Тобрадекс 1 мг/мл + 3 мг/мл глазные капли в суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тобрадекс 1 мг/мл + 3 мг/мл глазные капли в суспензии

Дексаметазон / Тобрамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тобрадекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Тобрадекса
3. Как применять Тобрадекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тобрадекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тобрадекс и для чего он применяется

Тобрадекс — это глазные капли, содержащие два активных вещества (дексаметазон и тобрамицин), обладающих противовоспалительным и антибактериальным действием.

Одно из активных веществ этого лекарственного препарата является антибиотиком. Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Этот препарат показан при воспалительных заболеваниях глаз, когда имеется или может возникнуть риск инфекции, у взрослых, подростков (от 12 до 18 лет включительно) и детей в возрасте от 2 лет. Препарат применяется для профилактики и лечения воспалений, а также для предотвращения возможной инфекции глаза после операции по удалению катаракты у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Тобрадекс

Не используйте ТобраДекс

• Если у вас аллергия на дексаметазон, тобрамицин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы подозреваете, что у вас:

• Герпетический кератит, вирус вакцины, ветряная оспа или любая другая вирусная инфекция глаза.

• Туберкулёз глаза.

• Заболевания глаз, вызванные грибами, или нелеченые инфекции глаз, вызванные паразитами.

• После простого удаления инородного тела из роговицы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тобрадекс.

• Применяйте это лекарственное средство только в глаз(а).

• Если у вас появятся симптомы аллергической реакции, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Аллергические реакции могут варьироваться от местного зуда или покраснения кожи до тяжёлых аллергических реакций (анафилактической реакции) или тяжёлых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать и при применении других топических или системных антибиотиков той же группы (аминогликозидов).

• Если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, свяжитесь с врачом. Возможна повышенная чувствительность к глазным инфекциям при применении этого препарата.

• Если вы используете другие антибактериальные средства одновременно с этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

• Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие заболевания, как миастения (невромультикулярное расстройство, вызывающее слабость скелетных мышц) или болезнь Паркинсона (прогрессирующее расстройство нервной системы, влияющее на движение). Антибиотики этой группы могут усугубить мышечную слабость.

• При длительном применении этого препарата возможно:

• повышение чувствительности к глазным инфекциям,

• повышение внутриглазного давления,

• развитие катаракты.

• Развитие синдрома Кушинга вследствие попадания препарата в кровь. Обратитесь к врачу, если у вас появятся отёчность и увеличение веса в области туловища и лица — это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. После прекращения интенсивной или длительной терапии Тобрадексом может наблюдаться подавление функции надпочечников. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препараты, содержащие ритонавир или кобицистат.

• Если у вас уже есть глаукома или повышенное внутриглазное давление, необходимо регулярно контролировать давление в глазу во время применения этого препарата. Обратитесь к врачу.

Необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление, особенно у детей младше 6 лет, получающих препараты, содержащие дексаметазон. Не применяйте этот препарат у детей младше 2 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены у этой категории пациентов. Риск повышения внутриглазного давления и/или развития катаракты, вызванной кортикостероидами, выше у предрасположенных пациентов (например, при диабете).

• Стероиды, применяемые местно в глаз, могут замедлять заживление глазных ран. Также известно, что офтальмологические НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) замедляют или тормозят заживление. Одновременное применение НПВП и офтальмологических стероидов может увеличить риск проблем с заживлением.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, перед применением этого препарата.

• Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

• Если вы носите контактные линзы:

• Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Применение Тобрадекс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы используете офтальмологические НПВП. Одновременное применение стероидов и НПВП может усилить проблемы с заживлением роговицы.

Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку это может привести к повышению концентрации дексаметазона в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Тобрадекс следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После закапывания капель возможно временное нечёткое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока это явление не исчезнет.

Тобрадекс содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме сухого глаза или других заболеваниях роговицы (прозрачной передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

Тобрадекс содержит дексаметазон

Спортсменам следует учитывать, что препарат содержит дексаметазон, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Тобрадекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат следует применять только в виде глазных капель.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых, включая пожилых пациентов

Как правило, закапывайте по 1–2 капли в пораженный(-ые) глаз(-а) каждые 4–6 часов. В первые 24–48 часов частоту применения можно увеличить до 1–2 капель каждые два часа. По мере улучшения клинической картины частоту закапывания постепенно снижают. Следует избегать преждевременного прекращения лечения.

Не рекомендуется применять препарат более 14 дней. Количество ежедневных применений и продолжительность лечения могут быть изменены по усмотрению врача.

После операции по удалению катаракты рекомендуемая доза составляет 1 каплю 4 раза в день, начиная со следующего дня после операции и в течение 24 дней. Лечение может быть начато за день до операции — по 1 капле 4 раза в день, затем продолжается по 1 капле после операции и далее по 1 капле 4 раза в день в течение 23 дней. Если врач посчитает необходимым, частоту применения можно увеличить до 1 капли каждые два часа в течение первых двух дней лечения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 2 лет не установлена, и данные отсутствуют.

Рекомендации по применению:

123

1. Тщательно вымойте руки.
2. Возьмите флакон (капельницу).
3. Хорошо взболтайте перед применением.
4. После первого открытия флакона снимите пластиковое кольцо-индикатор вскрытия, если оно ослаблено.
5. Держите флакон вверх дном между пальцами (рисунок 1).
6. Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко пальцем, чтобы образовалась небольшая полость между веком и глазом, в которую следует закапать каплю (рисунок 2).
7. Поднесите наконечник флакона ближе к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
8. Не касайтесь глаза или век, а также других поверхностей наконечником капельницы. Это может привести к загрязнению капель.
9. Аккуратно надавите пальцем на основание флакона, чтобы выделить по одной капле (рисунок 3).
10. После закапывания закройте глаза, слегка прижмите палец к внутреннему углу глаза у переносицы. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток.
11. Если капли закапываются в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для второго глаза.
12. Немедленно плотно закройте флакон после использования.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие глазные препараты, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием этого препарата и других глазных средств. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Тобрадекс в большем количестве, чем следует, промойте глаза тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли закапать Тобрадекс, примените пропущенную дозу как можно скорее и продолжайте следующий приём по графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении этого препарата:

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Побочные эффекты в глазу: повышение внутриглазного давления, боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, раздражение глаза.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Побочные эффекты в глазу: воспаление поверхности глаза, аллергия в глазу, нечёткость зрения, сухость глаза, покраснение глаза.

Общие побочные эффекты: неприятный вкус во рту.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты в глазу: отёк века, покраснение века, расширение зрачка, усиление слезоотделения.

Общие побочные эффекты: тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, дискомфорт в животе, тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), отёк лица, зуд кожи.

Гормональные нарушения: чрезмерный рост телесных волос (особенно у женщин), мышечная слабость и атрофия, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёк, увеличение массы тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тобрадекса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Во избежание инфекций, флакон следует выбросить через 4 недели после первого вскрытия.

Обязательно отметьте дату вскрытия флакона в специальном поле, отведенном для этого на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тобрадекса

• Активные вещества — дексаметазон и тобрамицин. Каждый мл суспензии содержит 1 мг дексаметазона и 3 мг тобрамицина.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, серная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тобрадекс — это жидкость (белого или почти белого цвета), которая выпускается в картонной коробке, содержащей пластиковый флакон объёмом 5 мл с винтовой крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Новартис Фармацевтика, С.А.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

или

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/