Толак 40 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толак 40 мг/г крем

флуороурацил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толак и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Толака
3. Способ применения Толака
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Толака
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толак и для чего он применяется

Толак содержит активное вещество — фторурацил.

Фторурацил относится к группе лекарственных средств, известных как антиметаболиты, которые подавляют рост клеток (цитостатические агенты).

Толак применяется для лечения кожного заболевания, называемого актиническая кератоза (повреждение кожи под действием солнца) степени I и II на лице, ушах и/или волосистой части головы у взрослых.

Информация о механизме действия Толака

При использовании Толака, вероятно, что обработанный участок кожи покраснеет.

Толак уничтожает раковые и предраковые клетки кожи, но оказывает меньшее воздействие на нормальные клетки.

Толак также лечит кожные аномалии, которые не видны невооружённым глазом, поэтому участки с такими аномалиями могут покраснеть и воспалиться.

Процесс, вероятно, будет развиваться с покраснением (эритемой), за которым следует воспаление/отёк, возможно, небольшой дискомфорт, повреждение кожи (эрозия) и, наконец, заживление. Это нормальная ожидаемая реакция на лечение и указывает на то, что Толак действует.

Иногда реакция может быть более тяжёлой (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если состояние вашей кожи значительно ухудшится, вы почувствуете боль или вас беспокоит реакция, обратитесь к врачу. Врач может назначить другую мазь для облегчения дискомфорта.

Кожные реакции носят преходящий характер, обычно слабые или умеренные, с пиком на 4-й неделе, и исчезают через 2–4 недели после окончания лечения. Реакция на лечение обычно возникает на второй неделе применения. Поэтому после завершения лечения кожа может полностью восстановиться в течение примерно 4 недель.

2. Что нужно знать перед началом применения Толак

Не применяйте Толак

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу (фторурацилу) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к арахису или сое
• Если вы беременны
• Если вы кормите грудью
• Если вы принимаете лекарства, относящиеся к группе противовирусных нуклеозидов (например, бривудин или соривудин). Эти препараты обычно используются для лечения ветряной оспы или опоясывающего герпеса (см. раздел «Другие лекарства и Толак»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Толак.

• Не наносите Толак непосредственно на глаза, нос, рот или другие слизистые оболочки, так как это может вызвать раздражение, местное воспаление и язвенение. В случае попадания препарата — тщательно промойте поражённый участок большим количеством воды.
• Не наносите Толак на открытые раны или повреждённую кожу.
• Ожидается, что обработанный участок кожи покраснеет, затем, вероятно, произойдёт воспаление/отёк, возможно, незначительный дискомфорт, эрозия кожи и, в конце концов, заживление. Это нормальная ожидаемая реакция на лечение и свидетельствует о действии Толак. Обратитесь к врачу, если состояние кожи значительно ухудшается, появляется боль или вас беспокоит реакция. Врач может назначить другую мазь для облегчения симптомов.
• Не закрывайте участок кожи, на который нанесён Толак, повязками или пластырями, так как это может усилить воспалительную реакцию кожи.
• При местном применении фторурацила сообщалось о случаях поражения роговицы и конъюнктивы (слоёв, покрывающих глаз). Избегайте нанесения препарата в области вокруг глаз. Чтобы предотвратить попадание лекарства на глаза, контактные линзы или кожу вокруг глаз, тщательно мойте руки после нанесения Толак.
• В случае случайного попадания препарата в глаза промойте их большим количеством воды.
• Возможны аллергические реакции (контактный экзема). Обратитесь к врачу, если вы заметили сильный зуд или покраснение кожи в местах нанесения или в других участках, не затронутых лечением.
• При применении фторурацила на коже сообщалось о фотосенсибилизации — реакциях, схожих с солнечными ожогами после воздействия света. Во время лечения Толак следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (как естественного солнечного света, так и в соляриях).
• Если вы знаете, что у вас отсутствует активность фермента дигидропиримидиндейдрогеназы (ДПД) (полная дефицитность ДПД) или её активность снижена (частичная дефицитность ДПД), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Толак. Действительно, Толак может вызвать тяжёлые побочные эффекты у людей с недостаточной активностью этого фермента. Немедленно прекратите лечение Толак и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы: язвы во рту и/или горле (стоматит), воспаление слизистых оболочек (мукозит), боли в животе (абдоминальные боли), диарея (с кровью или без), рвота, лихорадка или озноб.

Дети и подростки

Толак не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Толак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно, если вы принимаете или принимали в последние 4 недели препараты для лечения ветряной оспы или опоясывающего герпеса (бривудин, соривудин). Эти лекарства могут повысить риск побочных эффектов при применении Толак. Поэтому их нельзя использовать одновременно с Толак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Толак не следует применять во время беременности.

Если вы забеременели во время лечения, немедленно прекратите применение Толак и обратитесь к врачу для получения консультации о возможных рисках для ребёнка.

Женщины детородного возраста, проходящие лечение Толак, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Толак. Проконсультируйтесь с врачом, если вам требуется совет по контрацепции.

Мужчины, проходящие лечение Толак, должны использовать эффективные методы контрацепции и не планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы Толак.

Неизвестно, проникает ли Толак в грудное молоко. Толак не следует применять во время грудного вскармливания. Если применение препарата абсолютно необходимо в этот период, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Применение Толак может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Применение Толак не рекомендуется у мужчин и женщин, планирующих иметь детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что лечение оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при соблюдении рекомендованной дозировки.

Состав Толак:

• Бутилгидрокситолуол (Е 321):

Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), раздражение глаз и слизистых оболочек.

• Цетиловый спирт и стеариловый спирт

Могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

• Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат

Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

• Рафинированное арахисовое масло (арахисовое масло)

Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как применять Толак

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как наносить Толак

Наносите Толак один раз в день, покрывая участки кожи, которые подлежат лечению, в течение 4 недель следующим образом:

• Аккуратно вымойте, ополосните и высушите участки кожи, подлежащие лечению.
• Нанесите тонкий слой Толак на участки кожи, подлежащие лечению.
• Аккуратно и равномерно втирайте препарат кончиками пальцев, чтобы Толак проник в кожу.
• Избегайте контакта с другими участками тела, а также передачи Толак с вашего тела на тело другого человека.
• Тщательно вымойте руки после нанесения Толак.

Если вы применили больше Толак, чем следует

Если наносить Толак чаще одного раза в день, вероятность возникновения реакций в месте нанесения возрастает, а также увеличивается их тяжесть.

Если вы или ребёнок случайно проглотили Толак, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи.

При случайном проглатывании симптомы передозировки фторурацила могут включать: тошноту, рвоту, диарею и язвы во рту или в горле (стоматит). В тяжёлых случаях могут возникнуть нарушения со стороны крови.

В случае передозировки обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Толак

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача или как описано в данной инструкции.

Если вы прервали лечение Толак

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прервать лечение, за исключением случаев, когда у вас появились следующие симптомы: язвы во рту и/или горле (стоматит), воспаление слизистых оболочек (мукозит), боль в области живота (абдоминальная), диарея (с кровью или без крови), рвота, лихорадка или озноб. В этом случае немедленно прекратите применение Толак и сообщите врачу (см. раздел 2).

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Поражения кожи в месте нанесения: раздражение, боль, реакция, покраснение (эритема), зуд (прурит), воспаление, отёк (гиперемия).
• Раздражение глаз

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Импетиго (бактериальная инфекция кожи)
• Боль в горле (фарингит)
• Бессонница
• Назальные неприятные ощущения
• Пузырьки на губах
• Тошнота
• Отёк вокруг глаз (гиперемия)
• Слезотечение (слезотечение)
• Покраснение
• Поражения кожи в месте нанесения: кровотечение, эрозия, экзема (дерматит), дискомфорт, сухость, ощущения онемения, покалывания, мурашек (парестезия), реакции, схожие с солнечными ожогами после воздействия света (реакция фоточувствительности).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции (контактный дерматит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Толака

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не храните Толак при температуре выше 25 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Утилизируйте тюбики через 4 недели после их открытия, даже если они не полностью опустошены. Не следует хранить их для последующего использования. Обязательно отметьте дату первого вскрытия тюбика на внешней упаковке, чтобы не забыть, когда его следует утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Толак

• Действующее вещество:

фторурацил

Один грамм Толак содержит:

Фторурацил…………………………………………………………………..40,0 мг

• Прочие компоненты:

Очищенная вода
Рефинированный арахисовое масло (масло арахиса)*
Изопропилмиристат
Метилглюкет-10
Стеароилмакроголглицериды
Глицерол (Е 422)
Цетиловый спирт*
Стеариловый спирт*
Гидроксид натрия (Е 524)
Стеариновая кислота
Бутилгидрокситолуол* (Е 321)
Метилпарагидроксибензоат* (Е 218)
Лимонная кислота (Е 330)
Пропилпарагидроксибензоат*

*См. раздел 2 «Толак содержит»

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Крем белого или почти белого цвета в тюбике по 20 г или 40 г.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
Улица Рамон Триас Фаргас, 7–11
08005 Барселона — Испания

Производитель

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,
Промышленный парк La Chartreuse
81100 Кастра, Франция

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

• Tolak: Австрия, Чешская Республика, Дания, Франция, Германия, Греция, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словакия, Испания, Швеция
• Efflurak: Бельгия, Люксембург, Португалия
• Tolerak: Финляндия, Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/