Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tevimbra 100 mg stężenie do sporządzenia roztworu do przetaczania

tislelizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Ważne jest, aby zachować Kartę informacyjną dla pacjenta przez cały czas trwania leczenia.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Tevimbra i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed podaniem Tevimbra
Jak stosuje się Tevimbra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tevimbra
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tevimbra i do czego służy

Tevimbra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną tislelizumab. Jest to przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka zaprojektowanego tak, aby rozpoznawać i wiązać się z określonym celem w organizmie zwanym receptorem zablokowanej śmierci komórkowej-1 (PD-1), znajdującym się na powierzchni komórek T i B (typów białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego, naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Gdy komórki nowotworowe aktywują PD-1, może to wyłączyć aktywność komórek T. Poprzez blokowanie PD-1, Tevimbra zapobiega wyłączaniu komórek T, wspomagając w ten sposób układ odpornościowy w walce z rakiem.

Tevimbra stosuje się u dorosłych w leczeniu:

jednego typu raka płuc zwanego nieoskrzolowo-płaskokomórkowym rakiem płuca
jednego typu raka płuc zwanego rozszerzonym oskrzolowo-płaskokomórkowym rakiem płuca
jednego typu raka żołądka zwanego gruczołorakiem żołądka lub złącza żołądkowo-przełykowego
jednego typu raka przełyku zwanego płaskokomórkowym rakiem przełyku
jednego typu raka głowy i szyi zwanego rakiem gardła nosowego

Lek Tevimbra podaje się pacjentom, u których rak się rozprzestrzenił lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.

Pacjenci otrzymują Tevimbrę przed operacją (leczenie neoadiuwantowe) w celu leczenia nieoskrzolowo-płaskokomórkowego raka płuca, a następnie kontynuuje się leczenie po zabiegu chirurgicznym (leczenie adiuwantowe), aby pomóc zapobiegać nawrotowi choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Tevimbry lub powodu, dla którego ten lek został Ci przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Tevimbra może być stosowana łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do tych innych leków. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Tevimbry

Nie należy podawać Tevimbry

jeśli jesteś uczulony na tiselizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6). Omów to z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Tevimbry skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś:

chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub inne problemy wątrobowe
zapalenie nerek (nefryt)
zapalenie płuc (pneumonit)
zapalenie jelita (kolit)
ciężką wysypkę
problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego produkującymi hormony (w tym nadnerczami, przysadką i tarczycą)
cukrzycę typu 1
przeszczepienie narządu stałego
reakcję związaną z wlewem

rzadką chorobę, w której układ odpornościowy wytwarza nadmiar komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocytozami i limfocytami, które są inaczej normalne. Może to powodować powiększenie wątroby i/lub śledziony, problemy serca i zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększone węzły chłonne, trudności w oddychaniu oraz łatwość powstawania siniaków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jednocześnie te objawy (hemofagocytarna lymfhistiocytosis).

Tevimbra działa na Twój układ odpornościowy. Może powodować stan zapalny w niektórych częściach Twojego ciała. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz również doświadczać częstych napadów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Tevimbry.

Ciężkie działania niepożądane

Tevimbra może powodować ciężkie działania niepożądane, które w niektórych przypadkach mogą być śmiertelne i prowadzić do śmierci. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Tevimbrą wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane:

zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub inne problemy wątrobowe
zapalenie nerek (nefryt)
zapalenie płuc (pneumonit)
zapalenie jelita (kolit)
ciężkie reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona [SSJ] lub toksyczna nekroliza epidermy [TEN]): objawy mogą obejmować gorączkę, objawy grypowe, wysypkę, swędzenie, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub innych wilgotnych powierzchniach
problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego produkującymi hormony (szczególnie nadnerczami, przysadką i tarczycą): objawy mogą obejmować zwiększenie częstości akcji serca, skrajne zmęczenie, przyrost lub utratę masy ciała, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, ból głowy, który nie ustępuje lub jest nietypowy
cukrzycę typu 1
reakcję związaną z wlewem
zapalenie mięśni (miozyt)
zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia)
zapalenie stawów (zapalenie stawów)
stany zapalne powodujące ból i sztywność mięśni, szczególnie w ramionach i biodrach (reumatyczna polimialgia): objawy mogą obejmować ból w ramionach, szyi, górnej części rąk, pośladkach, biodrach lub udach, sztywność w dotkniętych obszarach, ból lub mrowienie w nadgarstkach, łokciach lub kolanach
zapalenie nerwów: objawy mogą obejmować ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré)
Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów opisanych powyżej, zobacz sekcję 4 („Możliwe działania niepożądane”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub problemy.

Karta informacyjna dla pacjenta

Ważne informacje z niniejszego ulotki znajdziesz również na Karcie informacyjnej dla pacjenta, którą wydał Ci lekarz. Ważne jest, aby zawsze nosić ze sobą Kartę informacyjną dla pacjenta i pokazywać ją personelowi medycznemu, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję niepożądaną związaną z układem odpornościowym (opisane powyżej w sekcji „Ciężkie działania niepożądane”), aby umożliwić szybkie rozpoznanie i odpowiednie leczenie.

Kontrole podczas leczenia Tevimbrą

Lekarz będzie regularnie wykonywał kontrole (badanie funkcji wątroby, badanie funkcji nerek, prześwietlenia) przed i podczas leczenia.

Lekarz będzie również regularnie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia Tevimbrą w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi i poziomów hormonalnych w organizmie. Dzieje się tak, ponieważ poziomy glukozy i hormonów we krwi mogą być wpływane przez Tevimbrę.

Dzieci i młodzież

Tevimbra nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tevimbra

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki ziołowe i leki bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki supresyjne dla układu odpornościowego, w tym kortykosteroidy (np. prednizon), ponieważ mogą one wpływać na działanie Tevimbry. Jednak po rozpoczęciu leczenia Tevimbrą lekarz może podać Ci kortykosteroidy w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie należy podawać Tevimbry w czasie ciąży, chyba że lekarz wyda Ci na to receptę. Nie znamy skutków Tevimbry u kobiet w ciąży, ale możliwe, że substancja czynna, tiselizumab, może szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Tevimbrą i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Tevimbry.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy Tevimbra przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Tevimbrą i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce Tevimbry.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tevimbra ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Możliwymi działaniami niepożądanymi Tevimbry są uczucie zmęczenia lub osłabienia. Nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn po podaniu Tevimbry, chyba że jesteś pewien, że czujesz się dobrze.

Tevimbra zawiera sód

Powiadom lekarza, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól (niskiej w sodzie), zanim podasz Ci Tevimbrę. Lek ten zawiera 1,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml stężenia. Jednorazowa infuzja Tevimbry zawiera 32 mg sodu w dwóch fiolkach po 10 ml przed rozcieńczeniem. Odpowiada to 1,6% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO dla dorosłego. Tevimbra powinna być rozcieńczana roztworem do wlewu dożylnego chlorku sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną pod względem sodu.

Tevimbra zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 20 w każdym ml stężenia, co odpowiada 4,0 mg w dwóch fiolkach po 10 ml jednorazowej infuzji Tevimbry. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Tevimbra

Lek Tevimbra będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego w tej dziedzinie.

Dawkę Tevimbra ustala się na 200 mg podawanych co 3 tygodnie lub 400 mg podawanych co 6 tygodni jako wlewy dożylny (wlew kroplowy do żyły).
W przypadku schematu dawkowania 200 mg Tevimbra pierwszą dawkę podaje się wlewnie w ciągu 60 minut. Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne wlewy do żyły mogą być podawane w ciągu 30 minut.
Wlew początkowej dawki 400 mg Tevimbra należy podawać przez 120 minut (90 minut, jeśli stosuje się go jako leczenie następcze po dawce 200 mg). Jeśli dawka zostanie dobrze zniesiona, drugi wlew można podawać przez 60 minut. Jeśli drugi wlew zostanie dobrze zniesiony, kolejne wlewy można podawać w ciągu 30 minut.
Gdy Tevimbra stosuje się w połączeniu z chemioterapią, najpierw podaje się Tevimbra, a następnie chemioterapię.
Zapoznaj się z ulotką dotyczącą innych leków przeciwnowotworowych, aby zrozumieć sposób ich stosowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz ustali, ile wlewów będzie potrzebnych.

Jeśli zapomni Pan/Pani o dawce Tevimbra

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na nową wizytę.
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek tego leku.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Tevimbra

Przerwanie leczenia może zakłócić działanie leku. Nie przerywaj leczenia lekiem Tevimbra, chyba że porozmawiał(a) Pan/Pani o tym z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia lub stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane związane z lekiem Tevimbra mogą być poważne (zobacz listę w sekcji 2 tego ulotki pod tytułem „Poważne działania niepożądane”). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone wyłącznie przy stosowaniu leku Tevimbra:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Osłabienie, przyspieszony rytm serca, trudności z oddychaniem (anemia)
Samorzutne krwawienia lub siniaki (trombocytopenia)
Niedoczynność tarczycy, która może powodować uczucie zmęczenia, przyrost masy ciała, zmiany skóry i włosów (hipotyreozę)
Kaszel
Nudności
Biegunka
Wysypka
Świąd (świerzbienie)
Zmęczenie (astenia)
Gorączka
Spadek apetytu
Podwyższenie stężenia w osoczu enzymu wątrobowego asparaginianu aminotransferazy
Podwyższenie stężenia w osoczu enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy
Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu, wskazując na problemy z wątrobą

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zapalenie płuc
Częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (neutropenia lub limfopenia)
Nadczynność tarczycy, która może powodować nadaktywność, pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie (nadczynność tarczycy)
Zmęczenie, obrzęk u podstawy szyi, ból z przodu gardła – możliwe objawy choroby tarczycy (tarczycowe zapalenie)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi, pragnienie, suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, zwiększone poczucie głodu przy utracie masy ciała, dezorientacja, nudności, wymioty, oddech o owocowym zapachu, trudności z oddychaniem oraz sucha lub zaczerwieniona skóra – możliwe objawy hiperglikemii
Osłabienie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki (hiponatremia)
Osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (hipokaliemia)
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
Trudności z oddychaniem (dyspnę)
Trudności z oddychaniem, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy choroby płuc (pneumonitę)
Ran w jamie ustnej lub owrzodzenia z zapaleniem dziąseł (stomatytę)
Poczucie wymiotów (nudności), wymioty, utrata apetytu, ból w prawej części brzucha, żółtaczka skóry lub białek oczu, zawroty głowy, ciemny kolor moczu, łatwe powstawanie krwotoków lub siniaków – możliwe objawy choroby wątroby (hepatytę)
Ból stawów (artrologię)
Ból mięśni (miąlogię)
Podwyższenie stężenia w osoczu enzymu wątrobowego fosfatazy zasadowej
Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
Dreszcze lub drżenie, świąd lub wysypka, rumień, trudności z oddychaniem lub świsty, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po jego zakończeniu – możliwe objawy reakcji związanej z wlewem
Niski poziom hemoglobiny we krwi
Niski poziom we krwi następujących komórek krwi: limfocytów, neutrofili i płytek krwi
Wysoki poziom we krwi następujących enzymów: alaniny aminotransferazy, fosfatazy zasadowej, asparaginianu aminotransferazy i kinazy kreatynowej
Wysoki poziom fosfatazy zasadowej we krwi
Wysoki poziom bilirubiny we krwi
Wysoki poziom kreatyniny we krwi
Wysoki poziom glukozy we krwi
Niski poziom potasu i sodu we krwi

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Choroba, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów (niewydolność nadnerczy)
Częste bóle głowy, zaburzenia widzenia (np. słabe widzenie lub podwójne widzenie), zmęczenie lub osłabienie, dezorientacja, obniżone ciśnienie tętnicze – możliwe objawy choroby przysadki (zapalenie przysadki)
Wysoki poziom cukru we krwi, uczucie większego głodu lub pragnienia niż zwykle, częstsze oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy (cukrzycy typu 1 lub 2)
Zaczerwienienie oka, ból i obrzęk oka – możliwe objawy choroby uwagi, warstwy znajdującej się pod białą częścią oka (zapalenie uwagi)
Ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne bicie serca, trudności z oddychaniem w spoczynku lub podczas wysiłku, zatrzymanie płynu z obrzękami nóg, kostek i stóp, zmęczenie – możliwe objawy choroby mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
Ból w klatce piersiowej, gorączka, kaszel, kołatanie serca – możliwe objawy choroby osierdzia (zapalenie osierdzia)
Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, uczucie wrażliwości w brzuchu – możliwe objawy choroby trzustki (zapalenie trzustki)
Biegunka lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, stolce czarne i lepkie, obecność krwi lub śluzu w stolcu, silny ból lub uczucie wrażliwości w brzuchu – możliwe objawy choroby jelita (zapalenie jelita)
Zmiana koloru skóry (witraż)
Świąd lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia skóry – możliwe objawy ciężkich reakcji skórnych
Ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub silne zmęczenie – możliwe objawy choroby mięśni (zapalenie mięśni)
Ból stawów, sztywność, obrzęk lub zaczerwienienie, ograniczenie zakresu ruchu w stawach – możliwe objawy choroby stawów (zapalenie stawów)
Zmiana ilości lub koloru moczu, ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy choroby nerek (zapalenie nerek)
Wysoki poziom hemoglobiny we krwi
Niski poziom białych krwinek we krwi
Wysoki poziom limfocytów we krwi
Niski poziom albuminy we krwi
Niski poziom glukozy we krwi
Wysoki poziom potasu i sodu we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie choroby nerwowe, które mogą powodować trudności z oddychaniem, uczucie mrowienia w palcach rąk lub stóp, kostkach lub nadgarstkach, osłabienie nóg rozprzestrzeniające się na górną część ciała, niestabilny chód lub niemożność chodzenia lub wchodzenia po schodach, trudności z wykonywaniem ruchów twarzy, w tym mówienia, żucia lub połykania, podwójne widzenie lub niemożność poruszania oczami, trudności z kontrolą pęcherza lub jelit, przyspieszone bicie serca i porażenie – możliwe objawy zespołu Guillaina-Barrégo
Choroba celiakia (charakteryzowana przez objawy takie jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
Ciężka wysypka i zaczerwienienie skóry w górnej części ciała, szybko rozprzestrzeniające się na inne części ciała, pęcherze warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, ból gardła, kaszel i ból stawów (zespołu Stevensa-Johnsona)
Zapalenie pęcherza. Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, naglącą potrzebę oddania moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha (niezakaźne zapalenie pęcherza)

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone (częstość nieznana):

Stan, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocyty i limfocyty, które są inaczej normalne. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększone węzły chłonne, trudności z oddychaniem i łatwe powstawanie siniaków (chłoniakowo-makrofagowe zespół hemofagocytarny)
Brak lub zmniejszenie ilości enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy podawaniu Tevimbry w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi

Należy pamiętać, że ważne jest również zapoznanie się z ulotkami innych leków przeciwnowotworowych, które otrzymujesz, ponieważ mogą one również powodować działania niepożądane.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

Zapalenie płuc
Osłabienie, przyspieszony rytm serca, trudności z oddychaniem (anemia)
Samorzutne krwawienia lub siniaki (trombocytopenia)
Częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (neutropenia lub limfopenia)
Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie, przyrost masy ciała, zmiany skóry i włosów (hipotyreozę)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi, pragnienie, suchość w ustach, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, zwiększone poczucie głodu przy utracie masy ciała, dezorientacja, nudności, wymioty, oddech o owocowym zapachu, trudności z oddychaniem i sucha lub zaczerwieniona skóra – możliwe objawy hiperglikemii
Zmęczenie, dezorientacja, skurcze mięśni, drgawki (hiponatremia)
Osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (hipokaliemia)
Kaszel
Nudności
Biegunka
Wysypka
Świąd (świerzbienie)
Ból stawów (artrologię)
Zmęczenie (astenia)
Gorączka
Spadek apetytu
Podwyższenie stężenia w osoczu enzymu wątrobowego asparaginianu aminotransferazy
Podwyższenie stężenia w osoczu enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy
Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu, wskazując na problemy z wątrobą
Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, substancji, którą nerki zazwyczaj wydalają z moczem. Może oznaczać, że nerki nie działają prawidłowo
Niski poziom hemoglobiny we krwi
Niski poziom we krwi następujących komórek: białych krwinek, limfocytów, neutrofili i płytek krwi
Niski poziom sodu we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nadczynność tarczycy, która może powodować nadaktywność, pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie (nadczynność tarczycy)
Wysoki poziom cukru, uczucie większego głodu i pragnienia niż zwykle, częstsze oddawanie moczu – możliwe objawy cukrzycy
Ból w klatce piersiowej, szybkie lub nieregularne bicie serca, trudności z oddychaniem w spoczynku lub podczas wysiłku, zatrzymanie płynu z obrzękami nóg, kostek i stóp, zmęczenie – możliwe objawy choroby mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
Trudności z oddychaniem (dyspnę)
Trudności z oddychaniem, kaszel lub ból w klatce piersiowej – możliwe objawy choroby płuc (pneumonitę)
Silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, gorączka, uczucie wrażliwości w brzuchu – możliwe objawy choroby trzustki (zapalenie trzustki)
Ran w jamie ustnej lub owrzodzenia z zapaleniem dziąseł (stomatytę)
Nudności, wymioty, utrata apetytu, ból w prawej części brzucha, żółtaczka skóry lub białek oczu, senność, ciemny kolor moczu, częstsze krwawienia lub siniaki – możliwe objawy choroby wątroby (hepatytę)
Ból mięśni (miąlogię)
Ból stawów, sztywność, obrzęk lub zaczerwienienie, ograniczenie zakresu ruchu w stawach – możliwe objawy choroby stawów (zapalenie stawów)
Podwyższenie stężenia w osoczu enzymu wątrobowego fosfatazy zasadowej
Dreszcze lub drżenie, świąd lub wysypka, rumień, trudności z oddychaniem lub świsty, zawroty głowy lub gorączka, które mogą wystąpić podczas wlewu lub do 24 godzin po jego zakończeniu – możliwe objawy reakcji związanej z wlewem
Wysoki poziom we krwi następujących enzymów: alaniny aminotransferazy i asparaginianu aminotransferazy
Wysoki poziom bilirubiny we krwi
Wysoki poziom kinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi
Wysoki poziom glukozy we krwi
Wysoki poziom potasu we krwi
Niski poziom potasu we krwi

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Choroba, w której układ odpornościowy atakuje komórki produkujące wilgoć dla organizmu, takie jak łzy i ślinę (zespoł Sjögrena)
Zmęczenie, obrzęk u podstawy szyi, ból z przodu gardła – możliwe objawy choroby tarczycy (tarczycowe zapalenie)
Niewydolność nadnerczy (stan, w którym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów)
Częste bóle głowy, zaburzenia widzenia (np. słabe widzenie lub podwójne widzenie), zmęczenie i/lub osłabienie, dezorientacja, obniżone ciśnienie tętnicze, zawroty głowy – możliwe objawy choroby przysadki (zapalenie przysadki)
Zaczerwienienie oczu, ból i obrzęk oczu – możliwe objawy choroby uwagi, warstwy znajdującej się pod białą częścią oka (zapalenie uwagi)
Zmiana ilości lub koloru moczu, ból podczas oddawania moczu, ból w okolicy nerek – możliwe objawy choroby nerek (zapalenie nerek)
Ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub silne zmęczenie – możliwe objawy choroby mięśni (zapalenie mięśni)
Zmiana koloru skóry (witraż)
Wysoki poziom limfocytów we krwi
Niski poziom albuminy we krwi
Wysoki poziom fosfatazy zasadowej we krwi
Niski poziom glukozy we krwi
Wysoki poziom sodu we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Stan, w którym układ odpornościowy wytwarza nadmierną ilość komórek zwalczających infekcje, zwanych histiocyty i limfocyty, które są inaczej normalne. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę, powiększone węzły chłonne, trudności z oddychaniem i łatwe powstawanie siniaków (chłoniakowo-makrofagowe zespół hemofagocytarny)
Zapalenie mózgu, które może powodować dezorientację, gorączkę, problemy z pamięcią lub drgawki (encefalitę)
Ciężkie choroby nerwowe, które mogą powodować trudności z oddychaniem, uczucie mrowienia w palcach, stopach, kostkach lub nadgarstkach, osłabienie nóg rozprzestrzeniające się na górną część ciała, niestabilny chód lub niemożność chodzenia lub wchodzenia po schodach, trudności z wykonywaniem ruchów twarzy, w tym mówienia, żucia lub połykania, podwójne widzenie lub niemożność poruszania oczami, trudności z kontrolą pęcherza lub jelit, przyspieszone bicie serca i porażenie – możliwe objawy zespołu Guillaina-Barrégo
Osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenia gravis)
Ból w klatce piersiowej, gorączka, kaszel, kołatanie serca – możliwe objawy choroby osierdzia (zapalenie osierdzia)
Świąd lub łuszczenie się skóry, owrzodzenia skóry – możliwe objawy ciężkich reakcji skórnych

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z powyższych działań niepożądanych.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tevimbra i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (TEN).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tevimbra

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku oraz za prawidłowe usunięcie nieużywanej części. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażać.

Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Tevimbra nie zawiera substancji konserwujących. Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez okres 10 dni (240 godzin) w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Dziesięć dni (240 godzin) obejmuje przechowywanie rozcieńczonego roztworu w warunkach chłodzenia (2 °C do 8 °C), czas potrzebny na osiągnięcie temperatury pokojowej (25 °C lub niższej) oraz czas potrzebny na ukończenie wlewu dożylnego w ciągu 4 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rozcieńczeniu produkt powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Rozcieńczonego roztworu nie należy zamrażać.

Nie należy przechowywać żadnej części roztworu w celu ponownego użycia. Cały niewykorzystany lek lub materiały odpadowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tevimbry

Substancją czynną jest tislelizumab. Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego zawiera 10 mg tislelizumabu.
Każda fiolka zawiera 100 mg tislelizumabu w 10 ml stężonego roztworu.

Pozostałe składniki to cytrynian sodu dwuwodny (zobacz punkt 2 „Tevimbra zawiera sód”), kwas cytrynowy jednowodny, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Tevimbry i zawartość opakowania

Tevimbra – stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego (sterylne stężenie) to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór.

Tevimbra dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz w opakowaniach wielopojemnikowych zawierających 2 fiolki (2 opakowania po 1).

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irlandia

Tel. +353 1 566 7660

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert Van De Beekstraat 1/104

Schiphol

1118 CL

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Fiolki Tevimbry przeznaczone są do jednorazowego użytku. Każda fiolka zawiera 100 mg tislelizumabu.

Rozcieńczony roztwór do wlewania dożylnego należy przygotować przez personel medyczny, stosując technikę bezpieczną.

Przygotowanie roztworu do wlewania dożylnego

Wyjąć wymaganą liczbę fiol z lodówki, zachowując ostrożność, aby ich nie wstrząsać.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić każdą fiolkę pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Stężenie to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór. Nie należy stosować fiolki, jeśli roztwór jest mętny, widoczne są cząsteczki lub występuje zmiana barwy.
Delikatnie odwrócić fiolki bez wstrząsania. Za pomocą strzykawki pobrać wymagany objętość z fiolki lub fiolki i przenieść do worka do wlewania dożylnego zawierającego roztwór do wstrzykiwań z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować rozcieńczony roztwór o końcowym stężeniu 2–5 mg/ml. Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie przez odwracanie, aby uniknąć powstawania piany lub nadmiernego ścinania roztworu.

Podawanie

Podawać rozcieńczony roztwór Tevimbry za pomocą wlewania dożylnego przez linię dożylną z zastosowaniem sterylnego, niepirogenicznego filtra o niskiej wiązkości do białek o wielkości 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona w linii lub dodatkowego filtra o powierzchni około 10 cm².
W przypadku dawki 200 mg podawanej raz na 3 tygodnie pierwsze wlewanie należy przeprowadzić przez 60 minut. Jeśli jest dobrze tolerowane, kolejne wlewanie można przeprowadzić w ciągu 30 minut.

Wlewanie początkowej dawki 400 mg Tevimbry należy przeprowadzić przez 120 minut (90 minut, jeśli stosuje się jako leczenie następcze po dawce 200 mg). Jeśli jest dobrze tolerowane, drugie wlewanie można przeprowadzić przez 60 minut. Jeśli drugie wlewanie jest dobrze tolerowane, kolejne wlewanie można przeprowadzić w ciągu 30 minut.

Nie należy podawać innych leków przez tę samą linię dożylną.
Tevimbry nie należy podawać jako szybkie wlewanie ani jako jednorazową iniekcję do bolusa.
Tevimbry nie zawiera substancji konserwujących. Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 10 dni (240 godzin) w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Dziesięć dni (240 godzin) obejmuje przechowywanie rozcieńczonego roztworu w lodówce (2 °C do 8 °C), czas potrzebny do osiągnięcia temperatury pokojowej (25 °C lub niższej) oraz czas potrzebny do ukończenia wlewu w ciągu 4 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt po rozcieńczeniu należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Odprowadzić wszelkie niewykorzystane pozostałości z fiolki.
Po zakończeniu wlewu należy przepłukać linię dożylną.
Fiolki Tevimbry przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Tevimbra 100 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji