Tobramycyna Normon 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tobramycyna Normon 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tobramycyna Normon i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Tobramycyny Normon
3. Jak stosować Tobramycynę Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tobramycyny Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tobramycyna Normon i do czego się stosuje

Tobramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów (stosowanym do zwalczania infekcji wywołanych przez bakterie).

Tobramycyna Normon może być stosowana w leczeniu:

• Infekcji ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, sepsa i sepsa noworodkowa.
• Infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zapalenie otrzewnej.
• Skomplikowanych i nawracających infekcji dróg moczowych, takich jak zapalenie nerek i pęcherza.
• Infekcji dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i płuc, oraz ostre zapalenie oskrzeli, w tym u pacjentów z zespołem stwardnienia cystycznego.
• Infekcji skóry, kości i tkanek miękkich, takich jak oparzenia.

2. Przed zastosowaniem Tobramycyny Normon

Tobramycyna nigdy nie powinna być wstrzykiwana do przestrzeni podpajęczynówkowej (do kręgosłupa).

Nie stosować Tobramycyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na tobramicynę, inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz silne środki moczopędne (tabletki moczopędne), takie jak furozepid lub kwas etakrynowy.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tobramycyny Normon

• Jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny po linii matki cierpiacie na chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną antybiotykami, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku. Niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu pod wpływem tego produktu. Lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem tobramicyny.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia mięśniowe, takie jak miastenia gravis (choroba, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą) lub choroba Parkinsona (choroba mózgu wpływająca na ruchomość).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz ciężkie oparzenia.
• Jeśli masz zapalenie wsierdzia (zapalenie wnętrza serca).
• Jeśli masz neutropenię (niski poziom białych krwinek).
• Jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli jesteś odwodniony.

Ponadto, wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli lek ma być podany niemowlętom lub noworodkom poniżej 6 tygodni życia, osobom, które otrzymały dużą objętość przetaczania krwi, lub osobom z mukowiscydozą.

Stosowanie Tobramycyny Normon z innymi lekami

Wymagana jest szczególna ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Tobramycyną Normon, na przykład:

• Aminoglikozydy (np. amikacyna, streptomycyna, neomycyna, kanamycyna, gentamycyna, paromycyna).
• Amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klinidamycyna i wancomycyna, leki immunosupresyjne i leki cytotoksyczne (takie jak cyklosporyna, cisplatyna) zwiększają ryzyko toksyczności nerek. Również stosowanie cefalosporyn (np. cefalotyna), kwasu acetylosalicylowego i metoksyfluranu może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Sole magnezu, leki stosowane w leczeniu miastenii gravis, pancuronium i tubokuraryna, niektóre leki znieczulające wziewne, masowe przetaczanie cytrynianowej krwi mogą nasilać blokadę nerwowo-mięśniową.
• Niektóre silne środki moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furozepid, zwiększają toksyczność dla słuchu.
• Leki stosowane jako znieczulenie ogólne, ponieważ mogą nasilać depresję oddechową.
• Leki stosowane jako relaksanty mięśniowe podczas znieczulenia ogólnego.
• Antyhistaminiki, buklizyna, cyklinizyna, loxapina, meklozyna, fenotiazyny, tioanteny lub trimetobenzamida.
• Neostygmina i pirydostygmina (leki stosowane w leczeniu osłabienia mięśni).
• Indometacyna, ponieważ może zmniejszać wydalanie antybiotyku, zwiększając ryzyko toksyczności.
• Beta-laktamowe antybiotyki, ponieważ może dojść do wzajemnego wyłączania się działania tobramicyny i beta-laktamów.
• Malation.
• Inne leki (np. warfaryna i fenydyna).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko wad wrodzonych, jeśli stosuje się ten lek w czasie ciąży, a niektóre dzieci, których matki przyjmowały podobny lek (streptomycynę), urodziły się głuche. Lek będzie stosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane (np. zawroty głowy lub senność), które mogą ograniczyć Twoją zdolność do ich bezpiecznego użytkowania.

Tobramycyna Normon zawiera sód i metabisulfit sodu

Tobramycyna Normon może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tobramycynę Normon

Lek ten podaje się za pomocą wstrzyknięcia (strzykawką) do mięśnia lub do żyły, albo poprzez wlewanie (kroplówkę) do żyły.

Lek podaje się jako wlewanie, które należy rozcieńczyć przed użyciem. Wlewanie prowadzi się przez okres 20–60 minut.

Dawka

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tobramycyny oraz częstotliwość jej podawania.

Dawka zależy od stanu Twojego zdrowia, masy ciała, ciężkości zakażenia, wieku oraz funkcji Twoich nerek. Lekarz oceni funkcję nerek na podstawie próbek krwi i moczu.

Leczenie zwykle trwa od 7 do 10 dni. Jeśli stosujesz tobramycynę dłużej niż 10 dni lub przekroczysz zalecaną dawkę, możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych, w tym niebezpiecznych trudności oddechowych, które mogą również wystąpić, gdy nie pijesz wystarczającej ilości płynów, masz zaburzoną funkcję nerek lub przyjmujesz inne leki mogące wpływać na słuch.

Lekarz będzie okresowo pobierać próbki krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz właściwą dawkę.

Pacjenci z prawidłową funkcją nerek:

• Użycie u dorosłych: zalecana dawka u dorosłych to 3 mg/kg dziennie w trzech równych dawkach co 8 godzin.

W przypadku bardzo ciężkich zakażeń można podać do 5 mg/kg dziennie w 3 lub 4 równych dawkach. Lekarz może zmniejszyć tę dawkę, jeśli uzna to za stosowne.

• Użycie u dzieci: zalecana dawka to 6–7,5 mg/kg dziennie w 3 lub 4 dawkach.
• Użycie u wcześniaków lub noworodków w wieku poniżej jednego tygodnia: zaleca się dawkę do maksymalnie 4 mg/kg dziennie co 12 godzin.

Typowy okres leczenia to 7–10 dni, choć czasem konieczne jest dłuższe leczenie. W takich przypadkach należy monitorować funkcje nerek, słuchu oraz układu przedsionkowego (równowagi), ponieważ ryzyko wystąpienia toksyczności wzrasta, gdy leczenie trwa dłużej niż 10 dni.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek: jeśli występuje jakiekolwiek zaburzenie funkcji nerek, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczna będzie korekta dawki.

Zastosowanie u osób starszych: mogą być wymagane niższe dawki utrzymaniowe niż u młodszych osób.

Pacjenci otyli: lekarz dostosuje dawkę w zależności od masy ciała.

Pacjenci z oparzeniami i pacjenci z ciężkimi zakażeniami: mogą wymagać wyższych dawek lub częstszych podań.

Jeśli zastosujesz więcej Tobramycyny Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksycologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu oraz ilość podanego leku.

Informacja dla lekarza: w przypadku przedawkowania lub reakcji toksycznych leczenie powinno być objawowe. Hemodializa lub dializa otrzewnowa pomaga w usuwaniu aminoglikozydów z krwi u pacjentów z niewydolnością nerek, ale nie u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Należy monitorować funkcje oddechowe i nerkowe. Gdy podaje się jednocześnie dwa lub więcej aminoglikozydów, może wystąpić blokada nerwowo-mięśniowa, prowadząca do osłabienia mięśni szkieletowych oraz do depresji lub długotrwałej paralizy oddechowej. W celu pomocy w cofnięciu blokady można stosować antycholinesterazy lub sole wapnia. Może również być konieczna mechaniczna pomoc oddechowa.

Jeśli zapomniałeś zastosować Tobramycynę Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczną: może pojawić się nagła wysypka swędząca (naczyniówka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), a także uczucie, że może dojść do omdlenia.
• Utrata słuchu.
• Dzwonienie, szum lub ryk w uszach.
• Zawroty głowy.
• Obrót (uczucie, że kręci się pacjent lub jego otoczenie).

Te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy jak najszybciej poinformować lekarza:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk, zaczerwienienie i podatność na wzdłuż żyły.
• Zmiany w poziomie białych krwinek.
• Zmiany w funkcji nerek, oddawanie moczu częściej niż zwykle.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podwyższenie poziomu białych krwinek.
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Chrypka lub trudności w mówieniu.
• Ból gardła.
• Trudności w oddychaniu.
• Hałaśliwe oddychanie.
• Nudności i wymioty.
• Wysypka lub pojawienie się wypukłych plam o zabarwieniu.
• Swędzenie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia świadomości i dezorientacja.
• Zwiększenie ilości odkrztuszanej wydzieliny lub kaszel z krwią.
• Biegunka.
• Gorączka.
• Uczucie zmęczenia lub senności.
• Kołatanie serca.
• Nieostre widzenie.
• Parestezja w rękach lub nogach, uczucie „mrowienia”.
• Anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (co może zwiększać skłonność do infekcji).
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Napady drgawkowe lub skurcze mięśniowe.
• Utrata siły.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Infekcje grzybicze jamy ustnej lub narządów płciowych.
• Stan zbliżony do utraty przytomności.

Tobramycyna Normon może powodować uszkodzenie nerek (uszkodzenie może wahać się od łagodnej niewydolności nerek do ostrej niewydolności nerek). Lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania tego stanu.

Tobramycyna Normon może powodować zmiany w komórkach krwi. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek oraz poziomu elektrolitów we krwi, które mogą ulec obniżeniu.

Dodatkowo lekarz sprawdzi, czy nie występują problemy ze słuchem. Utrata słuchu jest zazwyczaj nieodwracalna.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie tobramycyny do oka, doświadczyli poważnych problemów ze wzrokiem. Nie jest to zalecane zastosowanie tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Tobramycyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania. Czasem roztwór może mieć bladoróżowy kolor, co nie wskazuje na zmianę mocy leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tobramycyny Normon

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda fiolka zawiera 100 mg tobramycyny (siarczan).
• Substancje pomocnicze to: metabisulfit sodu (E-223), fenol, edetytyna disodowa, kwas siarkowy (E-513) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tobramycyna Normon 100 mg/2 ml to bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty, klarowny roztwór do wstrzykiwań, zawierający 100 mg tobramycyny w 2 ml roztworu. Dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną. Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania).

Inne formy leku

Tobramycyna Normon 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zastosowanie dożylne: Rozcieńczyć chlorkiem sodu 0,9% lub glukozą 5%. Standardowa objętość rozcieńczalnika to 50–100 ml na dawkę dla dorosłych. Dla dawki dziecięcej objętość rozcieńczalnika powinna być odpowiednio mniejsza niż u dorosłych. Rozcieńczony roztwór podaje się zazwyczaj bezpośrednio w ciągu 20–60 minut. Nie zaleca się stosowania okresów krótszych niż 20 minut, aby nie przekroczyć stężenia surowicy 10 µg/ml.

Mieszanki ekstemporalne antybiotyków beta-laktamowych i aminoglikozydów mogą prowadzić do wzajemnej inaktywacji. Tobramycyna jest niekompatybilna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową, sulfadiazyną sodową i tetracyklinami. Należy również sprawdzić możliwe niekompatybilności w przypadku dodania innych leków do roztworu. Postępować zgodnie z normalnymi zasadami aseptyki podczas pracy z roztworami do wlewu dożycelowego.