Тецвайлі 90 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тецвайлі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Тецвайлі 90 мг/мл розчин для ін'єкцій

теклістамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тецвайлі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тецвайлі
3. Як застосовувати Тецвайлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тецвайлі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тецвайлі та для чого його застосовують

Тецвайлі 90 мг/мл розчин для ін'єкцій — це протираковий засіб, що містить діючу речовину «тециклістамаб», і застосовується для лікування дорослих пацієнтів із формою раку кісткового мозку, відому як множинна мієлома.

Засіб застосовують у пацієнтів, які отримали щонайменше три інші види лікування, які або не дали ефекту, або перестали працювати.

Як діє Тецвайлі

Тецвайлі — це антитіло, тип білка, який було розроблено для розпізнавання певних мішеней у вашому організмі та зв'язування з ними. Тецвайлі націлюється на антиген дозрівання В-лімфоцитів (BCMA), який знаходиться на ракових клітинах множинної мієломи, і на групу диференціювання 3 (CD3), яка розташована на так званих Т-клітинах вашої імунної системи. Цей засіб діє, зв'язуючи ці клітини між собою, щоб ваш імунітет зміг знищити ракові клітини множинної мієломи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тецвайлі

Не застосовуйте Тецвайлі, якщо ви маєте алергію на теклістамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Тецвайлі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Тецвайлі, якщо у вас був інсульт або судоми протягом останніх 6 місяців.

Тецвайлі та вакцинація

Якщо ви недавно вакцинувалися або плануєте вакцинуватися, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Тецвайлі.

Вам не слід застосовувати вакцини, виготовлені з живих організмів, протягом чотирьох тижнів до початку лікування Тецвайлі та протягом чотирьох тижнів після його завершення.

Обстеження та перевірки

Перед початком застосування Тецвайлі ваш лікар перевірить ваш загальний аналіз крові на наявність ознак інфекції. Якщо у вас є інфекція, її буде лікувати перед початком застосування Тецвайлі. Лікар також перевірить, чи ви не вагітні та чи не годуєте грудьми.

Під час лікування Тецвайлі ваш лікар буде спостерігати за побічними ефектами. Лікар періодично перевірятиме ваш загальний аналіз крові, оскільки кількість клітин крові та інших її компонентів може знижуватися.

Звертайте увагу на можливі серйозні побічні ефекти.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки стану, відомого як «синдром вивільнення цитокінів» (СВЦ). Синдром вивільнення цитокінів — це серйозна імунна реакція з симптомами, такими як підвищення температури, озноб, нудота, головний біль, тахікардія, почуття запаморочення та утруднення дихання.
• Ефекти на нервову систему. Симптоми включають почуття сплутаності свідомості, знижену увагу, сонливість або труднощі з письмом і/або мовою. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами» (ICANS).
• Ознаки та симптоми інфекції.

Якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптомів, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Тецвайлі дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб може на них вплинути.

Інші лікарські засоби та Тецвайлі

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні засоби.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи впливає Тецвайлі на майбутню дитину або чи проникає до грудного молока.

Вагітність — інформація для жінок

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Тецвайлі.

Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Вагітність — інформація для чоловіків

Якщо ваш партнер вагітніє під час вашого лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві.

Засоби контрацепції

Якщо ви або ваш партнер можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.

Годування грудьми

Ви та ваш лікар вирішите, чи переважає користь від годування грудьми над ризиком для вашої дитини. Якщо ви з лікарем вирішите припинити застосування цього лікарського засобу, ви не повинні годувати грудьми протягом 3 місяців після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення або сплутаність свідомості під час застосування Тецвайлі. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся інструментами, важкими механізмами або не виконуйте інші дії, які можуть бути для вас небезпечними, принаймні протягом 48 годин після отримання третьої дози Тецвайлі або дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря.

Тецвайлі містить натрій

Тецвайлі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тецвайлі

Доза, яку застосовують

Ваш лікар визначить дозу Тецвайлі. Доза залежатиме від вашої маси тіла. Перші дві дози будуть нижчими.

Тецвайлі застосовують таким чином:

• Для першої дози вам введуть 0,06 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Через 2–7 днів після першої дози вам введуть 0,3 мг на кожен кілограм маси тіла як другу дозу.
• Через 2–7 днів після другої дози ви отримаєте «підтримувальну дозу» 1,5 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Після цього ви будете отримувати «підтримувальну дозу» один раз на тиждень, доки отримуєте користь від застосування Тецвайлі.

Ваш лікар спостерігатиме за можливими побічними ефектами після кожної з перших трьох доз. Це спостереження триватиме 2 дні після кожної дози.

Після введення кожної з перших трьох доз ви повинні залишатися поблизу медичного закладу на випадок виникнення побічних ефектів.

Як застосовують лікарський засіб

Тецвайлі вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді ін’єкції під шкіру («субкутанна» ін’єкція). Ін’єкцію вводять у ділянку живота (черево) або стегна.

Інші лікарські засоби, які застосовують під час лікування Тецвайлі

За 1–3 години до кожної з перших трьох доз Тецвайлі вам вводитимуть ліки, які допомагають зменшити ймовірність побічних ефектів, таких як синдром вивільнення цитокінів. До них можуть належати:

• ліки, що зменшують ризик алергічної реакції (антигістаміни)
• ліки, що зменшують ризик запалення (кортикостероїди)
• ліки, що зменшують ризик підвищення температури (наприклад, парацетамол)

Ці ліки можуть застосовуватися також під час подальших доз Тецвайлі залежно від ваших симптомів.

Можуть також застосовуватися додаткові ліки залежно від ваших симптомів або медичної історії.

Якщо вам ввели більше Тецвайлі, ніж слід

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість. Якщо ж ви отримаєте надмірну дозу (передозування), ваш лікар огляне вас на наявність побічних ефектів.

Якщо ви пропустили візит на введення Тецвайлі

Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити. Якщо ви пропустили візит, якнайшвидше домовтеся про інший.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і навіть загрожувати життю.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей):

• тяжка імунна реакція («синдром вивільнення цитокінів»), що може спричинити підвищення температури, озноб, нудоту, головний біль, тахікардію, почуття запаморочення та утруднене дихання
• низький рівень антитіл, що називаються «імуноглобулінами», у крові (гіпогаммаглобулінемія), що може підвищити схильність до інфекцій
• низький рівень одного з типів білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• інфекція, яка може включати підвищення температури, озноб, тремтіння, кашель, утруднене дихання, прискорене дихання та прискорене серцебиття

Почасті (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• Побічні ефекти з боку нервової системи. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку імунну реакцію, що називається «синдром нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами» (ICANS). Деякі з симптомів:

• почуття сплутаності свідомості

• почуття зниженого рівня пильності

• труднощі з письмом

• труднощі з мовою

• сонливість

• втрата здатності виконувати складні рухи та жести (незважаючи на фізичну здатність і бажання їх виконувати)

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічено інші побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, повідомте своєму лікареві або медсестрі.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей):

• інфекція легень (пневмонія)
• інфекція COVID-19, спричинена вірусом, що називається коронавірусом (SARS-CoV-2)
• інфекція носа, пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• низький рівень червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• низький рівень «тромбоцитів» у крові (клітини, що допомагають у згортанні крові; тромбоцитопенія)
• низька кількість білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• низький рівень одного з типів білих кров’яних тілець у крові (лімфопенія)
• низький рівень «фосфату», «магнію» або «калію» у крові (гіпофосфатемія, гіпомагніємія, гіпокаліємія)
• підвищення рівня «кальцію» (гіперкальціємія)
• підвищення рівня «лужної фосфатази» у крові
• втрата апетиту
• нудота, діарея, запор, блювання
• головний біль
• ураження нервів, що може спричинити поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості до болю
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• кровотеча, що може бути тяжкою (геморагія)
• кашель
• задишка (диспнея)
• підвищення температури
• почуття сильного виснаження
• біль або неприємні відчуття в м’язах
• набряк рук, щиколоток або стоп (едема)
• реакції на шкірі у місці ін’єкції або поблизу нього, включаючи почервоніння шкіри, свербіж, набряк, біль, синці, висип, кровотечу

Почасті (можуть впливати до 1 з кожних 10 людей):

• тяжка інфекція усього організму (сепсис)
• інфекція шкіри, що спричиняє почервоніння (целюліт)
• низький рівень одного з типів білих кров’яних тілець у крові з підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
• низький рівень «фібриногену» — одного з типів білків у крові, що ускладнює утворення згортків
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• низький рівень «кальцію» або «натрію» у крові (гіпокальціємія або гіпонатріємія)
• підвищений рівень «калію» у крові (гіперкаліємія)
• низький рівень «альбуміну» у крові (гіпоальбумінемія)
• низький рівень кисню у крові (гіпоксія)
• підвищений рівень «гамма-глутамілтрансферази» у крові
• підвищений рівень печеневих ферментів «трансаміназ» у крові
• підвищений рівень «креатиніну» у крові
• підвищений рівень «амілази» у крові (гіперамілаземія)
• підвищений рівень «ліпази» у крові (гіперліпаземія)
• результати аналізів крові можуть показувати подовження часу згортання крові (підвищений МНЗ та подовжений АЧТЧ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тецвайлі

Тецвайлі буде зберігатися у лікаря в лікарні або медичному центрі.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Ваш медичний працівник утилізує ліки, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тецвайлі

• Діючою речовиною є теклістамаб. Тецвайлі 90 мг/мл розчин для ін'єкцій доступний у двох різних концентраціях:

• 10 мг/мл – ампула об’ємом 3 мл містить 30 мг теклістамабу

• 90 мг/мл – ампула об’ємом 1,7 мл містить 153 мг теклістамабу

• Інші інгредієнти: едетату динатрію дигідрат, оцтова кислота льодяна, полісорбат 20, натрію ацетат тригідрат, сахароза, вода для ін’єкційних засобів (див. «Тецвайлі містить натрій» у розділі 2).

Зовнішній вигляд Тецвайлі та вміст упаковки

Тецвайлі 90 мг/мл розчин для ін'єкцій — це рідкий ін'єкційний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Тецвайлі 90 мг/мл розчин для ін'єкцій поставляється в картонній упаковці, що містить 1 скляну ампулу.

Власник дозволу на обіг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був затверджений за умов «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу щонайменше раз на рік, і це вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступне це вкладення у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо підготовки та введення, наведених у цьому розділі, щоб мінімізувати можливі помилки дозування з флаконами Тецвайлі 10 мг/мл та Тецвайлі 90 мг/мл.

Тецвайлі слід вводити виключно підшкірно. Не вводити Тецвайлі внутрішньовенно.

Тецвайлі повинен вводити кваліфікований медичний працівник, який має належну підготовку та відповідне медичне обладнання для лікування серйозних реакцій, включаючи синдром вивільнення цитокінів.

Флакони Тецвайлі 10 мг/мл та Тецвайлі 90 мг/мл призначені для одноразового використання.

Не можна поєднувати флакони Тецвайлі різної концентрації для отримання підтримувальної дози.

Для підготовки та введення Тецвайлі слід застосовувати асептичну техніку.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Підготовка Тецвайлі

• Перевірте передписану дозу кожної ін'єкції Тецвайлі. Щоб мінімізувати помилки, скористайтеся наведеними нижче таблицями для підготовки ін'єкції Тецвайлі.

• Скористайтеся Таблицею 1, щоб визначити загальну дозу, об’єм ін’єкції та кількість необхідних флаконів залежно від поточної маси тіла пацієнта для першої стадії титрування дози, використовуючи флакон Тецвайлі 10 мг/мл.

Таблиця 1: Об’єми ін’єкції Тецвайлі (10 мг/мл) для першої стадії титрування дози (0,06 мг/кг)

• Використовуйте Таблицю 2, щоб визначити загальну дозу, об’єм ін’єкції та кількість необхідних ампул залежно від поточної маси тіла пацієнта для ступеневого підвищення дози 2 із використанням ампули Тецвайлі 10 мг/мл.

Таблиця 2: Об’єми ін’єкції Тецвайлі (10 мг/мл) для ступеневого підвищення дози 2 (0,3 мг/кг)

• Використовуйте Таблицю 3, щоб визначити загальну дозу, об’єм ін’єкції та кількість необхідних флаконів залежно від поточної маси тіла пацієнта для підтримуючої дози з використанням флакона Тецвайлі 90 мг/мл.

Таблиця 3: Об’єми ін’єкції Тецвайлі (90 мг/мл) для підтримуючої дози (1,5 мг/кг)

• Вийміть флакон Тецвайлі 90 мг/мл розчин для ін'єкцій із відповідної концентрації з охолодженого зберігання (2 °C – 8 °C) та витримайте при кімнатній температурі (15 °C – 30 °C), якщо потрібно, принаймні 15 хвилин. Не нагрівайте Тецвайлі жодним іншим способом.

• Після вирівнювання температури акуратно оберіть флакон протягом приблизно 10 секунд для змішування. Не струшувати.

• Відберіть потрібний об’єм ін’єкції Тецвайлі з флакона(ів) у шприц відповідного розміру, використовуючи переносну голку.

• Кожен об’єм ін’єкції не повинен перевищувати 2,0 мл. Дози, які потребують більше 2,0 мл, розподіліть порівну на кілька шприців.

• Тецвайлі сумісний з голками з нержавіючої сталі та матеріалом шприців із поліпропілену та полікарбонату.

• Замініть переносну голку на іншу відповідного розміру для ін’єкції.

• Перед застосуванням візуально перевірте Тецвайлі на наявність частинок і зміни кольору. Не використовуйте, якщо розчин змінив колір, помутнів або містить сторонні частинки.

• Розчин для ін’єкцій Тецвайлі — від безкольорового до світло-жовтого.

Застосування Тецвайлі

• Введіть потрібний об’єм Тецвайлі підшкірно в черевну ділянку (переважне місце введення). Альтернативно, Тецвайлі можна вводити підшкірно в ділянку стегна. Якщо потрібно кілька ін’єкцій, місця введення Тецвайлі мають бути віддалені одне від одного принаймні на 2 см.
• Не вводьте в татуювання, рубці або ділянки, де шкіра почервоніла, уражена синцем, болюча, ущільнена або пошкоджена.

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії застосованого лікарського засобу слід чітко зафіксувати.