Tevimbra 100 mg concentrato per soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tevimbra 100 mg concentrato per soluzione per infusione

tislelizumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
È importante che conservi la Scheda informativa per il Paziente durante il trattamento.
Se ha dubbi, consulti il suo medico.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Tevimbra e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tevimbra
Come viene somministrato Tevimbra
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Tevimbra
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tevimbra e a cosa serve

Tevimbra è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo tislelizumab. È un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a una specifica molecola presente nell'organismo chiamata recettore della morte cellulare programmata-1 (PD-1), localizzata sulla superficie delle cellule T e B (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario, le difese naturali dell'organismo). Quando il PD-1 viene attivato da cellule tumorali, può disattivare l'attività delle cellule T. Bloccando il PD-1, Tevimbra impedisce che le cellule T vengano disattivate, consentendo al sistema immunitario di combattere il cancro.

Tevimbra è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule
un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso
un tipo di cancro dello stomaco chiamato adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea
un tipo di cancro dell'esofago chiamato carcinoma a cellule squamose dell'esofago
un tipo di cancro della testa e del collo chiamato carcinoma nasofaringeo

Le persone ricevono Tevimbra quando il loro cancro si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente.

Tevimbra viene somministrato prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e continua a essere somministrato dopo l'intervento (trattamento adiuvante) per aiutare a prevenire la ricomparsa del tumore.

Se ha domande su come agisce Tevimbra o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Tevimbra può essere somministrato in combinazione con altri medicinali antitumorali. È importante che legga anche il foglio illustrativo di questi altri medicinali. Se ha domande riguardo a tali farmaci, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tevimbra

Non le deve essere somministrato Tevimbra

se è allergico a tislelizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ne parli con il suo medico se non è sicuro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima che le venga somministrato Tevimbra se ha o ha avuto:

una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario del proprio corpo attacca le cellule normali)
infiammazione del fegato (epatite) o altri problemi al fegato
infiammazione del rene (nefrite)
polmonite o infiammazione dei polmoni (pneumonite)
infiammazione dell’intestino (colite)
eruzione cutanea grave
problemi alle ghiandole che producono ormoni (compresi surreni, ipofisi e tiroide)
diabete mellito di tipo 1
trapianto di un organo solido
reazione correlata all’infusione

una rara condizione in cui il sistema immunitario produce una quantità eccessiva di cellule che combattono le infezioni, chiamate istiociti e linfociti, che sono altrimenti normali. Può causare un aumento delle dimensioni del fegato e/o della milza, problemi cardiaci e anomalie renali. I sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, linfonodi ingrossati, difficoltà respiratorie e facile formazione di ematomi. Informi immediatamente il suo medico se presenta contemporaneamente questi sintomi (linfoistiocitosi emofagocitica).

Tevimbra agisce sul suo sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di sviluppare questi effetti indesiderati può essere maggiore se ha già una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le proprie cellule). Potrebbe inoltre sperimentare ricadute frequenti della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

Se si trova in una di queste situazioni o se non è sicuro, consulti il suo medico prima che le venga somministrato Tevimbra.

Effetti indesiderati gravi

Tevimbra può causare effetti indesiderati gravi, che in alcuni casi possono essere fatali e causare la morte. Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Tevimbra:

infiammazione del fegato (epatite) o altri problemi al fegato
infiammazione del rene (nefrite)
infiammazione dei polmoni (pneumonite)
infiammazione dell’intestino (colite)
reazioni gravi della pelle (come sindrome di Stevens-Johnson [SSJ] o necrolisi epidermica tossica [NET]): i sintomi possono includere febbre, sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea, prurito, vesciche sulla pelle o ulcere in bocca o su altre superfici umide
problemi alle ghiandole che producono ormoni (soprattutto surreni, ipofisi o tiroide): i sintomi possono includere aumento della frequenza cardiaca, stanchezza estrema, aumento o perdita di peso, vertigini o svenimenti, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, mal di testa persistente o insolito
diabete mellito di tipo 1
reazione correlata all’infusione
infiammazione dei muscoli (miosite)
infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
infiammazione della membrana attorno al cuore (pericardite)
infiammazione delle articolazioni (artrite)
disturbi infiammatori che causano dolore muscolare e rigidità, specialmente nelle spalle e nei fianchi (polimialgia reumatica): i sintomi possono includere dolore alle spalle, al collo, alla parte superiore delle braccia, ai glutei, ai fianchi o alle cosce, rigidità nelle aree interessate, dolore o intorpidimento ai polsi, ai gomiti o alle ginocchia
infiammazione dei nervi: i sintomi possono includere dolore, debolezza e paralisi agli arti (sindrome di Guillain-Barré)
Per ulteriori informazioni sui sintomi di uno qualsiasi dei casi descritti sopra, consultare la sezione 4 (“Possibili effetti indesiderati”). Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda o problema.

Scheda informativa per il paziente

Trovare informazioni importanti di questo foglio illustrativo nella Scheda informativa per il paziente, che le è stata fornita dal suo medico. È importante che porti sempre con sé la Scheda informativa per il paziente e che la mostri a un professionista sanitario qualora dovesse manifestare segni o sintomi che potrebbero indicare una reazione avversa immuno-correlata (descritta sopra nella sezione “Effetti indesiderati gravi”), in modo da poter ricevere una diagnosi rapida e un trattamento adeguato.

Controlli durante il trattamento con Tevimbra

Il suo medico effettuerà controlli regolari (controllo della funzionalità epatica, controllo della funzionalità renale, radiografie) prima e durante il trattamento.

Il suo medico le effettuerà anche analisi del sangue regolarmente prima e durante il trattamento con Tevimbra per monitorare il livello di zucchero nel sangue e i livelli ormonali nel suo corpo. Questo perché i livelli di zucchero e di ormoni nel sangue possono essere influenzati da Tevimbra.

Bambini e adolescenti

Tevimbra non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Tevimbra

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali a base di erbe e medicinali senza prescrizione.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo un medicinale che sopprime il sistema immunitario, compresi i corticosteroidi (come la prednisone), poiché questi medicinali possono interferire con l’effetto di Tevimbra. Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con Tevimbra, il suo medico potrebbe somministrarle corticosteroidi per ridurre eventuali effetti indesiderati che potrebbe manifestare.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non le deve essere somministrato Tevimbra se è in stato di gravidanza, a meno che il suo medico non glielo prescriva. Gli effetti di Tevimbra sulle donne in gravidanza non sono noti, ma è possibile che il principio attivo, tislelizumab, possa danneggiare il feto.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Tevimbra e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Tevimbra.
Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, ne parli con il suo medico.

Non si sa se Tevimbra passi nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato allattato. Se sta allattando al seno, informi il suo medico. Non deve allattare durante il trattamento con Tevimbra e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Tevimbra.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tevimbra ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tra gli effetti indesiderati possibili di Tevimbra vi sono sensazione di stanchezza o debolezza. Non guidi né usi macchinari dopo che le è stato somministrato Tevimbra, a meno che non sia sicuro di sentirsi bene.

Tevimbra contiene sodio

Informi il suo medico se sta seguendo una dieta povera di sodio (bassa in sale) prima che le venga somministrato Tevimbra. Questo medicinale contiene 1,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml di concentrato. Una singola infusione di Tevimbra contiene 32 mg di sodio in due fiale da 10 ml prima della diluizione. Ciò corrisponde all’1,6% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto. Tevimbra deve essere diluito in soluzione per infusione di cloruro di sodio. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con dieta controllata per il sodio.

Tevimbra contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 20 in ogni ml di concentrato, pari a 4,0 mg in due fiale da 10 ml di una singola infusione di Tevimbra. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

3. Come si somministra Tevimbra

Lei riceverà Tevimbra in un ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto.

Il dosaggio di Tevimbra è di 200 mg somministrati ogni 3 settimane oppure di 400 mg somministrati ogni 6 settimane come infusione endovenosa (per flebo in una vena).
Per lo schema posologico da 200 mg di Tevimbra, la prima dose le verrà somministrata mediante infusione in un periodo di 60 minuti. Se tollera bene la prima dose, la successiva infusione endovenosa potrà essere effettuata in 30 minuti.
L'infusione della dose iniziale da 400 mg di Tevimbra deve essere somministrata in 120 minuti (90 minuti se utilizzata come trattamento successivo alla dose da 200 mg). Se ben tollerata, la seconda infusione può essere somministrata in 60 minuti. Se la seconda infusione è ben tollerata, le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.
Quando Tevimbra viene somministrato in combinazione con chemioterapia, Tevimbra verrà somministrato per primo e successivamente la chemioterapia.
Legga il foglietto illustrativo degli altri medicinali antitumorali per comprendere l'uso di questi farmaci. Se ha dubbi, chieda al suo medico.
Il suo medico deciderà quante infusioni sono necessarie.

Se dimentica una dose di Tevimbra

Chiami immediatamente il suo medico per fissare un nuovo appuntamento.
È molto importante che non salti una dose di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Tevimbra

L'interruzione del trattamento potrebbe compromettere l'effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento con Tevimbra a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Se ha altre domande riguardo al suo trattamento o all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati di Tevimbra possono essere gravi (vedere l'elenco in “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 2 di questo foglio illustrativo). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il suo medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Tevimbra da solo:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Debolezza, frequenza cardiaca rapida, difficoltà respiratorie (anemia)
Sanguinamento spontaneo o ematomi (trombocitopenia)
Ghiandola tiroidea poco attiva, che può causare stanchezza, aumento di peso, alterazioni della pelle e dei capelli (ipotiroidismo)
Tosse
Nausea
Diarrea
Eruzioni cutanee
Prurito (prurito)
Stanchezza (affaticamento)
Febbre
Diminuzione dell'appetito
Aumento del livello nel sangue dell'enzima epatico aspartato aminotransferasi
Aumento del livello nel sangue dell'enzima epatico alanina aminotransferasi
Aumento del livello di bilirubina nel sangue, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare colorazione giallastra della pelle e degli occhi, indicando problemi epatici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Polmonite
Infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (neutropenia o linfopenia)
Aumento dell'attività della ghiandola tiroidea, che può causare iperattività, sudorazione, perdita di peso e sete (ipertiroidismo)
Affaticamento, gonfiore alla base del collo, dolore nella parte anteriore della gola – possibili sintomi di problemi alla tiroide (tiroditide)
Aumento del livello di zucchero nel sangue, sete, bocca secca, necessità di urinare più spesso, stanchezza, aumento dell'appetito con perdita di peso, confusione, nausea, vomito, alito con odore fruttato, difficoltà respiratorie e pelle secca o arrossata – possibili sintomi di iperglicemia
Debolezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni (iponatriemia)
Debolezza muscolare, spasmi muscolari, frequenza cardiaca anomala (ipopotassemia)
Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
Difficoltà respiratorie (dispnea)
Difficoltà respiratorie, tosse o dolore al petto – possibili sintomi di problemi ai polmoni (pneumonite)
Ulcere o lesioni in bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
Nausea, vomito, perdita di appetito, dolore nella parte destra dello stomaco, colorazione giallastra della pelle o della sclera, vertigini, urina scura, sanguinamento o ematomi più facilmente del normale – possibili sintomi di problemi epatici (epatite)
Dolore articolare (artralgia)
Dolore muscolare (mialgia)
Aumento del livello nel sangue dell'enzima epatico fosfatasi alcalina
Aumento del livello nel sangue della creatinina
Brividi o tremori, prurito o eruzioni cutanee, vampate, difficoltà respiratorie o sibili, vertigini o febbre, che possono manifestarsi durante la perfusione o fino a 24 ore dopo – possibili sintomi di reazione correlata alla perfusione
Livello basso nel sangue di emoglobina
Livelli bassi nel sangue delle seguenti cellule: linfociti, neutrofili e piastrine
Livelli alti nel sangue delle seguenti enzimi: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e creatina chinasi
Livello alto nel sangue di fosfatasi alcalina
Livello alto nel sangue di bilirubina
Livello alto nel sangue di creatinina
Livello alto nel sangue di glucosio
Livelli bassi nel sangue di potassio e sodio

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Disturbo in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni (insufficienza surrenalica)
Cefalea frequente, alterazioni della vista (con scarsa visione o visione doppia), affaticamento o debolezza, confusione, diminuzione della pressione arteriosa – possibili sintomi di problemi alla ghiandola ipofisaria (ipofisite)
Livello alto di zucchero, sensazione di fame o sete eccessiva, minzione più frequente del normale – possibili sintomi di diabete mellito
Arrossamento oculare, dolore e gonfiore agli occhi – possibili sintomi di problemi che interessano l'uvea, lo strato sotto la sclera (uveite)
Dolore al petto, battito cardiaco rapido o irregolare, difficoltà respiratorie a riposo o durante l'attività, ritenzione idrica con gonfiore alle gambe, caviglie e piedi, stanchezza – possibili sintomi di problemi al muscolo cardiaco (miocardite)
Dolore al petto, febbre, tosse, palpitazioni – possibili sintomi di problemi che interessano la membrana attorno al cuore (pericardite)
Forte dolore nella parte superiore dello stomaco, nausea, vomito, febbre, sensibilità addominale – possibili sintomi di problemi al pancreas (pancreatite)
Diarrea o aumento delle evacuazioni intestinali rispetto al normale, feci nere e appiccicose, presenza di sangue o muco nelle feci, forte dolore o sensibilità addominale – possibili sintomi di problemi intestinali (colite)
Cambiamento del colore della pelle (vitiligine)
Prurito o desquamazione della pelle, lesioni cutanee – possibili sintomi di reazioni cutanee gravi
Dolore muscolare, rigidità, debolezza, dolore al petto o stanchezza intensa – possibili sintomi di problemi muscolari (miosite)
Dolore articolare, rigidità, gonfiore o arrossamento, riduzione dell'ampiezza di movimento delle articolazioni – possibili sintomi di problemi articolari (artrite)
Cambiamento nella quantità o nel colore dell'urina, dolore durante la minzione, dolore nella zona renale – possibili sintomi di problemi renali (nefrite)
Livelli alti nel sangue di emoglobina
Livello basso nel sangue di leucociti
Livello alto nel sangue di linfociti
Livello basso nel sangue di albumina
Livello basso nel sangue di glucosio
Livelli alti nel sangue di potassio e sodio

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Problemi gravi ai nervi, che possono causare difficoltà respiratorie, sensazione di formicolio alle dita delle mani o dei piedi, caviglie o polsi, debolezza alle gambe che si estende alla parte superiore del corpo, andatura instabile o incapacità di camminare o salire le scale, difficoltà nei movimenti del viso, inclusi parlare, masticare o deglutire, visione doppia o incapacità di muovere gli occhi, difficoltà nel controllo della vescica o dell'intestino, battito cardiaco rapido e paralisi – possibili sintomi del sindrome di Guillain-Barré
Morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo l'assunzione di alimenti contenenti glutine)
Eruzioni cutanee e arrossamenti gravi nella parte superiore del corpo che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, a volte con sintomi pseudoinfluenzali come febbre, mal di gola, tosse e dolore articolare (sindrome di Stevens-Johnson)
Infiammazione della vescica. I segni e i sintomi possono includere minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, urgenza di urinare, sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell'addome (cistite non infettiva)

Altri effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota):

Una condizione in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti, che altrimenti sono normali. I sintomi possono includere febbre, eruzioni cutanee, linfonodi ingrossati, difficoltà respiratorie e formazione di ematomi con facilità (linfoistiocitosi emofagocitica)
Assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati quando Tevimbra viene somministrato insieme ad altri medicinali per il cancro

Tenga presente che è importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali per il cancro che sta assumendo, poiché anche questi possono causare effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Polmonite
Debolezza, frequenza cardiaca rapida, difficoltà respiratorie (anemia)
Sanguinamento spontaneo o ematomi (trombocitopenia)
Infezioni frequenti, febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (neutropenia o linfopenia)
Ghiandola tiroidea iporeattiva, che può causare stanchezza, aumento di peso, alterazioni della pelle e dei capelli (ipotiroidismo)
Aumento del livello di zucchero nel sangue, sete, bocca secca, necessità di urinare più spesso, stanchezza, aumento dell'appetito con perdita di peso, confusione, nausea, vomito, alito con odore fruttato, difficoltà respiratorie e pelle secca o arrossata – possibili sintomi di iperglicemia
Stanchezza, confusione, scosse muscolari, convulsioni (iponatriemia)
Debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (ipopotassemia)
Tosse
Nausea
Diarrea
Eruzioni cutanee
Prurito (prurito)
Dolore articolare (artralgia)
Stanchezza (affaticamento)
Febbre
Appetito diminuito
Aumento del livello nel sangue dell'enzima epatico aspartato aminotransferasi
Aumento del livello nel sangue dell'enzima epatico alanina aminotransferasi
Aumento del livello nel sangue di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare colorazione giallastra della pelle e degli occhi, indicando problemi epatici
Aumento del livello nel sangue di creatinina, una sostanza normalmente eliminata dai reni nell'urina. Può indicare un malfunzionamento renale
Livello basso di emoglobina
Livelli bassi nel sangue delle seguenti cellule: leucociti, linfociti, neutrofili e piastrine
Livello basso nel sangue di sodio

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Ghiandola tiroidea iperreattiva, che può causare iperattività, sudorazione, perdita di peso e sete (ipertiroidismo)
Livello alto di zucchero, sensazione di fame e sete eccessive, minzione più frequente del normale – possibili sintomi di diabete mellito
Dolore al petto, battito cardiaco rapido o anomalo, difficoltà respiratorie a riposo o durante l'attività, ritenzione idrica con gonfiore alle gambe, caviglie e piedi, stanchezza – possibili sintomi di problemi al muscolo cardiaco (miocardite)
Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
Difficoltà respiratorie (dispnea)
Difficoltà respiratorie, tosse o dolore al petto – possibili sintomi di problemi ai polmoni (pneumonite)
Forte dolore nella parte superiore dello stomaco, nausea, vomito, febbre, sensibilità addominale – possibili sintomi di problemi al pancreas (pancreatite)
Ulcere o lesioni in bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
Diarrea o aumento delle evacuazioni intestinali rispetto al normale, feci nere e appiccicose, presenza di sangue o muco nelle feci, forte dolore o sensibilità addominale – possibili sintomi di problemi intestinali (colite)
Nausea, vomito, perdita di appetito, dolore nella parte destra dello stomaco, colorazione giallastra della pelle o della sclera, sonnolenza, urina scura, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale – possibili sintomi di problemi epatici (epatite)
Dolore muscolare (mialgia)
Dolore articolare, rigidità, gonfiore o arrossamento, riduzione dell'ampiezza di movimento delle articolazioni – possibili sintomi di problemi articolari (artrite)
Aumento del livello nel sangue dell'enzima epatico fosfatasi alcalina
Brividi o tremori, prurito o eruzioni cutanee, vampate, difficoltà respiratorie o sibili, vertigini o febbre che possono manifestarsi durante la perfusione o fino a 24 ore dopo – possibili sintomi di una reazione correlata alla perfusione
Livelli alti nel sangue degli enzimi: alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
Livello alto nel sangue di bilirubina
Livelli alti nel sangue di creatina chinasi e creatinina
Livello alto nel sangue di glucosio
Livello alto nel sangue di potassio
Livello basso nel sangue di potassio

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule che producono umidità per il corpo, come lacrime e saliva (sindrome di Sjögren)
Affaticamento, gonfiore alla base del collo, dolore nella parte anteriore della gola – possibili sintomi di problemi alla tiroide (tiroditide)
Insufficienza surrenalica (disturbo in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di alcuni ormoni)
Cefalea frequente, alterazioni della vista (con scarsa visione o visione doppia), affaticamento e/o debolezza, confusione, diminuzione della pressione arteriosa, vertigini – possibili sintomi di problemi alla ghiandola ipofisaria (ipofisite)
Arrossamento degli occhi, dolore oculare e gonfiore – possibili sintomi di problemi che interessano l'uvea, lo strato dietro la sclera (uveite)
Cambiamento nella quantità o nel colore dell'urina, dolore durante la minzione, dolore nella zona renale – possibili sintomi di problemi renali (nefrite)
Dolore muscolare, rigidità, debolezza, dolore al petto o stanchezza intensa – possibili sintomi di problemi muscolari (miosite)
Cambiamento del colore della pelle (vitiligine)
Livello alto nel sangue di linfociti
Livello basso nel sangue di albumina
Livello alto nel sangue di fosfatasi alcalina
Livello basso nel sangue di glucosio
Livello alto nel sangue di sodio

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Una condizione in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule che combattono le infezioni chiamate istiociti e linfociti, che altrimenti sono normali. I sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, linfonodi ingrossati, difficoltà respiratorie e formazione di ematomi con facilità (linfoistiocitosi emofagocitica)
Infiammazione del cervello, che può causare confusione, febbre, problemi di memoria o convulsioni (encefalite)
Problemi gravi ai nervi, che possono causare difficoltà respiratorie, sensazione di formicolio alle dita, piedi, caviglie o polsi, debolezza alle gambe che si estende alla parte superiore del corpo, andatura instabile o incapacità di camminare o salire le scale, difficoltà nei movimenti del viso, inclusi parlare, masticare o deglutire, visione doppia o incapacità di muovere gli occhi, difficoltà nel controllo della vescica o dell'intestino, battito cardiaco rapido e paralisi – possibili sintomi del sindrome di Guillain-Barré
Debolezza muscolare e stanchezza (miastenia grave)
Dolore al petto, febbre, tosse, palpitazioni – possibili sintomi di problemi che interessano la membrana che circonda il cuore (pericardite)
Prurito o desquamazione della pelle, lesioni cutanee – possibili sintomi di reazioni cutanee gravi

Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Deve interrompere l'uso di Tevimbra e cercare immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (TEN).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tevimbra

Il medico, il farmacista o l'infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di qualsiasi parte non utilizzata. Le seguenti informazioni sono destinate ai professionisti sanitari.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flacone dopo CAD e EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Tevimbra non contiene conservanti. È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica durante l'uso per 10 giorni (240 ore) a 2 °C - 8 °C. I 10 giorni (240 ore) includono il tempo di conservazione della soluzione diluita in refrigerazione (2 °C - 8 °C), il tempo necessario per raggiungere la temperatura ambiente (25 °C o inferiore) e il tempo per completare la perfusione entro 4 ore.

Dal punto di vista microbiologico, una volta diluito, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene usato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore. La soluzione diluita non deve essere congelata.

Non conservare alcuna parte della soluzione per un uso successivo. Ogni medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito secondo le norme locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tevimbra

Il principio attivo è il tislelizumab. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di tislelizumab.
Ogni flacone contiene 100 mg di tislelizumab in 10 ml di concentrato.

Gli altri componenti sono citrato di sodio diidrato (vedere sezione 2, “Tevimbra contiene sodio”), acido citrico monoidrato, L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Tevimbra e contenuto della confezione

Tevimbra concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione trasparente a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra.

Tevimbra è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone e confezioni multiple contenenti 2 flaconi (2 confezioni da 1).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublino 2

D02 T380

Irlanda

Tel. +353 1 566 7660

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert Van De Beekstraat 1/104

Schiphol

1118 CL

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

I flaconi di Tevimbra sono per uso singolo. Ogni flacone contiene 100 mg di tislelizumab.

La soluzione diluita per infusione deve essere preparata da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.

Preparazione della soluzione per infusione

Estrarre con attenzione dal frigorifero il numero necessario di flaconi, evitando di agitarli.
Ispezionare visivamente ogni flacone alla ricerca di particelle o variazioni di colore prima della somministrazione. Il concentrato è una soluzione trasparente a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra. Non utilizzare il flacone se la soluzione è torbida o se sono visibili particelle o variazioni di colore.
Capovolgere delicatamente i flaconi senza agitare. Prelevare il volume necessario dal flacone o dai flaconi con una siringa e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), al fine di ottenere una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 2 e 5 mg/ml. Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente la sacca per evitare la formazione di schiuma o eccessivo stress meccanico sulla soluzione.

Somministrazione

Somministrare la soluzione diluita di Tevimbra mediante infusione attraverso una linea endovenosa utilizzando un filtro sterile, apirogeno, con bassa adesione alle proteine da 0,2 micron o da 0,22 micron in linea, oppure un filtro aggiuntivo con una superficie di circa 10 cm².
Per una dose di 200 mg ogni 3 settimane, la prima infusione deve essere somministrata in 60 minuti. Se ben tollerata, le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.

L’infusione di una dose iniziale di 400 mg di Tevimbra deve essere somministrata in 120 minuti (90 minuti se utilizzata come trattamento successivo alla dose di 200 mg). Se ben tollerata, la seconda infusione può essere somministrata in 60 minuti. Se anche questa è ben tollerata, le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.

Non somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Tevimbra non deve essere somministrato come infusione rapida né come iniezione in bolo singola.
Tevimbra non contiene conservanti. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 10 giorni (240 ore) tra 2 °C e 8 °C. I 10 giorni (240 ore) comprendono lo stoccaggio della soluzione diluita in frigorifero (da 2 °C a 8 °C), il tempo necessario per raggiungere la temperatura ambiente (25 °C o inferiore) e il tempo necessario per completare l’infusione entro 4 ore. Dal punto di vista microbiologico, una volta diluito, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore.
La soluzione diluita non deve essere congelata.
Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato presente nel flacone.
La linea endovenosa deve essere risciacquata al termine dell’infusione.
I flaconi di Tevimbra sono per uso singolo.