Tobramicina Normon 100 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tobramicina Normon 100 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tobramicina Normon e a cosa serve
2. Prima di usare Tobramicina Normon
3. Come usare Tobramicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tobramicina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tobramicina Normon e a cosa serve

Tobramicina è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi (utilizzato per combattere le infezioni causate da batteri).

Tobramicina Normon può essere utilizzata per trattare:

• Trattamento di infezioni del sistema nervoso centrale come meningite, setticemia e sepsi neonatale.
• Trattamento di infezioni gastrointestinali come peritonite.
• Trattamento di infezioni complicate e ricorrenti del tratto urinario come pielonefrite e cistite.
• Trattamento di infezioni del tratto respiratorio inferiore come polmonite, broncopolmonite e bronchite acuta, compresi i pazienti con fibrosi cistica.
• Trattamento di infezioni della pelle, delle ossa e dei tessuti molli come le ustioni.

2. Prima di usare Tobramicina Normon

Tobramicina non deve mai essere iniettata per via intratecale (nella colonna vertebrale).

Non usi Tobramicina Normon

• Se è allergico alla tobramicina, ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo diuretici potenti (compresse per aumentare la diuresi) come la furosemide o l’acido etacrinico.

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Tobramicina Normon

• Se lei o membri della sua famiglia materna avete una malattia causata da una mutazione mitocondriale (una malattia genetica) o sordità indotta da antibiotici, le si raccomanda di informare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Alcune mutazioni mitocondriali possono aumentare il rischio di sordità con questo prodotto. Il medico potrebbe consigliare test genetici prima della somministrazione di tobramicina.
• Se soffre di gravi disturbi muscolari, come miastenia grave (una malattia in cui i muscoli si indeboliscono e affaticano facilmente) o morbo di Parkinson (una malattia cerebrale che influenza la mobilità).
• Se ha problemi renali.
• Se ha ustioni gravi.
• Se ha endocardite (un’infiammazione all’interno del cuore).
• Se ha neutropenia (basso numero di globuli bianchi).
• Se è una persona anziana.
• Se è disidratato.

Inoltre, è necessaria particolare cautela se questo medicinale deve essere somministrato a neonati o lattanti di età inferiore a 6 settimane, o se ha ricevuto una trasfusione di sangue in grande quantità o se ha fibrosi cistica.

Uso di Tobramicina Normon con altri medicinali

È necessaria particolare cautela se deve assumere/usare altri medicinali, poiché potrebbero interagire con Tobramicina Normon, ad esempio:

• Aminoglicosidi (es. amikacina, streptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina, paromicina).
• Anfotericina B (un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine), clindamicina e vancomicina, agenti immunosoppressori e agenti citotossici (come ciclosporina, cisplatino) aumentano il rischio di tossicità renale. Anche l’uso di cefalosporine (come cefalotina), acido acetilsalicilico e metoxiflurano possono aumentare il rischio di tossicità renale.
• Sali di magnesio, medicinali per il trattamento della miastenia grave, pancuronio e tubocurarina, alcuni anestetici inalatori, trasfusioni massive di sangue citrato, poiché possono aumentare il blocco neuromuscolare.
• Alcuni diuretici potenti, come l’acido etacrinico e la furosemide, aumentano la tossicità uditiva.
• Medicinali usati come anestetici generali, poiché possono aumentare la depressione respiratoria.
• Medicinali usati come rilassanti muscolari durante l’anestesia generale.
• Antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclizina, fenotiazine, tioanteni o trimetobenzamide.
• Neostigmina e piridostigmina (medicinali usati nel trattamento della debolezza muscolare).
• Indometacina, poiché può ridurre l’eliminazione dell’antibiotico aumentando il rischio di tossicità.
• Antibiotici beta-lattamici, poiché si verifica un’inattivazione degli effetti sia della tobramicina che dei beta-lattamici.
• Malathion.
• Altri farmaci (es. warfarin e fenindione).

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Può esserci rischio di malformazioni congenite se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, e alcuni bambini nati da madri che hanno assunto un medicinale simile (streptomicina) sono nati sordi. Sarà usato solo se i potenziali benefici superano chiaramente i rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se manifesta reazioni avverse (es. vertigini o sonnolenza), poiché ciò potrebbe ridurre la sua capacità di farlo.

Tobramicina Normon contiene sodio e metabisolfito di sodio

Tobramicina Normon può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio (E-223).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tobramicina Normon

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione (usando una siringa) intramuscolare o endovenosa, oppure mediante infusione (gocciolamento) in una vena.

Viene somministrato come infusione e deve essere diluito prima dell'uso. L'infusione deve essere effettuata nell'arco di 20-60 minuti.

Dosaggio

Il medico stabilirà qual è il dosaggio di tobramicina più appropriato per lei e la frequenza con cui deve essere somministrato.

Il dosaggio dipenderà dal suo stato di salute, dal peso, dalla gravità dell'infezione, dall'età e dal funzionamento dei reni. Il medico valuterà la funzionalità renale mediante campioni di urina e sangue.

Il trattamento dura solitamente da 7 a 10 giorni. Se assume tobramicina per più di 10 giorni o supera il dosaggio raccomandato, potrebbe manifestare effetti indesiderati più gravi, inclusa una difficoltà respiratoria pericolosa, che potrebbe verificarsi anche se non assume abbastanza liquidi, se ha una funzionalità renale ridotta o se sta assumendo altri farmaci che possono influire sull'udito.

Il medico preleverà periodicamente campioni di sangue per assicurarsi che stia ricevendo il dosaggio corretto.

Pazienti con funzionalità renale normale:

• Uso negli adulti: il dosaggio raccomandato negli adulti è di 3 mg/kg al giorno, suddiviso in tre dosi uguali ogni 8 ore.

In caso di infezioni molto gravi, può essere somministrato fino a 5 mg/kg al giorno in 3 o 4 dosi uguali. Il medico potrà ridurre questa dose se lo ritiene opportuno.

• Uso nei bambini: il dosaggio raccomandato è di 6-7,5 mg/kg al giorno in 3 o 4 dosi.
• Uso nei prematuri o neonati di età inferiore a una settimana: si raccomanda un dosaggio massimo di 4 mg/kg al giorno ogni 12 ore.

La durata abituale del trattamento è di 7-10 giorni, anche se talvolta è necessario un trattamento più prolungato. In questi casi devono essere monitorate la funzionalità renale, uditiva e vestibolare (senso dell'equilibrio), poiché aumenta la probabilità di tossicità quando la durata del trattamento supera i 10 giorni.

Pazienti con funzionalità renale alterata: in caso di alterazioni della funzionalità renale, informi il medico, poiché sarà necessario un aggiustamento del dosaggio.

Uso negli anziani: potrebbero essere necessarie dosi di mantenimento inferiori rispetto ai soggetti più giovani.

Pazienti obesi: il medico aggiusterà il dosaggio in base al peso corporeo.

Pazienti con ustioni e pazienti con infezioni gravi: potrebbero richiedere dosi maggiori o somministrazioni più frequenti.

Se assume più Tobramicina Normon del dovuto

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità somministrata.

Informazioni per il medico: in caso di sovradosaggio o reazioni tossiche, il trattamento deve essere sintomatico. L'emodialisi o la dialisi peritoneale aiutano a eliminare gli aminoglicosidi dal sangue nei pazienti con disfunzione renale, ma non nei pazienti con funzionalità renale normale. Devono essere controllate la funzionalità respiratoria e renale. Quando vengono somministrati contemporaneamente due o più aminoglicosidi, può verificarsi un blocco neuromuscolare che causa debolezza del muscolo scheletrico e depressione o paralisi respiratoria prolungata. Per aiutare a invertire il blocco, possono essere utilizzati anticolinesterasici o sali di calcio. Potrebbe essere necessaria anche assistenza respiratoria meccanica.

Se dimentica di usare Tobramicina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Reazione allergica grave: può manifestarsi con eruzione cutanea improvvisa e prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), e può avvertire una sensazione di svenimento.
• Perdita dell'udito.
• Fischi, ronzii o rimbombi nelle orecchie.
• Capogiri.
• Vertigini (sensazione che lei o l'ambiente circostante stiano ruotando).

Questi effetti indesiderati sono gravi e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Se dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi il medico il prima possibile:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore o reazione nel sito di iniezione.
• Gonfiore, arrossamento e sensibilità lungo una vena.
• Variazioni nei livelli dei globuli bianchi.
• Cambiamenti nella funzione urinaria, con aumento della frequenza urinaria.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Aumento dei livelli dei globuli bianchi.
• Cefalea.
• Tosse.
• Raucedine o difficoltà a parlare.
• Mal di gola.
• Difficoltà a respirare.
• Respiro rumoroso.
• Nausea e vomito.
• Eruzioni cutanee o comparsa di macchie colorate rilevate.
• Prurito.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Confusione e disorientamento.
• Aumento della quantità di espettorato o tosse con sangue.
• Diarrea.
• Febbre.
• Sensazione di stanchezza o sonnolenza.
• Palpitazioni.
• Vista offuscata.
• Parestesia nelle braccia o nelle gambe, sensazione di formicolio.
• Anemia (diminuzione dei globuli rossi che può causare pallore cutaneo).
• Diminuzione dei globuli bianchi (che può aumentare la suscettibilità alle infezioni).
• Diminuzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ecchimosi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Convulsioni o spasmi muscolari.
• Perdita di forza.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Infezioni orali o genitali causate da funghi.
• Stato prossimo all'incoscienza.

La tobramicina Normon può causare danni renali (il danno può variare da insufficienza renale lieve a insufficienza renale acuta). Il medico potrà effettuare esami del sangue per monitorare tale evenienza.

La tobramicina Normon può causare alterazioni delle cellule ematiche. Il medico potrà effettuare esami del sangue per verificare il numero delle cellule e i livelli di elettroliti nel sangue, che possono diminuire.

Inoltre, il medico controllerà se dovesse manifestare problemi all'udito. La perdita dell'udito è di solito irreversibile.

Alcuni pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di tobramicina nell'occhio hanno manifestato gravi disturbi della vista. Si tratta comunque di un uso non raccomandato per questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tobramicina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Talvolta la soluzione può presentare una colorazione giallo pallido, che non indica alcuna alterazione dell'efficacia del farmaco.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tobramicina Normon

• Il principio attivo è la tobramicina. Ogni flaconcino contiene 100 mg di tobramicina (solfato).
• Gli eccipienti sono: metabisolfito di sodio (E-223), fenolo, edetato disodico, acido solforico (E-513) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tobramicina Normon 100 mg/2 ml è una soluzione iniettabile incolore o leggermente gialla, trasparente e limpida, contenente 100 mg di tobramicina per ogni 2 ml di soluzione. È confezionata in un contenitore con 1 flaconcino di vetro. Ogni flaconcino contiene 2 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna).

Altre presentazioni

Tobramicina Normon 50 mg/2 ml soluzione iniettabile EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione endovenosa: Diluire con cloruro di sodio 0,9% o destrosio al 5%. La quantità normale di solvente è di 50-100 ml per la dose adulta. Per la dose pediatrica, il volume di solvente deve essere proporzionalmente inferiore rispetto a quello per adulti. La soluzione diluita viene generalmente somministrata per via diretta nell'arco di 20-60 minuti. Non sono raccomandati periodi inferiori a 20 minuti, al fine di non superare livelli sierici di 10 µg/ml.

Le miscele preparate al momento di antibiotici beta-lattamici e aminoglicosidi possono determinare un'inattivazione reciproca. La tobramicina è incompatibile con anfotericina B, cefalotina sodica, nitrofurantoina sodica, sulfadiazina sodica e tetracicline. Devono inoltre essere verificate eventuali incompatibilità nel caso in cui vengano aggiunti altri medicinali alla soluzione. Manipolare nelle normali condizioni di asepsi previste per l'uso di soluzioni per perfusione endovenosa.