мг/мл ралтитрекседа. Необходимую дозу раствора готовят путём разведения в 50–250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы (декстрозы) 50 мг/мл (5%) и вводят внутривенно капельно в течение 15 минут.

Томудекс и указанные растворы для восстановления или разведения не содержат бактериостатических агентов и консервантов, поэтому восстановление и разведение должны проводиться в асептических условиях. Рекомендуется использовать растворы Томудекса как можно скорее после приготовления. Восстановленный раствор следует хранить при охлаждении (2–8 °C) не более 24 часов.

Согласно установленным правилам, при разведении препарата в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или растворе глюкозы (декстрозы) 50 мг/мл (5%), рекомендуется вводить восстановленный раствор как можно скорее. Восстановленный раствор должен быть полностью использован или утилизирован в течение 24 часов после восстановления инъекционного раствора.

Восстановленные и разведённые растворы не требуют защиты от света.

Не допускается хранение частично использованных флаконов или восстановленных растворов для последующего применения. Любые неиспользованные инъекции или восстановленные растворы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями, предъявляемыми к цитотоксическим препаратам.

Инъекцию Томудекса должен восстанавливать персонал, обученный работе с цитотоксическими препаратами, в специально отведённой зоне для приготовления таких средств. Эти препараты не должны вводиться беременным женщинам.

Восстановление обычно проводится в отдельном помещении (или в специальной установке) с вытяжкой, например, в боксе с ламинарным потоком воздуха. Рабочие поверхности должны быть защищены одноразовыми впитывающими салфетками с пластиковым покрытием снизу.

Должно использоваться соответствующее защитное снаряжение, включая обычные хирургические одноразовые перчатки и защитные очки. При попадании на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть водой. При попадании в глаза промывать чистой водой не менее 10 минут, раздвигая веки, и обратиться к врачу.

В случае проливания необходимо провести очистку с соблюдением стандартных процедур.

Отходы должны уничтожаться сжиганием в соответствии с установленными требованиями к обращению с цитотоксическими агентами.