Tolak 40 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tolak 40 mg/g krem

fluorouracyl

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tolak i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolak
3. Jak stosować Tolak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolak
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tolak i do czego służy

Tolak zawiera substancję czynną fluorouracyl.

Fluorouracyl należy do grupy leków zwanych antymetabolitami, które hamują wzrost komórek (leki cytotoksyczne).

Tolak stosuje się w leczeniu choroby skóry zwanej keratosis aktiniczna (uszkodzenie skóry spowodowane działaniem słońca) stopnia I i II na twarzy, uszach i/lub skórze głowy u dorosłych.

Informacja o mechanizmie działania Tolak

Podczas stosowania Tolak prawdopodobne jest zaczerwienienie obszaru skóry, który jest leczony.

Tolak niszczy komórki nowotworowe i przednowotworowe skóry, ale ma mniejszy wpływ na komórki normalne.

Tolak leczy również nieprawidłowości skóry, które nie są widoczne gołym okiem, dlatego obszary z takimi nieprawidłowościami mogą się zaczerwienić i stanąć się zapalone.

Proces ten najprawdopodobniej będzie kontynuowany przez zaczerwienienie (erytemę), następnie stan zapalny/obrzęk, możliwe pewne dyskomfort, uszkodzenie skóry (erozję) i wreszcie gojenie. Jest to normalna oczekiwana reakcja na leczenie i wskazuje, że Tolak działa.

Czasem reakcja może być cięższa (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli stan Twojej skóry znacznie się pogorszy, odczuwasz ból lub obawiasz się reakcji, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci inną maść w celu złagodzenia dolegliwości.

Reakcje skórne są przejściowe, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z nasileniem w 4. tygodniu i ustępują zwykle w ciągu 2–4 tygodni po zakończeniu leczenia. Reakcja na leczenie występuje zazwyczaj w drugim tygodniu stosowania. Dlatego po zakończeniu leczenia Twoja skóra może potrzebować około 4 tygodni na wyleczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tolak

Nie stosuj Tolak

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną (fluorouracyl) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na orzechy ziemne lub soję
• Jeśli jesteś w ciąży
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych nukleozydami przeciwwirusowymi (np. briwudydą i soriwidydą). Są to leki stosowane zazwyczaj w leczeniu ospy wietrznej lub paskrzycy (zobacz sekcję Inne leki i Tolak).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tolak.

• Nie nanosź Tolak bezpośrednio na oczy, nos, jamę ustną ani inne błony śluzowe, ponieważ może to spowodować podrażnienie, miejscowe zapalenie i owrzodzenie. W przypadku kontaktu należy dokładnie przemyć krem dużą ilością wody.
• Nie stosuj Tolak na ranach otwartych ani na uszkodzonej skórze.
• Należy się spodziewać zaczerwienienia obszaru skóry poddanego leczeniu, prawdopodobnie towarzyszącego mu obrzęku/puchnięcia, możliwego nieprzyjemnego uczucia, erozji skóry i ostatecznie gojenia. Jest to normalna oczekiwana reakcja na leczenie i wskazuje, że Tolak działa. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan skóry znacznie się pogorszy, odczuwasz ból lub martwisz się reakcją. Lekarz może przepisać Ci inny krem, aby złagodzić dolegliwości.
• Nie zakrywaj miejsca, na które naniosłeś Tolak, opatrunkami lub bandażami, ponieważ może to nasilić reakcję zapalną skóry.
• Zgłaszano problemy z rogówką i spojówką (warstwami pokrywającymi oko) po miejscowym stosowaniu fluorouracylu. Należy unikać stosowania go w okolicy oczu. Aby zapobiec przeniesieniu leku do oczu lub soczewek kontaktowych oraz do okolic oczu, należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu Tolak.
• W przypadku przypadkowego narażenia należy oczy przemyć dużą ilością wody.
• Może wystąpić reakcja alergiczna (opóźnione zapalenie skóry kontaktowe). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny świąd lub zaczerwienienie skóry w miejscach aplikacji lub w innych obszarach niż leczone zmiany.
• Zgłaszano reakcje przypominające oparzenia słoneczne po narażeniu na światło (reakcja fotosensybilizacji) po stosowaniu fluorouracylu na skórę. Należy unikać narażenia na promieniowanie UV (zarówno naturalne światło słoneczne, jak i solarium) podczas leczenia Tolak.
• Jeśli wiesz, że nie posiadasz aktywności enzymu dihydropirydyno dehydrogenazy (DPD) (pełna niedobór DPD) lub masz obniżoną aktywność (częściowy niedobór DPD), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tolak. W rzeczywistości Tolak może powodować poważne działania niepożądane u osób, które nie posiadają wystarczającej ilości tego enzymu. Natychmiast przerwij leczenie Tolak, jeśli wystąpią następujące objawy: owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle (stomatyt), zapalenie błon śluzowych (mukoryt), ból brzucha, biegunka (z krwią lub bez), wymioty, gorączka lub dreszcze.

Dzieci i młodzież

Tolak nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tolak

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. W szczególności, jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu ospy wietrznej lub paskrzycy (brivudina i sorivudina) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 4 tygodni. Te leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Tolak. W związku z tym nie powinny być stosowane razem z Tolak.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tolak nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie Tolak i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka dla dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym leczone Tolak powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Tolak. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Mężczyźni leczeni Tolak powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce Tolak.

Nie wiadomo, czy Tolak przechodzi do mleka matki. Tolak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest jego zastosowanie w tym okresie, należy przerwać karmienie piersią.

Stosowanie Tolak może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Nie zaleca się stosowania Tolak u mężczyzn i kobiet planujących potomstwo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby leczenie miało wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, gdy stosowane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.

Tolak zawiera:

• Butylohydroksytoluen (E 321):

Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

• Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

• Metylo-p-hydroksybenzoan (E 218) i propylo-p-hydroksybenzoan

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

• Rafinowane oleje arachidowe (olej z orzechów ziemnych)

Nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Tolak

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Tolak

Stosuj Tolak raz dziennie, pokrywając nimi obszary skóry wymagające leczenia, przez 4 tygodnie, w następujący sposób:

• Wymyj, opłucz i delikatnie osusz obszary skóry wymagające leczenia.
• Nałóż cienką warstwę Tolak na obszary skóry wymagające leczenia.
• Delikatnie i równomiernie wmasuj lek w skórę za pomocą opuszek palców, aby Tolak dobrze wchłonął się do skóry.
• Unikaj kontaktu z innymi obszarami ciała oraz przeniesienia Tolak z Twojego ciała na ciało innej osoby.
• Dokładnie umyj ręce po nałożeniu Tolak.

Jeśli zastosujesz więcej Tolak niż należy

Jeśli stosujesz Tolak częściej niż raz dziennie, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu aplikacji, a także ich nasilenia.

Jeśli Ty lub dziecko przypadkowo połkniecie Tolak, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do zakładu ratunkowego.

W przypadku przypadkowego połknięcia objawy przedawkowania fluorouracylu mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę oraz owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle (stomatytę). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krwi.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Tolak

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub jak opisano w niniejszym ulotniku.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolak

Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, chyba że wystąpią u Ciebie następujące objawy: owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle (stomatytę), zapalenie błon śluzowych (mukitytę), ból w okolicy brzucha (ból brzuszny), biegunkę (z lub bez krwi), wymioty, gorączkę lub dreszcze. W takim przypadku przestań stosować Tolak i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz sekcja 2).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia skórne w miejscu aplikacji: podrażnienie, ból, reakcja, zaczerwienienie (erytema), świąd (purito), stan zapalny, obrzęk (edema).
• Podrażnienie oka

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Impetigo (bakterialne zakażenie skóry)
• Ból gardła (faryngitis)
• Bezsenność
• Nieprzyjemne uczucie w nosie
• Opryszcz wargowy
• Nudności
• Obrzęk wokół oczu (edema)
• Łzawienie oczu (łzawienie)
• Zaczerwienienie
• Zaburzenia skórne w miejscu aplikacji: krwawienie, erozja, egzema (dermatitis), dyskomfort, suchość, uczucia takie jak mrowienie, drętwienie, szkliwość (parestesia), reakcje podobne do oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło (reakcja fotosensybilizacji).

Częstotliwość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (dermatitis kontaktowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tolak

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj Tolak w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Wyrzuć otwarte tubki 4 tygodnie po ich otwarciu, nawet jeśli nie są puste. Nie powinny być one zachowywane do późniejszego użytku. Zapisz datę pierwszego otwarcia tubki na zewnętrznym opakowaniu, aby pamiętać, kiedy należy ją wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania i nieużywane leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tolak

• Substancja czynna:

fluorouracyl

Jeden gram Tolak zawiera:

Fluorouracyl…………………………………………………………………..40,0 mg

• Pozostałe składniki to:

Woda oczyszczona

Rafinowane olej arachidowego (olej z orzechów ziemnych)*

Izoprylowy mirystan

Metyle gluceth-10

Stearoil makrogolglicerydy

Gliceryna (E 422)

Alkohol cetylowy*

Alkohol stearylowy*

Soda kaustyczna (E 524)

Kwas stearynowy

Butylohydroksytoluen (E 321)*

Parahydroksybenzoesanu metylu* (E 218)

Kwas cytrynowy (E 330)

Parahydroksybenzoesanu propylu*

* Zobacz punkt 2 „Tolak zawiera”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem biały lub blado-biały w tubce 20 g lub 40 g.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres Francja.

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Tolak: Austria, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Szwecja
• Efflurak: Belgia, Luksemburg, Portugalia.
• Tolerak: Finlandia, Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/