Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тевімбра 100 мг концентрат для розчину для інфузій

тіселізумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Під час лікування важливо зберігати Картку інформації для пацієнта.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тевімбра і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж вам застосовують Тевімбру
Як застосовують Тевімбру
Можливі побічні ефекти
Зберігання Тевімбри
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тевімбра і для чого використовується

Тевімбра — це протираковий засіб, що містить активну речовину тіселізумаб. Це моноклональне антитіло, тобто тип білка, який спеціально розроблено для того, щоб розпізнавати та приєднуватися до певної мішені в організмі, що називається рецептором програмованої клітинної смерті-1 (PD-1), який знаходиться на поверхні Т- і В-клітин (різновидів білих кров’яних клітин, що є частиною імунної системи — природних захисних сил організму). Коли ракові клітини активують PD-1, це може призводити до вимкнення активності Т-клітин. Завдяки блокуванню PD-1, Тевімбра запобігає вимкненню Т-клітин, що допомагає вашій імунній системі боротися з раком.

Тевімбра використовується у дорослих для лікування:

одного типу раку легень, який називається недрібноклітинний рак легень
одного типу раку легень, який називається розповсюджений дрібноклітинний рак легень
одного типу раку шлунка, який називається аденокарцинома шлунка або гастроезофагеального з’єднання
одного типу раку стравоходу, який називається плоскоклітинний рак стравоходу
одного типу раку голови та шиї, який називається носоглотковий рак

Люди отримують Тевімбру, коли їхній рак поширився або не може бути видалений хірургічно.

Люди отримують Тевімбру до операції (неоад’ювантна терапія) для лікування недрібноклітинного раку легень і продовжують отримувати її після операції (ад’ювантна терапія), щоб допомогти запобігти повторному виникненню раку.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Тевімбри або чому вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

Тевімбру можна застосовувати у поєднанні з іншими протираковими засобами. Важливо також ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо цих інших препаратів. Якщо у вас є запитання щодо цих засобів, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Тевімбра

Вам не повинні вводити Тевімбра

якщо ви маєте алергію на тіселізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте лікареві, якщо не впевнені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Тевімбра, якщо у вас є або були:

аутоімунне захворювання (захворювання, при якому захисна система організму атакує власні нормальні клітини)
запалення печінки (гепатит) або інші проблеми з печінкою
запалення нирок (нефрит)
пневмонія або запалення легень (пневмоніт)
запалення кишечника (коліт)
тяжка висипка
проблеми з залозами, що виробляють гормони (включаючи наднирники, гіпофіз і щитовидну залозу)
цукровий діабет 1 типу
трансплантація твердого органу
реакція, пов’язана з інфузією

рідкісний стан, при якому імунна система продукує надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями — гістіоцитів і лімфоцитів, які інакше є нормальними. Це може призвести до збільшення печінки і/або селезінки, проблем із серцем та нирковими аномаліями. Симптоми можуть включати підвищення температури, висип, набряклі лімфатичні вузли, труднощі з диханням та схильність до утворення синяків. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми одночасно (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз).

Тевімбра впливає на вашу імунну систему. Вона може спричинити запалення в окремих частинах організму. Ризик виникнення таких побічних ефектів може бути вищим, якщо у вас вже є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини). Також можуть спостерігатися часті загострення вашого аутоімунного захворювання, які у більшості випадків є легкими.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Тевімбра.

Тяжкі побічні ефекти

Тевімбра може спричинити тяжкі побічні ефекти, які в деяких випадках можуть бути смертельними і призвести до смерті. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Тевімбра у вас виникнуть будь-які з таких тяжких побічних ефектів:

запалення печінки (гепатит) або інші проблеми з печінкою
запалення нирок (нефрит)
запалення легень (пневмоніт)
запалення кишечника (коліт)
тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона [ССД] або токсична епідермальна некроліз [ТЕН]): симптоми можуть включати підвищення температури, симптоми, схожі на грип, висип, свербіж, пухирі на шкірі або виразки в роті чи на інших вологих поверхнях
проблеми з залозами, що виробляють гормони (особливо наднирники, гіпофіз або щитовидна залоза): симптоми можуть включати прискорення серцебиття, сильну втому, збільшення або зменшення ваги, запаморочення або непритомність, випадіння волосся, відчуття холоду, запори, головний біль, що не проходить або не є звичним
цукровий діабет 1 типу
реакція, пов’язана з інфузією
запалення м’язів (міозит)
запалення серцевого м’яза (міокардит)
запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит)
запалення суглобів (артрит)
запальні захворювання, що спричиняють біль у м’язах і скованість, особливо в плечах і тазі (поліміалгія ревматична): симптоми можуть включати біль у плечах, шиї, верхній частині рук, сідницях, тазі або стегнах, скованість уражених ділянок, біль або оніміння в зап’ястях, ліктях або колінах
запалення нервів: симптоми можуть включати біль, слабкість і параліч у кінцівках (синдром Гійєна-Барре)
Для отримання додаткової інформації про симптоми будь-яких із вищезазначених станів див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які запитання або проблеми.

Картка інформації для пацієнта

Ви також знайдете важливу інформацію з цього листка-вкладки для пацієнта у Картці інформації для пацієнта, яку вам видав лікар. Важливо завжди мати її при собі та показувати медичному працівнику, якщо у вас виникнуть ознаки чи симптоми, що можуть свідчити про імунозалежну побічну реакцію (описані вище в розділі «Тяжкі побічні ефекти»), щоб отримати швидку діагностику та належне лікування.

Контроль під час лікування Тевімбра

Лікар регулярно проводитиме обстеження (контроль функції печінки, функції нирок, рентгенівські знімки) до та під час лікування.

Лікар також регулярно призначатиме вам аналізи крові до та під час лікування Тевімбра для контролю рівня цукру в крові та гормонального рівня в організмі. Це пов’язано з тим, що рівень цукру та гормонів у крові може змінюватися під впливом Тевімбра.

Діти та підлітки

Тевімбра не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тевімбра

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає фітотерапевтичні засоби та ліки без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки, що пригнічують імунну систему, включаючи кортикостероїди (наприклад, преднізон), оскільки ці ліки можуть впливати на ефект Тевімбра. Проте після початку лікування Тевімбра лікар може призначити вам кортикостероїди для зменшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.

Вам не повинні вводити Тевімбра, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Вплив Тевімбра на вагітних жінок невідомий, але можливо, що діюча речовина — тіселізумаб — може шкодити плоду.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Тевімбра та принаймні 4 місяці після останньої дози Тевімбра.
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.

Невідомо, чи проникає Тевімбра в грудне молоко. Неможливо виключити ризик для дитини, яка на грудному вигодовуванні. Якщо ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Ви не повинні годувати груддю під час лікування Тевімбра та принаймні 4 місяці після останньої дози Тевімбра.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тевімбра має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Можливими побічними ефектами Тевімбра є відчуття втоми або слабкості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після введення Тевімбра, доки не впевнитесь, що почуваєтеся добре.

Тевімбра містить натрій

Повідомте лікареві, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію (низькосольної дієти) перед введенням Тевімбра. Цей лікарський засіб містить 1,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл концентрату. Одна інфузія Тевімбра містить 32 мг натрію у двох флаконах по 10 мл до розведення. Це становить 1,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих. Перед введенням Тевімбра концентрат розбавляють розчином для інфузій хлориду натрію. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженням натрію.

Тевімбра містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 20 в кожному мл концентрату, що відповідає 4,0 мг у двох флаконах по 10 мл однієї інфузії Тевімбра. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовують Тевімбру

Тевімбру вам будуть вводити в лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має відповідний досвід.

Доза Тевімбри становить 200 мг, які вводять кожні 3 тижні, або 400 мг, які вводять кожні 6 тижнів у вигляді внутрішньовенного вливання (крапельно в вену).
При схемі дозування 200 мг Тевімбри першу дозу вводять крапельно протягом 60 хвилин. Якщо перша доза добре переноситься, наступне вливання у вену можна виконувати протягом 30 хвилин.
Введення початкової дози 400 мг Тевімбри має тривати 120 хвилин (90 хвилин, якщо застосовується як лікування після дози 200 мг). Якщо переноситься добре, друге вливання можна вводити протягом 60 хвилин. Якщо добре переноситься друге вливання, подальші вливання можна вводити протягом 30 хвилин.
Коли Тевімбру застосовують у поєднанні з хіміотерапією, спочатку вводять Тевімбру, а потім — хіміотерапевтичний препарат.
Перегляньте інструкцію до інших протиракових ліків, щоб зрозуміти, як їх застосовувати. Якщо виникли запитання, зверніться до свого лікаря.
Ваш лікар визначить, скільки вливань вам потрібно.

Якщо ви пропустили дозу Тевімбри

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, щоб домовитися про інший час прийому.
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікувального засобу.

Якщо ви перервете лікування Тевімброю

Переривання лікування може призвести до припинення дії ліки. Не припиняйте лікування Тевімброю без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо лікування або застосування цього лікувального засобу, звертайтеся до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти від Тевімбри можуть бути серйозними (див. список у розділі «Серйозні побічні ефекти» у розділі 2 цього вкладення). Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.

Наступні побічні ефекти спостерігалися лише при застосуванні Тевімбри:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Слабкість, прискорене серцебиття, утруднене дихання (анемія)
Спонтанні кровотечі або синці (тромбоцитопенія)
Знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми, набору ваги, змін шкіри та волосся (гіпотиреоз)
Кашель
Нудота
Діарея
Висип
Свербіж (прурит)
Втому (астенію)
Лихоманку
Зниження апетиту
Підвищення рівня в крові печінкового ферменту аспартатамінотрансферази
Підвищення рівня в крові печінкового ферменту аланінамінотрансферази
Підвищення рівня білірубіну в крові — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, що свідчить про проблеми з печінкою

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Пневмонія
Часті інфекції, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (нейтропенія або лімфопенія)
Підвищена активність щитоподібної залози, що може призводити до підвищеної активності, пітливості, втрати ваги та спраги (гіпертиреоз)
Втому, набряк у нижній частині шиї, біль у передній частині горла — можливі симптоми проблем із щитоподібною залозою (тіреоїдит)
Підвищення рівня цукру в крові, спрага, сухість у роті, частіше сечовипускання, втому, підвищений апетит із втратою ваги, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту, дихання з фруктовим запахом, утруднене дихання, сухість або почервоніння шкіри — можливі симптоми гіперглікемії
Слабкість, сплутаність свідомості, судоми м’язів, напади (гіпонатріємія)
М’язова слабкість, м’язові спазми, порушення серцевого ритму (гіпокаліємія)
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Утруднене дихання (диспnea)
Утруднене дихання, кашель або біль у грудях — можливі симптоми проблем із легенями (пневмоніт)
Виразки або виразки в роті з набряком ясен (стоматит)
Нудота, блювота, втрата апетиту, біль у правій частині живота, жовтяниця шкіри або склер, запаморочення, темне забарвлення сечі, кровотечі або синці — можливі симптоми проблем із печінкою (гепатит)
Біль у суглобах (артралгія)
Біль у м’язах (міалгія)
Підвищення рівня в крові печінкового ферменту лужна фосфатаза
Підвищення рівня креатиніну в крові
Озноб або тремтіння, свербіж або висип, почервоніння, утруднене дихання або хрипи, запаморочення або лихоманка, що можуть виникати під час інфузії або до 24 годин після неї — можливі симптоми реакції, пов’язаної з інфузією
Низький рівень гемоглобіну в крові
Низький рівень у крові таких кров’яних клітин: лімфоцити, нейтрофіли, тромбоцити
Підвищений рівень у крові таких ферментів: аланінамінотрансфераза, лужна фосфатаза, аспартатамінотрансфераза, креатинкіназа
Підвищений рівень лужної фосфатази в крові
Підвищений рівень білірубіну в крові
Підвищений рівень креатиніну в крові
Підвищений рівень глюкози в крові
Низький рівень калію та натрію в крові

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Порушення, при якому надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів (надниркова недостатність)
Часті головні болі, зміни зору (зниження гостроти зору або подвоєння), втому або слабкість, сплутаність свідомості, зниження артеріального тиску — можливі симптоми проблем із гіпофізом (гіпофізит)
Підвищений рівень цукру, посилене відчуття голоду або спраги, частіше сечовипускання — можливі симптоми цукрового діабету (цукровий діабет)
Покрасніння очей, біль і набряк очей — можливі симптоми проблем із судинною оболонкою ока (увеїт)
Біль у грудях, прискорене або нерегулярне серцебиття, утруднене дихання в стані спокою або під час фізичного навантаження, задержка рідини з набряком ніг, щиколоток і стоп, втому — можливі симптоми проблем із серцевим м’язом (міокардит)
Біль у грудях, лихоманка, кашель, серцебиття — можливі симптоми проблем із серозною оболонкою навколо серця (перикардит)
Сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота, лихоманка, болючість у животі — можливі симптоми проблем із підшлунковою залозою (панкреатит)
Діарея або більше випорожнень, ніж зазвичай, чорний липкий стілець, наявність крові або слизу у калі, сильний біль або болючість у животі — можливі симптоми проблем із кишечником (коліт)
Зміна кольору шкіри (вітіліго)
Свербіж або шелушіння шкіри, виразки на шкірі — можливі симптоми серйозних шкірних реакцій
Біль у м’язах, скованість, слабкість, біль у грудях або сильна втому — можливі симптоми проблем із м’язами (міозит)
Біль у суглобах, скованість, набряк або почервоніння, зниження рухливості суглобів — можливі симптоми проблем із суглобами (артрит)
Зміна кількості або кольору сечі, біль під час сечовипускання, біль у ділянці нирок — можливі симптоми проблем із нирками (нефрит)
Підвищений рівень гемоглобіну в крові
Низький рівень лейкоцитів у крові
Підвищений рівень лімфоцитів у крові
Низький рівень альбуміну в крові
Низький рівень глюкози в крові
Підвищений рівень калію та натрію в крові

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Серйозні проблеми з нервовою системою, що можуть призводити до утрудненого дихання, відчуття поколювання в пальцях рук або ніг, щиколотках або зап’ястях, слабкості в ногах, яка поширюється на верхню частину тіла, нестійка хода або неможливість ходити чи підніматися сходами, труднощі з рухами обличчя, включаючи мовлення, жування або ковтання, подвоєння зору або неможливість рухати очима, труднощі з контролем сечового міхура або кишечника, прискорене серцебиття та параліч — можливі симптоми синдрому Гійєна-Барре
Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після вживання продуктів, що містять глютен)
Серйозний висип і почервоніння шкіри у верхній частині тіла, який швидко поширюється на інші ділянки тіла, утворення бульбашок на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, іноді з симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, біль у горлі, кашель та біль у суглобах (синдром Стівенса-Джонсона)
Запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, гостру потребу в сечовипусканні, наявність крові в сечі, біль або тиск у нижній частині живота (неконтагіозний цистит)

Інші побічні ефекти, про які повідомляли (частота невідома):

Стан, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями — гістіоцитів та лімфоцитів, які інакше є нормальними. Симптоми можуть включати лихоманку, шкірний висип, набряклі лімфатичні вузли, труднощі з диханням та схильність до утворення синців (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний)
Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Тевімбри разом з іншими протираковими препаратами

Зверніть увагу, що важливо також ознайомитися з інструкціями до інших протиракових препаратів, які ви отримуєте, оскільки вони також можуть викликати побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Пневмонія
Слабкість, прискорене серцебиття, утруднене дихання (анемія)
Спонтанні кровотечі або синці (тромбоцитопенія)
Часті інфекції, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (нейтропенія або лімфопенія)
Знижена активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми, набору ваги, змін шкіри та волосся (гіпотиреоз)
Підвищення рівня цукру в крові, спрага, сухість у роті, частіше сечовипускання, втому, підвищений апетит із втратою ваги, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту, дихання з фруктовим запахом, утруднене дихання, сухість або почервоніння шкіри — можливі симптоми гіперглікемії
Втому, сплутаність свідомості, м’язові судоми, напади (гіпонатріємія)
М’язова слабкість, м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (гіпокаліємія)
Кашель
Нудота
Діарея
Висип
Свербіж (прурит)
Біль у суглобах (артралгія)
Втому (астенію)
Лихоманку
Зниження апетиту
Підвищення рівня в крові печінкового ферменту аспартатамінотрансферази
Підвищення рівня в крові печінкового ферменту аланінамінотрансферази
Підвищення рівня білірубіну в крові — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей, що свідчить про проблеми з печінкою
Підвищення рівня креатиніну в крові — речовини, яку нирки зазвичай виводять з сечею. Може свідчити про порушення функції нирок
Низький рівень гемоглобіну
Низький рівень у крові таких кров’яних клітин: лейкоцити, лімфоцити, нейтрофіли, тромбоцити
Низький рівень натрію в крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Підвищена активність щитоподібної залози, що може призводити до підвищеної активності, пітливості, втрати ваги та спраги (гіпертиреоз)
Підвищений рівень цукру, посилене відчуття голоду та спраги, частіше сечовипускання — можливі симптоми цукрового діабету
Біль у грудях, прискорене або нерегулярне серцебиття, утруднене дихання в стані спокою або під час фізичного навантаження, задержка рідини з набряком ніг, щиколоток і стоп, втому — можливі симптоми проблем із серцевим м’язом (міокардит)
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Утруднене дихання (диспnea)
Утруднене дихання, кашель або біль у грудях — можливі симптоми проблем із легенями (пневмоніт)
Сильний біль у верхній частині живота, нудота, блювота, лихоманка, болючість у животі — можливі симптоми проблем із підшлунковою залозою (панкреатит)
Виразки або виразки в роті з набряком ясен (стоматит)
Діарея або більше випорожнень, ніж зазвичай, чорний липкий стілець, наявність крові або слизу у калі, сильний біль або болючість у животі — можливі симптоми проблем із кишечником (коліт)
Нудота, блювота, втрата апетиту, біль у правій частині живота, жовтяниця шкіри або склер, сонливість, темне забарвлення сечі, кровотечі або синці — можливі симптоми проблем із печінкою (гепатит)
Біль у м’язах (міалгія)
Біль у суглобах, скованість, набряк або почервоніння, зниження рухливості суглобів — можливі симптоми проблем із суглобами (артрит)
Підвищення рівня в крові печінкового ферменту лужна фосфатаза
Озноб або тремтіння, свербіж або висип, приливи жару, утруднене дихання або хрипи, запаморочення або лихоманка, що можуть виникати під час інфузії або до 24 годин після неї — можливі симптоми реакції, пов’язаної з інфузією
Підвищений рівень у крові таких ферментів: аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза
Підвищений рівень білірубіну в крові
Підвищений рівень креатинкінази та креатиніну в крові
Підвищений рівень глюкози в крові
Підвищений рівень калію в крові
Низький рівень калію в крові

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Захворювання, при якому імунна система атакує клітини, що виробляють вологу для тіла, такі як сльози та слину (синдром Шегрена)
Втому, набряк у нижній частині шиї, біль у передній частині горла — можливі симптоми проблем із щитоподібною залозою (тіреоїдит)
Надниркова недостатність (порушення, при якому надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів)
Часті головні болі, зміни зору (зниження гостроти зору або подвоєння), втому та/або слабкість, сплутаність свідомості, зниження артеріального тиску, запаморочення — можливі симптоми проблем із гіпофізом (гіпофізит)
Покрасніння очей, біль у очах та набряк — можливі симптоми проблем із судинною оболонкою ока (увеїт)
Зміна кількості або кольору сечі, біль під час сечовипускання, біль у ділянці нирок — можливі симптоми проблем із нирками (нефрит)
Біль у м’язах, скованість, слабкість, біль у грудях або сильна втому — можливі симптоми проблем із м’язами (міозит)
Зміна кольору шкіри (вітіліго)
Підвищений рівень лімфоцитів у крові
Низький рівень альбуміну в крові
Підвищений рівень лужної фосфатази в крові
Низький рівень глюкози в крові
Підвищений рівень натрію в крові

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Стан, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що борються з інфекціями — гістіоцитів та лімфоцитів, які інакше є нормальними. Симптоми можуть включати лихоманку, шкірний висип, набряклі лімфатичні вузли, труднощі з диханням та схильність до утворення синців (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний)
Запалення мозку, що може призводити до сплутаності свідомості, лихоманки, порушень пам’яті або нападів (енцефаліт)
Серйозні проблеми з нервовою системою, що можуть призводити до утрудненого дихання, відчуття поколювання в пальцях, стопах, щиколотках або зап’ястях, слабкості в ногах, яка поширюється на верхню частину тіла, нестійку ходу або неможливість ходити чи підніматися сходами, труднощі з рухами обличчя, включаючи мовлення, жування або ковтання, подвоєння зору або неможливість рухати очима, труднощі з контролем сечового міхура або кишечника, прискорене серцебиття та параліч — можливі симптоми синдрому Гійєна-Барре
М’язова слабкість та втому (міастенія)
Біль у грудях, лихоманка, кашель, серцебиття — можливі симптоми проблем із серозною оболонкою навколо серця (перикардит)
Свербіж або шелушіння шкіри, виразки на шкірі — можливі симптоми серйозних шкірних реакцій

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Ви повинні припинити застосування Тевімбри та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Червонуваті, не підняті плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (TEN).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тевімбри

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання цього лікарського засобу та правильне утилізування будь-якої невикористаної частини. Наведена нижче інформація призначена для медичних працівників.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначок CAD та EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Тевімбра не містить консервантів. Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 10 днів (240 годин) при зберіганні при температурі від 2 °C до 8 °C. Ці 10 днів (240 годин) включають зберігання розчину після розведення в холодильнику (від 2 °C до 8 °C), час, необхідний для його нагрівання до кімнатної температури (25 °C або нижче), та час, необхідний для завершення інфузії протягом 4 годин.

З точки зору мікробіологічної безпеки, після розведення препарат слід використовувати одразу.

Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання під час використання лежить на користувачеві. Розчинений розчин не слід заморожувати.

Не зберігати жодної частини розчину для повторного використання. Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тевімбри

Діючою речовиною є тіселезумаб. Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 10 мг тіселезумабу.
Кожен флакон містить 100 мг тіселезумабу в 10 мл концентрату.

Інші компоненти: натрію цитрат дигідрат (див. розділ 2 «Тевімбра містить натрій»), лимонна кислота моногідрат, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Тевімбри та вміст упаковки

Тевімбра 100 мг концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат) — це прозорий до слабко опалесцентного розчину без кольору або зі слабким жовтуватим відтінком.

Тевімбра доступна в упаковках, що містять 1 флакон, та багаторазових упаковках, що містять 2 флакони (2 упаковки по 1).

Власник реєстраційного посвідчення

BeOne Medicines Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Дублін 2
D02 T380
Ірландія
Тел. +353 1 566 7660
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert Van De Beekstraat 1/104
Schiphol
1118 CL
Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакони Тевімбри призначені для одноразового використання. Кожен флакон містить 100 мг тіселезумабу.

Розчин для інфузії повинен готувати медичний працівник, використовуючи асептичну техніку.

Приготування розчину для інфузії

Вийняти необхідну кількість флаконів з холодильника, не струшуючи їх.
Візуально оглянути кожен флакон на наявність частинок або зміни забарвлення перед введенням. Концентрат — це прозорий до слабко опалесцентного розчину без кольору або зі слабким жовтуватим відтінком. Не використовувати флакон, якщо розчин мутний, або якщо спостерігаються видимі частинки чи зміна забарвлення.
Обережно перевернути флакони, не струшуючи. Набрати потрібний об’єм з флакона чи флаконів у шприц та перенести його до інфузійного мішка, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати розведений розчин із кінцевою концентрацією 2–5 мг/мл. Змішати розведений розчин обережним перевертанням, щоб уникнути утворення піни або надмірного зсідання розчину.

Застосування

Вводити розведений розчин Тевімбри у вигляді інфузії через внутрішньовенний доступ за допомогою стерильного, непірогенного фільтра з низьким зв’язуванням білків розміром 0,2 мкм або 0,22 мкм у лінії інфузії або додаткового фільтра з площею поверхні близько 10 см².
Для дози 200 мг один раз на 3 тижні першу інфузію слід вводити протягом 60 хвилин. Якщо добре переноситься, наступні інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Інфузію початкової дози 400 мг Тевімбри слід вводити протягом 120 хвилин (90 хвилин, якщо використовується як підтримуюча терапія після дози 200 мг). Якщо добре переноситься, другу інфузію можна вводити протягом 60 хвилин. Якщо друга інфузія добре переноситься, наступні інфузії можна вводити протягом 30 хвилин.

Не слід вводити інші лікарські засоби через ту саму інфузійну лінію.
Тевімбра не повинна вводитися у вигляді швидкої інфузії або одноразового болюсного введення.
Тевімбра не містить консервантів. Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 10 днів (240 годин) при температурі від 2 °C до 8 °C. Ці 10 днів (240 годин) включають зберігання розведеного розчину в холодильнику (від 2 °C до 8 °C), час, необхідний для доведення до кімнатної температури (25 °C або нижче), та час, необхідний для завершення інфузії протягом 4 годин. З мікробіологічної точки зору, після розведення препарат слід використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.
Не заморожувати розведений розчин.
Викинути будь-яку невикористану залишкову кількість з флакона.
Після інфузії внутрішньовенний доступ слід промити.
Флакони Тевімбри призначені для одноразового використання.