Tomudex 2 mg proszek do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tomudex 2 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Raltitrexed

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tomudex i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tomudex
3. Jak stosować Tomudex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Tomudex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tomudex i do czego jest stosowany

Tomudex stosuje się w leczeniu paliatywnym zaawansowanego raka jelita grubego, obejmującego okolonie i odbytnicę (części jelita grubego), gdy terapia 5FU+LV jest nieakceptowalna lub nieodpowiednia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tomudex

Nie należy stosować Tomudex:

• W przypadku uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Przed leczeniem tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę, albo jeśli karmi się piersią, ponieważ Tomudex nie powinien być podawany w tych przypadkach.
• Nie należy podawać tego leku dzieciom.
• Nie należy podawać tego leku pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.
• Nie należy podawać tego leku w połączeniu z lekoworiną (kwasem folinowym), kwasem foliowym lub preparatami witaminowymi zawierającymi te związki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tomudex.

• Jeśli planujesz mieć dzieci wraz z partnerem: zaleca się unikanie zajścia w ciążę podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli jeden z partnerów jest leczony Tomudex.
• Jeśli miałeś/miałaś problemy z krwią, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli miałeś/miałaś problemy żołądkowe lub jelitowe.
• Jeśli wcześniej poddawany byłeś/byłaś radioterapii (leczeniu wysokimi dawkami promieni rentgenowskich).

Dzieci i młodzież

Zobacz „Nie należy stosować Tomudex”

Inne leki i Tomudex:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. W szczególności, jeśli przyjmujesz kwas folinowy lub foliowy, witaminy lub suplementy witaminowe, albo jeśli przyjmujesz lek przeciwkrzepliwy (lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykluczyć możliwość ciąży.

Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli jeden z partnerów jest leczony tym lekiem; ponadto zaleca się unikanie ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Tomudex nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

Badania nad płodnością przeprowadzone na szczurach wskazują, że raltitrekset może powodować zmniejszenie płodności męskiej. Płodność powracała do normy 3 miesiące po zakończeniu podawania.

Stosowanie u pacjentów starszych:

Pacjenci starsi są bardziej wrażliwi na toksyczne działanie Tomudex. Ponieważ czynność nerek z czasem się obniża, istnieje ryzyko gromadzenia się tego związku u pacjentów starszych. Należy zwiększyć ostrożność i zapewnić odpowiednią kontrolę występowania działań niepożądanych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, że ten lek negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów przypominających grypę lub ogólnego złego samopoczucia przez krótki czas po podaniu leku. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tomudex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tomudex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz poda Ci informację o czasie trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, niż zaleci to lekarz.

• Iniekcję poda się pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu tego typu leków.

• W razie wątpliwości w jakikolwiek sposób, zapytaj lekarza.

• Dokładna dawka, którą otrzymasz, zostanie ustalona przez lekarza. Będzie się ona różnić w zależności od Twojej masy ciała oraz reakcji na leczenie. Wyniki badań krwi również pomogą lekarzowi w ustaleniu dawki, którą otrzymasz.

• Typowa dawka to 3 mg/m² powierzchni ciała (otrzymasz 3 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała, obliczony na podstawie Twojego wzrostu i wagi).

• Dawka, którą otrzymujesz, może się różnić między poszczególnymi cyklami leczenia.

• Tomudex będzie powoli wstrzykiwany do jednej z Twoich żył. Podawanie iniekcji potrwa zazwyczaj 15 minut.

Lek stosuje się zazwyczaj co 3 tygodnie. Okres ten może zostać wydłużony w zależności od wyników regularnych badań krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z nich wymagają natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie poniższe objawy, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem (specjalistą), aby w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Biegunkę
• Wymioty
• Gorączkę

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

Zakażenia

• Ulotnienie jamy ustnej lub stomatytę (ból w jamie ustnej)

Inne możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Utratę apetytu
• Leukopenię (obniżoną liczbę komórek krwi białej)
• Anemię
• Nudności
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Działania na skórę (czerwone, złuszczające się skóra lub wysypka z świądem)
• Osłabienie (czasem podobne do przebiegu grypy)
• Mukozytę (zapalenie jamy ustnej i jelit, powodujące ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub biegunkę)
• Zaburzenia wątrobowe

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Cellulitis (miękkie i opuchnięte miejsce pod skórą)
• Zakażenie
• Objawy podobne do przebiegu grypy
• Obniżoną liczbę płytek krwi
• Odwodnienie (uczucie pragnienia i/lub suchości skóry)
• Ból głowy
• Kurcze mięśni
• Zaburzenia smaku
• Zapalenie spojówek (czerwone i/lub swędzące oczy)
• Utratę włosów
• Świąd skóry
• Potliwość
• Ból stawów
• Opuchliznę, ból i dyskomfort w miejscu podania
• Utratę masy ciała

Ponadto, ten lek może powodować zaburzenia krwi spowodowane działaniem na szpik kostny lub wątrobę. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć ewentualne nieprawidłowości.

Nie panikuj na widok tej listy możliwych działań niepożądanych, ponieważ możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Powiadom swojego lekarza, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie któreś z tych objawów lub inne problemy związane z leczeniem.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne działania nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tomudex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Zwykle lek jest przechowywany w szpitalu. Personel medyczny odpowiada za właściwe przechowywanie, stosowanie oraz unieszkodliwianie leku.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Po odtworzeniu roztwór – patrz rozdział INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO na końcu tego ulotki.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tomudex

• Substancją czynną jest raltitrexed. Każda fiolka zawiera 2 mg raltitrexedu w postaci proszku.
• Pozostałe składniki to: manitol, fosforan sodu dwusodowy (siedmiowodny) oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tomudex to proszek o barwie od białej do blado-białej.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę szklaną z 2 mg proszku, zatkaną gumowym korkiem i uszczelnioną aluminiową folią.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Avda. de Europa 20-B - Parque Empresarial La Moraleja

28108-Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producentem jest:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Data ostatniej wersji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE POPRAWNEGO DOZYNIOWANIA

Każdą fiolkę zawierającą 2 mg raltitrexedu należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu 0,5 mg/ml raltitrexedu. Odpowiednią dawkę przygotowuje się przez rozcieńczenie w 50–250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (dekstrozy) 50 mg/ml (5%) i podaje się w postaci krótkiej infuzji dożylnej w ciągu 15 minut.

Tomudex oraz roztwory stosowane do rekonstytucji lub rozcieńczania nie zawierają środków bakteriostatycznych ani konserwantów, dlatego rekonstytucję i rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych. Zaleca się stosowanie roztworów Tomudex jak najszybciej po ich przygotowaniu. Rekonstytuowany roztwór należy przechowywać w warunkach chłodniczych (2°–8°C) przez okres do 24 godzin.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, gdy lek jest rozcieńczany w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozy (dekstrozy) 50 mg/ml (5%), zaleca się podawanie roztworu rekonstytuowanego jak najszybciej po jego przygotowaniu. Rekonstytuowany roztwór należy całkowicie wykorzystać lub usunąć w ciągu 24 godzin od momentu rekonstytucji iniekcji dożylnej.

Roztwory rekonstytuowane i rozcieńczone nie muszą być chronione przed światłem.

Nie należy przechowywać częściowo wykorzystanych fiolki ani roztworów rekonstytuowanych do późniejszego stosowania. Cały nieużyty zastrzyk lub roztwór rekonstytuowany należy usunąć zgodnie z zaleceniami dotyczącymi produktów cytotoksycznych.

Zastrzyk Tomudex należy rekonstytuować przez wykwalifikowany personel w miejscu wyznaczonym do przygotowywania produktów cytotoksycznych. Osoby w ciąży nie powinny manipulować tymi preparatami.

Rekonstytucję należy przeprowadzać zazwyczaj w pomieszczeniu (instalacji oddzielonej) z wentylacją wyciągową, np. w szafce laminarnej, a powierzchnie robocze należy zabezpieczyć papierem jednorazowym, pochłaniającym, z warstwą plastikową na spodzie.

Należy stosować odpowiedni odzież ochronny, w tym zwykłe jednorazowe rękawiczki chirurgiczne i okulary ochronne. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie przemyć wodą, a w przypadku chlubnięcia do oczu – przemyć czystą wodą przez co najmniej 10 minut, rozwarstwiając powieki, oraz skonsultować się z lekarzem.

W przypadku rozlania należy wyczyścić stosując standardowe procedury.

Odpady należy usuwać przez spalanie zgodnie z przepisami dotyczącymi pracy z produktami cytotoksycznymi.