Tecvayli 90 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TECVAYLI 10 mg/ml soluzione iniettabile

TECVAYLI 90 mg/ml soluzione iniettabile

teclistamab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire comunicando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come comunicare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a ricevere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TECVAYLI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TECVAYLI
3. Come usare TECVAYLI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TECVAYLI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TECVAYLI e per cosa si utilizza

TECVAYLI è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo «teclistamab» ed è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di cancro del midollo osseo chiamato mieloma multiplo.

Viene utilizzato in pazienti che hanno ricevuto almeno altri tre trattamenti appartenenti a diverse classi terapeutiche che si sono rivelati inefficaci o hanno cessato di essere efficaci.

Come agisce TECVAYLI

TECVAYLI è un anticorpo, un tipo di proteina progettata per riconoscere specifici bersagli presenti nel corpo e legarvisi. TECVAYLI si lega all'antigene di maturazione dei linfociti B (BCMA), presente sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, e al cluster di differenziazione 3 (CD3), presente sulle cosiddette cellule T del sistema immunitario. Questo medicinale agisce legandosi a queste cellule e avvicinandole tra loro, in modo che il sistema immunitario possa distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare TECVAYLI

Non usi TECVAYLI se è allergico a teclistamab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se non è sicuro di essere allergico, parli con il medico o l’infermiere prima di usare TECVAYLI.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare TECVAYLI se ha avuto un ictus o convulsioni negli ultimi 6 mesi.

TECVAYLI e i vaccini

Se è stato recentemente vaccinato o deve essere vaccinato, parli con il medico o l’infermiere prima di usare TECVAYLI.

Non devono essere somministrati vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati a partire da quattro settimane prima fino a quattro settimane dopo il trattamento con TECVAYLI.

Esami e controlli

Prima di iniziare a usare TECVAYLI, il medico eseguirà un emocromo per verificare la presenza di segni di infezione. Se ha un’infezione, questa verrà trattata prima di iniziare TECVAYLI. Il medico verificherà inoltre se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Durante il trattamento con TECVAYLI, il medico monitorerà gli effetti indesiderati. Il medico controllerà periodicamente l’emocromo, poiché il numero di cellule ematiche e di altri componenti del sangue potrebbe diminuire.

Stia attento a possibili effetti indesiderati gravi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Segni di una condizione nota come «sindrome da rilascio di citochine» (SRC). La sindrome da rilascio di citochine è una reazione immunitaria grave con sintomi come febbre, brividi, nausea, cefalea, tachicardia, sensazione di capogiro e difficoltà respiratorie.
• Effetti sul sistema nervoso. I sintomi comprendono confusione mentale, diminuita lucidità, sonnolenza o difficoltà a scrivere e/o parlare. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria denominata «sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie» (ICANS, dall’inglese Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome).
• Segni e sintomi di un’infezione.

Se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Bambini e adolescenti

Non somministri TECVAYLI a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è noto come questo medicinale possa influire su di loro.

Altri medicinali e TECVAYLI

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i farmaci senza prescrizione e le piante medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se TECVAYLI possa influire sul feto o se passi nel latte materno.

Gravidanza – informazioni per le donne

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare TECVAYLI.

Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Gravidanza – informazioni per gli uomini

Se il suo partner rimane incinta mentre lei è in trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Contraccezione

Se lei o il suo partner potete rimanere incinti, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i successivi 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con TECVAYLI.

Allattamento

Lei e il suo medico dovrete decidere se il beneficio dell’allattamento superi il rischio per il bambino. Se lei e il medico decidono di interrompere il trattamento con questo medicinale, non deve allattare per i successivi 3 mesi dall’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche, avere capogiri o confusione durante l’uso di TECVAYLI. Non guidi, non usi strumenti né macchinari pesanti e non svolga attività che potrebbero essere pericolose per lei almeno per 48 ore dopo la somministrazione della terza dose di TECVAYLI, o come indicato dal medico.

TECVAYLI contiene sodio

TECVAYLI contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare TECVAYLI

Quantità somministrata

Il medico stabilirà la sua dose di TECVAYLI. La dose dipenderà dal suo peso corporeo. Le prime due dosi saranno più basse.

TECVAYLI viene somministrato nel seguente modo:

• Le verranno somministrati 0,06 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo per la prima dose.
• Le verranno somministrati 0,3 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo come seconda dose, da 2 a 7 giorni dopo.
• Successivamente riceverà una «dose di mantenimento» di 1,5 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, da 2 a 7 giorni dopo la seconda dose.
• In seguito continuerà a ricevere una «dose di mantenimento» una volta alla settimana finché trarrà beneficio dall’uso di TECVAYLI.

Il medico monitorerà gli effetti avversi dopo ciascuna delle prime tre dosi. Questo monitoraggio durerà per 2 giorni dopo ogni dose.

Dovrà rimanere vicino a un centro sanitario dopo le prime tre dosi, nel caso in cui dovesse manifestare effetti avversi.

Modalità di somministrazione del medicinale

TECVAYLI le verrà somministrato da un medico o da un infermiere sotto forma di iniezione sotto la pelle (iniezione «sottocutanea»). Viene somministrato nell’area dello stomaco (addome) o nella coscia.

Altri medicinali somministrati durante il trattamento con TECVAYLI

Le verranno somministrati farmaci da 1 a 3 ore prima di ciascuna delle prime tre dosi di TECVAYLI, per ridurre la possibilità che si verifichino effetti avversi, come il sindrome da rilascio di citochine. Tali farmaci possono includere:

• medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici)
• medicinali per ridurre il rischio di infiammazione (corticosteroidi)
• medicinali per ridurre il rischio di febbre (ad esempio paracetamolo)

Potrebbero essere somministrati anche per dosi successive di TECVAYLI, a seconda dei sintomi che manifesta.

Potrebbero inoltre essere somministrati farmaci aggiuntivi a seconda dei sintomi presentati o della sua storia clinica.

Se le è stata somministrata una quantità di TECVAYLI superiore a quella prevista

Questo medicinale le viene somministrato da un medico o da un infermiere ed è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Nel caso in cui dovesse ricevere una quantità eccessiva (sopradosaggio), il medico la esaminerà per verificare la comparsa di effetti avversi.

Se ha dimenticato il suo appuntamento per la somministrazione di TECVAYLI

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti. Se non si presenta a un appuntamento, fissi il prima possibile un nuovo appuntamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che potrebbero essere seri e persino fatali.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• reazione immunitaria grave («sindrome da rilascio di citochine») che può causare febbre, brividi, nausea, cefalea, tachicardia, sensazione di vertigine e difficoltà respiratorie
• livelli bassi di anticorpi chiamati «immunoglobuline» nel sangue (ipogammaglobulinemia), il che può aumentare la probabilità di infezioni
• livelli bassi di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
• infezione, che può includere febbre, brividi, tremori, tosse, difficoltà respiratorie, respiro rapido e polso accelerato

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Effetti sul sistema nervoso. Questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria denominata «sindrome da neurotossicità associata a cellule immuno-effettrici» (ICANS). Alcuni sintomi sono:

• sensazione di confusione

• sensazione di minore vigilanza

• difficoltà nella scrittura

• difficoltà nel parlare

• sonnolenza

• perdita della capacità di eseguire movimenti coordinati e gesti (nonostante la capacità fisica e il desiderio di eseguirli)

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, lo comunichi al medico o all’infermiere.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezione polmonare (polmonite)
• infezione da COVID-19 causata da un virus chiamato coronavirus (SARS-CoV-2)
• infezione a naso, seni o gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• livelli bassi di globuli rossi nel sangue (anemia)
• livelli bassi di «piastrine» nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue; trombocitopenia)
• numero ridotto di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• livelli bassi di un tipo di globuli bianchi nel sangue (linfopenia)
• livello basso di «fosfato», «magnesio» o «potassio» nel sangue (ipofosfatemìa, ipomagnesemia, ipopotassemia)
• aumento del livello di «calcio» (ipercalcemia)
• aumento di «fosfatasi alcalina» nel sangue
• perdita di appetito
• sentirsi male (nausea), diarrea, stitichezza, vomito
• cefalea
• danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita della sensibilità al dolore
• pressione arteriosa elevata (ipertensione)
• emorragia che può essere grave (emorragia)
• tosse
• mancanza di respiro (dispnea)
• febbre
• sensazione di stanchezza intensa
• dolore o fastidio muscolare
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema)
• reazioni cutanee nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze, compresi arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore, ematomi, eruzione cutanea, sanguinamento

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione grave in tutto l’organismo (sepsi)
• infezione della pelle che provoca arrossamento (cellulite)
• conteggio basso di un tipo di globuli bianchi nel sangue con febbre (neutropenia febbrile)
• livelli bassi di «fibrinogeno», un tipo di proteina nel sangue, che rende più difficile la formazione di coaguli
• alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia)
• livello basso di «calcio» o «sodio» nel sangue (ipocalcemia o iponatriemia)
• livello alto di «potassio» nel sangue (iperpotassiemia)
• livello basso di «albumina» nel sangue (ipoalbuminemia)
• livello basso di ossigeno nel sangue (ipossia)
• livello alto di «gamma-glutamiltransferasi» nel sangue
• livello alto di enzimi epatici «transaminasi» nel sangue
• livello alto di «creatinina» nel sangue
• livello alto di «amilasi» nel sangue (iperamilasemia)
• livello alto di «lipasi» nel sangue (iperlipasemia)
• gli esami del sangue possono mostrare un tempo di coagulazione più lungo (INR aumentato e TTP prolungato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TECVAYLI

TECVAYLI verrà conservato dal medico in ospedale o presso il centro medico.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala, dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Il personale sanitario si occuperà dello smaltimento dei farmaci non più utilizzati. In questo modo, contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di TECVAYLI

• Il principio attivo è teclistamab. TECVAYLI è disponibile in due concentrazioni diverse:

• 10 mg/ml – un flaconcino da 3 ml contiene 30 mg di teclistamab

• 90 mg/ml – un flaconcino da 1,7 ml contiene 153 mg di teclistamab

• Gli altri componenti sono edetato disodico diidrato, acido acetico glaciale, polisorbato 20, acetato di sodio triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere «TECVAYLI contiene sodio» nella sezione 2).

Aspetto di TECVAYLI e contenuto della confezione

TECVAYLI è una soluzione iniettabile liquida, incolore o leggermente gialla.

TECVAYLI è confezionato in un imballaggio di cartone contenente 1 flaconcino in vetro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che ci si attende di ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali è possibile trovare questo foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni di preparazione e somministrazione riportate in questa sezione per ridurre al minimo gli errori di dosaggio con i flaconcini di TECVAYLI 10 mg/ml e TECVAYLI 90 mg/ml.

TECVAYLI deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea. Non somministrare TECVAYLI per via endovenosa.

TECVAYLI deve essere somministrato da un professionista sanitario con personale medico adeguatamente formato e dotato dell'apparecchiatura medica appropriata per la gestione di reazioni gravi, inclusa la sindrome da rilascio di citochine.

I flaconcini di TECVAYLI 10 mg/ml e TECVAYLI 90 mg/ml sono monouso.

Non devono essere combinati flaconcini di TECVAYLI di diverse concentrazioni per ottenere la dose di mantenimento.

Per la preparazione e la somministrazione di TECVAYLI deve essere utilizzata una tecnica asettica.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Preparazione di TECVAYLI

• Verificare la dose prescritta per ciascuna iniezione di TECVAYLI. Per ridurre al minimo gli errori, utilizzare le seguenti tabelle per preparare l'iniezione di TECVAYLI.

• Utilizzare la Tabella 1 per determinare la dose totale, il volume di iniezione e il numero di flaconcini necessari in base al peso corporeo attuale del paziente per la fase di titolazione 1 utilizzando il flaconcino di TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabella 1: Volumi di iniezione di TECVAYLI (10 mg/ml) per la titolazione 1 (0,06 mg/kg)

• Utilizzare la Tabella 2 per determinare la dose totale, il volume di iniezione e il numero di fiale necessari in base al peso corporeo attuale del paziente per la titolazione della dose 2 utilizzando la fiala di TECVAYLI 10 mg/ml.

Tabella 2: Volumi di iniezione di TECVAYLI (10 mg/ml) per la titolazione della dose 2 (0,3 mg/kg)

• Utilizzare la Tabella 3 per determinare la dose totale, il volume di iniezione e il numero di flaconcini necessari in base al peso corporeo attuale del paziente per la dose di mantenimento utilizzando il flaconcino di TECVAYLI 90 mg/ml.

Tabella 3: Volumi di iniezione di TECVAYLI (90 mg/ml) per la dose di mantenimento (1,5 mg/kg)

• Togliere il flaconcino di TECVAYLI dalla conservazione refrigerata (2 °C - 8 °C) e portarlo a temperatura ambiente (15 °C - 30 °C), se necessario, per almeno 15 minuti. Non riscaldare TECVAYLI in alcun altro modo.

• Una volta raggiunta la temperatura ambiente, agitare delicatamente il flaconcino per circa 10 secondi per mescolare. Non scuotere.

• Aspirare il volume di iniezione richiesto di TECVAYLI dal (dai) flaconcino(i) in una siringa di dimensioni adeguate utilizzando un ago di trasferimento.

• Ogni volume di iniezione non deve superare i 2,0 ml. Dividere le dosi che richiedono più di 2,0 ml equamente in più siringhe.

• TECVAYLI è compatibile con aghi in acciaio inossidabile e materiali di siringhe in polipropilene e policarbonato.

• Sostituire l'ago di trasferimento con un altro di dimensioni adeguate per l'iniezione.

• Ispezionare visivamente TECVAYLI alla ricerca di particelle e decolorazione prima della somministrazione. Non utilizzare se la soluzione è decolorata, torbida o se sono presenti particelle estranee.

• La soluzione iniettabile di TECVAYLI è incolore o di colore giallo chiaro.

Somministrazione di TECVAYLI

• Iniettare il volume richiesto di TECVAYLI nel tessuto sottocutaneo dell'addome (sito preferito di iniezione). In alternativa, TECVAYLI può essere iniettato nel tessuto sottocutaneo della coscia. Se sono richieste più iniezioni, i siti di iniezione di TECVAYLI devono essere distanti almeno 2 cm l'uno dall'altro.
• Non iniettare in aree con tatuaggi o cicatrici o in zone in cui la pelle è arrossata, contusa, sensibile, indurita o non integra.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.