Тобралекс 1 мг/мл + 3 мг/мл окошні краплі у формі суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тобралекс 1 мг/мл + 3 мг/мл окошні краплі у формі суспензії

Дексаметазон / Тоброміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тобралекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тобралекс
3. Як застосовувати Тобралекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тобралексу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тобралекс і для чого його застосовують

Тобралекс 1 мг/мл + 3 мг/мл окошні краплі у формі суспензії — це окошні краплі, що містять дві діючі речовини (дексаметазон і тобраміцин), які мають протизапальну та антибіотичну дію.

Однією з діючих речовин цього лікарського засобу є антибіотик. Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням і тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Цей лікарський засіб призначений для лікування запальних процесів ока, коли існує або може існувати ризик інфекції, у дорослих, підлітків (від 12 до менше ніж 18 років) та дітей від 2 років. Його застосовують для профілактики та лікування запалень, а також для запобігання можливій інфекції ока після хірургічного видалення катаракти у дорослих, підлітків та дітей від 2 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тобралексу

Не застосовуйте Тобралекс

• Якщо Ви маєте алергію на дексаметазон, тобраміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви вважаєте, що маєте:

• Кератит, спричинений вірусом простого герпесу, вірусом вітряної віспи, вітрянкою або будь-якою іншою вірусною інфекцією очей.

• Туберкульоз очей.

• Захворювання очей, спричинені грибками, або нетривалі паразитарні інфекції очей.

• Після простого видалення стороннього тіла з рогівки.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тобралексу.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(а).

• Якщо після застосування цього лікарського засобу у Вас з’явилися симптоми алергічної реакції, припиніть лікування та зверніться до лікаря. Алергічні реакції можуть варіюватися від локального свербіння або почервоніння шкіри до тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція) або серйозних шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків з тієї ж групи (аміноглікозиди).

• Якщо Ваші симптоми погіршуються або раптово повертаються, зв’яжіться з лікарем. При застосуванні цього лікарського засобу Ви можете стати більш чутливими до інфекцій очей.

• Якщо Ви застосовуєте інший антибіотик разом із цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви маєте або мали колись такі захворювання, як міастенія (порушення нервово-м’язової передачі, що призводить до слабкості скелетних м’язів) або хвороба Паркінсона (прогресивний розлад нервової системи, що впливає на рух). Антибіотики цього типу можуть посилювати м’язову слабкість.

• Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, може:

• збільшитися чутливість до інфекцій очей,

• підвищитися тиск у оці(ах),

• розвинутися катаракта.

• Розвинутися синдром Кушінга через потрапляння лікарського засобу в кров. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли набряк і збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками синдрому Кушінга. Після припинення інтенсивного або тривалого лікування Тобралексом може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж припиняти лікування самостійно, проконсультуйтеся з лікарем. Ці ризики особливо важливі у дітей та пацієнтів, які отримують лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.

• Якщо у Вас вже є глаукома або підвищений тиск у оці(ах), Вам слід регулярно контролювати тиск у оці під час застосування цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем.

Тиск у оці слід регулярно контролювати, особливо у дітей молодше 6 років, які отримують лікарські засоби, що містять дексаметазон. Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 2 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій групі пацієнтів не встановлені. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти, спричиненого кортикостероїдами, є вищим у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, при цукровому діабеті).

• Стероїди, які застосовуються в око, можуть уповільнювати загоєння ран очей. Відомо, що очні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) уповільнюють або затримують загоєння. Спільне застосування НПЗП та очних стероїдів може збільшити ризик ускладнень загоєння.

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання, що призводить до утоншення тканин очей, перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмита зір або інші порушення зору.

• Якщо Ви носите контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз не рекомендовано під час лікування запалення або інфекції очей.

Застосування Тобралексу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте очні НПЗП. Спільне застосування стероїдів та очних НПЗП може збільшити ризик ускладнень загоєння рогівки.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може призвести до підвищення рівня дексаметазону в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Тобралекс слід застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає це чітко необхідним.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, Ви відчуєте, що Ваш зір стає розмитим на короткий час після застосування крапель для очей. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Тобралекс містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати колір контактних лінз. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити.

Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо Ви маєте синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

Тобралекс містить дексаметазон

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить дексаметазон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Тобралекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування у вигляді крапель для очей.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

Зазвичай застосовують 1–2 краплі в уражене(і) око(а) кожні 4–6 годин. Протягом перших 24–48 годин частоту застосування можна збільшити до 1–2 крапель кожні дві години. Частоту застосування поступово зменшують у міру клінічного поліпшення. Необхідно уникати передчасного припинення лікування.

Не рекомендується застосовувати препарат більше ніж протягом 14 днів. Кількість щоденних застосувань та тривалість лікування може бути змінена за рішенням лікаря.

Після хірургічного втручання з приводу катаракти рекомендована доза становить 1 краплю 4 рази на добу, починаючи з дня, що йде після операції, і до 24 дня. Лікування може бути розпочате за день до операції — 1 крапля 4 рази на добу, далі продовжують застосовувати 1 краплю після операції, а потім — 1 краплю 4 рази на добу протягом 23 днів. Якщо ваш лікар вважатиме це необхідним, частоту застосування можна збільшити до 1 краплі кожні дві години протягом перших двох днів лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 2 років і старше в тій самій дозі, що й у дорослих. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років не встановлені, і наявні дані відсутні.

Рекомендації щодо застосування:

123

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон (капельницю).
3. Добре струсіть перед застосуванням.
4. Після першого відкривання флакона необхідно видалити пластикове кільце пломби, якщо воно ослаблене.
5. Тримайте флакон униз горлом між пальцями (малюнок 1).
6. Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку, щоб утворилася кишеня між повікою та оком, куди має потрапити крапля (малюнок 2).
7. Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
8. Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь кінчиком капельниці. Краплі можуть забруднитися.
9. Обережно натисніть на основу флакона вказівним пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 3).
10. Після застосування цього лікарського засобу заплющте очі, тримайте їх закритими та обережно натисніть пальцем на край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.
11. Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть попередні кроки для іншого ока.
12. Негайно щільно закрийте флакон після використання.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього препарату та інших офтальмологічних засобів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Тобралексу, ніж слід, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного запланованого часу.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Тобралекс, застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте за графіком наступної дози. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже менше години, не застосовуйте пропущену дозу, а просто продовжуйте за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час застосування цього лікарського засобу:

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Ефекти в оці: підвищення тиску в оці(ях), біль у оці, свербіж у оці, дискомфорт у оці, подразнення ока.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Ефекти в оці: запалення поверхні ока, алергія в оці, розмите зору, сухість, почервоніння.

Загальні ефекти: неприємний смак.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ефекти в оці: набряк повіки, почервоніння повіки, збільшення розміру зіниці, підвищене сльозовиділення.

Загальні ефекти: тяжка алергійна реакція (гіперчутливість), запаморочення, головний біль, нудота, дискомфорт у животі, тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), набряк обличчя, свербіж шкіри.

Гормональні проблеми: надмірний ріст тілесного волосся (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розяги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушінга) (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тобралексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, відведеному для цього на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тобралексу

• Діючими речовинами є дексаметазон і тоброміцин. Кожен мл суспензії містить 1 мг дексаметазону і 3 мг тоброміцину.
• Інші складові: бензалконію хлорид, натрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат безводний, тілоксапол, гідроксиетилцелюлоза, сірчана кислота та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тобралекс 1 мг/мл + 3 мг/мл окошні краплі у формі суспензії — це рідина (біла або білувата), яка постачається в картонній упаковці, що містить 1 полімерний флакон об’ємом 5 мл із гвинтовою кришкою.

Тримач реєстраційного посвідчення

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Віа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона, Іспанія

Виробник

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

або

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/