Тобрамицин Нормон 100 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тобрамицин Нормон 100 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тобрамицин Нормон и для чего он применяется
2. Перед применением Тобрамицин Нормон
3. Как применять Тобрамицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тобрамицин Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тобрамицин Нормон и для чего его применяют

Тобрамицин — это антибиотик, относящийся к группе аминогликозидов (используется для борьбы с инфекциями, вызванными бактериями).

Тобрамицин Нормон может применяться для лечения:

• Лечение инфекций центральной нервной системы, таких как менингит, септицемия и неонатальный сепсис.
• Лечение желудочно-кишечных инфекций, таких как перитонит.
• Лечение осложнённых и рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, таких как пиелонефрит и цистит.
• Лечение инфекций нижних отделов дыхательных путей, таких как пневмония, бронхопневмония и острый бронхит, включая пациентов с муковисцидозом.
• Лечение инфекций кожи, костей и мягких тканей, таких как ожоги.

2. Перед применением Тобрамицин Нормон

Тобрамицин никогда не должен вводиться внутритечально (в спинной мозг).

Не используйте Тобрамицин Нормон

• Если у вас аллергия на тобрамицин, другие антибиотики группы аминогликозидов или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете сильнодействующие диуретики («таблетки для мочеиспускания»), такие как фуросемид или этакриновая кислота.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до применения этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тобрамицин Нормон,

• Если у вас или у членов вашей семьи по материнской линии имеется заболевание, вызванное митохондриальной мутацией (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная антибиотиками, вам следует сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства. Некоторые митохондриальные мутации могут повысить риск потери слуха при применении этого препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед назначением тобрамицина.
• Если у вас тяжелые нарушения мышечной функции, такие как миастения (заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются) или болезнь Паркинсона (заболевание головного мозга, влияющее на двигательную функцию).
• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас тяжелые ожоги.
• Если у вас эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца).
• Если у вас нейтропения (сниженное количество лейкоцитов).
• Если вы пожилой человек.
• Если вы страдаете обезвоживанием.

Также требуется особая осторожность при применении этого лекарственного средства у новорождённых и детей в возрасте до 6 недель, при массивной переливании крови, а также при муковисцидозе.

Применение Тобрамицин Нормон с другими лекарственными средствами

Требуется особая осторожность при одновременном применении других лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с Тобрамицин Нормон, например:

• Аминогликозиды (напр., амикацин, стрептомицин, неомицин, канамицин, гентамицин, паромомицин).
• Амфотерицин В (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), клиндамицин и ванкомицин, иммунодепрессанты и цитотоксические средства (такие как циклоспорин, цисплатин) повышают риск нефротоксичности. Также применение цефалоспоринов (например, цефалотина), ацетилсалициловой кислоты и метоксифлурана может увеличить риск токсического действия на почки.
• Соли магния, лекарства при миастении, панкуроний и тукурин, некоторые ингаляционные анестетики, массивные переливания цитратной крови — могут усиливать нейромышечную блокаду.
• Некоторые сильнодействующие диуретики, такие как этакриновая кислота и фуросемид, усиливают ототоксичность.
• Лекарства, применяемые в качестве общих анестетиков, поскольку могут усиливать угнетение дыхания.
• Препараты, применяемые как миорелаксанты при общей анестезии.
• Антигистаминные средства, буклизин, циклизин, локсапин, меклозин, фенотиазины, тиоантены или триметобензамид.
• Неостигмин и пиридостигмин (препараты, применяемые при лечении мышечной слабости).
• Индометацин, поскольку он может снижать выведение антибиотика, увеличивая риск токсичности.
• Бета-лактамные антибиотики, поскольку происходит инактивация как тобрамицина, так и бета-лактамов.
• Малатион.
• Другие лекарства (напр., варфарин и фенидиона).

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Существует риск врождённых пороков при применении этого препарата во время беременности, и у некоторых детей, чьи матери принимали аналогичный препарат (стрептомицин), наблюдалась глухота с рождения. Препарат применяется только в том случае, если потенциальная польза явно превышает риски.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают побочные реакции (напр., головокружение или сонливость), которые могут снизить вашу способность к этим действиям.

Тобрамицин Нормон содержит натрий и метабисульфит натрия

Тобрамицин Нормон может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия (Е-223).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Тобрамицин Нормон

Этот препарат вводится путем инъекции (с использованием шприца) внутримышечно или внутривенно, либо путем инфузии (капельного введения) в вену.

Препарат вводится в виде инфузии и перед применением должен быть разведен. Инфузия проводится в течение 20–60 минут.

Дозировка

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу тобрамицина и частоту его введения.

Доза зависит от состояния вашего здоровья, массы тела, тяжести инфекции, возраста и функции почек. Оценка функции почек врачом проводится на основании анализов крови и мочи.

Обычно курс лечения длится от 7 до 10 дней. Если вы принимаете тобрамицин более 10 дней или превышаете рекомендованную дозу, возможно появление более тяжелых побочных эффектов, включая опасные нарушения дыхания, которые могут также возникнуть, если вы недостаточно пьете жидкости, у вас нарушена функция почек или вы принимаете другие лекарства, влияющие на слух.

Ваш врач будет периодически брать анализы крови, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу.

Пациенты с нормальной функцией почек:

• Применение у взрослых: рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 мг/кг в сутки, разделяемая на три равные дозы каждые 8 часов.

При очень тяжелых инфекциях может применяться до 5 мг/кг в сутки, разделенных на 3 или 4 равные дозы. Ваш врач может снизить эту дозу, если посчитает необходимым.

• Применение у детей: рекомендуемая доза составляет 6–7,5 мг/кг в сутки, разделенная на 3 или 4 дозы.
• Применение у недоношенных детей или новорождённых в возрасте до одной недели: рекомендуется доза до 4 мг/кг в сутки, вводимая каждые 12 часов.

Обычный срок лечения составляет 7–10 дней, хотя иногда требуется более длительная терапия. В таких случаях необходимо контролировать функции почек, слуха и вестибулярного аппарата (чувство равновесия), поскольку вероятность развития токсичности возрастает при продолжительности лечения более 10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек: если у вас есть нарушение функции почек, сообщите об этом врачу, поскольку потребуется коррекция дозы.

Применение у пожилых пациентов: может потребоваться меньшая поддерживающая доза по сравнению с молодыми пациентами.

Пациенты с ожирением: врач подберет дозу в зависимости от массы тела.

Пациенты с ожогами и пациенты с тяжелыми инфекциями: могут требоваться более высокие дозы или более частое введение.

Если вы применили больше Тобрамицина Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество введенного вещества.

Информация для врача: при передозировке или токсических реакциях лечение должно быть симптоматическим. Гемодиализ или перитонеальный диализ способствуют выведению аминогликозидов из крови у пациентов с нарушением функции почек, но не у пациентов с нормальной функцией почек. Необходимо контролировать функции дыхания и почек. При одновременном применении двух или более аминогликозидов может возникнуть нейромышечная блокада, приводящая к слабости скелетных мышц и угнетению или длительному параличу дыхания. Для устранения блокады могут применяться антихолинэстеразные препараты или соли кальция. Также может потребоваться механическая вентиляция лёгких.

Если вы забыли применить Тобрамицин Нормон

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция: может возникнуть внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы теряете сознание.
• Потеря слуха.
• Шум, звон или гул в ушах.
• Головокружение.
• Вертigo (ощущение вращения себя или окружающего пространства).

Эти побочные эффекты являются серьезными. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Если у вас появляются следующие симптомы, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Боль или реакция в месте инъекции.
• Отек, покраснение и повышенная чувствительность вдоль вены.
• Изменение уровня лейкоцитов.
• Нарушение функции мочеиспускания, более частое мочеиспускание.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Повышение уровня лейкоцитов.
• Головная боль.
• Кашель.
• Охриплость или затруднение речи.
• Боль в горле.
• Затруднение дыхания.
• Шумное дыхание.
• Тошнота и рвота.
• Сыпь или появление возвышающихся окрашенных пятен.
• Зуд.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• Спутанность сознания и дезориентация.
• Увеличение количества мокроты или кашель с кровью.
• Диарея.
• Лихорадка.
• Ощущение усталости или сонливости.
• Учащенное сердцебиение.
• Нарушение зрения.
• Парестезия в руках или ногах («покалывание»).
• Анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи).
• Снижение количества лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям).
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Судороги или мышечные спазмы.
• Потеря мышечной силы.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Грибковые инфекции полости рта или половых органов.
• Состояние, близкое к потере сознания.

Тобрамицин Нормон может вызывать повреждение почек (повреждение может варьироваться от легкой почечной недостаточности до острой почечной недостаточности). Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля этого состояния.

Тобрамицин Нормон может вызывать изменения в клетках крови. Ваш врач может назначить анализы крови для проверки количества клеток и уровней электролитов, которые могут снижаться.

Кроме того, ваш врач будет проверять, не возникают ли у вас проблемы со слухом. Потеря слуха обычно является необратимой.

У некоторых пациентов, которым вводили тобрамицин в глаз, наблюдались тяжелые нарушения зрения. Это не является рекомендованным способом применения данного препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тобрамицина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются. Иногда раствор может иметь слабо-желтоватый оттенок, что не свидетельствует о каком-либо изменении активности препарата.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрамицин Нормон

• Действующее вещество — тобрамицин. Каждый флакон содержит 100 мг тобрамицина (сульфата).
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е-223), фенол, динатриевая соль ЭДТА, серная кислота (Е-513) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тобрамицин Нормон 100 мг/2 мл — это бесцветный или слегка желтоватый прозрачный и чистый раствор для инъекций, содержащий 100 мг тобрамицина на каждые 2 мл раствора. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон из стекла. Каждый флакон содержит 2 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Ронда-де-Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания).

Другие лекарственные формы

Тобрамицин Нормон 50 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенное введение: Разводить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы. Обычный объём разбавителя составляет 50–100 мл для взрослых доз. При дозировании для детей объём разбавителя должен быть пропорционально меньше, чем для взрослых. Разведённый раствор, как правило, вводится непосредственно в течение 20–60 минут. Не рекомендуется введение быстрее 20 минут, чтобы не превысить концентрацию в сыворотке 10 мкг/мл.

Смешанные экстемпоральные композиции бета-лактамных антибиотиков и аминогликозидов могут привести к взаимной инактивации. Тобрамицин несовместим с амфотерицином В, цефалотином натрия, нитрофурантоином натрия, сульфадиазином натрия и тетрациклинами. Также следует проверять совместимость при добавлении любых других лекарственных средств к раствору. Обращаться с препаратом в обычных условиях асептики, применяемых при использовании растворов для внутривенной инфузии.