Tolak 40 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tolak 40 mg/g crema

fluorouracile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tolak e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tolak
3. Come usare Tolak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tolak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolak e a cosa serve

Tolak contiene il principio attivo fluorouracile.

Il fluorouracile appartiene a un gruppo di medicinali noti come antimetaboliti, che inibiscono la crescita cellulare (agenti citostatici).

Tolak viene utilizzato per trattare una malattia cutanea chiamata cheratosi attinica (pelle danneggiata dal sole) di grado I e II sul viso, orecchie e/o cuoio capelluto negli adulti.

Informazioni su come agisce Tolak

Applicando Tolak, è probabile che la zona cutanea trattata si arrossi.

Tolak distrugge le cellule cancerose e precancerose della pelle, ma ha un effetto minore sulle cellule normali.

Tolak tratta anche anomalie cutanee non visibili ad occhio nudo, pertanto le aree con tali anomalie potrebbero arrossire e infiammarsi.

Il processo probabilmente proseguirà con arrossamento (eritema), seguito da infiammazione/gonfiore, possibilmente un certo disagio, danno cutaneo (erosione) e, infine, guarigione. Questa è la risposta normale attesa al trattamento e indica che Tolak sta agendo.

A volte la reazione può essere più grave (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati"). Se la sua pelle peggiora notevolmente, se avverte dolore o se è preoccupato per la reazione, consulti il medico. Il medico potrebbe prescriverle un'altra crema per alleviare il disagio.

Le reazioni cutanee sono transitorie, generalmente da lievi a moderate, con un picco intorno alla quarta settimana, e scompaiono entro 2-4 settimane dal termine del trattamento. La risposta al trattamento si verifica generalmente nella seconda settimana di applicazione. Pertanto, dopo il termine del trattamento, la sua pelle potrebbe impiegare circa 4 settimane per guarire completamente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tolak

Non usi Tolak

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (fluorouracile) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico (ipersensibile) alle arachidi o alla soia
• Se è in stato di gravidanza
• Se sta allattando al seno
• Se sta assumendo uno dei medicinali noti come nucleosidi antivirali (ad es., brivudina e sorivudina). Si tratta di medicinali solitamente utilizzati per il trattamento della varicella o dell'herpes zoster (vedere sezione Altri medicinali e Tolak).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Tolak.

• Non applichi Tolak direttamente negli occhi, nel naso, in bocca o su altre mucose, poiché potrebbe causare irritazione, infiammazione locale e ulcerazione. In caso di contatto accidentale, lavi via la crema con abbondante acqua.
• Non applichi Tolak su ferite aperte o su cute danneggiata.
• È normale che la zona cutanea trattata arrossisca, seguito probabilmente da infiammazione/gonfiore, possibilmente da un certo disagio, erosione cutanea e, infine, cicatrizzazione. Questa è la normale risposta attesa al trattamento e indica che Tolak sta agendo. Consulti il medico se la pelle peggiora notevolmente, se avverte dolore o se è preoccupato per la reazione. Il medico potrebbe prescriverle un'altra crema per alleviare il disagio.
• Non copra la zona in cui ha applicato Tolak con bende o cerotti, poiché ciò potrebbe aumentare la reazione infiammatoria della pelle.
• Sono stati segnalati problemi alla cornea e alla congiuntiva (strati che rivestono l'occhio) con l'applicazione cutanea di fluorouracile. Eviti di applicare il prodotto intorno agli occhi. Per evitare il trasferimento del farmaco agli occhi, alle lenti a contatto o alla zona circostante gli occhi, si lavi accuratamente le mani dopo l'applicazione di Tolak.
• In caso di esposizione accidentale, si sciacqui gli occhi con abbondante acqua.
• Possono verificarsi reazioni allergiche (eczema da contatto). Consulti il medico se nota un intenso prurito o arrossamento della pelle nelle zone di applicazione o in aree diverse dalle lesioni trattate.
• Sono state segnalate reazioni simili a scottature solari dopo esposizione alla luce (reazione di fotosensibilità) con fluorouracile applicato sulla pelle. Durante il trattamento con Tolak, deve evitare l'esposizione alla radiazione UV (sia naturale che artificiale, come nei lettini solari).
• Se sa di non avere alcuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (deficienza completa di DPD) o di avere un'attività ridotta (deficienza parziale di DPD), consulti il medico o il farmacista prima di usare Tolak. Infatti, Tolak può causare gravi effetti indesiderati in persone che non possiedono quantità sufficienti di questo enzima. Interrompa immediatamente il trattamento con Tolak se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: ulcere in bocca e/o in gola (stomatite), infiammazione delle mucose (mucosite), dolore addominale, diarrea (con o senza sangue), vomito, febbre o brividi.

Bambini e adolescenti

Tolak non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tolak

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, se sta utilizzando medicinali per il trattamento della varicella o dell'herpes zoster (brivudina e sorivudina) o li ha utilizzati nelle ultime 4 settimane. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Tolak. Pertanto, non devono essere utilizzati contemporaneamente a Tolak.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Tolak non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve interrompere immediatamente il trattamento con Tolak e contattare subito il medico per ricevere indicazioni sul rischio per il feto.

Le donne in età fertile in trattamento con Tolak devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di Tolak. Consulti il medico se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Gli uomini in trattamento con Tolak devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e non devono concepire un figlio durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di Tolak.

Non è noto se Tolak passi nel latte materno. Tolak non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Se l'uso del medicinale fosse assolutamente necessario durante questo periodo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

L'uso di Tolak potrebbe influire sulla fertilità maschile e femminile. L'uso di Tolak non è raccomandato negli uomini e nelle donne che intendono avere figli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che il trattamento influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando utilizzato secondo le istruzioni relative alla dose.

Tolak contiene:

• Butilidrossitoluene (E 321):

Può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

• Alcool cetilico e alcool stearilico

Può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto).

• Paraidrossibenzoato di metile (E 218) e paraidrossibenzoato di propile

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

• Olio di arachidi raffinato (olio di arachidi)

Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come usare Tolak

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento fornite dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come applicare Tolak

Applichi Tolak una volta al giorno, coprendo le zone della pelle da trattare, per 4 settimane, nel modo seguente:

• Lavi, risciacqui e asciughi delicatamente le zone da trattare.
• Applichi uno strato sottile di Tolak sulle zone da trattare.
• Effettui un leggero e uniforme massaggio usando la punta delle dita, in modo che Tolak penetri nella pelle.
• Eviti il contatto con altre zone del corpo, nonché il trasferimento di Tolak dal suo corpo a quello di un’altra persona.
• Si lavi accuratamente le mani dopo aver applicato Tolak.

Se usa una quantità di Tolak superiore a quella indicata

Se Tolak viene applicato più di una volta al giorno, è più probabile che compaiano reazioni a livello del sito di applicazione e che queste siano più gravi.

Se lei o un bambino ingerisce accidentalmente Tolak, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso.

In caso di ingestione accidentale, i sintomi di sovradosaggio di fluorouracile possono includere: nausea, vomito, diarrea e lesioni in bocca o in gola (stomatite). In casi gravi, possono verificarsi disturbi ematici.

In caso di sovradosaggio, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Tolak

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua il trattamento come indicato dal medico o come descritto in questo foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Tolak

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento, a meno che non compaiano uno o più dei seguenti sintomi: lesioni in bocca e/o in gola (stomatite), infiammazione delle mucose (mucosite), dolore nell’area addominale, diarrea (con o senza sangue), vomito, febbre o brividi. In tal caso, interrompa immediatamente l’uso di Tolak e informi subito il medico (vedere sezione 2).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi cutanei nel sito di applicazione: irritazione, dolore, reazione, arrossamento (eritema), prurito (purito), infiammazione, gonfiore (edema).
• Irritazione oculare

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Impetigine (infezione batterica della pelle)
• Dolore alla gola (faringite)
• Insonnia
• Fastidio nasale
• Vescica sulle labbra
• Nausea
• Gonfiore intorno agli occhi (edema)
• Occhi lacrimosi (lacrimezione)
• Arrossamento
• Disturbi cutanei nel sito di applicazione: sanguinamento, erosione, eczema (dermatite), malessere, secchezza, sensazioni di intorpidimento, formicolio, pizzicore (parestesia), reazioni simili a scottature solari dopo l'esposizione alla luce (reazione di fotosensibilità).

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche (dermatite da contatto)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tolak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare Tolak a una temperatura superiore a 25º C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Smaltisca i tubi aperti 4 settimane dopo l’apertura, anche se non completamente vuoti. Non devono essere conservati per un uso futuro. Annoti la data della prima apertura del tubo sulla confezione esterna per ricordare quando smaltirlo.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolak

• Il principio attivo è: fluorouracile

Un grammo di Tolak contiene:

Fluorouracile…………………………………………………………………..40,0 mg

• Gli altri componenti sono:

Acqua purificata

Olio di arachidi raffinato (olio di arachidi)*

Miristato di isopropile

Metil gluceth-10

Stearoil macrogolgliceridi

Glicerolo (E 422)

Alcool cetilico*

Alcool stearilico*

Idrossido di sodio (E 524)

Acido stearico

Butilidrossitoluene* (E 321)

Paraidrossibenzoato di metile* (E 218)

Acido citrico (E 330)

Paraidrossibenzoato di propile*

*Vedere sezione 2 “Tolak contiene”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema di colore bianco o biancastro in un tubo da 20 g o 40 g.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres Francia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

• Tolak: Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia
• Efflurak: Belgio, Lussemburgo, Portogallo.
• Tolerak: Finlandia, Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/