Тобраміцин Нормон 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тобраміцин Нормон 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зміст інструкції:

1. Що таке Тобраміцин Нормон і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Тобраміцину Нормон
3. Як застосовувати Тобраміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тобраміцину Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобраміцин Нормон і для чого його застосовують

Тобраміцин — це антибіотик, який належить до групи аміноглікозидів (використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями).

Тобраміцин Нормон може застосовуватися для лікування:

• Інфекцій центральної нервової системи, таких як менінгіт, септицемія та неонатальний сепсис.
• Шлунково-кишкових інфекцій, наприклад перитоніту.
• Ускладнених та рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів, таких як пієлонефрит і цистит.
• Інфекцій нижніх дихальних шляхів, наприклад пневмонії, бронхопневмонії та гострого бронхіту, включаючи пацієнтів із муковисцидозом.
• Інфекцій шкіри, кісток і м’яких тканин, наприклад опіків.

2. Перед застосуванням Тобраміцин Нормон

Тобраміцин ні в якому разі не повинен вводитися внутрішньочерепно (у хребет).

Не застосовуйте Тобраміцин Нормон

• Якщо ви алергічні до тобраміцину, інших антибіотиків групи аміноглікозидів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте потужні діуретики (таблетки для сечовиділення), такі як фуросемід або етакринова кислота.

Якщо до вас стосується будь-який із цих випадків, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Тобраміцин Нормон

• Якщо ви або члени вашої материнської родини маєте захворювання, спричинене мітохондріальною мутацією (генетичне захворювання) або втрату слуху через антибіотики, вам слід повідомити лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу. Певні мітохондріальні мутації можуть підвищити ризик втрати слуху при застосуванні цього препарату. Лікар може рекомендувати генетичне тестування перед введенням тобраміцину.
• Якщо у вас тяжкі м’язові порушення, наприклад міастенія гравіс (захворювання, при якому м’язи швидко втомлюються та слабшають) або хвороба Паркінсона (захворювання мозку, що впливає на рухомість).
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас тяжкі опіки.
• Якщо у вас ендокардит (запалення внутрішнього шару серця).
• Якщо у вас нейтропенія (знижений рівень білих кров’яних тілець).
• Якщо ви літнього віку.
• Якщо ви випереджено дегідратовані.

Також необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо цей лікарський засіб призначається немовлятам або дітям віком до 6 тижнів, або якщо проводилася масивна переливання крові, або якщо у вас кістозний фіброз.

Застосування Тобраміцин Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні інших ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Тобраміцин Нормон, наприклад:

• Аміноглікозиди (наприклад, амікацин, стрептоміцин, неоміцин, канаміцин, гентаміцин, паромоміцин).
• Амфотерицин В (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій), кліндаміцин та ванкоміцин, імунодепресанти та цитотоксичні агенти (наприклад, циклоспорин, цисплатин) підвищують ризик ниркової токсичності. Також застосування цефалоспоринів (наприклад, цефалотин), ацетилсаліцилової кислоти та метоксифлурану може підвищити ризик ниркової токсичності.
• Солі магнію, ліки для лікування міастенії гравіс, панкуроній, тукурарин, деякі інгаляційні анестетики, масивні переливання цитратної крові — оскільки можуть посилити нейром’язову блокаду.
• Деякі потужні діуретики, наприклад етакринова кислота та фуросемід, підвищують ототоксичність.
• Ліки, що використовуються як загальні анестетики, оскільки можуть посилити респіраторну депресію.
• Ліки, що застосовуються як м’язові релаксанти під час загального наркозу.
• Антигістаміни, буциклізин, циклінізин, локсапін, меклозин, фенотіазини, тіоантени або триметобензамід.
• Неостигмін та піридостигмін (ліки, що застосовуються при лікуванні м’язової слабкості).
• Індометацин, оскільки може знижувати виведення антибіотика, підвищуючи ризик токсичності.
• Бета-лактамні антибіотики, оскільки відбувається інактивація дії як тобраміцину, так і бета-лактамів.
• Малатіон.
• Інші ліки (наприклад, варфарин та феніндіон).

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Існує ризик вроджених вад, якщо цей лікарський засіб застосовується під час вагітності, і деякі діти, матері яких приймали подібний препарат (стрептоміцин), народжувалися глухими. Препарат застосовуватиметься лише у разі, якщо потенційна користь чітко переважає ризики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають побічні реакції (наприклад, запаморочення або сонливість), що може знижувати вашу здатність до цього.

Тобраміцин Нормон містить натрій та натрію метабісульфіт

Тобраміцин Нормон може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушшя), оскільки містить натрію метабісульфіт (Е-223).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Тобраміцин Нормон

Цей лікарський засіб вводять шляхом ін’єкції (за допомогою шприца) внутрішньом’язово або внутрішньовенно, або шляхом інфузії (крапельного введення) у вену.

Його вводять у вигляді інфузії, попередньо розведений перед застосуванням. Інфузію проводять протягом 20–60 хвилин.

Дозування

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу тобраміцину та частоту його введення.

Доза залежить від вашого стану здоров’я, ваги, тяжкості інфекції, віку та функції нирок. Лікар оцінить функцію нирок за допомогою аналізів сечі та крові.

Тривалість лікування зазвичай становить від 7 до 10 днів. Якщо ви приймаєте тобраміцин більше ніж 10 днів або перевищуєте рекомендовану дозу, можуть виникнути серйозніші побічні ефекти, зокрема небезпечна дихальна недостатність, яка також може виникнути, якщо ви недостатньо п’єте рідину, маєте порушену функцію нирок або приймаєте інші ліки, що можуть впливати на слух.

Лікар періодично буде брати аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу.

Пацієнти з нормальною функцією нирок:

• Застосування у дорослих: рекомендована доза для дорослих — 3 мг/кг на добу у трьох рівних дозах кожні 8 годин.

У разі дуже тяжких інфекцій може застосовуватися до 5 мг/кг на добу у 3 або 4 рівних дози. Лікар може зменшити цю дозу, якщо вважатиме за потрібне.

• Застосування у дітей: рекомендована доза — 6–7,5 мг/кг на добу у 3 або 4 дози.
• Застосування у недоношених або новонароджених віком до одного тижня: рекомендована доза — до максимально 4 мг/кг на добу кожні 12 годин.

Зазвичай тривалість лікування становить 7–10 днів, хоча іноді необхідне більш тривале лікування. У таких випадках слід уважно спостерігати за функціями нирок, слуху та вестибулярною функцією (чутливість до рівноваги), оскільки ймовірність токсичності зростає, коли тривалість лікування перевищує 10 днів.

Пацієнти з порушеною функцією нирок: якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це лікарю, оскільки вам знадобиться корекція дози.

Застосування у літніх людей: може знадобитися менша підтримувальна доза, ніж молодим пацієнтам.

Пацієнти з ожирінням: лікар скоригує дозу відповідно до вашої маси тіла.

Пацієнти з опіками та пацієнти з тяжкими інфекціями: можуть потребувати більших доз або більш частого застосування.

Якщо ви використовуєте Тобраміцин Нормон у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, яку було введено.

Інформація для лікаря: у разі передозування або токсичних реакцій лікування має бути симптоматичним. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз допомагають вивести аміноглікозиди з крові у пацієнтів із порушенням функції нирок, але не у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Необхідно контролювати дихальну та ниркову функції. При одночасному застосуванні двох або більше аміноглікозидів може виникнути нейром’язовий блокад, що призводить до слабкості скелетних м’язів та тривалої депресії або паралічу дихання. Для допомоги у відновленні блокади можуть застосовуватися антихолінестеразні засоби або солі кальцію. Також може знадобитися механічна підтримка дихання.

Якщо ви забули застосувати Тобраміцин Нормон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• Тяжкий алергічний напад: може виникнути раптове свербіння, висип (крурчі), набряк кінцівок, стоп, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття, що ви можете знепритомнити.
• Втрата слуху.
• Дзвін, шум або гуркіт у вухах.
• Головокружіння.
• Запаморочення (відчуття, що обертаєтеся ви або навколишнє середовище).

Ці побічні ефекти є серйозними. Можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, повідомте лікареві якомога швидше:

Поширено: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Біль або реакція в місці ін’єкції.
• Набряк, почервоніння та підвищена чутливість уздовж вени.
• Зміни в рівні білих кров’яних тіл.
• Зміни в роботі сечовидільної системи, зокрема, підвищена сеча.

Непоширено: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Підвищення рівня білих кров’яних тіл.
• Головний біль.
• Кашель.
• Хрипота або утруднення мовлення.
• Біль у горлі.
• Утруднення дихання.
• Шумне дихання.
• Нудота та блювота.
• Висип або утворення піднятих забарвлених плям.
• Свербіж.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Заплутаність і дезорієнтація.
• Збільшення кількості мокротиння або кашель із кров’ю.
• Діарея.
• Лихоманка.
• Відчуття втоми або сонливості.
• Пульсація в серці.
• Нечітке зору.
• Парестезія у руках або ногах, «поколювання».
• Анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може призвести до блідості шкіри).
• Зниження рівня білих кров’яних тіл (що може зробити вас більш схильними до інфекцій).
• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Судоми або м’язові спазми.
• Втрата сили.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Грибкові інфекції рота або статевих органів.
• Стан, близький до втрати свідомості.

Тобраміцин Нормон може спричиняти ушкодження нирок (від легкого порушення функції нирок до гострої ниркової недостатності). Ваш лікар може проводити аналізи крові для контролю цього стану.

Тобраміцин Нормон може призводити до змін у кров’яних клітинах. Ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин і рівень електролітів у крові, які можуть знижуватися.

Крім того, лікар перевірить, чи не виникають у вас проблеми зі слухом. Втрата слуху, як правило, є незворотною.

У деяких пацієнтів, яким вводили тобраміцин у око, виникли серйозні проблеми зі зором. Це не є рекомендованим способом застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобраміцину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Іноді розчин може мати блідо-жовте забарвлення, що не вказує на порушення потужності препарату.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобраміцину Нормон

• Діюча речовина — тобраміцин. Кожен флакон містить 100 мг тобраміцину (сульфату).
• Допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е-223), фенол, динатрію едетат, сульфатна кислота (Е-513) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тобраміцин Нормон 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG — безбарвний або трохи жовтуватий прозорий прозорий розчин, що містить 100 мг тобраміцину на кожні 2 мл розчину. Препарат постачається в упаковці з 1 флаконом із скла. Кожен флакон містить 2 мл розчину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія).

Інші лікарські форми

Тобраміцин Нормон 50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Внутрішньовенне введення: Розчинити 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином декстрози. Зазвичай використовують 50–100 мл розчинника для дорослих доз. Для дозування у дітей об’єм розчинника має бути пропорційно меншим, ніж у дорослих. Розведений розчин, як правило, вводять безпосередньо протягом 20–60 хвилин. Не рекомендуються періоди менше 20 хвилин, щоб не перевищити рівні сироватки 10 мкг/мл.

Суміші β-лактамних антибіотиків та аміноглікозидів, приготовані екстемпорально, можуть призводити до взаємного інактивування. Тобраміцин несумісний з амфотерицином В, цефалотином натрію, нітрофурантоїном натрію, сульфадіазином натрію та тетрациклінами. Також слід перевіряти можливу несумісність при додаванні будь-яких інших лікарських засобів до розчину. Під час роботи дотримуватися звичайних умов асептики, що застосовуються при використанні розчинів для внутрішньовенного введення.