Теквайли 90 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Теквайли 10 мг/мл раствор для инъекций

Теквайли 90 мг/мл раствор для инъекций

тейклиставаб

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Теквайли и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Теквайли
Как применять Теквайли
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Теквайли
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Теквайли и для чего он применяется

Теквайли — это лекарственное средство против рака, содержащее действующее вещество «теclistамаб», и используется для лечения взрослых пациентов с опухолью костного мозга, называемой множественной миеломой.

Препарат применяется у пациентов, которые уже получали по меньшей мере три других вида лечения, которые либо не подействовали, либо перестали действовать.

Механизм действия Теквайли

Теквайли представляет собой моноклональное антитело — белок, специально созданный для распознавания и связывания с определёнными мишенями в организме. Теквайли направлен на антиген созревания В-лимфоцитов (BCMA), который присутствует на раковых клетках при множественной миеломе, и на кластер дифференцировки 3 (CD3), находящийся на так называемых Т-клетках иммунной системы. Данный препарат действует, связывая эти клетки и объединяя их вместе, с тем чтобы иммунная система могла уничтожить раковые клетки множественной миеломы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Теквайли

Не применяйте Теквайли, если у вас аллергия на тейклистамаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Теквайли.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Теквайли, если у вас в анамнезе был инсульт или судороги в последние 6 месяцев.

Теквайли и вакцинация

Если вы недавно были привиты или планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Теквайли.

Вакцины, приготовленные из живых микроорганизмов, не следует вводить за четыре недели до начала лечения Теквайли и в течение четырёх недель после его окончания.

Обследования и проверки

Перед началом применения Теквайли ваш врач проведёт анализ крови для выявления признаков инфекции. Если у вас есть инфекция, её вылечат до начала лечения Теквайли. Ваш врач также проверит, беременны ли вы или кормите грудью.

Во время лечения Теквайли ваш врач будет контролировать побочные эффекты. Периодически будут проводиться анализы крови, поскольку количество клеток крови и других её компонентов может снижаться.

Обратите внимание на возможные серьёзные побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Признаки состояния, известного как «синдром высвобождения цитокинов» (СВЦ). Синдром высвобождения цитокинов — это тяжёлая иммунная реакция с такими симптомами, как лихорадка, озноб, тошнота, головная боль, учащённое сердцебиение, головокружение и затруднённое дыхание.
Побочные эффекты со стороны нервной системы. Симптомы включают спутанность сознания, снижение бдительности, сонливость, трудности с письмом и/или речью. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками тяжёлой иммунной реакции, называемой «синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками» (ICANS).
Признаки и симптомы инфекции.

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше признаков, сообщите об этом врачу или медсестре.

Дети и подростки

Не вводите Теквайли детям и подросткам младше 18 лет, поскольку неизвестно, как это лекарственное средство может на них повлиять.

Другие лекарственные средства и Теквайли

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта, и лекарственные растения.

Беременность и лактация

Неизвестно, оказывает ли Теквайли влияние на будущего ребёнка или проникает ли в грудное молоко.

Беременность — информация для женщин

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Теквайли.

Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Беременность — информация для мужчин

Если ваш партнёр забеременел во время вашего лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу.

Контрацепция

Если вы или ваш партнёр можете забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Лактация

Вы и ваш врач должны решить, превышает ли польза грудного вскармливания потенциальный риск для ребёнка. Если вы и ваш врач решите прекратить применение этого препарата, не следует кормить грудью в течение 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость, головокружение или спутанность сознания при применении Теквайли. Не управляйте транспортным средством, не используйте инструменты и тяжёлые механизмы, а также не занимайтесь деятельностью, которая может быть для вас опасной, по крайней мере в течение 48 часов после получения третьей дозы Теквайли или в соответствии с указаниями вашего врача.

Теквайли содержит натрий

Теквайли содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Теквайли

Дозировка

Ваш врач определит дозу препарата Теквайли. Доза будет зависеть от вашей массы тела. Первые две дозы будут более низкими.

Препарат Теквайли вводится следующим образом:

Первая доза составит 0,06 мг на каждый килограмм массы тела.
Вторая доза, вводимая через 2–7 дней после первой, составит 0,3 мг на каждый килограмм массы тела.
Затем, через 2–7 дней после второй дозы, вы получите «поддерживающую дозу» — 1,5 мг на каждый килограмм массы тела.
Далее поддерживающая доза будет вводиться один раз в неделю, пока вы будете получать пользу от применения препарата Теквайли.

После каждой из первых трёх доз врач будет наблюдать вас в течение 2 дней, чтобы оценить возможные побочные эффекты.

После введения каждой из первых трёх доз вы должны оставаться поблизости от медицинского учреждения на случай возникновения побочных эффектов.

Порядок введения препарата

Препарат Теквайли вводится врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу («подкожная инъекция»). Инъекция вводится в область живота (брюшную стенку) или бедро.

Другие лекарства, применяемые во время лечения препаратом Теквайли

За 1–3 часа до каждой из первых трёх доз препарата Теквайли вам будут вводиться лекарства, которые помогают снизить вероятность возникновения побочных эффектов, таких как синдром высвобождения цитокинов. К ним могут относиться:

лекарства для снижения риска аллергической реакции (антигистаминные препараты)
лекарства для снижения риска воспаления (глюкокортикостероиды)
лекарства для снижения риска повышения температуры (например, парацетамол)

Возможно, эти же лекарства будут применяться перед последующими дозами Теквайли в зависимости от возникающих у вас симптомов.

Возможно также назначение дополнительных лекарств в зависимости от ваших симптомов или медицинской истории.

Если вы получили слишком много Теквайли

Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что будет введена избыточная доза. В случае передозировки врач проведёт обследование, чтобы выявить возможные побочные эффекты.

Если вы пропустили назначенную дату введения Теквайли

Очень важно посещать все назначенные приёмы. Если вы пропустили визит, как можно скорее запланируйте следующий.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, которые могут быть серьезными и даже смертельными.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

тяжелая иммунная реакция («синдром высвобождения цитокинов»), которая может вызывать лихорадку, озноб, тошноту, головную боль, учащенное сердцебиение, головокружение и затрудненное дыхание
низкий уровень антител, называемых «иммуноглобулинами», в крови (гипогаммаглобулинемия), что может повысить вероятность инфекций
низкий уровень одного из видов лейкоцитов (нейтропения)
инфекция, которая может включать лихорадку, озноб, дрожь, кашель, затрудненное дыхание, учащенное дыхание и учащенный пульс

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Побочные эффекты со стороны нервной системы. Они могут быть признаками тяжелой иммунной реакции, называемой «синдромом нейротоксичности, связанной с иммуноэффекторными клетками» (ICANS). К некоторым из симптомов относятся:
ощущение спутанности сознания
ощущение снижения бдительности
трудности с письмом
трудности с речью
сонливость
потеря способности выполнять целенаправленные движения и жесты (несмотря на физическую возможность и желание выполнять их)

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если у вас возникнут какие-либо из них, сообщите об этом врачу или медсестре.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

легочная инфекция (пневмония)
инфекция COVID-19, вызванная вирусом, называемым коронавирусом (SARS-CoV-2)
инфекция носа, пазух или горла (инфекция верхних дыхательных путей)
низкий уровень эритроцитов в крови (анемия)
низкий уровень «тромбоцитов» в крови (клетки, способствующие свертыванию крови; тромбоцитопения)
низкое количество лейкоцитов в крови (лейкопения)
низкий уровень одного из видов лейкоцитов в крови (лимфопения)
низкий уровень «фосфата», «магния» или «калия» в крови (гипофосфатемия, гипомагниемия, гипокалиемия)
повышение уровня «кальция» (гиперкальциемия)
повышение уровня «щелочной фосфатазы» в крови
потеря аппетита
ощущение недомогания (тошнота), диарея, запор, рвота
головная боль
поражение нервов, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности
повышенное артериальное давление (гипертензия)
кровотечение, которое может быть серьезным (геморрагия)
кашель
одышка (диспноэ)
лихорадка
ощущение сильной усталости
боль или дискомфорт в мышцах
отек кистей рук, лодыжек или стоп (отек)
кожные реакции в месте инъекции или рядом с ним, включая покраснение кожи, зуд, отек, боль, синяки, сыпь, кровотечение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

тяжелая системная инфекция (сепсис)
инфекция кожи, вызывающая покраснение (флегмона)
низкое количество одного из видов лейкоцитов в крови с лихорадкой (фебрильная нейтропения)
низкий уровень «фибриногена» — одного из видов белков в крови, что затрудняет образование сгустков
нарушение функции мозга (энцефалопатия)
низкий уровень «кальция» или «натрия» в крови (гипокальциемия или гипонатриемия)
повышенный уровень «калия» в крови (гиперкалиемия)
низкий уровень «альбумина» в крови (гипоальбуминемия)
низкий уровень кислорода в крови (гипоксия)
повышенный уровень «гамма-глутамилтрансферазы» в крови
повышенный уровень печеночных ферментов «трансаминаз» в крови
повышенный уровень «креатинина» в крови
повышенный уровень «амилазы» в крови (гиперамилаземия)
повышенный уровень «липазы» в крови (гиперлипаземия)
результаты анализов крови могут показывать удлинение времени свертывания крови (увеличенный МНО и удлиненное АЧТВ)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Теквайли

Препарат Теквайли будет храниться у врача в больнице или медицинском центре.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Ваш медицинский работник утилизирует неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Теквайли

Действующее вещество — теклиставаб. Теквайли выпускается в двух различных концентрациях:
10 мг/мл — флакон объёмом 3 мл содержит 30 мг теклиставаба
90 мг/мл — флакон объёмом 1,7 мл содержит 153 мг теклиставаба
Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА дигидрат, ледяная уксусная кислота, полисорбат 20, тригидрат ацетата натрия, сахароза, вода для инъекций (см. раздел 2 «Теквайли содержит натрий»).

Внешний вид Теквайли и содержимое упаковки

Теквайли представляет собой жидкую прозрачную инъекционную раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Теквайли выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон из стекла.

Регистрационный держатель

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел./Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Эскалация дозы 1 (0,06 мг/кг)	Масса тела (кг)	Общая доза (мг)	Объём инъекции (мл)	Количество флаконов (1 флакон = 3 мл)
35–39	2,2	0,22	1
40–44	2,5	0,25	1
45–49	2,8	0,28	1
50–59	3,3	0,33	1
60–69	3,9	0,39	1
70–79	4,5	0,45	1
80–89	5,1	0,51	1
90–99	5,7	0,57	1
100–109	6,3	0,63	1
110–119	6,9	0,69	1
120–129	7,5	0,75	1
130–139	8,1	0,81	1
140–149	8,7	0,87	1
150–160	9,3	0,93	1

Ступенчатое увеличение дозы 2 (0,3 мг/кг)	Масса тела (кг)	Общая доза (мг)	Объём инъекции (мл)	Количество флаконов (1 флакон = 3 мл)
35–39	11	1,1	1
40–44	13	1,3	1
45–49	14	1,4	1
50–59	16	1,6	1
60–69	19	1,9	1
70–79	22	2,2	1
80–89	25	2,5	1
90–99	28	2,8	1
100–109	31	3,1	2
110–119	34	3,4	2
120–129	37	3,7	2
130–139	40	4,0	2
140–149	43	4,3	2
150–160	47	4,7	2

Поддерживающая доза (1,5 мг/кг)	Масса тела (кг)	Общая доза (мг)	Объём инъекции (мл)	Количество флаконов (1 флакон = 7 мл)
35–39	56	0,62	1
40–44	63	0,70	1
45–49	70	0,78	1
50–59	82	0,91	1
60–69	99	1,1	1
70–79	108	1,2	1
80–89	126	1,4	1
90–99	144	1,6	1
100–109	153	1,7	1
110–119	171	1,9	2
120–129	189	2,1	2
130–139	198	2,2	2
140–149	216	2,4	2
150–160	234	2,6	2