Тевимбра 100 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тевимбра 100 мг концентрат для раствора для инфузий

тислелизумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных реакциях. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Важно сохранять Карточку информирования пациента на весь период лечения.
При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к лечащему врачу, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тевимбра и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед тем, как вам введут Тевимбру
Как применяют Тевимбру
Возможные побочные реакции
Хранение Тевимбры
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тевимбра и для чего она применяется

Тевимбра — это лекарственное средство для лечения рака, которое содержит активное вещество тислелизумаб. Это моноклональное антитело, т.е. белок, специально разработанный для распознавания и связывания с определённой мишенью в организме, называемой рецептором программируемой гибели клеток-1 (PD-1), который находится на поверхности Т- и В-клеток (разновидностей белых кровяных телец, являющихся частью иммунной системы — естественных защитных сил организма). Когда раковые клетки активируют PD-1, это может привести к подавлению активности Т-клеток. Блокируя PD-1, Тевимбра предотвращает отключение Т-клеток, помогая иммунной системе организма бороться с раком.

Тевимбра применяется у взрослых для лечения:

одного вида рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких;
одного вида рака лёгких, называемого мелкоклеточным раком лёгких на обширной стадии;
одного вида рака желудка, называемого аденокарциномой желудка или аденокарциномой гастроэзофагеального соединения;
одного вида рака пищевода, называемого плоскоклеточным раком пищевода;
одного вида рака головы и шеи, называемого раком носоглотки.

Тевимбра назначается пациентам, у которых рак распространился или не может быть удалён хирургическим путём.

Тевимбра может применяться до операции (неоадъювантная терапия) для лечения немелкоклеточного рака лёгких, а затем продолжаться после операции (адъювантная терапия) с целью снижения риска рецидива рака.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Тевимбры или о причинах её назначения, обратитесь к вашему врачу.

Тевимбра может применяться в комбинации с другими противораковыми препаратами. Важно также ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов. При возникновении вопросов о них проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тевимбры

Тевимбру не должны применять

если у Вас аллергия на тислелизумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Обратитесь к врачу, если Вы не уверены.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тевимбры, если у Вас есть или ранее были:

аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором защитная система организма атакует собственные нормальные клетки)
воспаление печени (гепатит) или другие проблемы с печенью
воспаление почек (нефрит)
пневмония или воспаление лёгких (пневмонит)
воспаление кишечника (колит)
тяжёлая сыпь
проблемы с железами, вырабатывающими гормоны (включая надпочечники, гипофиз и щитовидную железу)
сахарный диабет 1 типа
трансплантация твёрдого органа
реакция, связанная с инфузией

редкое заболевание, при котором иммунная система вырабатывает избыточное количество клеток, борющихся с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов, которые в остальном являются нормальными. Это может привести к увеличению размеров печени и/или селезёнки, проблемам с сердцем и нарушениям функции почек. Симптомы могут включать лихорадку, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднённое дыхание и склонность к образованию синяков. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся эти симптомы одновременно (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз).

Тевимбра воздействует на Вашу иммунную систему. Она может вызывать воспаление в некоторых частях тела. Риск развития таких побочных эффектов может быть выше, если у Вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Также возможны частые обострения аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев являются лёгкими.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены — проконсультируйтесь с врачом перед применением Тевимбры.

Тяжёлые побочные эффекты

Тевимбра может вызывать тяжёлые побочные эффекты, которые в некоторых случаях могут быть смертельными и привести к летальному исходу. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Тевимброй у Вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

воспаление печени (гепатит) или другие проблемы с печенью
воспаление почек (нефрит)
воспаление лёгких (пневмонит)
воспаление кишечника (колит)
тяжёлые реакции на коже (например, синдром Стивенса-Джонсона [ССД] или токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]): симптомы могут включать лихорадку, симптомы, напоминающие грипп, сыпь, зуд, волдыри на коже или язвы во рту и на других влажных поверхностях
проблемы с железами, вырабатывающими гормоны (особенно надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой): симптомы могут включать учащение сердцебиения, сильную усталость, увеличение или снижение массы тела, головокружение или обмороки, выпадение волос, ощущение холода, запоры, головную боль, которая не проходит или является необычной
сахарный диабет 1 типа
реакция, связанная с инфузией
воспаление мышц (миозит)
воспаление сердечной мышцы (миокардит)
воспаление сердечной оболочки (перикардит)
воспаление суставов (артрит)
воспалительные заболевания, вызывающие боль и скованность в мышцах, особенно в плечах и тазобедренных суставах (полимиалгия ревматическая): симптомы могут включать боль в плечах, шее, верхней части рук, ягодицах, бёдрах или тазобедренных суставах, скованность в поражённых областях, боль или онемение в запястьях, локтях или коленях
воспаление нервов: симптомы могут включать боль, слабость и паралич в конечностях (синдром Гийена-Барре)
Более подробную информацию о симптомах, описанных выше, см. в разделе 4 («Возможные побочные эффекты»). Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут вопросы или проблемы.

Карта информации для пациента

Также важная информация из данной инструкции содержится в Карте информации для пациента, которую Вам выдал врач. Очень важно всегда иметь при себе эту карту и показывать её медицинскому работнику, если у Вас появятся признаки или симптомы, которые могут указывать на иммунозависимую побочную реакцию (описаны выше в разделе «Тяжёлые побочные эффекты»), чтобы можно было быстро поставить диагноз и начать соответствующее лечение.

Контроль во время лечения Тевимброй

Ваш врач будет регулярно проводить обследования (проверка функции печени, проверка функции почек, рентгенография) до и во время лечения.

Вашему врачу также потребуется регулярно сдавать кровь до и во время лечения Тевимброй для контроля уровня сахара и гормонов в организме. Это связано с тем, что уровень сахара и гормонов в крови может изменяться под действием Тевимбры.

Дети и подростки

Тевимбра не должна применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Тевимбра

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарственные растения и безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, подавляющие иммунную систему, включая кортикостероиды (например, преднизон), поскольку они могут влиять на действие Тевимбры. Однако после начала лечения Тевимброй врач может назначить Вам кортикостероиды для уменьшения возможных побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Тевимбру не должны применять во время беременности, если только врач не назначил её. Влияние Тевимбры на беременных женщин неизвестно, однако активное вещество — тислелизумаб — может нанести вред плоду.

Если Вы женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Тевимброй и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы препарата.
Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, проникает ли Тевимбра в грудное молоко. Риск для кормящего ребёнка исключать нельзя. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не следует кормить грудью во время лечения Тевимброй и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тевимбра оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

К возможным побочным эффектам Тевимбры относятся ощущение усталости или слабости. Не управляйте транспортными средствами и механизмами после введения Тевимбры, если только Вы не уверены, что чувствуете себя хорошо.

Тевимбра содержит натрий

Сообщите врачу, если Вы соблюдаете бессолевую диету (низкосолевую), перед применением Тевимбры. В этом препарате содержится 1,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл концентрата. Одна инфузия Тевимбры содержит 32 мг натрия в двух флаконах по 10 мл до разведения. Это составляет 1,6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ для взрослого. Тевимбра должна разводиться в растворе для инфузий хлорида натрия. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Тевимбра содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 20 в каждом мл концентрата, что составляет 4,0 мг в двух флаконах по 10 мл при однократной инфузии Тевимбры. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

3. Как применяют Тевимбру

Применение Тевимбры будет проводиться в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего соответствующий опыт.

Доза Тевимбры составляет 200 мг, вводимых каждые 3 недели, или 400 мг, вводимых каждые 6 недель, в виде внутривенной инфузии (внутривенно капельно).
При схеме дозирования 200 мг первая доза Тевимбры вводится в течение 60 минут. Если первая доза хорошо переносится, последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.
Первая инфузия начальной дозы 400 мг Тевимбры должна проводиться в течение 120 минут (90 минут, если используется в качестве последующего лечения после дозы 200 мг). Если инфузия хорошо переносится, вторая инфузия может проводиться в течение 60 минут. Если вторая инфузия хорошо переносится, последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут.
Когда Тевимбра применяется в сочетании с химиотерапией, сначала вводится Тевимбра, а затем — химиотерапия.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению других противоопухолевых препаратов, чтобы понять особенности их использования. При наличии вопросов обратитесь к лечащему врачу.
Решение о количестве необходимых инфузий принимает ваш врач.

Если вы пропустили дозу Тевимбры

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, чтобы назначить новую дату введения.
Очень важно не пропускать введение дозы этого препарата.

Если вы прервали лечение Тевимброй

Прерывание лечения может нарушить эффект препарата. Не прекращайте лечение Тевимброй без предварительного обсуждения с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о вашем лечении или применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты препарата Тевимбра могут быть серьёзными (см. список в разделе 2 настоящей инструкции под названием «Серьёзные побочные эффекты»). Если у вас возник один из этих серьёзных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении только Тевимбры:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Слабость, учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание (анемия)
Спонтанное кровотечение или синяки (тромбоцитопения)
Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость, увеличение массы тела, изменения кожи и волос (гипотиреоз)
Кашель
Тошнота
Диарея
Сыпь
Зуд (прурит)
Усталость (астения)
Повышение температуры
Снижение аппетита
Повышение уровня в крови фермента печени аспартатаминотрансферазы
Повышение уровня в крови фермента печени аланинаминотрансферазы
Повышение уровня билирубина в крови — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушное окрашивание кожи и глаз, указывающее на проблемы с печенью

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Пневмония
Частые инфекции, повышение температуры, озноб, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (нейтропения или лимфопения)
Повышенная активность щитовидной железы, которая может вызывать повышенную возбудимость, потливость, потерю веса и жажду (гипертиреоз)
Усталость, отёк в нижней части шеи, боль в передней части горла — возможные симптомы заболеваний щитовидной железы (тиреоидит)
Повышение уровня сахара в крови, жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, усталость, повышенный аппетит с потерей веса, спутанность сознания, тошнота, рвота, дыхание с фруктовым запахом, затруднённое дыхание, сухая или покрасневшая кожа — возможные симптомы гипергликемии
Слабость, спутанность сознания, судороги мышц, припадки (гипонатриемия)
Мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (гипокалиемия)
Повышение артериального давления (гипертензия)
Затруднённое дыхание (одышка)
Затруднённое дыхание, кашель или боль в груди — возможные симптомы заболеваний лёгких (пневмонит)
Язвы или эрозии во рту с воспалением дёсен (стоматит)
Тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в правой части живота, желтушное окрашивание кожи или белков глаз, головокружение, тёмная моча, повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков — возможные симптомы заболеваний печени (гепатит)
Боль в суставах (артралгия)
Боль в мышцах (миалгия)
Повышение уровня в крови печеночного фермента щелочной фосфатазы
Повышение уровня креатинина в крови
Озноб или дрожь, зуд или сыпь, покраснение, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, головокружение или повышение температуры, которые могут возникать во время инфузии или в течение 24 часов после неё — возможные симптомы реакции, связанной с инфузией
Низкий уровень гемоглобина в крови
Низкий уровень в крови следующих клеток крови: лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов
Повышенный уровень в крови следующих ферментов: аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы и креатинфосфокиназы
Повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови
Повышенный уровень билирубина в крови
Повышенный уровень креатинина в крови
Повышенный уровень глюкозы в крови
Низкий уровень калия и натрия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Заболевание, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов (надпочечниковая недостаточность)
Частые головные боли, нарушения зрения (снижение зрения или двоение в глазах), усталость или слабость, спутанность сознания, снижение артериального давления — возможные симптомы заболеваний гипофиза (гипофизит)
Повышенный уровень сахара, повышенное чувство голода или жажды, более частое мочеиспускание, чем обычно — возможные симптомы сахарного диабета
Покраснение глаз, боль и отёк глаз — возможные симптомы заболеваний увеи, слоя под белком глаза (увеит)
Боль в груди, учащённое или нерегулярное сердцебиение, затруднённое дыхание в покое или при физической нагрузке, задержка жидкости с отёками ног, лодыжек и стоп, усталость — возможные симптомы заболеваний сердечной мышцы (миокардит)
Боль в груди, повышение температуры, кашель, сердцебиение — возможные симптомы заболеваний оболочки вокруг сердца (перикардит)
Сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, повышение температуры, болезненность живота — возможные симптомы заболеваний поджелудочной железы (панкреатит)
Диарея или более частые, чем обычно, опорожнения кишечника, чёрный липкий стул, наличие крови или слизи в стуле, сильная боль или болезненность живота — возможные симптомы заболеваний кишечника (колит)
Изменение цвета кожи (витилиго)
Зуд или шелушение кожи, язвы на коже — возможные симптомы тяжёлых кожных реакций
Боль в мышцах, скованность, слабость, боль в груди или сильная усталость — возможные симптомы заболеваний мышц (миозит)
Боль в суставах, скованность, отёк или покраснение, снижение подвижности суставов — возможные симптомы заболеваний суставов (артрит)
Изменение количества или цвета мочи, боль при мочеиспускании, боль в области почек — возможные симптомы заболеваний почек (нефрит)
Повышенный уровень гемоглобина в крови
Низкий уровень лейкоцитов в крови
Повышенный уровень лимфоцитов в крови
Низкий уровень альбумина в крови
Низкий уровень глюкозы в крови
Повышенный уровень калия и натрия в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Тяжёлые заболевания нервной системы, которые могут вызывать затруднённое дыхание, ощущение покалывания в пальцах рук или ног, лодыжках или запястьях, слабость в ногах, распространяющуюся на верхнюю часть тела, неустойчивую походку или невозможность ходить или подниматься по лестнице, затруднение выполнения движений лица, включая речь, жевание или глотание, двоение в глазах или невозможность двигать глазами, затруднение контроля мочевого пузыря или кишечника, учащённое сердцебиение и паралич — возможные симптомы синдрома Гийена-Барре
Болезнь, при которой организм не переносит глютен (целиакия), характеризующаяся такими симптомами, как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен
Тяжёлая сыпь и покраснение кожи в верхней части тела, быстро распространяющиеся на другие участки тела, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, иногда с симптомами, напоминающими грипп: повышение температуры, боль в горле, кашель и боль в суставах (синдром Стивенса-Джонсона)
Воспаление мочевого пузыря. Симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота (неинфекционный цистит)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось (частота неизвестна):

Заболевание, при котором иммунная система вырабатывает избыточное количество клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые в остальном являются нормальными. Симптомы могут включать повышение температуры, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднённое дыхание и склонность к образованию синяков (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз)
Отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Следующие побочные эффекты наблюдались при одновременном применении Тевимбры с другими препаратами для лечения рака

Обратите внимание, что важно также ознакомиться с инструкциями по применению других препаратов для лечения рака, которые вы получаете, поскольку они также могут вызывать побочные эффекты.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Пневмония
Слабость, учащёненное сердцебиение, затруднённое дыхание (анемия)
Спонтанное кровотечение или синяки (тромбоцитопения)
Частые инфекции, повышение температуры, озноб, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (нейтропения или лимфопения)
Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость, увеличение массы тела, изменения кожи и волос (гипотиреоз)
Повышение уровня сахара в крови, жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, усталость, повышенный аппетит с потерей веса, спутанность сознания, тошнота, рвота, дыхание с фруктовым запахом, затруднённое дыхание, сухая или покрасневшая кожа — возможные симптомы гипергликемии
Усталость, спутанность сознания, подёргивания мышц, судороги (гипонатриемия)
Мышечная слабость, мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (гипокалиемия)
Кашель
Тошнота
Диарея
Сыпь
Зуд (прурит)
Боль в суставах (артралгия)
Усталость (астения)
Повышение температуры
Снижение аппетита
Повышение уровня в крови печеночного фермента аспартатаминотрансферазы
Повышение уровня в крови печеночного фермента аланинаминотрансферазы
Повышение уровня билирубина в крови — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушное окрашивание кожи и глаз, указывающее на проблемы с печенью
Повышение уровня креатинина в крови — вещества, которое обычно выводится почками с мочой. Может указывать на нарушение функции почек
Низкий уровень гемоглобина
Низкий уровень в крови следующих клеток крови: лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов
Низкий уровень натрия в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Повышенная активность щитовидной железы, которая может вызывать повышенную возбудимость, потливость, потерю веса и жажду (гипертиреоз)
Повышенный уровень сахара, повышенное чувство голода и жажды, более частое мочеиспускание, чем обычно — возможные симптомы сахарного диабета
Боль в груди, учащёненное или нерегулярное сердцебиение, затруднённое дыхание в покое или при физической нагрузке, задержка жидкости с отёками ног, лодыжек и стоп, усталость — возможные симптомы заболеваний сердечной мышцы (миокардит)
Повышение артериального давления (гипертензия)
Затруднённое дыхание (одышка)
Затруднённое дыхание, кашель или боль в груди — возможные симптомы заболеваний лёгких (пневмонит)
Сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, повышение температуры, болезненность живота — возможные симптомы заболеваний поджелудочной железы (панкреатит)
Язвы или эрозии во рту с воспалением дёсен (стоматит)
Диарея или более частые, чем обычно, опорожнения кишечника, чёрный липкий стул, наличие крови или слизи в стуле, сильная боль или болезненность живота — возможные симптомы заболеваний кишечника (колит)
Тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в правой части живота, желтушное окрашивание кожи или белков глаз, сонливость, тёмная моча, кровотечения или синяки чаще обычного — возможные симптомы заболеваний печени (гепатит)
Боль в мышцах (миалгия)
Боль в суставах, скованность, отёк или покраснение, снижение подвижности суставов — возможные симптомы заболеваний суставов (артрит)
Повышение уровня в крови печеночного фермента щелочной фосфатазы
Озноб или дрожь, зуд или сыпь, прилив жара, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, головокружение или повышение температуры, которые могут возникать во время инфузии или в течение 24 часов после неё — возможные симптомы реакции, связанной с инфузией
Повышенный уровень в крови следующих ферментов: аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы
Повышенный уровень билирубина в крови
Повышенный уровень креатинфосфокиназы и креатинина в крови
Повышенный уровень глюкозы в крови
Повышенный уровень калия в крови
Низкий уровень калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Заболевание, при котором иммунная система атакует клетки, вырабатывающие влагу для организма, такие как слёзы и слюна (синдром Шегрена)
Усталость, отёк в нижней части шеи, боль в передней части горла — возможные симптомы заболеваний щитовидной железы (тиреоидит)
Надпочечниковая недостаточность (нарушение, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых гормонов)
Частые головные боли, нарушения зрения (снижение зрения или двоение в глазах), усталость и/или слабость, спутанность сознания, снижение артериального давления, головокружение — возможные симптомы заболеваний гипофиза (гипофизит)
Покраснение глаз, боль в глазах и отёк — возможные симптомы заболеваний увеи, слоя под белком глаза (увеит)
Изменение количества или цвета мочи, боль при мочеиспускании, боль в области почек — возможные симптомы заболеваний почек (нефрит)
Боль в мышцах, скованность, слабость, боль в груди или сильная усталость — возможные симптомы заболеваний мышц (миозит)
Изменение цвета кожи (витилиго)
Повышенный уровень лимфоцитов в крови
Низкий уровень альбумина в крови
Повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови
Низкий уровень глюкозы в крови
Повышенный уровень натрия в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Заболевание, при котором иммунная система вырабатывает избыточное количество клеток, борющихся с инфекциями, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые в остальном являются нормальными. Симптомы могут включать повышение температуры, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднённое дыхание и склонность к образованию синяков (гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз)
Воспаление головного мозга, которое может вызывать спутанность сознания, повышение температуры, нарушения памяти или судороги (энцефалит)
Тяжёлые заболевания нервной системы, которые могут вызывать затруднённое дыхание, ощущение покалывания в пальцах, стопах, лодыжках или запястьях, слабость в ногах, распространяющуюся на верхнюю часть тела, неустойчивую походку или невозможность ходить или подниматься по лестнице, затруднение выполнения движений лица, включая речь, жевание или глотание, двоение в глазах или невозможность двигать глазами, затруднение контроля мочевого пузыря или кишечника, учащёненное сердцебиение и паралич — возможные симптомы синдрома Гийена-Барре
Мышечная слабость и усталость (миастения)
Боль в груди, повышение температуры, кашель, сердцебиение — возможные симптомы заболеваний оболочки, окружающей сердце (перикардит)
Зуд или шелушение кожи, язвы на коже — возможные симптомы тяжёлых кожных реакций

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Вам необходимо прекратить применение Тевимбры и немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Красные, плоские, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Лайелла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Тевимбры

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого лекарственного средства и правильную утилизацию любой неиспользованной его части. Следующая информация предназначена для медицинских работников.

Хранить это лекарственное средство вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке и флаконе после CAD и EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Флакон следует хранить в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Тевимбра не содержит консервантов. Доказана химическая и физическая стабильность в течение 10 дней (240 часов) при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. Эти 10 дней (240 часов) включают хранение разбавленного раствора в охлаждённых условиях (от 2 °C до 8 °C), время, необходимое для достижения раствором комнатной температуры (не выше 25 °C), и время, отведённое на завершение инфузии в течение 4 часов.

С микробиологической точки зрения, после разведения препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе. Разбавленный раствор нельзя замораживать.

Не храните остатки раствора для повторного использования. Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тевимбры

Действующее вещество — тислелизумаб. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг тислелизумаба.
Каждый флакон содержит 100 мг тислелизумаба в 10 мл концентрата.

Другие компоненты: натрия цитрат дигидрат (см. раздел 2 «Тевимбра содержит натрий»), лимонная кислота моногидрат, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид Тевимбры и содержимое упаковки

Тевимбра — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка.

Тевимбра выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон, и в многокомплектных упаковках, содержащих 2 флакона (2 упаковки по 1 флакону).

Держатель регистрационного удостоверения

BeOne Medicines Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Дублин 2
D02 T380
Ирландия
Тел.: +353 1 566 7660
Электронная почта: [email protected]

Производитель

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert Van De Beekstraat 1/104
Schiphol
1118 CL
Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флаконы Тевимбры предназначены для однократного использования. Каждый флакон содержит 100 мг тислелизумаба.

Раствор для инфузий должен готовиться медицинским персоналом с использованием асептической техники.

Приготовление раствора для инфузий

Извлеките необходимое количество флаконов из холодильника, не встряхивая их.
Проверьте каждый флакон визуально на наличие частиц или изменения цвета перед введением. Концентрат представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка. Не используйте флакон, если раствор мутный, или если в нем видны частицы или изменение цвета.
Аккуратно переверните флаконы, не встряхивая их. Наберите необходимый объем из одного или нескольких флаконов в шприц и перенесите его в инфузионный пакет, содержащий раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы приготовить разбавленный раствор с конечной концентрацией от 2 до 5 мг/мл. Перемешайте разбавленный раствор аккуратным переворачиванием, чтобы избежать образования пены или чрезмерного механического воздействия на раствор.

Введение

Вводите разбавленный раствор Тевимбры путем инфузии через внутривенную линию с использованием стерильного, непирогенного фильтра с низким связыванием белков размером 0,2 мкм или 0,22 мкм в линии или дополнительного фильтра с площадью поверхности около 10 см².
При дозе 200 мг один раз каждые 3 недели первую инфузию следует вводить в течение 60 минут. Если переносится хорошо, последующие инфузии можно вводить в течение 30 минут.

Инфузию начальной дозы 400 мг Тевимбры следует вводить в течение 120 минут (90 минут, если используется в качестве последующего лечения после дозы 200 мг). Если хорошо переносится, вторую инфузию можно вводить в течение 60 минут. Если вторая инфузия хорошо переносится, последующие инфузии можно вводить в течение 30 минут.

Не следует вводить другие лекарственные препараты через ту же инфузионную линию.
Тевимбру нельзя вводить в виде быстрой инфузии или однократной болюсной инъекции.
Тевимбра не содержит консервантов. Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 10 дней (240 часов) при температуре от 2 °C до 8 °C. Десять дней (240 часов) включают хранение разбавленного раствора в холодильнике (от 2 °C до 8 °C), время, необходимое для доведения до комнатной температуры (25 °C или ниже), и время, необходимое для завершения инфузии в течение 4 часов. С микробиологической точки зрения, после разведения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе.
Разбавленный раствор нельзя замораживать.
Утилизируйте любое неиспользованное количество, оставшееся во флаконе.
Внутривенную линию следует промыть по окончании инфузии.
Флаконы Тевимбры предназначены для однократного использования.