Толак 40 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толак 40 мг/г крем

флуорурацил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Толак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Толак
3. Як застосовувати Толак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Толак
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толак і для чого його застосовують

Толак містить активну речовину — флуороурацил.

Флуороурацил належить до групи лікарських засобів, відомих як антиметаболіти, які пригнічують ріст клітин (цитостатичні засоби).

Толак застосовують для лікування шкірного захворювання, відомого як актинічна кератома (ушкодження шкіри під дією сонячного світла) ступеня І та ІІ на обличчі, вухах і/або волосистій частині голови у дорослих.

Інформація про механізм дії Толаку

Під час застосування Толаку, ймовірно, що оброблена ділянка шкіри почервоніє.

Толак знищує ракові та передракові клітини шкіри, але має менший вплив на нормальні клітини.

Толак також лікує шкірні ураження, які не виявляються при звичайних огляді, тому ділянки з такими ураженнями можуть почервоніти та запалитися.

Процес, ймовірно, продовжиться почервонінням (еритемою), потім запаленням/набряком, можливо, незначним дискомфортом, ушкодженням шкіри (ерозією) і, нарешті, загоєнням. Це нормальна очікувана реакція на лікування, що свідчить про дію Толаку.

Іноді реакція може бути більш серйозною (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо стан вашої шкіри значно погіршується, ви відчуваєте біль або хвилюєтеся щодо реакції, зверніться до лікаря. Лікар може призначити інший крем для полегшення дискомфорту.

Шкірні реакції є тимчасовими, зазвичай легкої або помірної тяжкості, з піком навколо 4-го тижня, і зникають через 2–4 тижні після завершення лікування. Реакція на лікування зазвичай виникає на другому тижні застосування. Тому після завершення лікування ваша шкіра може повністю загоїтися приблизно за 4 тижні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Толак

Не застосовуйте Толак

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини (флуороурацилу) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до арахісу або сої
• Якщо ви вагітні
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви застосовуєте будь-які ліки, відомі як антивірусні нуклеозиди (наприклад, бривудин або соривудин). Це ліки, які зазвичай використовуються для лікування вітрянки або герпесу зостер (див. розділ «Інші ліки та Толак»).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Толак проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Не наносьте Толак безпосередньо на очі, ніс, рот або інші слизові оболонки, оскільки це може спричинити подразнення, місцеве запалення та утворення виразок. У разі потрапляння крему на ці ділянки промийте їх великою кількістю води.
• Не наносіть Толак на відкриті рани або пошкоджену шкіру.
• Очікується, що ділянка шкіри, яку лікували, стане червоною, ймовірно, з подальшим набряком/запаленням, можливо, трохи дискомфорту, ерозії шкіри та, нарешті, заживлення. Це нормальна очікувана реакція на лікування, що свідчить про дію Толак. Зверніться до лікаря, якщо стан шкіри значно погіршиться, ви відчуваєте біль або вас турбує реакція. Лікар може призначити інший крем для полегшення дискомфорту.
• Не закривайте ділянку, на яку нанесено Толак, бинтами або пов’язками, оскільки це може посилити запальну реакцію шкіри.
• При зовнішньому застосуванні флуороурацилу повідомлялося про ураження рогівки та кон’юнктиви (шарів, що вкривають око). Уникайте нанесення препарату навколо очей. Щоб запобігти потраплянню лікарського засобу в очі, на контактні лінзи або в ділянку навколо очей, після нанесення Толак ретельно помийте руки.
• У разі випадкового потрапляння крему в очі промийте їх великою кількістю води.
• Можуть виникнути алергічні реакції (контактний екзема). Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний свербіж або почервоніння шкіри на ділянках нанесення або в інших місцях, окрім лікованих уражень.
• При застосуванні флуороурацилу на шкіру повідомлялося про виникнення сонячних опіків після впливу світла (фоточутливість). Під час лікування Толак слід уникати впливу УФ-випромінювання (як природного сонячного світла, так і соляріїв).
• Якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD) або знижена активність (часткова недостатність DPD), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Толак. Насправді Толак може спричинити серйозні побічні ефекти у людей, які мають недостатню кількість цього ферменту. Негайно припиніть лікування Толак, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів: виразки в роті і/або горлі (стоматит), запалення слизових оболонок (мукозит), біль у животі, діарея (з кров’ю або без), блювання, лихоманка або озноб.

Діти та підлітки

Толак не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Толак

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо, якщо ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 4 тижнів ліки для лікування вітряної віспи або герпесу зостер (бривудин або соривудин). Ці ліки можуть збільшити ймовірність побічних ефектів при застосуванні Толак. Тому їх не слід застосовувати одночасно з Толак.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Толак не повинен застосовуватися під час вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно припиніть лікування Толак і зв’яжіться з лікарем для отримання поради щодо ризику для дитини.

Жінки репродуктивного віку, які проходять лікування Толак, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Толак. Зверніться до лікаря, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Чоловіки, які проходять лікування Толак, повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Толак.

Невідомо, чи проникає Толак у грудне молоко. Толак не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Якщо застосування препарату абсолютно необхідне в цей період, слід припинити грудне вигодовування.

Застосування Толак може вплинути на чоловічу та жіночу фертильність. Не рекомендується застосовувати Толак чоловікам та жінкам, які планують мати дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що лікування впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо препарат застосовується відповідно до рекомендацій щодо дозування.

Толак містить:

• Бутилгідрокситолуен (Е 321):

Може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

• Цетиловий спирт та стеариловий спирт

Може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

• Метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат

Можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, із затримкою).

• Очищений арахісовий олійний (арахісовий олійний)

Не повинен застосовуватися при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Толак

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як наносити Толак

Наносьте Толак один раз на добу, покриваючи ділянки шкіри, які підлягають лікуванню, протягом 4 тижнів, таким чином:

• Промийте, ополосніть і обережно висуште ділянки шкіри, які підлягають лікуванню.
• Нанесіть тонкий шар крему Толак на ділянки шкіри, які підлягають лікуванню.
• Обережно і рівномірно вмасуйте крем у шкіру кінчиками пальців, щоб забезпечити його проникнення.
• Уникайте контакту з іншими ділянками тіла, а також передачі крему Толак з вашого тіла на тіло іншої людини.
• Ретельно вимийте руки після нанесення крему Толак.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно

Якщо крем Толак застосовується частіше, ніж один раз на добу, імовірність виникнення реакцій у місці застосування зростає, а також можуть стати більш серйозними.

Якщо ви або дитина випадково проковтнули крем Толак, негайно повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги.

У разі випадкового проковтування симптоми передозування флуороурацилу можуть включати: нудоту, блювоту, діарею та виразки в роті або горлі (стоматит). У важких випадках можуть виникнути порушення крові.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Толак

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте лікування так, як вказав ваш лікар, або як описано в цій інструкції.

Якщо ви перервали лікування кремом Толак

Зверніться до свого лікаря перед тим, як припинити лікування, якщо тільки у вас не виникли будь-які з цих симптомів: виразки в роті і/або горлі (стоматит), запалення слизових оболонок (мукозит), біль у ділянці живота (абдомінальний), діарея (з кров’ю або без), блювота, лихоманка або озноб. У такому разі припиніть застосування крему Толак і негайно повідомте лікаря (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Шкірні розлади у місці нанесення: подразнення, біль, реакція, почервоніння (еритема), свербіж (пурито), запалення, набряк (едема).
• Подразнення очей

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Імпетиго (бактеріальна інфекція шкіри)
• Біль у горлі (фарингіт)
• Безсоння
• Неприємні відчуття в носі
• Віспа на губах
• Нудота
• Набряк навколо очей (едема)
• Сльозотеча (лагримація)
• По червоніння
• Шкірні розлади у місці нанесення: кровотеча, ерозія, екзема (дерматит), нездужання, сухість, відчуття оніміння, поколювання, дзижчання (парестезія), реакції, подібні до сонячних опіків після впливу світла (реакція фоточутливості).

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції (контактний дерматит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толак

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігайте Толак при температурі вище 25º C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Викидайте тюбики через 4 тижні після їх відкриття, навіть якщо вони ще не спорожнені. Не зберігайте їх для подальшого використання. Зазначте дату першого відкриття тюбика на зовнішній упаковці, щоб не забути, коли його потрібно викинути.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєвий кошик. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толак

• Діюча речовина: фторурацил

Один грам Толак містить:

Фторурацил…………………………………………………………………..40,0 мг

• Інші складові:

Очищена вода

Рафінована арахісова олія (олія з арахісу)*

Ізопропіл міристат

Метил глюцет-10

Стеароїл макроголгліцериди

Гліцерол (E 422)

Цетиловий спирт*

Стеариловий спирт*

Натрію гідроксид (E 524)

Стеаринова кислота

Бутилгідрокситолуол* (E 321)

Метилпарагідроксибензоат* (E 218)

Лимонна кислота (E 330)

Пропілпарагідроксибензоат*

*Див. розділ 2 «Толак містить»

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Крем білого або білуватого кольору у тюбику по 20 г або 40 г.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона – Іспанія

Виробник

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Кастри, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Tolak: Австрія, Чехія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція
• Efflurak: Бельгія, Люксембург, Португалія
• Tolerak: Фінляндія, Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/