Тецфидера 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тецфидера 120 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Тецфидера 240 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

фумарат диметиловой кислоты

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тецфидера и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тецфидеры
3. Как принимать Тецфидеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тецфидеры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тецфидера и для чего она применяется

Что такое Тецфидера

Тецфидера — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества фумарат диметиловый.

Для чего применяется Тецфидера

Тецфидера применяется для лечения рассеянного склероза (РС) ремиттирующего типа у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. Ремиттирующий тип РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают: затруднения при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (напр., нечёткое зрение или двоение в глазах). После окончания обострения симптомы могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует Тецфидера

Тецфидера, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга собственной защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования РС.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тецфидеры

Не принимайте Тецфидеру

• Если у вас аллергия на фумарат диметила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена.

Предупреждения и меры предосторожности

Тецфидера может влиять на число лейкоцитов, почки и печень. Перед началом приёма Тецфидеры ваш врач назначит анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически назначать вам анализы. Если во время лечения у вас снизится количество лейкоцитов, врач может назначить дополнительные обследования или прервать лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тецфидеры, если у вас:

• тяжёлая почечная недостаточность
• тяжёлая печеночная недостаточность
• заболевание желудка или кишечника
• тяжёлая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения Тецфидерой может развиться опоясывающий герпес (опоясывающий лишай). В некоторых случаях возможны тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или вы заметили появление новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это тяжёлое заболевание, которое может привести к смерти или серьёзной инвалидности.

Сообщалось о редком, но серьёзном нарушении функции почек — синдроме Фанкони — при применении препарата, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметите, что стали чаще мочиться, испытываете повышенную жажду и пьёте больше обычного, ваши мышцы кажутся слабее, у вас сломалась кость или вы просто чувствуете боль и недомогание, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы провести дополнительное обследование.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку отсутствует информация о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тецфидера

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики (таблетки, способствующие выведению мочи), определённые виды обезболивающих (такие как ибупрофен или другие аналогичные противовоспалительные препараты и безрецептурные средства), а также препараты, содержащие литий
• одновременное применение Тецфидеры и введения некоторых видов вакцин (живые ослабленные вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому этого следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (инактивированные вакцины).

Приём Тецфидеры вместе со спиртным

После приёма Тецфидеры в течение первого часа следует избегать употребления более чем небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30% объёма, например, ликёров), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не применяйте Тецфидеру во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если применение этого препарата не является явно необходимым в вашем случае.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли действующее вещество Тецфидеры в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить приём Тецфидеры. При этом необходимо взвесить пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ожидается, что Тецфидера не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тецфидера содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тецфидера

Строго соблюдайте дозировку препарата, назначенную вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг два раза в день.

Тецфидера принимается внутрь.

Капсулы необходимо глотать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте и не рассасывайте и не жуйте капсулы, поскольку это может привести к увеличению некоторых побочных эффектов.

Принимайте Тецфидеру во время еды — это помогает снизить риск возникновения очень частых побочных эффектов (указанных в разделе 4).

Если вы приняли больше Тецфидеры, чем следовало

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тецфидеру

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами доз интервал составляет не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного времени приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их испытывают не все пациенты.

Тяжелые побочные эффекты

Тецфидера может снижать количество лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец). Снижение количества лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая редкое поражение мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ наблюдалась после 1–5 лет лечения, поэтому ваш врач должен регулярно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения, а вы должны внимательно следить за возможными симптомами ПМЛ, описанными ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавлявшие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. К ним относятся новая слабость или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания или изменения личности, а также трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому крайне важно как можно скорее сообщить врачу, если вы считаете, что ваша РС ухудшается, или если вы заметили новые симптомы во время лечения Тецфидерой. Кроме того, сообщите о своём лечении близким или ухаживающим за вами лицам. Симптомы могут появиться, и вы можете не заметить их самостоятельно.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена по имеющимся данным (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубэфакция) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается красной сыпью или кожной сыпью и одним из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затруднённое дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию).

Немедленно прекратите приём Тецфидеры и обратитесь к врачу

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, тепло, ощущение жжения или зуда (рубэфакция)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

Приём препарата во время еды может помочь уменьшить указанные выше побочные эффекты.

Во время лечения Тецфидерой в анализах мочи часто обнаруживаются кетоны — вещества, естественно образующиеся в организме.

Проконсультируйтесь с врачом о способах лечения этих побочных эффектов. Ваш врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не посоветовал этого.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• рвота
• расстройство желудка (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (зуд)
• экзантема
• розовые или красные пятна на коже с зудом (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение лейкоцитов может ослабить способность организма бороться с инфекциями. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно сообщите об этом врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение уровня тромбоцитов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) с симптомами в виде волдырей, жжения, зуда или боли кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки

Описанные выше побочные эффекты также могут возникать у детей и подростков.

Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тецфидера

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD».

Дата истечения срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить блистеры в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тецфидера

Действующее вещество — фумарат диметила.

Тецфидера 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Тецфидера 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30 %, симетикон, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатин, диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы твёрдые кишечнорастворимые Тецфидера 120 мг — зелёные и белые, с маркировкой «BG-12 120 мг»; выпускаются в упаковках, содержащих 14 капсул.

Капсулы твёрдые кишечнорастворимые Тецфидера 240 мг — зелёные, с маркировкой «BG-12 240 мг»; выпускаются в упаковках, содержащих 56 или 168 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: 12/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/