Tobradex 1 mg/ml + 3 mg/ml zawiesina do oka

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TOBRADEX 1 mg/ml + 3 mg/ml zawiesina do oczu

Dexamethasonum / Tobramycina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TOBRADEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TOBRADEX
3. Jak stosować TOBRADEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TOBRADEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TOBRADEX i do czego służy

TOBRADEX to lek do oczu w postaci kropli zawierający dwie substancje czynne (dexamethasonę i tobramycynę) o działaniu przeciwzapalnym i antybakteryjnym.

Jedną z substancji czynnych tego leku jest antybiotyk. Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają przeciwko infekcjom wirusowym.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest wskazany w stanach zapalnych oka, w których występuje lub może wystąpić ryzyko infekcji, u dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18 lat (od 12 lat) oraz u dzieci od 2. roku życia. Stosuje się go w celu zapobiegania i leczenia stanów zapalnych oraz zapobiegania ewentualnej infekcji oka po operacji zaćmy u dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18 lat oraz u dzieci od 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TOBRADEX

Nie stosuj TOBRADEX

• Jeśli jesteś uczulony na dexametasonę, tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli podejrzewasz:

• Herpesową keratytę, infekcję wirusem odry, ospy wietrznej lub jakiekolwiek inne wirusowe infekcje oka.

• Gruźlicę oka.

• Choroby oka wywołane przez grzyby lub nieleczoną infekcję oka spowodowaną przez pasożyty.

• Po prostym usunięciu ciała obcego z rogówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem TOBRADEX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (oczach).

• Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią objawy reakcji alergicznej, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą obejmować lokalne swędzenie lub zaczerwienienie skóry, aż po ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) lub poważne reakcje skórne. Reakcje te mogą występować również przy stosowaniu innych antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych z tej samej grupy (aminoglikozydów).

• Jeśli objawy nasilają się lub nagle powracają, skontaktuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku może zwiększyć wrażliwość na infekcje oczne.

• Jeśli stosujesz inne leczenie antybiotykowe w połączeniu z tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek choroby takie jak miastenia gravis (choroba neurologiczna powodująca osłabienie mięśni szkieletowych) lub chorobę Parkinsona (postępujące zaburzenie układu nerwowego wpływające na ruch). Antybiotyki tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, może to spowodować:

• Zwiększoną wrażliwość na infekcje oczne,

• Podwyższenie ciśnienia w oku (oczach),

• Rozwój zaćmy.

• Rozwój zespołu Cushinga z powodu przedostania się leku do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy – są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu Cushinga. Po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Tobradexem może dojść do supresji czynności kory nadnerczy. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Te zagrożenia są szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.

• Jeśli masz już glaukomę lub podwyższone ciśnienie w oku (oczach), powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie oczne podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem.

Ciśnienie wewnątrz oka powinno być regularnie kontrolowane, szczególnie u dzieci poniżej 6. roku życia otrzymujących leki zawierające dexametasonę. Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej. Ryzyko podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i/lub rozwoju zaćmy wywołanej przez kortykosteroidy jest większe u pacjentów predysponowanych (np. z cukrzycą).

• Stosowane miejscowo sterydy mogą opóźniać gojenie się ran oka. Wiadomo również, że AINS-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne) oczne opóźniają lub spowalniają gojenie. Jednoczesne stosowanie AINS-ów i sterydów ocznych może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz zaburzenia powodujące cieniutkowanie tkanek oka przed zastosowaniem tego leku.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:

• Należy unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia stanu zapalnego lub infekcji oka.

Stosowanie TOBRADEX z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz AINS-y oczne. Jednoczesne stosowanie sterydów i AINS-ów ocznych może nasilić problemy z gojeniem się rogówki.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia dexametasony we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tobradex należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu kropli do oczu możesz odczuwać chwilowe rozmycie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

TOBRADEX zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka.

TOBRADEX zawiera dexametasonę

Uprzedza się sportowców, że ten lek zawiera dexametasonę, która może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować TOBRADEX

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

Zalecana dawka:

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów starszych

Ogólnie stosuje się 1–2 krople w oko(le) chore. Częstotliwość stosowania: co 4–6 godzin. W pierwszych 24–48 godzinach częstotliwość może być zwiększona do 1–2 kropli co dwa godziny. Po ustąpieniu objawów częstotliwość stosowania należy stopniowo zmniejszyć. Należy unikać przedwczesnego przerwania leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 14 dni. Liczba aplikacji dziennie oraz czas trwania leczenia mogą być dostosowane według uznania lekarza.

Po operacji zaćmy zalecana dawka to 1 kropla cztery razy dziennie, począwszy od dnia następnego po zabiegu, przez 24 dni. Leczenie może być rozpoczęte dzień przed zabiegiem – 1 kropla cztery razy dziennie, kontynuowane po zabiegu jako 1 kropla cztery razy dziennie przez kolejne 23 dni. W razie konieczności lekarz może zwiększyć częstotliwość do 1 kropli co dwa godziny w pierwszych dwóch dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek może być stosowany u dzieci od 2. roku życia i u młodzieży w tej samej dawce, co u dorosłych. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia, brak dostępnych danych.

Zalecenia dotyczące stosowania:

123

1. Wymyj ręce.
2. Weź opakowanie z kroplami.
3. Silnie wstrząśnij przed użyciem.
4. Po pierwszym otwarciu opakowania należy usunąć luźne plastikowe pierścienie zabezpieczające.
5. Trzymaj opakowanie do góry nogami między palcami (rysunek 1).
6. Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę palcem, aż utworzy się worek między powieką a okiem, do którego należy wlać kroplę (rysunek 2).
7. Podesuń końcówkę opakowania blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
8. Nie dotykaj oka ani powieki, a także innych powierzchni końcówką do kropel. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
9. Delikatnie naciśnij dół opakowania palcem wskazującym, aby wydobyć jedną kroplę (rysunek 3).
10. Po zastosowaniu leku zamknij oczy, trzymaj je zamknięte i delikatnie naciśnij palcem krawędź oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
11. Jeśli stosujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka.
12. Natychmiast po użyciu zamknij szczelnie opakowanie.

Jeśli kropla wypadła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5 minut między aplikacją tego leku a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli stosowałeś więcej TOBRADEX niż należy, możesz usunąć nadmiar, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować TOBRADEX, zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie według harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone działania niepożądane związane z tym lekiem:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Działania na oku: zwiększenie ciśnienia w oku(-ach), ból oka, swędzenie oka, dolegliwości okularne, podrażnienie oka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Działania na oku: zapalenie powierzchni oka, uczulenie oka, zamazane widzenie, suchość, zaczerwienienie.

Działania ogólne: nieprzyjemny smak.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania na oku: obrzęk powieki, zaczerwienienie powieki, powiększenie źrenicy, zwiększenie produkcji łez.

Działania ogólne: ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, dolegliwości brzuszne, ciężkie reakcje skórne (wielopostaciowe zaczerwienienie), obrzęk twarzy, swędzenie skóry.

Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i osłabienie mięśni, purpurowe pręgi na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (zespoł Cushinga) (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania TOBRADEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, wskazanego na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamarzać.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia butelki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TOBRADEX

• Substancje czynne to dexametasona i tobramycyna. Każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg dexametasony i 3 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, natrii edetas, natrii chloridum, natrii sulfas bezwodny, tiloxapol, hydroksyetyloceluloza, kwas siarkowy i/lub sodu wodorotlenek oraz woda do preparatów lekowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TOBRADEX to ciecz (biała lub lekko biaława), dostępna w opakowaniu zawierającym fiolkę plastikową o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Producent

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/