Tecfidera 120 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tecfidera 120 mg twarde kapsułki ochronne przed działaniem soku żołądkowego

Tecfidera 240 mg twarde kapsułki ochronne przed działaniem soku żołądkowego

dimetylowy ester kwasu fumarowego

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tecfidera i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tecfidera
3. Jak stosować Tecfidera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tecfidera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tecfidera i do czego służy

Co to jest Tecfidera

Tecfidera to lek zawierający dimetylo fumaran jako substancję czynną.

Do czego służy Tecfidera

Tecfidera stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianej (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia.

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC), obejmującego mózg i rdzeń kręgowy. Postać rzutowo-remisyjna SM charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów zaburzeń neurologicznych. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.

Jak działa Tecfidera

Tecfidera wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tecfidera

Nie przyjmuj Tecfidera

• Jeśli jesteś uczulony na dimetylowego ester kwasu fumarowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewa się rzadkie zapalenie mózgu zwane progresywną multifokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML zostało potwierdzone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tecfidera może wpływać na liczbę białych krwinek, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Tecfiderą lekarz wykona Ci badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek oraz sprawdzenia, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania kontrolne. Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek ulegnie obniżeniu, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tecfidera, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelita
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Tecfiderą może wystąpić odrza (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów odrzy.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila (np. osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważna choroba, która może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa.

Zgłoszono rzadki, ale poważny zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego u pacjentów przyjmujących lek zawierający dimetylowy ester kwasu fumarowego w połączeniu z innymi esterami kwasu fumarowego, stosowany w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, silniejsze pragnienie i większą niż zwykle ilość wypijanej cieczy, osłabienie mięśni, pęknięcie kości lub ogólny ból i niedogodności, powiadom lekarza jak najszybciej, aby mogły zostać podjęte dalsze badania.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 roku życia, ponieważ brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Tecfidera

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, szczególnie:

• leki zawierające estery kwasu fumarowego (fumaranowe) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, w tym chemioterapię, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), „moczopędniki” (tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne, a także leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lit
• stosowanie Tecfidery i podawanie niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki osłabione) może spowodować infekcję i dlatego należy ich unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś przyjmować inne rodzaje szczepionek (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie alkoholu po przyjęciu Tecfidera

Po zażyciu Tecfidery należy unikać spożywania więcej niż niewielkiej ilości (więcej niż 50 ml) napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (o stężeniu alkoholu powyżej 30%, np. trunków) przez pierwszą godzinę, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do stanu zapalnego żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tej dolegliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu tego leku na płód podczas ciąży są ograniczone. Nie należy stosować Tecfidery w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem i lek ten jest wyraźnie konieczny w Twoim przypadku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna Tecfidery przechodzi do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić Tecfiderę. Decyzja ta wymaga oceny korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Tecfidera wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Tecfidera zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tecfiderę

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.

Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, następnie przejdź do dawki standardowej.

Dawka standardowa: 240 mg dwa razy dziennie.

Tecfiderę przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z odrobiną wody. Nie dzielić, nie kruszyć, nie rozpuszczać ani nie ssać ani nie żuć kapsułek, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane.

Przyjmuj Tecfiderę z posiłkiem – pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli przyjmiesz więcej Tecfidery niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych kapsułek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tecfiderę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 4 godziny. W przeciwnym przypadku odczekaj do czasu przyjęcia następnej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Tecfidera może obniżyć liczbę limfocytów (typ białych krwinek). Obniżona liczba białych krwinek może zwiększyć ryzyko zakażeń, w tym rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do śmierci lub poważnego kalectwa. PML wystąpiła po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi stale monitorować liczbę leukocytów podczas całego leczenia, a Ty musisz być czujny na wszelkie możliwe objawy PML, opisane poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmowałeś leki osłabiające układ odpornościowy.

Objawy PML mogą przypominać zaostrzenie SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie słabości po jednej stronie ciała; niezgrabność; zmiany wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości, trudności w mówieniu i komunikacji, które mogą trwać dłużej niż kilka dni. Dlatego bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że Twoja SM się nasila, lub jeśli zauważysz nowe objawy podczas leczenia Tecfiderą. Powiadom także swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których sam nie zauważysz.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość ciężkich reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rubefakcja) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednak jeśli zaczerwienienie towarzyszy wypryskom czerwonym lub wysypce oraz występuje którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioobrzęk)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (dyspneja, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

Przestań przyjmować Tecfiderę i natychmiast zadzwoń do lekarza

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, gorąco, uczucie pieczenia lub swędzenia (rubefakcja)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub skurcze

Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.

Podczas leczenia Tecfiderą w badaniach moczu często stwierdza się obecność ciał ketonowych – substancji naturalnie powstających w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobu leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz zaleci.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie błony śluzowej jelita (gastroenteryt)
• wymioty
• niestrawność (dyspepsja)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (grypa żołądka)
• zaburzenia przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie skóry (świerdzenie)
• wysypka
• czerwone, swędzące plamy na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• obniżone stężenie białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek może osłabić odporność organizmu na infekcje. Jeśli wystąpi ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), niezwłocznie powiadom lekarza
• białko (albumina) w moczu
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Niek często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie wątroby i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• opryszczka półpaszczyca (herpes zoster) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem
• upływ z nosa (rzężenie)

Dzieci (od 13. roku życia) i nastolatkowie

Opisane powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i nastolatków.

Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tecfidera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie, następującej po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Blisterów należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tecfidera

Substancją czynną jest dimetylobursztynian.

Tecfidera 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylobursztynianu.

Tecfidera 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylobursztynianu.

Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, talk, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30%, simetikon, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękitny FCF (E133), żelazo żółte (E172), lak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tecfidera 120 mg kapsułki twarde odpornożołądkowe są zielone i białe z oznaczeniem „BG-12 120 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.

Tecfidera 240 mg kapsułki twarde odpornożołądkowe są zielone z oznaczeniem „BG-12 240 mg” i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 12/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/