Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tomudex 2 mg polvere per soluzione per infusione

Raltitrexed

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tomudex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tomudex
3. Come usare Tomudex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tomudex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tomudex e a cosa serve

Tomudex viene utilizzato per il trattamento palliativo del cancro colorettale avanzato, che interessa il colon e il retto (parti dell'intestino crasso), quando la terapia con 5FU+LV è inaccettabile o inadeguata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tomudex

Non usi Tomudex:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Prima di essere trattato con questo medicinale, deve informare il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno, poiché Tomudex non deve essere somministrato in questi casi.
• Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini.
• Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione renale.
• Questo medicinale non deve essere somministrato con leucovorina (acido folinico), acido folico o preparati vitaminici contenenti questi composti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tomudex.

• Se lei o il suo partner desiderate avere figli: si raccomanda di evitare la gravidanza durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione, qualora uno dei due partner sia in trattamento con Tomudex.
• Se ha o ha avuto problemi ematici, renali o epatici.
• Se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino.
• Se in precedenza ha ricevuto radioterapia (trattamento con alte dosi di raggi X).

Bambini e adolescenti

Vedere “Non usi Tomudex”

Altri medicinali e Tomudex:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, se sta assumendo acido folinico o folico, vitamine o integratori vitaminici, oppure se sta assumendo un anticoagulante (medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza.

Deve essere evitata una possibile gravidanza se uno dei partner è in trattamento con questo medicinale; inoltre, si raccomanda di evitare la gravidanza per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tomudex non deve essere somministrato durante la gravidanza, né a donne che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi sulla fertilità nei ratti indicano che il raltitrexed può causare una riduzione della fertilità maschile. La fertilità è tornata alla normalità 3 mesi dopo la fine della somministrazione.

Uso nei pazienti di età avanzata:

I pazienti di età avanzata sono più vulnerabili agli effetti tossici di Tomudex. Poiché la funzionalità renale tende a deteriorarsi con l’età, esiste il rischio di accumulo di questo composto nei pazienti anziani. È necessario prestare particolare attenzione per garantire un adeguato monitoraggio delle reazioni avverse.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

È improbabile che questo medicinale influisca negativamente sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare, per un breve periodo dopo il trattamento con questo medicinale, un sintomo simile a quello influenzale o uno stato generale di malessere. Se dovesse manifestare tali effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Tomudex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Tomudex

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo abbia indicato.

• L'iniezione le verrà somministrata sotto la supervisione di un medico specialista nell'uso di questo tipo di farmaci.

• Se ha dubbi su un particolare aspetto, chieda al medico.

• La dose esatta che le verrà somministrata sarà decisa dal medico. Tale dose varierà in base alla sua corporatura e alla sua reazione al trattamento. Anche i risultati degli esami del sangue aiuteranno il medico a stabilire la dose da lei ricevuta.

• La dose abituale è di 3 mg/m² della superficie corporea (le verranno somministrati 3 mg per ogni metro quadrato di superficie corporea, calcolato in base all'altezza e al peso).

• La dose che riceve può variare da un trattamento all'altro.

• Tomudex verrà iniettato lentamente in una delle sue vene. L'amministrazione dell'iniezione durerà di solito 15 minuti.

Il medicamento viene solitamente somministrato ogni 3 settimane. Questo periodo può essere allungato in base ai risultati dei suoi esami del sangue regolari.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi devono essere trattati immediatamente. Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti elencati di seguito, contatti immediatamente il suo medico (specialista) in modo da poter ricevere un trattamento, se necessario:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Vomito
• Febbre

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Infezioni

• Ulcerazione orale o stomatite (dolore alla bocca)

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Perdita di appetito
• Leucopenia (basso numero di cellule ematiche)
• Anemia
• Nausea
• Stitichezza
• Dolore addominale
• Effetti sulla pelle (pelle arrossata, desquamata o eruzioni con prurito)
• Debolezza (a volte simile a un’influenza)
• Mucosite (infiammazione della bocca e dell’intestino che provoca dolore o ulcerazione della bocca o diarrea)
• Alterazioni epatiche

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cellulite (indurimento e gonfiore sotto la pelle)
• Infezione
• Sintomi simili a quelli dell’influenza
• Basso numero di piastrine
• Disidratazione (sensazione di sete e/o secchezza della pelle)
• Cefalea
• Crampi muscolari
• Alterazione del gusto
• Congiuntivite (occhi rossi e/o con prurito)
• Perdita di capelli
• Prurito cutaneo
• Sudorazione
• Dolore alle articolazioni
• Gonfiore, dolore e fastidio nel sito di somministrazione
• Perdita di peso

Inoltre, questo medicamento può causare alterazioni ematiche dovute agli effetti sul midollo osseo o sul fegato. Il suo medico effettuerà regolarmente esami del sangue per verificare la comparsa di tali anomalie.

Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati, poiché potrebbe non manifestarne nessuno.

Informi il suo medico se pensa di avere uno qualsiasi di questi effetti o altri problemi legati al trattamento.

Se dovesse notare qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tomudex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno.

La soluzione iniettabile viene normalmente conservata in ospedale. Il personale è responsabile della corretta conservazione, dell'uso e della distruzione del medicamento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

Dopo la ricostituzione, vedere la sezione INFORMAZIONE PER I PROFESSIONISTI SANITARI alla fine di questo foglio illustrativo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tomudex

• Il principio attivo è raltitrexed. Ogni flaconcino contiene 2 mg di raltitrexed.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, fosfato disodico dibasico (eptaidrato) e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tomudex è una polvere di colore bianco o biancastro.

Ogni confezione contiene un flaconcino di vetro incolore con 2 mg di polvere, chiuso con tappo di gomma e sigillo di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Avda. de Europa 20-B - Parque Empresarial La Moraleja

28108-Alcobendas (Madrid)

Spagna

Il responsabile della produzione è:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI.

ISTRUZIONI PER LA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Ogni flaconcino contenente 2 mg di raltitrexed deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili al fine di ottenere una soluzione contenente 0,5 mg/ml di raltitrexed. Il dosaggio appropriato della soluzione si prepara diluendo in 50-250 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione di glucosio (destrosio) 50 mg/ml (5%) e viene somministrato mediante infusione endovenosa breve della durata di 15 minuti.

Tomudex né le soluzioni indicate per la ricostituzione o la diluizione contengono agenti batteriostatici né conservanti; pertanto, la ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche e si raccomanda che le soluzioni di Tomudex vengano utilizzate il più rapidamente possibile. La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2°-8°C) per un periodo massimo di 24 ore.

Secondo le norme stabilite, quando il medicinale viene diluito in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione di glucosio (destrosio) 50 mg/ml (5%), si raccomanda di somministrare la soluzione ricostituita il più rapidamente possibile. La soluzione ricostituita deve essere completamente utilizzata o scartata entro 24 ore dalla ricostituzione dell'iniezione endovenosa.

Le soluzioni ricostituite e diluite non devono essere protette dalla luce.

Non conservare i flaconcini parzialmente utilizzati né le soluzioni ricostituite per successive somministrazioni. Qualsiasi iniezione non utilizzata o soluzione ricostituita deve essere eliminata, come raccomandato per i prodotti citotossici.

L'iniezione di Tomudex deve essere ricostituita da personale addestrato in un'area designata per la ricostituzione di prodotti citotossici. Queste preparazioni non devono essere manipolate da donne in stato di gravidanza.

La ricostituzione deve generalmente essere effettuata in un'area (installazione separata) dotata di aspirazione, ad esempio una cappa a flusso laminare, e le superfici di lavoro devono essere protette con carta monouso assorbente con rivestimento in plastica.

Deve essere utilizzata un'adeguata protezione personale, compresi guanti chirurgici monouso e occhiali protettivi. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua; in caso di schizzi negli occhi, sciacquare con acqua pulita per almeno 10 minuti, tenendo le palpebre separate, e consultare un medico.

In caso di versamento, procedere alla pulizia seguendo le procedure standard.

I materiali di scarto devono essere eliminati mediante incenerimento, in conformità con le norme stabilite per la manipolazione di agenti citotossici.