Tecvayli 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

TECVAYLI 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

TECVAYLI 90 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

teclistamab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TECVAYLI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TECVAYLI
3. Jak stosować TECVAYLI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TECVAYLI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TECVAYLI i do czego jest stosowany

TECVAYLI to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną „teclistamab”, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z jednym z rodzajów nowotworu szpiku kostnego zwanym szpiczakiem mnogim.

Lek stosuje się u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej trzy inne rodzaje leczenia, które nie zadziałały lub przestały działać.

Jak działa TECVAYLI

TECVAYLI to przeciwciało, czyli białko zaprojektowane tak, aby rozpoznawać określone cele w organizmie i wiązać się z nimi. TECVAYLI kieruje się przeciwko antygenowi dojrzewania limfocytów B (BCMA), znajdującemu się na komórkach nowotworowych szpiczaka mnogiego, oraz przeciwko cząsteczce CD3 (grupa różnicowania 3), obecnej na tzw. komórkach T układu odpornościowego. Lek działa wiążąc się z tymi komórkami i łącząc je ze sobą, dzięki czemu układ odpornościowy może niszczyć komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem TECVAYLI

Nie stosuj TECVAYLI, jeśli jesteś uczulony na teclistamab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem TECVAYLI.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania TECVAYLI, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś udaru mózgu lub napadów padaczkowych.

TECVAYLI i szczepienia

Jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub masz być zaszczepiony, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem TECVAYLI.

Nie należy podawać szczepionek przygotowanych z żywych organizmów w ciągu czterech tygodni przed i przez cztery tygodnie po leczeniu TECVAYLI.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania TECVAYLI Twój lekarz sprawdzi wyniki morfologii krwi w celu wykluczenia oznak infekcji. Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, zostanie ona wyleczona przed rozpoczęciem leczenia TECVAYLI. Twój lekarz sprawdzi również, czy jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Podczas leczenia TECVAYLI Twój lekarz będzie monitorował występowanie działań niepożądanych. Twój lekarz będzie okresowo badał morfologię krwi, ponieważ liczba komórek krwi i inne składniki krwi mogą ulec zmniejszeniu.

Zwracaj uwagę na możliwe poważne działania niepożądane.

Natychmiast powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Oznaki stanu znanego jako „zespół uwalniania cytokin” (SLC). Zespół uwalniania cytokin to ciężka reakcja immunologiczna z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, nudności, ból głowy, tachykardia, uczucie zawrotów głowy i trudności z oddychaniem.
• Działania na układ nerwowy. Objawy obejmują uczucie dezorientacji, zmniejszoną czujność, senność lub trudności w pisaniu i/lub mówieniu. Niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej zwanej „zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi immunologicznymi” (ICANS).
• Oznaki i objawy infekcji.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, powiadom natychmiast swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj TECVAYLI u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek może na nich wpłynąć.

Inne leki i TECVAYLI

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy TECVAYLI wpływa na rozwijające się dziecko lub czy przechodzi do mleka matki.

Ciąża – informacja dla kobiet

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem TECVAYLI.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Ciąża – informacja dla mężczyzn

Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas twojego leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Antykoncepcja

Jeśli ty lub twoja partnerka możecie zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia TECVAYLI.

Karmienie piersią

Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy korzyści z karmienia piersią są większe niż ryzyko dla dziecka. Jeśli ty i twój lekarz zdecydujecie się na przerwanie leczenia, nie powinieneś karmić piersią przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub dezorientację podczas stosowania TECVAYLI. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani nie obsługuj maszyn ciężkich ani nie wykonuj czynności, które mogą stanowić dla ciebie niebezpieczeństwo, przynajmniej przez 48 godzin po otrzymaniu trzeciej dawki TECVAYLI lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

TECVAYLI zawiera sód

TECVAYLI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TECVAYLI

Dawka podana

Lekarz ustali dawkę TECVAYLI. Dawka będzie zależeć od masy Twojego ciała. Dwie pierwsze dawki będą niższe.

TECVAYLI podaje się w następujący sposób:

• W pierwszej dawce podano 0,06 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Drugą dawkę, 0,3 mg na każdy kilogram masy ciała, podano 2–7 dni później.
• Następnie otrzymasz „dawkę utrzymaną” 1,5 mg na każdy kilogram masy ciała, 2–7 dni po drugiej dawce.
• Następnie będziesz otrzymywać „dawkę utrzymaną” raz w tygodniu, tak długo, jak będziesz korzystać z leczenia TECVAYLI.

Lekarz będzie monitorować Twoje działania niepożądane po każdej z trzech pierwszych dawek. Będzie to robił przez 2 dni po każdej dawce.

Po trzech pierwszych dawkach należy pozostać w pobliżu placówki medycznej, na wypadek wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób podania leku

TECVAYLI podaje lekarz lub pielęgniarka w postaci wstrzyknięcia pod skórę (tzw. „dożylne” wstrzyknięcie). Podaje się je w okolicy brzucha (na brzuchu) lub uda.

Inne leki podawane podczas leczenia TECVAYLI

1–3 godziny przed każdą z trzech pierwszych dawek TECVAYLI podano leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin. Mogą one obejmować:

• leki zmniejszające ryzyko reakcji alergicznej (antyhistaminowe)
• leki zmniejszające ryzyko stanu zapalnego (glikokortykosteroidy)
• leki zmniejszające ryzyko gorączki (np. paracetamol)

Te same leki mogą być również podawane przed kolejnymi dawkami TECVAYLI, w zależności od objawów, które wystąpią.

Może również zostać podanych dodatkowych leków, w zależności od objawów lub Twojej historii choroby.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę TECVAYLI

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka, więc mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak dojdzie do podania zbyt dużej dawki (przeciwskazanie), lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy wystąpiły działania niepożądane.

Jeśli zapomniałeś o wizycie na podanie TECVAYLI

Bardzo ważne jest uczestnictwo we wszystkich wizytach. Jeśli nie możesz przyjść na wizytę, umów się na nową jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i nawet śmiertelne.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ciężka reakcja immunologiczna („zespoł uwalniania cytokin”) mogąca powodować gorączkę, dreszcze, nudności, bóle głowy, tachykardię, uczucie zawrotów głowy oraz trudności w oddychaniu
• niski poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi (hipogammaglobulinemia), co może zwiększyć podatność na infekcje
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
• infekcja, która może obejmować gorączkę, dreszcze, kołatanie zębami, kaszel, trudności w oddychaniu, przyspieszony oddech i przyspieszone tętno

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Działania na układ nerwowy. Mogą one wskazywać na ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem neurotoksyczności związanym z komórkami immunoeffektorowymi” (ICANS). Niektóre z objawów to:

• uczucie dezorientacji

• uczucie zmniejszonej czujności

• trudności w pisaniu

• trudności w mówieniu

• senność

• utrata zdolności do wykonywania precyzyjnych ruchów i gestów (mimo posiadania fizycznej zdolności i chęci do ich wykonania)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z nich, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• infekcja COVID-19 wywołana przez wirusa zwanego koronawirusem (SARS-CoV-2)
• infekcja nosa, zatok lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych)
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• niski poziom „płytek krwi” we krwi (komórki pomagające w krzepnięciu krwi; trombocytopenia)
• niska liczba białych krwinek we krwi (leukopenia)
• niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek we krwi (limfopenia)
• niski poziom „fosforanów”, „magnezu” lub „potasu” we krwi (hipofosfatemii, hipomagnezemii, hipokaliemii)
• podwyższenie poziomu „wapnia” (hiperkalcemia)
• podwyższenie poziomu „fosfatazy alkalicznej” we krwi
• utrata apetytu
• uczucie choroby (nudności), biegunka, zaparcia, wymioty
• ból głowy
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie, ból lub utratę czucia bólu
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• krwawienie, które może być ciężkie (krwawienie)
• kaszel
• duszność (dyspneja)
• gorączka
• uczucie silnego zmęczenia
• ból lub dolegliwości mięśni
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk)
• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu, w tym zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, ból, siniaki, wysypka, krwawienie

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ciężka infekcja ogólnoustrojowa (sepsa)
• infekcja skóry powodująca zaczerwienienie (zapalenie tkanki podskórnej – cellulitis)
• niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek we krwi towarzysząca gorączce (neutropenia febrilna)
• niski poziom „fibrynogenu”, rodzaju białka we krwi, co utrudnia krzepnięcie krwi
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia)
• niski poziom „wapnia” lub „sodu” we krwi (hipokalcemia lub hiponatremia)
• podwyższony poziom „potasu” we krwi (hiperkaliemia)
• niski poziom „albuminy” we krwi (hipoalbuminemia)
• niski poziom tlenu we krwi (hipoksja)
• podwyższony poziom „gamma-glutamylotranspeptydazy” we krwi
• podwyższony poziom wątrobowych enzymów „transaminaz” we krwi
• podwyższony poziom „kreatyniny” we krwi
• podwyższony poziom „amylazy” we krwi (hiperamilazemia)
• podwyższony poziom „lipazy” we krwi (hiperlipazemia)
• badania krwi mogą wskazywać na wydłużony czas krzepnięcia krwi (zwiększony INR i wydłużony APTT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona TECVAYLI

TECVAYLI będzie przechowywane przez lekarza w szpitalu lub placówce medycznej.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twoja opieka zdrowotna zlikwiduje leki, których już nie można stosować. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TECVAYLI

• Substancją czynną jest teclistamab. TECVAYLI jest dostępne w dwóch różnych stężeniach:

• 10 mg/ml – fiolka 3 ml zawiera 30 mg teclistamabu

• 90 mg/ml – fiolka 1,7 ml zawiera 153 mg teclistamabu

• Pozostałe składniki to dwuwodna sól sodowo-rtęciowa EDTA, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, trójwodny octan sodu, sacharoza, woda do sporządzania środków strzykawkowych (zobacz „TECVAYLI zawiera sód” w punkcie 2).

Wygląd TECVAYLI i zawartość opakowania

TECVAYLI to ciecz do wstrzykiwania (roztwór do wstrzykiwania) od bezbarwnej do jasnożółtej.

TECVAYLI jest dostarczane w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę szklaną.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Ten lek został zatwierdzony w trybie „zatwierdzenia warunkowego”. Tryb ten oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie instrukcji przygotowania i podania zawartych w tej sekcji, aby zminimalizować możliwe błędy dawkowania dotyczących fiolków TECVAYLI 10 mg/ml i TECVAYLI 90 mg/ml.

TECVAYLI należy podawać wyłącznie w formie iniekcji podskórnej. Nie podawać TECVAYLI dożylnie.

TECVAYLI powinien być podawany przez personel medyczny odpowiednio przeszkolony, z dostępem do odpowiedniego wyposażenia medycznego niezbędnego do zarządzania ciężkimi reakcjami, w tym zespołem uwalniania cytokin.

Fiolki TECVAYLI 10 mg/ml i TECVAYLI 90 mg/ml przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Nie należy łączyć fiolków TECVAYLI o różnych stężeniach w celu uzyskania dawki w trybie utrzymania.

Podczas przygotowywania i podawania TECVAYLI należy stosować technikę bezpylogenną.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie TECVAYLI

• Sprawdź przepisaną dawkę każdej iniekcji TECVAYLI. Aby zminimalizować błędy, należy wykorzystać poniższe tabele do przygotowania iniekcji TECVAYLI.

• Użyj Tabeli 1 do ustalenia całkowitej dawki, objętości iniekcji oraz liczby potrzebnych fiolków w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta, w ramach eskalacji dawki 1, przy użyciu fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabela 1: Objętości iniekcji TECVAYLI (10 mg/ml) dla eskalacji dawki 1 (0,06 mg/kg)

• Użyj Tabeli 2, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia oraz liczbę potrzebnych fiolków na podstawie aktualnej masy ciała pacjenta dla eskalacji dawek 2 przy użyciu fiolki TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabela 2: Objętości wstrzyknięcia TECVAYLI (10 mg/ml) dla eskalacji dawek 2 (0,3 mg/kg)

• Użyj Tabeli 3, aby określić całkowitą dawkę, objętość wstrzyknięcia oraz liczbę potrzebnych fiolków w zależności od aktualnej masy ciała pacjenta na dawkę utrzymaniu, stosując fiolkę TECVAYLI 90 mg/ml.

Tabela 3: Objętości wstrzyknięcia TECVAYLI (90 mg/ml) na dawkę utrzymania (1,5 mg/kg)

• Wyjmij fiolkę TECVAYLI o odpowiednim stężeniu z chłodzonego magazynowania (2 °C - 8 °C) i pozostaw wyrównać się do temperatury pokojowej (15 °C - 30 °C), jeśli to konieczne, przez co najmniej 15 minut. Nie ogrzewaj TECVAYLI w inny sposób.

• Po wyrównaniu temperatury delikatnie obróć fiolkę przez około 10 sekund, aby wymieszać zawartość. Nie wstrząsaj.

• Za pomocą igły transferowej pobierz wymagany objętość iniekcji TECVAYLI z fiolki (fiol) do strzykawki o odpowiedniej pojemności.

• Każda dawka iniekcji nie powinna przekraczać 2,0 ml. Dawki wymagające więcej niż 2,0 ml należy równomiernie podzielić na kilka strzykawek.

• TECVAYLI jest kompatybilny z igłami ze stali nierdzewnej oraz materiałem strzykawek z polipropylenu i poliwęglanu.

• Zastąp igłę transferową odpowiednią igłą do iniekcji.

• Przed podaniem sprawdź wizualnie roztwór TECVAYLI pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny lub zawiera obce cząstki.

• Roztwór do wstrzykiwania TECVAYLI jest bezbarwny do jasnożółtego.

Podawanie TECVAYLI

• Wstrzyknij wymaganą objętość TECVAYLI do tkanki podskórnej brzucha (preferowane miejsce wstrzyknięcia). Alternatywnie TECVAYLI można wstrzyknąć do tkanki podskórnej uda. Jeśli konieczne są wielokrotne wstrzyknięcia, miejsca zastrzyków TECVAYLI powinny być oddalone o co najmniej 2 cm.
• Nie wstrzykiwać w obszary tatuaży lub blizn ani w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, siniutka, wrażliwa, twarda lub niecałkowita.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwę i numer serii leku podanego należy jasno zarejestrować.