Тецфідера 120 мг капсули тверді шлункорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тецфідера 120 мг капсули тверді шлункорезистентні

Тецфідера 240 мг капсули тверді шлункорезистентні

фумарат диметілу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тецфідера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тецфідери
3. Як приймати Тецфідеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тецфідери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tecfidera і для чого використовується

Що таке Tecfidera

Tecfidera — це лікарський засіб, що містить фумарат диметилу як діючу речовину.

Для чого використовується Tecfidera

Tecfidera використовується для лікування ремітуючо-рецидивуючої розсіяної склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.

РС — це тривале захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої належать мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (загостреннями) неврологічних симптомів. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.

Як діє Tecfidera

Tecfidera, ймовірно, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку та спинного мозку системою захисту організму. Це також може допомогти уповільнити майбутнє погіршення перебігу РС.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тецфідера

Не приймайте Тецфідера

• Якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо підозрюється, що Ви маєте рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Тецфідера може впливати на кількість білих кров’яних тіл, нирки та печінку. Перед початком прийому Тецфідера Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб визначити кількість білих кров’яних тіл і перевірити, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Під час лікування лікар буде регулярно проводити аналізи. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тіл знизиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення лікування.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Тецфідера, якщо у Вас:

• тяжке ниркове захворювання
• тяжке печінкове захворювання
• захворювання шлунка або кишечника
• тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Тецфідерою може виникнути герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникають серйозні ускладнення. Негайно повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте, що у Вас виникли симптоми опоясуючого лишаю.

Якщо Ви вважаєте, що Ваша РС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору), або помітили нові симптоми, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, яка називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призвести до смерті або тяжкої інвалідності.

Повідомлялося про рідкісний, але серйозний розлад нирок, що називається синдромом Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри). Якщо Ви помітили, що більше мочитеся, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, Ваші м’язи стають слабшими, у Вас ламається кістка або просто виникають болі та неприємні відчуття, негайно повідомте лікарю, щоб це можна було докладніше дослідити.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 10 років, оскільки немає даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тецфідера

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• ліки, що впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імуносупресори або інші ліки, що використовуються для лікування РС;
• ліки, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики (таблетки, що підвищують виділення сечі), певні види знеболювальних (наприклад, ібупрофен або інші подібні протизапальні препарати) та безрецептурні ліки, а також ліки, що містять літій;
• застосування Тецфідери та введення певних видів вакцин (аттенуйовані вакцини) може призвести до інфекції, тому цього слід уникати. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Тецфідери разом з алкоголем

Після прийому Тецфідери протягом першої години слід уникати вживання більшої кількості (понад 50 мл) міцних алкогольних напоїв (з об’ємом алкоголю понад 30%, наприклад, горілки), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте Тецфідеру під час вагітності, якщо Ви не обговорили це зі своїм лікарем і якщо цей лікарський засіб явно необхідний у Вашому випадку.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає діюча речовина Тецфідери в грудне молоко. Ваш лікар повідомить Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом Тецфідери. Це рішення вимагає зважування користі від годування груддю для Вашої дитини та користі від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Тецфідера впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Тецфідера містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Тецфідеру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Початкова доза: 120 мг двічі на добу.

Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого переходьте на звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Тецфідера застосовується перорально.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не дробіть, не розчиняйте та не засмоктуйте і не жуйте капсули, оскільки це може збільшити ризик деяких побічних ефектів.

Приймайте Тецфідеру під час їжі — це допомагає зменшити деякі дуже поширені побічні ефекти (зазначені в розділі 4).

Якщо ви прийняли більше Тецфідери, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно повідомте своєму лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Тецфідеру

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного часу прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Тецфідера може знижувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Зниження кількості білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекцій, включаючи рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або тяжкої інвалідності. Випадки ПМЛ виникали через 1–5 років після початку лікування, тому ваш лікар повинен регулярно контролювати ваші лейкоцити протягом усього курсу лікування, а ви повинні уважно стежити за будь-якими можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали інші ліки, що впливали на роботу вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення РС. Симптоми можуть включати нову слабкість або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості або зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, які можуть тривати більше ніж кілька днів. Тому дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо ви вважаєте, що ваша РС погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування Тецфідерою. Також повідомте своїм партнерам або опікунам про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі не помітите.

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів

Серйозні алергічні реакції

Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена за наявними даними (частота невідома).

Почервоніння обличчя або тіла (рубіфікація) — дуже частий побічний ефект. Однак, якщо почервоніння супроводжується червоною висипкою або сверблячим висипом і ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
• запаморочення або втрату свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

Припиніть прийом Тецфідери та негайно зателефонуйте лікареві

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, гарячка, відчуття печіння або сверблячки (рубіфікація)
• розлад стільця (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в животі

Прийом препарату разом із їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти.

Під час лікування Тецфідерою часто виявляються кетони в аналізах сечі — це речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування цих побічних ефектів. Ваш лікар може зменшити дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо цього не радить лікар.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення слизової кишечника (гастроентерит)
• блювота
• погане травлення (диспепсія)
• запалення слизової шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• приливи, відчуття тепла
• сверблячка шкіри (прурит)
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі, що сверблять (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• знижений рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження білих кров’яних тілець може зменшити здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас виникла серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте про це лікареві
• білок (альбумін) у сечі
• підвищення рівня печінкових ферментів (ALT, AST) у крові

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (ALT або AST одночасно з білірубіном)

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як везикули, печіння, сверблячка або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, сверблячка або червоні плями з інтенсивним болем
• виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки

Вищезазначені побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тецфідери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису CAD.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати блистери у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тецфідери

Діюча речовина: фумарат диметилу.

Тецфідера 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Тецфідера 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, тальк, безводна колоїдна кремнезем, магнію стеарат, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, симетикон, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, желатин, діоксид титану (Е171), бризливо синій FCF (Е133), жовте залізо (Е172), лаковий лак, калію гідроксид та чорне залізо (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тецфідера 120 мг капсули тверді шлункорезистентні — зелені та білі з написом «BG-12 120 мг»; реалізуються в упаковках по 14 капсул.

Тецфідера 240 мг капсули тверді шлункорезистентні — зелені з написом «BG-12 240 мг»; реалізуються в упаковках по 56 або 168 капсул.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/