Tobradex 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TOBRADEX 1 mg/ml + 3 mg/ml collirio in sospensione

Dexametasona / Tobramicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TOBRADEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TOBRADEX
3. Come usare TOBRADEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TOBRADEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TOBRADEX e a cosa serve

TOBRADEX è un collirio che contiene due sostanze attive (dexametasona e tobramicina) con azione antinfiammatoria e antibiotica.

Uno dei principi attivi di questo medicinale è un antibiotico. Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante che segua scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I farmaci non devono essere eliminati tramite scarico fognario né gettati nell’immondizia.

Questo medicinale è indicato nei processi infiammatori dell’occhio in cui sia presente o possa sussistere il rischio di un’infezione, negli adulti, negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni. Viene utilizzato per prevenire e trattare le infiammazioni e per prevenire un’eventuale infezione oculare dopo intervento di cataratta negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TOBRADEX

Non usi TOBRADEX

• Se è allergico alla dexametasona, alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se pensa di avere:

• Cheratite da herpes simplex, virus della vaccinia, varicella o qualsiasi altra infezione oculare causata da virus.

• Tubercolosi oculare.

• Malattie oculari causate da funghi o infezioni oculari non trattate causate da parassiti.

• Dopo l’asportazione semplice di un corpo estraneo dalla cornea.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare TOBRADEX.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.

• Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi di reazione allergica, interrompa il trattamento e consulti il medico. Le reazioni allergiche possono variare da prurito localizzato o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Queste reazioni allergiche possono verificarsi anche con altri antibiotici topici o sistemici della stessa famiglia (aminoglicosidi).

• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono improvvisamente, contatti il medico. L’uso di questo medicinale può aumentare la sensibilità alle infezioni oculari.

• Se sta utilizzando un altro trattamento antibiotico insieme a questo medicinale, consulti il medico.

• Consulti il medico se ha o ha avuto in passato malattie come miastenia grave (disturbo neuromuscolare che provoca debolezza nei muscoli scheletrici) o morbo di Parkinson (disturbo progressivo del sistema nervoso che interessa il movimento). Gli antibiotici di questo tipo possono peggiorare la debolezza muscolare.

• Se utilizza questo medicinale per un lungo periodo di tempo, potrebbe:

• diventare più sensibile alle infezioni oculari,

• sviluppare un aumento della pressione intraoculare,

• sviluppare cataratta.

• Sviluppare la sindrome di Cushing a causa dell’assorbimento sistemico del medicinale. Consulti il medico se manifesta gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni di un disturbo noto come sindrome di Cushing. Dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Tobradex, può verificarsi soppressione della funzione della ghiandola surrenale. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento autonomamente. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.

• Se ha già un glaucoma o pressione elevata nell’occhio, dovrebbe controllare regolarmente la pressione oculare durante l’uso di questo medicinale. Consulti il medico.

La pressione intraoculare deve essere monitorata regolarmente, specialmente nei bambini di età inferiore a 6 anni che ricevono medicinali contenenti dexametasona. Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa popolazione. Il rischio di aumento della pressione intraoculare e/o formazione di cataratta indotta da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (es. diabete).

• Gli steroidi applicati sull’occhio possono ritardare la guarigione delle ferite oculari. Si sa inoltre che i FANS (antinfiammatori non steroidei) oftalmici rallentano o ritardano la cicatrizzazione. L’uso concomitante di FANS e steroidi oftalmici può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione.

• Consulti il medico o il farmacista se soffre di una patologia che causa assottigliamento dei tessuti oculari prima di utilizzare questo medicinale.

• Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

• Se utilizza lenti a contatto:

• L’uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un’infiammazione o infezione oculare.

Uso di TOBRADEX con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta utilizzando FANS oftalmici. L’uso concomitante di steroidi e FANS oftalmici può aumentare i problemi di cicatrizzazione della cornea.

Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché ciò può causare un aumento della concentrazione di dexametasona nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

TOBRADEX deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario, secondo il giudizio del medico.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe notare che la vista diventa offuscata per un breve periodo dopo l’applicazione del collirio. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non scompare.

TOBRADEX contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di reinserirle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte sensazioni anomale, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

TOBRADEX contiene dexametasona

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene dexametasona, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare TOBRADEX

Seguire esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

La dose raccomandata è la seguente:

Uso negli adulti, inclusi pazienti anziani

Generalmente, instillare 1 o 2 gocce nell'occhio (o negli occhi) interessato (i) ogni 4-6 ore. Durante le prime 24-48 ore, la frequenza di somministrazione può essere aumentata a 1-2 gocce ogni due ore. La frequenza verrà gradualmente ridotta man mano che si osserva un miglioramento clinico. Si raccomanda di non interrompere prematuramente il trattamento.

Non si raccomanda un periodo di trattamento superiore a 14 giorni. Il numero di applicazioni giornaliere e la durata del trattamento possono essere modificati a giudizio medico.

Dopo intervento chirurgico per cataratta, la dose raccomandata è di 1 goccia instillata quattro volte al giorno, a partire dal giorno successivo all'intervento fino a 24 giorni. Il trattamento può iniziare il giorno precedente l'intervento con 1 goccia quattro volte al giorno, continuando con 1 goccia dopo l'intervento e successivamente 1 goccia quattro volte al giorno per un massimo di 23 giorni. Se il medico lo ritiene necessario, la frequenza può essere aumentata fino a 1 goccia ogni due ore durante i primi 2 giorni di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, alla stessa dose prevista per gli adulti. La sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni non è stata stabilita e non sono disponibili dati.

Istruzioni per l'uso:

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1. Lavarsi le mani.
2. Prendere il flacone (contagocce).
3. Agitare bene prima dell'uso.
4. Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuovere l'anello di plastica del sigillo di sicurezza se è allentato.
5. Tenere il flacone capovolto tra le dita (figura 1).
6. Inclinare la testa all'indietro. Separare delicatamente la palpebra dall'occhio con un dito fino a formare una tasca tra la palpebra e l'occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).
7. Avvicinare la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso di uno specchio.
8. Non toccare l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
9. Premere delicatamente la base del flacone con l'indice in modo che cada una goccia alla volta (figura 3).
10. Dopo aver utilizzato questo medicinale, chiudere gli occhi, mantenerli chiusi e premere delicatamente con un dito sul bordo dell'occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto del corpo.
11. Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi precedenti con l'altro occhio.
12. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovare.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo medicinale e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se usa una dose eccessiva di TOBRADEX, è possibile rimuoverlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applicare ulteriori gocce fino alla prossima dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare TOBRADEX, applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il regime abituale. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull'occhio: aumento della pressione nell'occhio/i, dolore all'occhio, prurito all'occhio, fastidio all'occhio, irritazione dell'occhio.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti sull'occhio: infiammazione della superficie dell'occhio, allergia all'occhio, visione offuscata, secchezza, arrossamento.

Effetti generali: cattivo sapore.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Effetti sull'occhio: gonfiore della palpebra, arrossamento della palpebra, aumento delle dimensioni della pupilla, aumento della produzione di lacrime.

Effetti generali: reazione allergica grave (ipersensibilità), capogiri, mal di testa, nausea, fastidio addominale, reazioni gravi della pelle (eritema multiforme), gonfiore del viso, prurito della pelle.

Problemi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e perdita muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso del corpo e del viso (sindrome di Cushing) (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TOBRADEX

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura.

Annotare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TOBRADEX

• I principi attivi sono dexametasona e tobramicina. Ogni ml di sospensione contiene 1 mg di dexametasona e 3 mg di tobramicina.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro, tiloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TOBRADEX è un liquido (bianco o biancastro) contenuto in una confezione che comprende un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

oppure

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/