Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tecfidera 120 mg capsule rigide gastroresistenti

Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti

fumarato di dimetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché

contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tecfidera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera
3. Come prendere Tecfidera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tecfidera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tecfidera e a cosa serve

Che cos'è Tecfidera

Tecfidera è un medicinale che contiene dimetilfumarato come principio attivo.

A cosa serve Tecfidera

Tecfidera è utilizzato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La SM è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), comprendente cervello e midollo spinale. La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ripetuti attacchi (ricadute) di sintomi neurologici. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente: difficoltà di deambulazione, alterazioni dell'equilibrio e problemi visivi (ad es., visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma alcuni disturbi possono permanere.

Come agisce Tecfidera

Tecfidera sembra agire impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo effetto può contribuire anche a ritardare il futuro peggioramento della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tecfidera

Non prenda Tecfidera

• Se è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se si sospetta che abbia un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) oppure se la PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

Tecfidera può influire sul numero di globuli bianchi, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare Tecfidera, il medico le farà eseguire un esame del sangue per determinare il conteggio dei globuli bianchi e verificare che reni e fegato funzionino correttamente. Durante il trattamento, il medico le prescriverà esami del sangue in modo periodico. Se durante il trattamento dovesse verificarsi una diminuzione del numero di globuli bianchi, il medico potrebbe considerare esami aggiuntivi o interrompere il trattamento.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tecfidera se:

• ha una grave malattia renale
• ha una grave malattia epatica
• ha una malattia dello stomaco o dell’intestino
• ha un’infezione grave (ad esempio polmonite)

Durante il trattamento con Tecfidera può manifestarsi l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. Deve informare immediatamente il medico se sospetta di avere sintomi di fuoco di Sant’Antonio.

Se pensa che la sua SM stia peggiorando (ad esempio debolezza o alterazioni della vista) o nota l’insorgenza di nuovi sintomi, parli direttamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata PML. La PML è una malattia grave che può causare la morte o gravi disabilità.

È stato segnalato un disturbo renale poco comune ma grave, chiamato sindrome di Fanconi, con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle). Se nota di urinare di più, di avere sete e di bere più del solito, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se si rompe un osso o ha semplicemente dolori e fastidi, informi il medico il prima possibile affinché possa indagare ulteriormente.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 10 anni poiché non ci sono dati disponibili per questa fascia di età.

Altri medicinali e Tecfidera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario dell’organismo, inclusa la chemioterapia, gli immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
• medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), i diuretici (compresse che aumentano l’eliminazione di urina), alcuni tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori simili, e medicinali da banco) e medicinali contenenti litio
• l’uso di Tecfidera e la somministrazione di determinati tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causarle un’infezione e pertanto devono essere evitati. Il medico le indicherà se deve ricevere altri tipi di vaccini (vaccini inattivati).

Assunzione di Tecfidera con l’alcol

Dopo aver assunto Tecfidera, si raccomanda di evitare, per la prima ora, il consumo di più di una piccola quantità (più di 50 ml) di bevande alcoliche forti (con un contenuto alcolico superiore al 30%, come i liquori), poiché l’alcol può interagire con questo medicinale. Ciò potrebbe causare un’infiammazione dello stomaco (gastrite), in particolare in persone con tendenza a questa condizione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Le informazioni sugli effetti di questo medicinale sul feto durante la gravidanza sono limitate. Non usi Tecfidera durante la gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico e a meno che questo medicinale non sia chiaramente necessario nel suo caso.

Allattamento

Non si sa se il principio attivo di Tecfidera passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l’allattamento o se deve interrompere l’assunzione di Tecfidera. Questa decisione richiede una valutazione dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Tecfidera influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tecfidera contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tecfidera

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.

Assuma questa dose iniziale per i primi 7 giorni, quindi passi alla dose abituale.

Dose abituale: 240 mg due volte al giorno.

Tecfidera viene assunta per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Non le divida, non le frantumi, non le scioglia, non le succhi né le mastichi, poiché potrebbero aumentare alcuni effetti indesiderati.

Assuma Tecfidera con i pasti – questo aiuta a ridurre alcuni degli effetti indesiderati molto frequenti (indicati nella sezione 4).

Se assume una quantità di Tecfidera superiore a quella prescritta

Se assume troppe capsule, informi immediatamente il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tecfidera

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Può assumere la dose dimenticata se tra le dosi intercorrono almeno 4 ore. In caso contrario, attenda l'assunzione della dose successiva.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Tecfidera potrebbe ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi nel sangue). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa l'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare la morte o gravi disabilità. La PML si è verificata dopo 1 a 5 anni di trattamento; pertanto, il medico dovrà continuare a monitorare i suoi leucociti per tutta la durata del trattamento e lei dovrà prestare attenzione a eventuali sintomi di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML potrebbe essere maggiore se in precedenza ha assunto un medicinale che ha compromesso il funzionamento del suo sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. I sintomi possono includere una nuova debolezza o un peggioramento della debolezza da un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero o della memoria; confusione o cambiamenti della personalità, oppure difficoltà nel parlare e comunicare che potrebbero persistere per più di alcuni giorni. È quindi molto importante che informi il medico il più presto possibile se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota nuovi sintomi durante il trattamento con Tecfidera. Informi inoltre il suo partner o i suoi caregiver riguardo al trattamento. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui lei stesso non si accorge.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere stimata dai dati disponibili (frequenza non nota).

L'arrossamento del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune. Tuttavia, se l'arrossamento è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e presenta uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione)

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (anafilassi).

Interrompa immediatamente l'assunzione di Tecfidera e contatti il medico

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di calore, calore, sensazione di bruciore o prurito (rubefazione)
• feci molli (diarrea)
• nausea o vomito
• dolore o crampi addominali

Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con Tecfidera, negli esami delle urine è frequente riscontrare corpi chetonici, sostanze prodotte naturalmente nell'organismo.

Consulti il medico per sapere come trattare questi effetti indesiderati. Il medico potrà ridurre la dose. Non riduca la dose a meno che non glielo indichi il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa intestinale (gastroenterite)
• vomito
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo (prurito)
• esantema
• macchie rosacee o rosse accompagnate da prurito sulla pelle (eritema)
• perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine

• livelli bassi di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. Una riduzione dei globuli bianchi può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Se ha un'infezione grave (come una polmonite), lo comunichi immediatamente al medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST contemporaneamente a bilirubina)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• secrezione nasale (rinorrea)

Bambini (dai 13 anni di età in poi) e adolescenti

Gli effetti indesiderati descritti in precedenza si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.

Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tecfidera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tecfidera

Il principio attivo è il fumarato di dimetile.

Tecfidera 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.

Tecfidera 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, simeticone, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), gomma lacca, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 120 mg sono verdi e bianche con la stampigliatura ‘BG-12 120 mg’ e sono commercializzate in confezioni contenenti 14 capsule.

Le capsule rigide gastroresistenti Tecfidera 240 mg sono verdi con la stampigliatura ‘BG-12 240 mg’ e sono commercializzate in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/